- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695261
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii przeszczepiania mikrobiomu w kapsułkach u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.
Próba fazy II mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii przeszczepiania mikrobiomu w kapsułkach u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Zhang
- Numer telefonu: 617-919-1566
- E-mail: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ghinwa Al Hassanieh
- Numer telefonu: 617-919-6041
- E-mail: Ghinwa.AlHassanieh@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Angela Zhang
- Numer telefonu: 617-919-1566
- E-mail: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Farida Abi Farraj
- Numer telefonu: 617-919-6041
- E-mail: Farida.AbiFarraj@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Rima Rachid, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystąpienie objawów ograniczających dawkę dla orzeszków ziemnych podczas DPBCFC przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) przy 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg lub 100 mg białka orzeszków ziemnych.
- Ma dodatni wynik testu SPT na orzeszki ziemne (≥3 mm) i/lub dodatnie IgE swoiste dla orzeszków ziemnych >0,35 kU/l.
- W przypadku pacjentów z astmą ma spirometrię lub przepływ szczytowy z pomiarem FEV1>=80% wartości należnej
- Ma ujemny wynik testu hCG w moczu, jeśli uczestniczka płci żeńskiej.
- Zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji z pojedynczą barierą od momentu rejestracji do wyjazdu z wizyty studyjnej DBPCFC, jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie. Przykład metody antykoncepcji z pojedynczą barierą obejmuje prezerwatywy lub doustne środki antykoncepcyjne. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne (IUD), abstynencję seksualną, partnera po wazektomii, plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny i prezerwatywy.
- Możliwość połknięcia 2 pustych kapsułek w rozmiarze 00.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganiach dotyczących badania, w tym wizytach studyjnych, DBPCFC, seryjnym pobieraniu kału
- Chęć poddania się telefonicznej lub e-mailowej obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką anafilaksją na jakikolwiek pokarm w wywiadzie (niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego, niedotlenienie wymagające wentylacji mechanicznej lub zaburzenia neurologiczne)
- Pacjenci z reakcjami zależnymi od IgE na pokarm w wywiadzie (z wyłączeniem reakcji alergicznych na orzeszki ziemne, orzechy, jaja i mleko, pod warunkiem, że MTT nie zawiera śladowych ilości tych l pokarmów, których wartość szacowana jest na ponad LOAEL w 5 kapsułkach łącznie, oraz z wyłączeniem alergii jamy ustnej zespół).
- Pacjenci z przewlekłą chorobą inną niż astma kontrolowana, która jest łagodna przerywana, łagodna przewlekła lub umiarkowana przewlekła, łagodna egzema i alergiczny nieżyt nosa. Wyjątki mogą być wprowadzone według uznania PI, jeśli nie oczekuje się, że choroba wpłynie na alergie lub leczenie.
- Nawracające lub przewlekłe infekcje wymagające częstego ogólnoustrojowego (w tym doustnego) podawania antybiotyków.
- Pacjenci poddawani przewlekłym ogólnoustrojowym terapiom immunosupresyjnym.
- Pacjenci, u których rozpoznano czynną, przewlekłą pokrzywkę.
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię doustną z orzeszkami ziemnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy są w fazie zwiększania dawki immunoterapii alergenami wziewnymi lub pacjenci, którzy otrzymywali leczenie omalizumabem lub dupilumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie badania.
- Aktywne seksualnie pacjentki, które odmawiają stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do trzeciej wizyty badawczej DBPCFC
- Pacjent ze schorzeniami przewodu pokarmowego, w tym nieswoistymi zapaleniami jelit, eozynofilowym zapaleniem przełyku, zapaleniem jelit wywołanym białkami pokarmowymi, niekontrolowanym refluksem pomimo leków, niekontrolowanymi przewlekłymi zaparciami pomimo leków, zaburzeniami motoryki przełyku, zaburzeniami połykania, zespołami opóźnionego opróżniania żołądka, pigułkowym zapaleniem przełyku lub zachłystowym zapaleniem płuc w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed do badań przesiewowych.
- Pacjent z aktualnymi schorzeniami reumatologicznymi. Wyjątki mogą być wprowadzone według uznania PI, jeśli nie oczekuje się, że choroba wpłynie na alergie lub leczenie.
- Pacjenci z neutropenią <1000 jednostek miary?
- Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w badaniach interwencyjnych w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Wyjątki mogą być dokonywane według uznania PI.
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjent z alergią na wankomycynę lub neomycynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: antybiotyk / MTT
Osoby badane losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego będą otrzymywać doustne antybiotyki przez 7 dni w celu modulowania składu mikroflory żołądkowo-jelitowej. Po zakończeniu przyjmowania doustnych antybiotyków, osobnikom przydzielonym losowo do ramienia eksperymentalnego zostanie podany MTT pod nadzorem lekarza. Podmioty będą monitorowane, a następnie zwolnione. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki MTT codziennie przez 27 dni. |
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia MTT/antybiotyk będą otrzymywać doustne kapsułki MTT przez 28 dni.
Osoby przydzielone losowo do ramienia MTT/antybiotyk będą otrzymywać doustne antybiotyki przez 7 dni przed wizytą z podaniem MTT.
|
Aktywny komparator: placebo / placebo
Osoby badane losowo przydzielone do ramienia placebo będą otrzymywać doustne kapsułki placebo zamiast doustnych antybiotyków przez 7 dni, z tą samą częstotliwością i ilością kapsułek na dawkę. Po zakończeniu 7-dniowego przyjmowania placebo (odpowiednio do antybiotyków podanych w ramieniu eksperymentalnym), osobnikom losowo przydzielonym do ramienia placebo będą podawane kapsułki placebo (odpowiadające kapsułkom MTT podanym w ramieniu eksperymentalnym) pod nadzorem lekarza. Podmioty będą monitorowane, a następnie zwolnione. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować kapsułki placebo przez 27 dni. |
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo będą otrzymywali doustne kapsułki placebo zamiast MTT przez 28 dni.
Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo będą otrzymywać doustne placebo zamiast antybiotyków przez 7 dni przed wizytą administracyjną MTT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany progu reaktywności orzeszków ziemnych podczas DBPCFC (<=100 mg do 300 mg białka orzeszków ziemnych)
Ramy czasowe: 4 miesiące po MTT
|
Zmiany progu reaktywności orzeszków ziemnych podczas DBPCFC po 28 dniach MTT od <=100 mg do 300 mg białka orzeszków ziemnych i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii.
|
4 miesiące po MTT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany progu reaktywności orzeszków ziemnych podczas DBPCFC (<=100 mg do 600 mg białka orzeszków ziemnych)
Ramy czasowe: 4 miesiące po MTT
|
Zmiany progu reaktywności orzeszków ziemnych podczas DBPCFC po 28 dniach MTT od <=100 mg do 600 mg białka orzeszków ziemnych i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii.
|
4 miesiące po MTT
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem MTT
|
8 miesięcy
|
Zmiany wielkości bąbla w teście skórnym i poziomu IgE
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiany wielkości bąbla specyficznego dla orzeszków ziemnych w teście skórnym, poziom swoistych dla orzeszków ziemnych IgE w czasie
|
8 miesięcy
|
Zmiany w składzie mikrobiologicznym jelit
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiany składu mikrobiologicznego jelit i trwałość tej zmiany w czasie
|
8 miesięcy
|
Zmiany w biomarkerach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zmiany biomarkerów, w tym częstości komórek RoRgt+Treg i komórek pomocniczych Th2 po terapii MTT
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00043954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiologiczna terapia transplantacyjna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
UMC UtrechtZimmer BiometRejestracja na zaproszenieDiagnostyka i identyfikacja bakteryjna infekcji okołoprotezowych stawów za pomocą Microbial-ID (MID)Zakażenie stawów okołoprotezowych | PJIHolandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia, Słowenia, Szwajcaria
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo