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Avaliação da segurança e eficácia da terapia de transplante de microbiota encapsulada oral em pacientes alérgicos a amendoim.

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Rima Rachid

Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de transplante de microbiota encapsulada oral em pacientes alérgicos a amendoim.

Este é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia oral de transplante microbiano fecal encapsulado (MTT) em pacientes alérgicos ao amendoim. Nesta pesquisa, os pesquisadores gostariam de aprender mais sobre as formas de tratar as alergias ao amendoim. O objetivo principal é avaliar se o MTT com pré-tratamento com antibiótico pode aumentar o limiar de reatividade ao amendoim durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo de <= 100 mg de proteína de amendoim para 300 mg após 28 dias de terapia com MTT/placebo e 4 meses após iniciação da terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia oral de transplante microbiano fecal encapsulado (MTT) em 24 pacientes alérgicos a amendoim, de 12 a 17 anos de idade. Depois de reagir a <= 100 mg de proteína de amendoim durante DBPCFC inicial, os pacientes serão randomizados para receber vancomicina e neomicina oral ou placebo/placebo por 7 dias. Os pacientes irão então para a Unidade Experimental e Terapêutica (UTE) para receber via oral 5 cápsulas de MTT ou placebo sob supervisão médica. Os pacientes tomarão 2 cápsulas de MTT ou placebo diariamente por 27 dias. Os pacientes retornarão à ETU para serem submetidos a um segundo DBPCFC dentro de 2 semanas após o término do tratamento com MTT/placebo e 4 meses após o início do MTT. Eles retornarão à ETU para uma visita de saída 6 meses após o término do tratamento. A microbiota intestinal será analisada em série usando sequenciamento 16SRNA de última geração antes do transplante, depois 4 semanas, 4 meses e 6 meses após o transplante. Biomarcadores imunológicos e estudos mecanísticos serão realizados no sangue coletado na linha de base, segunda visita DBPCFC e visita de saída. Os eventos adversos serão monitorados cuidadosamente ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rima Rachid, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Desenvolver sintomas limitantes de dose para amendoim durante um DPBCFC conduzido de acordo com as diretrizes da PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) em 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg ou 100 mg de proteína de amendoim.
  2. Tem um SPT positivo para amendoim (≥3mm) e/ou um IgE específico para amendoim positivo >0,35kU/L.
  3. Para pacientes asmáticos, tem uma Espirometria ou Peak Flow com Medição de VEF1>=80% do previsto
  4. Tem um teste de hCG na urina negativo se for uma participante do sexo feminino.
  5. Concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade de barreira única desde a inscrição até a visita final do estudo DBPCFC se for mulher em idade fértil e sexualmente ativa. Um exemplo de método contraceptivo de barreira única inclui preservativos ou contraceptivos orais. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos (DIUs), abstinência sexual, parceiro vasectomizado, adesivo anticoncepcional, anel anticoncepcional e preservativos.
  6. Capaz de engolir 2 cápsulas vazias tamanho 00.
  7. Capaz de dar consentimento informado e tutor disposto a dar consentimento informado.
  8. Disposto e capaz de participar dos requisitos do estudo, incluindo visitas do estudo, DBPCFCs, coleta de fezes em série
  9. Disposto a passar por telefone ou e-mail de acompanhamento para avaliar a segurança e eventos adversos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de anafilaxia grave a qualquer alimento (hipotensão requerendo suporte vasopressor, hipóxia requerendo ventilação mecânica ou comprometimento neurológico)
  2. Pacientes com histórico de reações mediadas por IgE a alimentos (excluindo reações alérgicas a amendoim, nozes, ovo e leite, desde que o MTT não contenha vestígios desses l alimentos estimados acima do LOAEL em 5 cápsulas combinadas e excluindo alergia oral síndrome).
  3. Doentes com doença crónica diferente da asma controlada que é ligeira intermitente, ligeira-persistente ou moderadamente persistente, eczema ligeiro e rinite alérgica. Exceções podem ser feitas a critério do PI se não se espera que a doença afete alergias ou tratamento.
  4. Infecções recorrentes ou crônicas que necessitam de administração sistêmica frequente de antibióticos (incluindo oral).
  5. Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica crônica.
  6. Pacientes diagnosticados com urticária crônica ativa.
  7. Pacientes que receberam imunoterapia oral com amendoim nos últimos 6 meses.
  8. Pacientes que estão na fase de dosagem de imunoterapia com aeroalérgeno ou pacientes que receberam terapia com omalizumabe ou dupilumabe nos últimos 6 meses.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  10. Pacientes sexualmente ativas do sexo feminino que se recusam a usar métodos contraceptivos desde a inscrição até a terceira visita do estudo DBPCFC
  11. Paciente com condições gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica, enterocolite induzida por proteína alimentar, refluxo descontrolado apesar da medicação, constipação crônica descontrolada apesar da medicação, dismotilidade esofágica, disfunção da deglutição, síndromes de esvaziamento gástrico retardado, esofagite por pílula ou história de pneumonia por aspiração nos 3 meses anteriores à triagem.
  12. Paciente com condições reumatológicas atuais. Exceções podem ser feitas a critério do PI se não se espera que a doença afete alergias ou tratamento.
  13. Pacientes com neutropenia <1000 unidades de medida?
  14. Pacientes que participam ou planejam participar nos próximos 6 meses em estudos de pesquisa intervencionista. Exceções podem ser feitas a critério do PI.
  15. Pacientes que receberam terapia com corticosteroides sistêmicos por 1 semana ou mais nos últimos 2 meses.
  16. Paciente com alergia a Vancomicina ou Neomicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: antibiótico / MTT

Os sujeitos do estudo randomizados para o braço experimental receberão antibióticos orais por 7 dias como forma de modular a composição da microbiota gastrointestinal.

Após a conclusão dos antibióticos orais, os indivíduos randomizados para o braço experimental receberão MTT sob supervisão médica. Os indivíduos serão monitorados e depois liberados. Os indivíduos serão instruídos a tomar cápsulas de MTT diariamente por 27 dias.

Subjects randomized to the MTT/antibiotic arm will be administered oral MTT capsules over the course of 28 days.
Subjects randomized to the MTT/antibiotic arm will receive oral antibiotics for 7 days prior to the MTT administration visit.
Comparador Ativo: placebo / placebo

Os indivíduos do estudo randomizados para o braço placebo receberão cápsulas orais de placebo em vez de antibióticos orais, por 7 dias, na mesma frequência e quantidade de cápsulas por dose.

Após a conclusão de 7 dias de placebo (combinando com os antibióticos administrados no braço experimental), os indivíduos randomizados para o braço placebo receberão cápsulas de placebo (combinando com as cápsulas de MTT fornecidas no braço experimental) sob supervisão médica. Os indivíduos serão monitorados e depois liberados. Os indivíduos serão instruídos a tomar cápsulas de placebo diariamente por 27 dias.

Subjects randomized to the placebo arm will be administered oral placebo capsules in place of MTT over the course of 28 days.
Subjects randomized to the placebo arm will receive oral placebo in place of antibiotics for 7 days prior to the MTT administration visit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no limiar de reatividade ao amendoim durante DBPCFC (<= 100 mg a 300 mg de proteína de amendoim)
Prazo: 4 meses pós MTT
Alterações no limiar de reatividade ao amendoim durante DBPCFC após 28 dias de MTT de <= 100 mg a 300 mg de proteína de amendoim e 4 meses após o início da terapia.
4 meses pós MTT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no limiar de reatividade ao amendoim durante DBPCFC (<= 100 mg a 600 mg de proteína de amendoim)
Prazo: 4 meses pós MTT
Alterações no limiar de reatividade ao amendoim durante DBPCFC após 28 dias de MTT de <= 100 mg a 600 mg de proteína de amendoim e 4 meses após o início da terapia.
4 meses pós MTT
Eventos adversos
Prazo: 8 meses
Eventos adversos emergentes do tratamento com MTT
8 meses
Alterações no tamanho da pápula do teste cutâneo e no nível de IgE
Prazo: 8 meses
Alterações no tamanho da pápula específica do amendoim no teste cutâneo, nível de IgE específica do amendoim ao longo do tempo
8 meses
Mudanças na composição microbiana do intestino
Prazo: 8 meses
Mudanças na composição microbiana intestinal e persistência dessa mudança ao longo do tempo
8 meses
Alterações nos Biomarcadores
Prazo: 8 meses
Alterações nos biomarcadores, incluindo células RoRgt+Treg e frequências de células auxiliares Th2 após terapia com MTT
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rima Rachid, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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