Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darolutamid u pacjentów z rakiem ślinianek z dodatnim receptorem androgenowym (DISCOVARY)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Badanie fazy II darolutamidu (ODM-201) u pacjentów z rakiem ślinianek z dodatnim receptorem androgenowym (badanie Discovary)

To badanie jest otwartym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii darolutamidem u pacjentów z rakiem ślinianek z dodatnim receptorem androgenowym. Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia darolutamidu i gosereliny u pacjentów z rakiem ślinianek z dodatnim receptorem androgenowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa monoterapii darolutamidem:

  1. Podpisana, pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony rak przewodów ślinowych (SDC), gruczolakorak (AC) (NOS) lub rak z gruczolaka pleomorficznego.
  4. Pacjenci z miejscowo nawrotowym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem gruczołów ślinowych, którzy nie są kwalifikowani do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  5. Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby zgodnie z RECIST v1.1
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Odpowiednia funkcja narządu lub szpiku kostnego
  8. Pacjenci, którzy zgodzą się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną i powstrzymują się od dawstwa nasienia przez cały okres leczenia w ramach badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Grupa terapii skojarzonej darolutamidem i gosereliną:

  1. Podpisana, pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony jako rak gruczołów ślinowych z dodatnim receptorem androgenowym w placówce medycznej.
  4. Histologicznie potwierdzony jako rak ślinianek w placówce medycznej.
  5. Pacjenci z miejscowo nawrotowym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem gruczołów ślinowych, którzy nie są kwalifikowani do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  6. Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby zgodnie z RECIST v1.1
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Odpowiednia funkcja narządu lub szpiku kostnego
  9. Pacjentki, które zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną, powstrzymują się od dawstwa nasienia i przerywają karmienie piersią przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Grupa monoterapii darolutamidem:

  1. Histologicznie potwierdzony jako rak gruczołów ślinowych bez receptora androgenowego w laboratorium centralnym.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami AR, inhibitorami enzymu CYP17 lub analogiem LH-RH.
  3. Przerzuty w mózgu/ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  5. Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne.
  6. Uczestnik ma znaną historię zakażenia wirusem HIV.

  7. Pozytywny wynik testu na którekolwiek z poniższych:

    • HBsAg dodatni
    • HBsAb dodatni i wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)-DNA dodatni
    • HBcAb dodatni i HBV-DNA dodatni
  8. Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba serca lub nadciśnienie.
  9. Niemożność połknięcia leków doustnych.

Grupa terapii skojarzonej darolutamidem i gosereliną:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami AR, inhibitorami enzymu CYP17, analogiem LH-RH, hormonami płciowymi lub gonadotropiną
  2. Wcześniejsze leczenie darolutamidem lub gosereliną.
  3. Przerzuty do mózgu/OUN.
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  5. Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne.
  6. Uczestnik ma znaną historię zakażenia wirusem HIV.

  7. Pozytywny wynik testu na którekolwiek z poniższych:

    • HBsAg dodatni
    • HBsAb dodatni i HBV-DNA dodatni
    • HBcAb dodatni i HBV-DNA dodatni
  8. Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba serca lub nadciśnienie.
  9. Niemożność podania darolutamidu lub gosereliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia darolutamidem
Docelowi pacjenci: 24
Lek: Darolutamid
Darolutamid w dawce 600 mg (2 tabletki po 300 mg) dwa razy dziennie z pokarmem (co odpowiada dziennej dawce 1200 mg) będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Darolutamid plus Goserelina
Docelowi pacjenci: 32
Lek: Darolutamid
Darolutamid w dawce 600 mg (2 tabletki po 300 mg) dwa razy dziennie z pokarmem (co odpowiada dziennej dawce 1200 mg) będzie podawany doustnie.
Lek: Goserelina
Goserelina w dawce 3,6 mg będzie podawana podskórnie co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa otrzymująca monoterapię darolutamidem: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów RECIST 1.1, według oceny badaczy
Do 13 miesiąca
Grupa terapii skojarzonej darolutamidem i gosereliną: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza CR lub PR według RECIST 1.1, według oceny niezależnej komisji oceniającej
Do 13 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
DOR zostanie określony wśród osób reagujących od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z definicją w wersji 1.1 RECIST lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 13 miesiąca
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
BOR zostanie zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia zgodnego z protokołem w oparciu o RECIST w wersji 1.1
Do 13 miesiąca
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD przez co najmniej 6 tygodni na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 13 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
CBR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 13 miesiąca
Czas trwania korzyści klinicznej (CBD)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
CBD będzie definiowany jako okres rozpoczynający się od daty rejestracji (rozpoczęcia leczenia) i kończący się wcześniejszą z dat stwierdzenia progresji choroby, daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia okresu studiów.
Do 13 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty początkowej dawki interwencji w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z definicją w RECIST wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 13 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
OS zostanie zdefiniowane jako czas od daty początkowej dawki interwencji badawczej do daty śmierci uczestnika
Do 13 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Wszystkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o niezaprzeczalnym związku przyczynowym z badanym lekiem, ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE o niezaprzeczalnym związku przyczynowym z badanym lekiem zostaną ocenione na podstawie wersji 5.0 CTCAE
Do 30 dni po ostatniej dawce
Grupa otrzymująca monoterapię darolutamidem: ORR oceniony przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza CR lub PR według RECIST 1.1, według oceny niezależnej komisji oceniającej
Do 13 miesiąca
Grupa terapii skojarzonej darolutamidem i gosereliną: ORR oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) według kryteriów RECIST 1.1, według oceny badaczy
Do 13 miesiąca
Porównanie wyników testu receptora androgenowego (AR) w grupie terapii skojarzonej darolutamidem i gosereliną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wyników testu AR pomiędzy każdą oceną instytucjonalną i centralną
Linia bazowa
Pozytywność Ki-67 w grupie terapii skojarzonej darolutamidem i gosereliną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wysoką ekspresją Ki-67 według oceny centralnej
Linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego będą mierzone za pomocą europejskiego kwestionariusza oceny jakości życia w pięciu wymiarach i na pięciu poziomach (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L składa się z opisu i oceny stanu zdrowia. Opis zdrowia składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, normalna aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), przy czym każdy wymiar określa pięć poziomów dotkliwości [najlepszy (1) - najgorszy (5)]. Ocenę stanu zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)([gorszy (0) - lepszy (100)].
Do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Współpracownicy

Bayer Yakuhin, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Krzesło do nauki: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Krzesło do nauki: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj