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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie de transplantation de microbiote encapsulé par voie orale chez les patients allergiques aux arachides.

23 janvier 2023 mis à jour par: Rima Rachid

Un essai de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de transplantation de microbiote encapsulé par voie orale chez les patients allergiques aux arachides.

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé en double aveugle contrôlé par placebo qui vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie de transplantation microbienne fécale encapsulée (MTT) orale chez les patients allergiques aux arachides. Dans cette recherche, les chercheurs aimeraient en savoir plus sur les moyens de traiter les allergies aux arachides. L'objectif principal est d'évaluer si le MTT avec un prétraitement antibiotique peut augmenter le seuil de réactivité de l'arachide lors d'un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo de <= 100 mg de protéine d'arachide à 300 mg après 28 jours de traitement MTT/placebo et 4 mois après mise en route de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé en double aveugle contre placebo qui vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie de transplantation microbienne fécale encapsulée (MTT) orale chez 24 patients allergiques aux arachides, âgés de 12 à 17 ans. Après avoir réagi à <= 100 mg de protéine d'arachide pendant le DBPCFC initial, les patients seront randomisés pour recevoir soit de la vancomycine et de la néomycine par voie orale, soit un placebo/placebo pendant 7 jours. Les patients viendront ensuite à l'Unité Expérimentale et Thérapeutique (UTE) pour recevoir par voie orale 5 gélules de MTT ou de placebo sous contrôle médical. Les patients prendront ensuite 2 gélules de MTT ou de placebo par jour pendant 27 jours. Les patients retourneront à l'ETU pour subir un deuxième DBPCFC dans les 2 semaines suivant la fin du traitement MTT/placebo et 4 mois après le début du MTT. Ils reviendront à l'ETU pour une visite de sortie 6 mois après la fin du traitement. Le microbiote intestinal sera analysé en série à l'aide d'un séquençage 16SRNA de pointe avant la transplantation, puis à 4 semaines, 4 mois et 6 mois après la transplantation. Des biomarqueurs immunologiques et des études mécanistes seront effectués sur le sang prélevé au départ, la deuxième visite au DBPCFC et la visite de sortie. Les événements indésirables seront surveillés attentivement tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rima Rachid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Développer des symptômes limitant la dose à l'arachide lors d'un DPBCFC mené conformément aux directives PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) à 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg ou 100 mg de protéine d'arachide.
  2. A un SPT positif à l'arachide (≥ 3 mm) et/ou une IgE positive spécifique à l'arachide > 0,35 kU/L.
  3. Pour les patients asthmatiques, a une spirométrie ou un débit de pointe avec mesure du VEMS> = 80 % de la valeur prédite
  4. A un test urinaire hCG négatif s'il s'agit d'une participante.
  5. Accepte d'utiliser une forme de contraception à barrière unique acceptable depuis l'inscription jusqu'à la visite de sortie de l'étude DBPCFC si elle est une femme en âge de procréer et sexuellement active. Un exemple de méthode de contraception à barrière unique comprend les préservatifs ou les contraceptifs oraux. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle, un partenaire vasectomisé, le patch contraceptif, l'anneau contraceptif et les préservatifs.
  6. Capable d'avaler 2 gélules vides de taille 00.
  7. Capable de donner son consentement éclairé et tuteur disposé à donner son consentement éclairé.
  8. Volonté et capable de participer aux exigences de l'étude, y compris les visites d'étude, les DBPCFC, la collecte de selles en série
  9. Disposé à subir un suivi par téléphone ou par e-mail pour évaluer la sécurité et les événements indésirables.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère à tout aliment (hypotension nécessitant un soutien vasopresseur, hypoxie nécessitant une ventilation mécanique ou atteinte neurologique)
  2. Patients ayant des antécédents de réactions alimentaires à médiation IgE (à l'exclusion des réactions allergiques à l'arachide, aux fruits à coque, à l'œuf et au lait, à condition que le MTT ne contienne pas de traces de ces aliments estimés supérieurs à la LOAEL en 5 gélules combinées, et à l'exclusion de l'allergie orale syndrome).
  3. Patients atteints d'une maladie chronique autre que l'asthme contrôlé qui est intermittent léger, persistant léger ou persistant modéré, eczéma léger et rhinite allergique. Des exceptions peuvent être faites à la discrétion de PI si la maladie ne devrait pas affecter les allergies ou le traitement.
  4. Infections récurrentes ou chroniques nécessitant une administration fréquente d'antibiotiques systémiques (y compris oraux).
  5. Patients sous thérapies immunosuppressives systémiques chroniques.
  6. Patients chez qui on a diagnostiqué une urticaire chronique active.
  7. Patients ayant reçu une immunothérapie orale à l'arachide au cours des 6 derniers mois.
  8. Patients qui sont en phase de montée en dose de l'immunothérapie aéroallergénique ou patients qui ont reçu un traitement par omalizumab ou dupilumab au cours des 6 derniers mois.
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  10. Patientes sexuellement actives qui refusent d'utiliser la contraception depuis l'inscription jusqu'à la troisième visite de l'étude DBPCFC
  11. Patient présentant des affections gastro-intestinales, notamment une maladie inflammatoire de l'intestin, une œsophagite à éosinophiles, une entérocolite induite par les protéines alimentaires, un reflux incontrôlé malgré les médicaments, une constipation chronique non contrôlée malgré les médicaments, une dysmotilité œsophagienne, un dysfonctionnement de la déglutition, des syndromes de vidange gastrique retardée, une œsophagite à pilule ou des antécédents de pneumonie par aspiration dans les 3 mois précédant au dépistage.
  12. Patient avec des conditions rhumatologiques actuelles. Des exceptions peuvent être faites à la discrétion de PI si la maladie ne devrait pas affecter les allergies ou le traitement.
  13. Patients avec neutropénie <1000 unité de mesure ?
  14. Patients participant ou prévoyant de participer au cours des 6 prochains mois à des essais de recherche interventionnelle. Des exceptions peuvent être faites à la discrétion de PI.
  15. Patients ayant reçu une corticothérapie systémique pendant 1 semaine ou plus au cours des 2 derniers mois.
  16. Patient allergique à la vancomycine ou à la néomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: antibiotique / MTT

Les sujets de l'étude randomisés dans le bras expérimental recevront des antibiotiques oraux pendant 7 jours afin de moduler la composition du microbiote gastro-intestinal.

À la fin des antibiotiques oraux, les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront du MTT sous surveillance médicale. Les sujets seront surveillés puis renvoyés. Les sujets seront invités à prendre des capsules de MTT quotidiennement pendant 27 jours.

Les sujets randomisés dans le bras MTT/antibiotique recevront des gélules orales de MTT pendant 28 jours.
Les sujets randomisés dans le bras MTT/antibiotique recevront des antibiotiques oraux pendant 7 jours avant la visite d'administration du MTT.
Comparateur actif: placébo / placébo

Les sujets de l'étude randomisés dans le bras placebo recevront des gélules placebo orales au lieu d'antibiotiques oraux, pendant 7 jours, à la même fréquence et à la même quantité de gélules par dose.

À la fin de 7 jours de placebo (correspondant aux antibiotiques administrés dans le bras expérimental), les sujets randomisés dans le bras placebo recevront des gélules de placebo (correspondant aux gélules MTT administrées dans le bras expérimental) sous surveillance médicale. Les sujets seront surveillés puis renvoyés. Les sujets seront invités à prendre des capsules placebo quotidiennement pendant 27 jours.

Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront des gélules placebo orales à la place du MTT pendant 28 jours.
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront un placebo oral à la place des antibiotiques pendant 7 jours avant la visite d'administration du MTT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC (<=100 mg à 300 mg de protéine d'arachide)
Délai: 4 mois après MTT
Changements du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC après 28 jours de MTT de <= 100 mg à 300 mg de protéine d'arachide et 4 mois après le début du traitement.
4 mois après MTT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC (<=100 mg à 600 mg de protéine d'arachide)
Délai: 4 mois après MTT
Changements du seuil de réactivité de l'arachide pendant le DBPCFC après 28 jours de MTT de <= 100 mg à 600 mg de protéine d'arachide et 4 mois après le début du traitement.
4 mois après MTT
Événements indésirables
Délai: 8 mois
MTT Événements indésirables émergents du traitement
8 mois
Changements dans la taille de la papule de test cutané et le niveau d'IgE
Délai: 8 mois
Changements dans la taille de la papule spécifique à l'arachide du test cutané, le niveau d'IgE spécifique à l'arachide au fil du temps
8 mois
Changements dans la composition microbienne intestinale
Délai: 8 mois
Changements dans la composition microbienne intestinale et persistance de ce changement dans le temps
8 mois
Changements dans les biomarqueurs
Délai: 8 mois
Changements dans les biomarqueurs, y compris les cellules RoRgt + Treg et les fréquences des cellules auxiliaires Th2 après la thérapie MTT
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rima Rachid, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

11 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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