Avaliação da segurança e eficácia da terapia de transplante de microbiota encapsulada oral em pacientes alérgicos a amendoim.

Critério de inclusão:

1. Desenvolver sintomas limitantes de dose para amendoim durante um DPBCFC conduzido de acordo com as diretrizes da PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) em 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg ou 100 mg de proteína de amendoim.
2. Tem um SPT positivo para amendoim (≥3mm) e/ou um IgE específico para amendoim positivo >0,35kU/L.
3. Para pacientes asmáticos, tem uma Espirometria ou Peak Flow com Medição de VEF1>=80% do previsto
4. Tem um teste de hCG na urina negativo se for uma participante do sexo feminino.
5. Concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade de barreira única desde a inscrição até a visita final do estudo DBPCFC se for mulher em idade fértil e sexualmente ativa. Um exemplo de método contraceptivo de barreira única inclui preservativos ou contraceptivos orais. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos (DIUs), abstinência sexual, parceiro vasectomizado, adesivo anticoncepcional, anel anticoncepcional e preservativos.
6. Capaz de engolir 2 cápsulas vazias tamanho 00.
7. Capaz de dar consentimento informado e tutor disposto a dar consentimento informado.
8. Disposto e capaz de participar dos requisitos do estudo, incluindo visitas do estudo, DBPCFCs, coleta de fezes em série
9. Disposto a passar por telefone ou e-mail de acompanhamento para avaliar a segurança e eventos adversos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de anafilaxia grave a qualquer alimento (hipotensão requerendo suporte vasopressor, hipóxia requerendo ventilação mecânica ou comprometimento neurológico)
2. Pacientes com histórico de reações mediadas por IgE a alimentos (excluindo reações alérgicas a amendoim, nozes, ovo e leite, desde que o MTT não contenha vestígios desses l alimentos estimados acima do LOAEL em 5 cápsulas combinadas e excluindo alergia oral síndrome).
3. Doentes com doença crónica diferente da asma controlada que é ligeira intermitente, ligeira-persistente ou moderadamente persistente, eczema ligeiro e rinite alérgica. Exceções podem ser feitas a critério do PI se não se espera que a doença afete alergias ou tratamento.
4. Infecções recorrentes ou crônicas que necessitam de administração sistêmica frequente de antibióticos (incluindo oral).
5. Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica crônica.
6. Pacientes diagnosticados com urticária crônica ativa.
7. Pacientes que receberam imunoterapia oral com amendoim nos últimos 6 meses.
8. Pacientes que estão na fase de dosagem de imunoterapia com aeroalérgeno ou pacientes que receberam terapia com omalizumabe ou dupilumabe nos últimos 6 meses.
9. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
10. Pacientes sexualmente ativas do sexo feminino que se recusam a usar métodos contraceptivos desde a inscrição até a terceira visita do estudo DBPCFC
11. Paciente com condições gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica, enterocolite induzida por proteína alimentar, refluxo descontrolado apesar da medicação, constipação crônica descontrolada apesar da medicação, dismotilidade esofágica, disfunção da deglutição, síndromes de esvaziamento gástrico retardado, esofagite por pílula ou história de pneumonia por aspiração nos 3 meses anteriores à triagem.
12. Paciente com condições reumatológicas atuais. Exceções podem ser feitas a critério do PI se não se espera que a doença afete alergias ou tratamento.
13. Pacientes com neutropenia <1000 unidades de medida?
14. Pacientes que participam ou planejam participar nos próximos 6 meses em estudos de pesquisa intervencionista. Exceções podem ser feitas a critério do PI.
15. Pacientes que receberam terapia com corticosteroides sistêmicos por 1 semana ou mais nos últimos 2 meses.
16. Paciente com alergia a Vancomicina ou Neomicina