- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695261
Evaluering av sikkerheten og effekten av oral innkapslet mikrobiotatransplantasjonsterapi hos peanøttallergiske pasienter.
En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral innkapslet mikrobiotatransplantasjonsterapi hos peanøttallergiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Zhang
- Telefonnummer: 617-919-1566
- E-post: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ghinwa Al Hassanieh
- Telefonnummer: 617-919-6041
- E-post: Ghinwa.AlHassanieh@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angela Zhang
- Telefonnummer: 617-919-1566
- E-post: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Farida Abi Farraj
- Telefonnummer: 617-919-6041
- E-post: Farida.AbiFarraj@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rima Rachid, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvikle dosebegrensende symptomer på peanøtt under en DPBCFC utført i samsvar med PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) retningslinjer på 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg eller 100 mg peanøttprotein.
- Har en positiv SPT til peanøtt (≥3 mm) og/eller en positiv peanøttspesifikk IgE >0,35kU/L.
- For astmatiske pasienter, har en spirometri eller toppstrøm med måling av FEV1>=80 % av antatt
- Har en negativ urin hCG-test hvis en kvinnelig deltaker.
- Er enig i å bruke en akseptabel enbarriere form for prevensjon fra påmelding til avsluttende DBPCFC studiebesøk hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv. Et eksempel på en enkeltbarriere-prevensjonsmetode inkluderer kondomer eller orale prevensjonsmidler. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine prevensjonsmidler (spiral), seksuell avholdenhet, en vasektomisert partner, prevensjonsplasteret, prevensjonsringen og kondomer.
- Kan svelge 2 tomme kapsler størrelse 00.
- Kunne gi informert samtykke og verge villig til å gi informert samtykke.
- Villig og i stand til å delta i studiekravene, inkludert studiebesøk, DBPCFC, seriell avføringssamling
- Villig til å gjennomgå telefon- eller e-postoppfølging for å vurdere sikkerhet og uønskede hendelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med alvorlig anafylaksi til mat (hypotensjon som krever vasopressorstøtte, hypoksi som krever mekanisk ventilasjon eller nevrologisk kompromittering)
- Pasienter med en historie med IgE-medierte reaksjoner på mat (unntatt allergiske reaksjoner mot peanøtter, trenøtter, egg og melk, forutsatt at MTT ikke inneholder spor av disse matvarene anslått til å være over LOAEL i 5 kapsler kombinert, og unntatt oral allergi syndrom).
- Pasienter med andre kroniske sykdommer enn kontrollert astma som er mild intermitterende, mild-persisterende eller moderat vedvarende, mild eksem og allergisk rhinitt. Unntak kan gjøres etter PI-skjønn hvis sykdom ikke forventes å påvirke allergier eller behandling.
- Tilbakevendende eller kroniske infeksjoner som krever hyppig systemisk (inkludert oral) antibiotikaadministrasjon.
- Pasienter på kronisk systemisk immunsuppressiv behandling.
- Pasienter som er diagnostisert med aktiv, kronisk urticaria.
- Pasienter som har fått peanøtt oral immunterapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som er i oppdoseringsfasen av aeroallergen immunterapi eller pasienter som har fått behandling med Omalizumab eller dupilumab i løpet av de siste 6 månedene.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
- Seksuelt aktive kvinnelige pasienter som nekter å bruke prevensjon fra påmelding til det tredje DBPCFC-studiebesøket
- Pasient med GI-tilstander inkludert inflammatorisk tarmsykdom, eosinofil øsofagitt, matproteinindusert enterokolitt, ukontrollert refluks til tross for medisinering, ukontrollert kronisk obstipasjon til tross for medisinering, esophageal dysmotilitet, svelgedysfunksjon, forsinket gastrisk tømmingssyndrom, pille-øsofagitt 3 måneders anamnese. til screening.
- Pasient med aktuelle revmatologiske tilstander. Unntak kan gjøres etter PI-skjønn hvis sykdom ikke forventes å påvirke allergier eller behandling.
- Pasienter med nøytropeni <1000 måleenheter?
- Pasienter som deltar eller planlegger å delta i de neste 6 månedene i intervensjonelle forskningsstudier. Unntak kan gjøres etter PI-skjønn.
- Pasienter som har fått systemisk kortikosteroidbehandling i 1 uke eller mer i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasient med allergi mot Vancomycin eller Neomycin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: antibiotika / MTT
Studieindivider randomisert til den eksperimentelle armen vil motta orale antibiotika i 7 dager som en måte å modulere sammensetningen av gastrointestinal mikrobiota. Etter fullføring av orale antibiotika vil forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen bli administrert av MTT under medisinsk tilsyn. Forsøkspersonene vil bli overvåket og deretter utskrevet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta MTT-kapsler daglig i 27 dager. |
Personer som er randomisert til MTT/antibiotika-armen vil få orale MTT-kapsler i løpet av 28 dager.
Forsøkspersoner som er randomisert til MTT/antibiotika-armen vil motta orale antibiotika i 7 dager før MTT-administrasjonsbesøket.
|
Aktiv komparator: placebo / placebo
Studieindivider randomisert til placebo-armen vil motta orale placebokapsler i stedet for orale antibiotika, i 7 dager, med samme frekvens og kapselmengde per dose. Etter fullføring av 7 dager med placebo (som samsvarer med antibiotika gitt i den eksperimentelle armen), vil forsøkspersoner randomisert til placebo-armen bli administrert kapsler av placebo (som samsvarer med MTT-kapslene gitt i den eksperimentelle armen) under medisinsk tilsyn. Forsøkspersonene vil bli overvåket og deretter utskrevet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta placebokapsler daglig i 27 dager. |
Pasienter som er randomisert til placeboarmen vil få orale placebokapsler i stedet for MTT i løpet av 28 dager.
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil få oral placebo i stedet for antibiotika i 7 dager før MTT-administrasjonsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i terskelen for peanøttreaktivitet under DBPCFC (<=100 mg til 300 mg peanøttprotein)
Tidsramme: 4 måneder etter MTT
|
Endringer i terskelen for peanøttreaktivitet under DBPCFC etter 28 dager med MTT fra <=100 mg til 300 mg peanøttprotein og 4 måneder etter behandlingsstart.
|
4 måneder etter MTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i terskelen for peanøttreaktivitet under DBPCFC (<=100 mg til 600 mg peanøttprotein)
Tidsramme: 4 måneder etter MTT
|
Endringer i terskelen for peanøttreaktivitet under DBPCFC etter 28 dager med MTT fra <=100 mg til 600 mg peanøttprotein og 4 måneder etter behandlingsstart.
|
4 måneder etter MTT
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
|
MTT Treatment nye uønskede hendelser
|
8 måneder
|
Endringer i hudtesthvalstørrelse og IgE-nivå
Tidsramme: 8 måneder
|
Endringer i hudtest peanøttspesifikk hvelvstørrelse, peanøttspesifikk IgE-nivå over tid
|
8 måneder
|
Endringer i tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: 8 måneder
|
Endringer i tarmmikrobielle sammensetning og vedvaring av den endres over tid
|
8 måneder
|
Endringer i biomarkører
Tidsramme: 8 måneder
|
Endringer i biomarkører inkludert RoRgt+Treg-celler og Th2-hjelpecellefrekvenser etter MTT-terapi
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00043954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell transplantasjonsterapi
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Pasientutdanning | NyretransplantasjonCanada
-
UMC UtrechtZimmer BiometPåmelding etter invitasjonPeriprostetisk leddinfeksjon | PJINederland, Spania, Tyskland, Portugal, Slovenia, Sveits
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedisinoverholdelse | NyretransplantasjonForente stater, Canada