ピーナッツアレルギー患者における経口カプセル化微生物叢移植療法の安全性と有効性の評価。
2025年8月19日 更新者：Rima Rachid
ピーナッツアレルギー患者における経口カプセル化微生物叢移植療法の安全性と有効性を評価する第II相試験。
これは、ピーナッツ アレルギー患者における経口カプセル化糞便微生物移植療法 (MTT) の安全性と忍容性を評価することを目的とした第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究では、研究者はピーナッツアレルギーを治療する方法についてさらに学びたいと考えています.
主な目的は、抗生物質前処理を伴う MTT が、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ中にピーナッツ反応性の閾値を、MTT/プラセボ療法の 28 日後および 4 か月後に 100 mg 未満のピーナッツタンパク質から 300 mg に増加させることができるかどうかを評価することです。治療開始。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、12 ～ 17 歳の 24 人のピーナッツ アレルギー患者における経口カプセル化糞便微生物移植療法 (MTT) の安全性と忍容性を評価することを目的とした第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
最初の DBPCFC 中に 100 mg 以下のピーナツタンパク質に反応した後、患者は無作為にバンコマイシンとネオマイシンの経口投与を受けるか、プラセボ/プラセボのいずれかを 7 日間投与されます。
その後、患者は実験および治療ユニット（ETU）に来て、医学的監督下でMTTまたはプラセボの5カプセルを経口で受け取ります。
その後、患者は 27 日間、毎日 2 カプセルの MTT またはプラセボを服用します。
患者は ETU に戻り、MTT/プラセボ治療終了後 2 週間以内および MTT 開始後 4 か月以内に 2 回目の DBPCFC を受けます。
彼らは、治療の終了から6か月後に出口訪問のためにETUに戻ります。
腸内細菌叢は、移植前に最先端の 16SRNA シーケンシングを使用して連続的に分析され、移植後 4 週間、4 か月、および 6 か月に分析されます。
免疫学的バイオマーカーと機構研究は、ベースライン、2回目のDBPCFC訪問、および出口訪問で採取された血液で行われます。
有害事象は、研究を通して注意深く監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Benitez
- 電話番号：617-355-6117
- メール：Melanie.Benitez@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Xuan
- メール：Andrew.Xuan@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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主任研究者：
- Rima Rachid, MD
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コンタクト：
- Melanie Benitez
- 電話番号：617-355-6117
- メール：Melanie.Benitez@childrens.harvard.edu
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コンタクト：
- Andrew Xuan
- メール：Andrew.Xuan@childrens.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 mg、3 mg、10 mg、30 mg、または 100 mg のピーナッツ タンパク質で、PRACTALL (アレルギー学の実際問題、米国/欧州連合共同イニシアチブ) ガイドラインに従って実施された DPBCFC 中にピーナッツへの用量制限症状を発症します。
- -ピーナッツに対する陽性のSPT（≥3mm）および/または陽性のピーナッツ特異的IgE > 0.35kU / Lを持っています。
- 喘息患者の場合、FEV1>=予測値の 80% の測定値を伴うスパイロメトリーまたはピーク フローがあります。
- -女性の参加者の場合、尿hCG検査が陰性です。
- -出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、登録から出口DBPCFC研究訪問まで、許容される単一バリア形式の避妊を使用することに同意します。 単一バリア避妊法の例には、コンドームまたは経口避妊薬が含まれます。 許容される避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、精管切除されたパートナー、避妊パッチ、避妊リング、およびコンドームが含まれます。
- 00サイズの空カプセル2個を飲み込めます。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、インフォームドコンセントを喜んで与える保護者。
- -研究訪問、DBPCFC、シリアルスツールコレクションを含む、研究要件に参加する意思と能力
- -安全性と有害事象を評価するために、電話または電子メールのフォローアップを受ける意思があります。
除外基準:
- -任意の食品に対する重度のアナフィラキシーの病歴を持つ患者（昇圧剤のサポートを必要とする低血圧、人工呼吸器を必要とする低酸素症、または神経学的妥協）
- -食物に対するIgE媒介反応の病歴のある患者（ピーナッツ、木の実、卵、牛乳に対するアレルギー反応を除く、ただし、MTTにはこれらの微量の食物が含まれていない場合、組み合わせた5カプセルでLOAELを超えると推定され、経口アレルギーを除く症候群）。
- 軽度の断続的、軽度の持続性または中等度の持続性、軽度の湿疹およびアレルギー性鼻炎である制御された喘息以外の慢性疾患の患者。 病気がアレルギーや治療に影響を与えないと予想される場合は、PI の裁量により例外を設けることができます。
- -頻繁な全身（経口を含む）抗生物質投与を必要とする再発性または慢性感染症。
- -慢性全身免疫抑制療法を受けている患者。
- 活動性慢性蕁麻疹と診断された患者。
- -過去6か月以内にピーナッツ経口免疫療法を受けた患者。
- -エアロアレルゲン免疫療法の投与段階にある患者、または過去6か月以内にオマリズマブまたはデュピルマブ療法を受けた患者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 性的に活発な女性患者で、登録から3回目のDBPCFCスタディ訪問まで避妊を拒否した患者
- -炎症性腸疾患、好酸球性食道炎、食物タンパク質誘発性腸炎、投薬にもかかわらず制御されていない逆流、投薬にもかかわらず制御されていない慢性便秘、食道運動障害、嚥下機能不全、遅発性胃排出症候群、丸薬食道炎、または過去3か月以内の誤嚥性肺炎の病歴を含むGI状態の患者スクリーニングへ。
- -現在のリウマチ状態の患者。 病気がアレルギーや治療に影響を与えないと予想される場合は、PI の裁量により例外を設けることができます。
- 測定単位が 1000 未満の好中球減少症の患者?
- -介入研究試験に参加している、または次の6か月に参加する予定の患者。 PI の裁量により、例外を設けることができます。
- -過去2か月間で1週間以上全身性コルチコステロイド療法を受けた患者。
- バンコマイシンまたはネオマイシンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：抗生物質 / MTT
胃腸微生物叢の組成を調節する方法として、実験群に無作為化された研究被験者は7日間経口抗生物質を受け取ります。 経口抗生物質が完了すると、実験群に無作為化された被験者は、医療監督下でMTTを投与されます。 被験者は監視され、その後退院します。 被験者は、MTTカプセルを毎日27日間服用するように指示されます。 |
パートAのMTT/抗生物質アームにランダム化された参加者は、28日間にわたって経口MTTカプセルを投与されます。 パートBに登録されている参加者は、28日間にわたって経口MTTカプセルを投与されます。 パートAのMTT/抗生物質アームにランダム化された参加者は、MTT管理訪問の7日前に口腔抗生物質を受け取ります。 パートBに登録されている参加者は、MTT管理訪問の7日前に口腔抗生物質を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：パートA：プラセボ /プラセボ
プラセボアームに無作為化された研究被験者は、口腔抗生物質の代わりに7日間経口プラセボカプセルを投与します。 7日間のプラセボ（実験群で与えられた抗生物質に一致する）が完了すると、医療監督下でプラセボ群に無作為化された被験者にプラセボのカプセル（実験腕に与えられたMTTカプセルと一致する）が投与されます。 被験者は監視され、その後退院します。 被験者は、プラセボカプセルを毎日27日間使用するように指示されます。 |
パートAのプラセボアームにランダム化された参加者は、28日間にわたってMTTの代わりに経口プラセボカプセルを投与されます。
パートAのプラセボアームにランダム化された参加者は、MTT管理訪問の7日前に抗生物質の代わりに経口プラセボを受け取ります。
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他の：パートB：オープンラベル抗生物質 / MTT
パートBでは、ピーナッツアレルギーであり、メンテナンスピーナッツ経口免疫療法（OIT）を使用している13人の参加者を登録します。
参加者は、最大2,000 mgのピーナッツタンパク質からオープンラベルフードチャレンジ（OFC）を受けます。
これらの参加者は、オープンラベルMTTを受け取る前に、7日間にわたってオープンラベルのオーラルバンコマイシンとネオマイシンで前処理されます。
この研究のこの部分は、無作為化または二重盲ではありません。
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パートAのMTT/抗生物質アームにランダム化された参加者は、28日間にわたって経口MTTカプセルを投与されます。 パートBに登録されている参加者は、28日間にわたって経口MTTカプセルを投与されます。 パートAのMTT/抗生物質アームにランダム化された参加者は、MTT管理訪問の7日前に口腔抗生物質を受け取ります。 パートBに登録されている参加者は、MTT管理訪問の7日前に口腔抗生物質を受け取ります。
パートBに登録されている参加者は、臨床ケアのためにメンテナンスピーナッツ経口免疫療法（OIT）に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：DBPCFC中のピーナッツ反応性の閾値の変化（<= 100 mg〜300mgピーナッツタンパク質）
時間枠：MTTから4か月後
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パートA：<= 100 mgから300 mgのピーナッツタンパク質、および治療後4か月のMTTの28日間のMTT後のDBPCFC中のピーナッツ反応性の閾値の変化。
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MTTから4か月後
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パートB：12週間のMTT後の持続的な無反応の達成
時間枠：12週間
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パートB：12週間のMTT療法とピーナッツOITを組み合わせた後、12週間の治療中止後の持続的な無反応の達成
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：DBPCFC中のピーナッツ反応性の閾値の変化（<= 100 mg〜600 mgピーナッツタンパク質）
時間枠：MTTから4か月後
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パートA：28日間のMTT後のDBPCFC中のピーナッツ反応性の閾値の変化は、<= 100 mgから600 mgのピーナッツタンパク質、および治療後4ヶ月。
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MTTから4か月後
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パートA＆B：有害事象
時間枠：8か月
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パートA＆B：MTT治療緊急性の有害事象
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8か月
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パートA＆B：皮膚テストの変化の輪のサイズとIGEレベル
時間枠：8か月
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パートA＆B：皮膚テストの変化ピーナッツ固有のホイールサイズ、ピーナッツ固有のIgEレベルの経過
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8か月
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パートA＆B：腸内微生物組成の変化
時間枠：8か月
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パートA＆B：腸内微生物組成の変化とその変化の持続性の変化
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8か月
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パートA＆B：バイオマーカーの変更
時間枠：8か月
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パートA＆B：MTT療法後のRorgt+Treg細胞やTh2ヘルパー細胞の頻度を含むバイオマーカーの変化
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8か月
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パートB：MTTの12週間後のOFC中の容認された用量の変化
時間枠：12週間
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パートB：ベースラインと比較して、OITと12週間のMTT療法と組み合わせたMTT療法の12週間後のOFC中の容認された用量の変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (推定)
2027年1月11日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。