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评估花生过敏患者口服胶囊化微生物群移植疗法的安全性和有效性。

2023年10月10日 更新者:Rima Rachid

一项评估花生过敏患者口服微生态移植疗法的安全性和有效性的 II 期试验。

这是一项 II 期随机双盲安慰剂对照试验,旨在评估花生过敏患者口服胶囊化粪便微生物移植疗法 (MTT) 的安全性和耐受性。 在这项研究中,研究人员想了解更多关于治疗花生过敏的方法。 主要目的是评估 MTT 和抗生素预处理是否可以在双盲安慰剂对照食物挑战期间将花生反应性阈值从 <= 100 mg 花生蛋白增加到 300 mg,经过 28 天 MTT /安慰剂治疗和 4 个月后治疗开始。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期随机双盲安慰剂对照试验,旨在评估口服封装粪便微生物移植疗法 (MTT) 在 24 名 12-17 岁花生过敏患者中的安全性和耐受性。 在初始 DBPCFC 期间对 <=100 mg 花生蛋白有反应后,患者将随机接受口服万古霉素和新霉素或安慰剂/安慰剂 7 天。 然后,患者将来到实验和治疗单元 (ETU),在医疗监督下口服 5 粒 MTT 胶囊或安慰剂。 然后患者将每天服用 2 粒 MTT 或安慰剂胶囊,持续 27 天。 患者将在 MTT/安慰剂治疗结束后 2 周内和 MTT 开始后 4 个月内返回 ETU 接受第二次 DBPCFC。 他们将在治疗结束后 6 个月返回 ETU 进行出院访问。 肠道微生物群将在移植前使用最先进的 16SRNA 测序进行连续分析,然后在移植后 4 周、4 个月和 6 个月进行分析。 将对基线、第二次 DBPCFC 访问和退出访问时采集的血液进行免疫生物标志物和机制研究。 在整个研究过程中将仔细监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在根据 PRACTALL(变态反应学实际问题,美国/欧盟联合倡议)指南进行 1 mg、3 mg、10 mg、30 mg 或 100 mg 花生蛋白的 DPBCFC 期间,出现花生的剂量限制症状。
  2. 花生 SPT 阳性 (≥3mm) 和/或花生特异性 IgE 阳性 >0.35kU/L。
  3. 对于哮喘患者,进行肺活量测定或峰值流量测量 FEV1 >= 80% 的预测值
  4. 如果是女性参与者,尿液 hCG 测试结果为阴性。
  5. 如果女性具有生育潜力且性活跃,同意从入组到退出 DBPCFC 研究访问期间使用可接受的单一屏障形式的避孕措施。 单一屏障避孕方法的一个例子包括避孕套或口服避孕药。 可接受的节育方法包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器 (IUD)、性禁欲、切除输精管的伴侣、避孕贴、避孕环和避孕套。
  6. 能够吞下 2 个 00 号空胶囊。
  7. 能够给予知情同意且监护人愿意给予知情同意。
  8. 愿意并能够参与研究要求,包括研究访问、DBPCFC、系列粪便收集
  9. 愿意接受电话或电子邮件跟进以评估安全性和不良事件。

排除标准:

  1. 对任何食物有严重过敏史的患者(需要血管加压药支持的低血压、需要机械通气的缺氧或神经系统损害)
  2. 有 IgE 介导的食物反应史的患者(不包括对花生、坚果、鸡蛋和牛奶的过敏反应,前提是 MTT 不含微量这些 l 食物估计在 5 粒胶囊组合中高于 LOAEL,并且不包括口服过敏综合症)。
  3. 患有除控制性哮喘以外的轻度间歇性、轻度持续性或中度持续性、轻度湿疹和过敏性鼻炎的慢性疾病患者。 如果预计疾病不会影响过敏或治疗,则可以根据 PI 的判断进行例外处理。
  4. 需要频繁全身(包括口服)抗生素给药的复发性或慢性感染。
  5. 接受慢性全身免疫抑制治疗的患者。
  6. 被诊断患有活动性慢性荨麻疹的患者。
  7. 在过去 6 个月内接受过花生口服免疫治疗的患者。
  8. 处于气源性过敏原免疫疗法剂量递增阶段的患者或在过去 6 个月内接受过 Omalizumab 或 dupilumab 治疗的患者。
  9. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女。
  10. 从入组到第三次 DBPCFC 研究访问期间拒绝使用避孕措施的性活跃女性患者
  11. 患有胃肠道疾病的患者,包括炎症性肠病、嗜酸性粒细胞性食管炎、食物蛋白引起的小肠结肠炎、尽管服药仍无法控制反流、尽管服药仍无法控制慢性便秘、食道运动障碍、吞咽功能障碍、胃排空延迟综合征、药丸性食管炎或吸入性肺炎病史 3 个月内到筛选。
  12. 当前患有风湿病的患者。 如果预计疾病不会影响过敏或治疗,则可以根据 PI 的判断进行例外处理。
  13. 中性粒细胞减少症 <1000 测量单位的患者?
  14. 参与或计划参与未来 6 个月的介入性研究试验的患者。 可以根据 PI 的自由裁量权做出例外情况。
  15. 在过去 2 个月内接受全身性皮质类固醇治疗 1 周或更长时间的患者。
  16. 对万古霉素或新霉素过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗生素/MTT

随机分配到实验组的研究对象将接受为期 7 天的口服抗生素治疗,以此作为调节胃肠道微生物群组成的一种方式。

口服抗生素完成后,随机分配到实验组的受试者将在医疗监督下接受 MTT。 将对受试者进行监测,然后出院。 将指示受试者每天服用 MTT 胶囊,持续 27 天。

随机分配到 MTT/抗生素组的受试者将在 28 天内口服 MTT 胶囊。
随机分配到 MTT/抗生素组的受试者将在 MTT 给药访问之前接受口服抗生素 7 天。
有源比较器:安慰剂/安慰剂

随机分配到安慰剂组的研究对象将以相同的频率和每次剂量的胶囊量接受口服安慰剂胶囊而不是口服抗生素,持续 7 天。

在完成 7 天的安慰剂(与实验组中给予的抗生素相匹配)后,随机分配到安慰剂组的受试者将在医疗监督下服用安慰剂胶囊(与实验组中给予的 MTT 胶囊相匹配)。 将对受试者进行监测,然后出院。 将指示受试者每天服用安慰剂胶囊,持续 27 天。

随机分配到安慰剂组的受试者将在 28 天内服用口服安慰剂胶囊代替 MTT。
随机分配到安慰剂组的受试者将在 MTT 给药访问之前接受口服安慰剂代替抗生素 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBPCFC 期间花生反应性阈值的变化(<=100 mg 至 300 mg 花生蛋白)
大体时间:MTT 后 4 个月
在 MTT 从 <=100 mg 到 300 mg 花生蛋白 28 天和治疗开始后 4 个月后,DBPCFC 期间花生反应性阈值的变化。
MTT 后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DBPCFC 期间花生反应性阈值的变化(<=100 mg 至 600 mg 花生蛋白)
大体时间:MTT 后 4 个月
在 MTT 从 <=100 mg 到 600 mg 花生蛋白 28 天和治疗开始后 4 个月后,DBPCFC 期间花生反应性阈值的变化。
MTT 后 4 个月
不良事件
大体时间:8个月
MTT 治疗紧急不良事件
8个月
皮试风团大小和 IgE 水平的变化
大体时间:8个月
皮试花生特异性风团大小、花生特异性 IgE 水平随时间的变化
8个月
肠道微生物组成的变化
大体时间:8个月
肠道微生物组成的变化以及这种变化随时间的持续性
8个月
生物标志物的变化
大体时间:8个月
MTT 治疗后 RoRgt+Treg 细胞和 Th2 辅助细胞频率等生物标志物的变化
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rima Rachid、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2027年1月11日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微生物移植疗法的临床试验

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