- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695261
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie de transplantation de microbiote encapsulé par voie orale chez les patients allergiques aux arachides.
Un essai de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de transplantation de microbiote encapsulé par voie orale chez les patients allergiques aux arachides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Zhang
- Numéro de téléphone: 617-919-1566
- E-mail: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ghinwa Al Hassanieh
- Numéro de téléphone: 617-919-6041
- E-mail: Ghinwa.AlHassanieh@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Angela Zhang
- Numéro de téléphone: 617-919-1566
- E-mail: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
-
Contact:
- Farida Abi Farraj
- Numéro de téléphone: 617-919-6041
- E-mail: Farida.AbiFarraj@childrens.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Rima Rachid, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Développer des symptômes limitant la dose à l'arachide lors d'un DPBCFC mené conformément aux directives PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) à 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg ou 100 mg de protéine d'arachide.
- A un SPT positif à l'arachide (≥ 3 mm) et/ou une IgE positive spécifique à l'arachide > 0,35 kU/L.
- Pour les patients asthmatiques, a une spirométrie ou un débit de pointe avec mesure du VEMS> = 80 % de la valeur prédite
- A un test urinaire hCG négatif s'il s'agit d'une participante.
- Accepte d'utiliser une forme de contraception à barrière unique acceptable depuis l'inscription jusqu'à la visite de sortie de l'étude DBPCFC si elle est une femme en âge de procréer et sexuellement active. Un exemple de méthode de contraception à barrière unique comprend les préservatifs ou les contraceptifs oraux. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle, un partenaire vasectomisé, le patch contraceptif, l'anneau contraceptif et les préservatifs.
- Capable d'avaler 2 gélules vides de taille 00.
- Capable de donner son consentement éclairé et tuteur disposé à donner son consentement éclairé.
- Volonté et capable de participer aux exigences de l'étude, y compris les visites d'étude, les DBPCFC, la collecte de selles en série
- Disposé à subir un suivi par téléphone ou par e-mail pour évaluer la sécurité et les événements indésirables.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère à tout aliment (hypotension nécessitant un soutien vasopresseur, hypoxie nécessitant une ventilation mécanique ou atteinte neurologique)
- Patients ayant des antécédents de réactions alimentaires à médiation IgE (à l'exclusion des réactions allergiques à l'arachide, aux fruits à coque, à l'œuf et au lait, à condition que le MTT ne contienne pas de traces de ces aliments estimés supérieurs à la LOAEL en 5 gélules combinées, et à l'exclusion de l'allergie orale syndrome).
- Patients atteints d'une maladie chronique autre que l'asthme contrôlé qui est intermittent léger, persistant léger ou persistant modéré, eczéma léger et rhinite allergique. Des exceptions peuvent être faites à la discrétion de PI si la maladie ne devrait pas affecter les allergies ou le traitement.
- Infections récurrentes ou chroniques nécessitant une administration fréquente d'antibiotiques systémiques (y compris oraux).
- Patients sous thérapies immunosuppressives systémiques chroniques.
- Patients chez qui on a diagnostiqué une urticaire chronique active.
- Patients ayant reçu une immunothérapie orale à l'arachide au cours des 6 derniers mois.
- Patients qui sont en phase de montée en dose de l'immunothérapie aéroallergénique ou patients qui ont reçu un traitement par omalizumab ou dupilumab au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Patientes sexuellement actives qui refusent d'utiliser la contraception depuis l'inscription jusqu'à la troisième visite de l'étude DBPCFC
- Patient présentant des affections gastro-intestinales, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin, une œsophagite à éosinophiles, une entérocolite induite par les protéines alimentaires, un reflux incontrôlé malgré les médicaments, une constipation chronique non contrôlée malgré les médicaments, une dysmotilité œsophagienne, un dysfonctionnement de la déglutition, des syndromes de vidange gastrique retardée, une œsophagite à pilule ou des antécédents de pneumonie par aspiration dans les 3 mois précédant au dépistage.
- Patient avec des conditions rhumatologiques actuelles. Des exceptions peuvent être faites à la discrétion de PI si la maladie ne devrait pas affecter les allergies ou le traitement.
- Patients avec neutropénie <1000 unité de mesure ?
- Patients participant ou prévoyant de participer au cours des 6 prochains mois à des essais de recherche interventionnelle. Des exceptions peuvent être faites à la discrétion de PI.
- Patients ayant reçu une corticothérapie systémique pendant 1 semaine ou plus au cours des 2 derniers mois.
- Patient allergique à la vancomycine ou à la néomycine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: antibiotique / MTT
Les sujets de l'étude randomisés dans le bras expérimental recevront des antibiotiques oraux pendant 7 jours afin de moduler la composition du microbiote gastro-intestinal. À la fin des antibiotiques oraux, les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront du MTT sous surveillance médicale. Les sujets seront surveillés puis renvoyés. Les sujets seront invités à prendre des capsules de MTT quotidiennement pendant 27 jours. |
Les sujets randomisés dans le bras MTT/antibiotique recevront des gélules orales de MTT pendant 28 jours.
Les sujets randomisés dans le bras MTT/antibiotique recevront des antibiotiques oraux pendant 7 jours avant la visite d'administration du MTT.
|
Comparateur actif: placébo / placébo
Les sujets de l'étude randomisés dans le bras placebo recevront des gélules placebo orales au lieu d'antibiotiques oraux, pendant 7 jours, à la même fréquence et à la même quantité de gélules par dose. À la fin de 7 jours de placebo (correspondant aux antibiotiques administrés dans le bras expérimental), les sujets randomisés dans le bras placebo recevront des gélules de placebo (correspondant aux gélules MTT administrées dans le bras expérimental) sous surveillance médicale. Les sujets seront surveillés puis renvoyés. Les sujets seront invités à prendre des capsules placebo quotidiennement pendant 27 jours. |
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront des gélules placebo orales à la place du MTT pendant 28 jours.
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront un placebo oral à la place des antibiotiques pendant 7 jours avant la visite d'administration du MTT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC (<=100 mg à 300 mg de protéine d'arachide)
Délai: 4 mois après MTT
|
Changements du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC après 28 jours de MTT de <= 100 mg à 300 mg de protéine d'arachide et 4 mois après le début du traitement.
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4 mois après MTT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC (<=100 mg à 600 mg de protéine d'arachide)
Délai: 4 mois après MTT
|
Changements du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC après 28 jours de MTT de <= 100 mg à 600 mg de protéine d'arachide et 4 mois après le début du traitement.
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4 mois après MTT
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Événements indésirables
Délai: 8 mois
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MTT Événements indésirables émergents du traitement
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8 mois
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Changements dans la taille de la papule de test cutané et le niveau d'IgE
Délai: 8 mois
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Changements dans la taille de la papule spécifique à l'arachide du test cutané, le niveau d'IgE spécifique à l'arachide au fil du temps
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8 mois
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Changements dans la composition microbienne intestinale
Délai: 8 mois
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Changements dans la composition microbienne intestinale et persistance de ce changement dans le temps
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8 mois
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Changements dans les biomarqueurs
Délai: 8 mois
|
Changements dans les biomarqueurs, y compris les cellules RoRgt + Treg et les fréquences des cellules auxiliaires Th2 après la thérapie MTT
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00043954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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