Darolutamide 治疗雄激素受体阳性唾液腺癌患者 (DISCOVARY)
2026年4月6日 更新者：Makoto Tahara、National Cancer Center Hospital East
Darolutamide (ODM-201) 在雄激素受体阳性唾液腺癌患者中的 II 期研究（Discovary 研究）
本研究是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估 Darolutamide 单药治疗雄激素受体阳性唾液腺癌患者的安全性和有效性。
此外，本研究将评估达洛鲁胺和戈舍瑞林联合治疗雄激素受体阳性唾液腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
达洛鲁胺单药治疗组：
- 签署书面知情同意书。
- 20岁以上的患者。
- 组织学证实任何唾液腺导管癌 (SDC)、腺癌 (AC)(NOS) 或多形性腺瘤癌。
- 不适用手术或放射治疗的局部复发（不可切除）或转移性唾液腺癌患者。
- 根据 RECIST v1.1 存在可测量或可评估的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的器官或骨髓功能
- 同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内实施有效屏障避孕并避免捐精的患者。
达洛鲁胺与戈舍瑞林联合治疗组：
- 签署书面知情同意书。
- 20岁以上的患者。
- 经医疗机构组织学证实为雄激素受体阳性唾液腺癌。
- 经医疗机构病理证实为唾液腺癌。
- 不适用手术或放射治疗的局部复发（不可切除）或转移性唾液腺癌患者。
- 根据 RECIST v1.1 存在可测量或可评估的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的器官或骨髓功能
- 同意采取有效屏障避孕措施的患者在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内避免捐精并停止母乳喂养。
排除标准：
达洛鲁胺单药治疗组：
- 在中心实验室经组织学证实为雄激素受体阴性唾液腺癌。
- 先前使用 AR 抑制剂、CYP17 酶抑制剂或 LH-RH 类似物进行治疗。
- 脑/中枢神经系统 (CNS) 的转移。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 同步或异时恶性肿瘤。
- 参与者有已知的 HIV 感染史。
以下任何一项的阳性测试结果：
- HBsAg阳性
- HBsAb 阳性和乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA 阳性
- HBcAb 阳性和 HBV-DNA 阳性
- 严重或不受控制的并发心脏病或高血压。
- 无法吞咽口服药物。
达洛鲁胺与戈舍瑞林联合治疗组：
- 先前使用 AR 抑制剂、CYP17 酶抑制剂、LH-RH 类似物、性激素或促性腺激素治疗
- 预先使用达洛鲁胺或戈舍瑞林治疗。
- 脑/CNS 转移。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 同步或异时恶性肿瘤。
- 参与者有已知的 HIV 感染史。
以下任何一项的阳性测试结果：
- HBsAg阳性
- HBsAb 阳性和 HBV-DNA 阳性
- HBcAb 阳性和 HBV-DNA 阳性
- 严重或不受控制的并发心脏病或高血压。
- 无法使用达洛鲁胺或戈舍瑞林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达洛鲁胺单药治疗
目标患者：24
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Darolutamide 的剂量为 600 毫克（2 片 300 毫克），每日两次随餐服用（相当于每日剂量 1200 毫克），口服给药。
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实验性的：达洛鲁胺加戈舍瑞林
目标患者：32
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Darolutamide 的剂量为 600 毫克（2 片 300 毫克），每日两次随餐服用（相当于每日剂量 1200 毫克），口服给药。
剂量为 3.6 mg 的戈舍瑞林将每 4 周皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达洛鲁胺单药治疗组：研究者评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 13 个月
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根据 RECIST 1.1，经研究人员评估，确认肿瘤完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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长达 13 个月
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达洛鲁胺和戈舍瑞林联合治疗组：由独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 13 个月
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根据 RECIST 1.1，由独立审查委员会评估的确认肿瘤反应为 CR 或 PR 的患者比例
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长达 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 13 个月
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DOR 将在响应者中定义，从最初记录响应（CR 或 PR）的日期到第一次记录 RECIST 1.1 版中定义的疾病进展或死亡证据的日期，以先发生者为准。
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长达 13 个月
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 13 个月
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BOR 将被定义为根据 RECIST 1.1 版从方案治疗开始记录的最佳反应
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长达 13 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 13 个月
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DCR 将被定义为根据 RECIST 1.1 版至少 6 周获得确认的 CR、PR 或 SD 最佳总体反应的参与者百分比。
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长达 13 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 13 个月
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CBR 将被定义为根据 RECIST 1.1 版，在至少 24 周内达到确认的 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳总体反应的参与者百分比。
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长达 13 个月
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临床受益持续时间 (CBD)
大体时间：长达 13 个月
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CBD 将被定义为从入组日期（治疗开始）开始到确定进展日期、任何原因死亡日期或研究期结束日期中较早者结束的时期。
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长达 13 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 13 个月
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PFS 将被定义为从研究干预的初始剂量日期到 RECIST 1.1 版中定义的首次记录的疾病进展日期或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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长达 13 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 13 个月
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OS 将被定义为从研究干预的初始剂量日期到参与者死亡日期的时间
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长达 13 个月
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不良事件
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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所有不良事件、与研究药物具有不可否认因果关系的不良事件、严重不良事件 (SAE) 和与研究药物具有不可否认因果关系的 SAE 将基于 CTCAE 5.0 版进行评估
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最后一次给药后最多 30 天
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达洛鲁胺单药治疗组：由独立审查委员会评估的 ORR
大体时间：长达 13 个月
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根据 RECIST 1.1，由独立审查委员会评估的确认肿瘤反应为 CR 或 PR 的患者比例
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长达 13 个月
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达洛鲁胺和戈舍瑞林联合治疗组：由研究者评估的 ORR
大体时间：长达 13 个月
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根据 RECIST 1.1，经研究人员评估，确认肿瘤完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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长达 13 个月
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达洛鲁胺与戈舍瑞林联合治疗组雄激素受体（AR）检测结果比较
大体时间：基线
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每个机构与中央评估之间的 AR 测试结果比较
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基线
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达洛鲁胺与戈舍瑞林联合治疗组Ki-67阳性
大体时间：基线
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中央评估Ki-67高表达患者比例
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基线
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使用 EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L) 问卷评估生活质量
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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将使用欧洲生活质量五维五级量表评估问卷 (EQ-5D-5L) 测量健康相关生活质量从基线到每个时间点的变化。
EQ-5D-5L 由描述和健康评估组成。
健康描述包括五个维度（活动能力、自我保健、正常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度确定五个严重程度[最好 (1) - 最差 (5)]。
健康评估使用视觉模拟量表 (VAS)[[更差 (0) - 更好 (100)]。
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最后一次给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Makoto Tahara, MD, PhD、National Cancer Center Hospital East
- 学习椅：Naomi Kiyota, MD, PhD、Kobe University Hospital
- 学习椅：Susumu Okano, MD, PhD、National Cancer Center Hospital East
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (实际的)
2024年8月9日
研究完成 (实际的)
2026年3月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YCU19003
- jRCT2031190241 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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