Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii przeszczepiania mikrobiomu w kapsułkach u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rima Rachid

Próba fazy II mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii przeszczepiania mikrobiomu w kapsułkach u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnej kapsułkowanej terapii mikrobiologicznej przeszczepu kału (MTT) u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne. W ramach tych badań badacze chcieliby dowiedzieć się więcej o sposobach leczenia alergii na orzeszki ziemne. Głównym celem jest ocena, czy MTT z wstępnym leczeniem antybiotykiem może zwiększyć próg reaktywności orzeszków ziemnych podczas podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo z <=100 mg białka orzeszków ziemnych do 300 mg po 28 dniach terapii MTT/placebo i 4 miesiące po rozpoczęcie terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnej terapii przeszczepiania mikrobiologicznego kału w kapsułkach (MTT) u 24 pacjentów z alergią na orzeszki ziemne w wieku 12-17 lat. Po wystąpieniu reakcji na <=100 mg białka orzeszków ziemnych podczas początkowego DBPCFC, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie wankomycynę i neomycynę lub placebo/placebo przez 7 dni. Następnie pacjenci zgłaszają się do Oddziału Eksperymentalno-Terapeutycznego (ETU), aby otrzymać doustnie 5 kapsułek MTT lub placebo pod nadzorem lekarza. Następnie pacjenci będą przyjmować codziennie 2 kapsułki MTT lub placebo przez 27 dni. Pacjenci wrócą do ETU, aby przejść drugą DBPCFC w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia MTT/placebo i 4 miesiące po rozpoczęciu MTT. Wrócą do ETU na wizytę wyjazdową 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mikroflora jelitowa będzie analizowana seryjnie przy użyciu najnowocześniejszego sekwencjonowania 16SRNA przed przeszczepem, a następnie 4 tygodnie, 4 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie. Biomarkery immunologiczne i badania mechanistyczne zostaną przeprowadzone na krwi pobranej na początku badania, podczas drugiej wizyty DBPCFC i wizyty wyjściowej. Zdarzenia niepożądane będą dokładnie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wystąpienie objawów ograniczających dawkę dla orzeszków ziemnych podczas DPBCFC przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) przy 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg lub 100 mg białka orzeszków ziemnych.
  2. Ma dodatni wynik testu SPT na orzeszki ziemne (≥3 mm) i/lub dodatnie IgE swoiste dla orzeszków ziemnych >0,35 kU/l.
  3. W przypadku pacjentów z astmą ma spirometrię lub przepływ szczytowy z pomiarem FEV1>=80% wartości należnej
  4. Ma ujemny wynik testu hCG w moczu, jeśli uczestniczka płci żeńskiej.
  5. Zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji z pojedynczą barierą od momentu rejestracji do wyjazdu z wizyty studyjnej DBPCFC, jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie. Przykład metody antykoncepcji z pojedynczą barierą obejmuje prezerwatywy lub doustne środki antykoncepcyjne. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne (IUD), abstynencję seksualną, partnera po wazektomii, plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny i prezerwatywy.
  6. Możliwość połknięcia 2 pustych kapsułek w rozmiarze 00.
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganiach dotyczących badania, w tym wizytach studyjnych, DBPCFC, seryjnym pobieraniu kału
  9. Chęć poddania się telefonicznej lub e-mailowej obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką anafilaksją na jakikolwiek pokarm w wywiadzie (niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego, niedotlenienie wymagające wentylacji mechanicznej lub zaburzenia neurologiczne)
  2. Pacjenci z reakcjami zależnymi od IgE na pokarm w wywiadzie (z wyłączeniem reakcji alergicznych na orzeszki ziemne, orzechy, jaja i mleko, pod warunkiem, że MTT nie zawiera śladowych ilości tych l pokarmów, których wartość szacowana jest na ponad LOAEL w 5 kapsułkach łącznie, oraz z wyłączeniem alergii jamy ustnej zespół).
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą inną niż astma kontrolowana, która jest łagodna przerywana, łagodna przewlekła lub umiarkowana przewlekła, łagodna egzema i alergiczny nieżyt nosa. Wyjątki mogą być wprowadzone według uznania PI, jeśli nie oczekuje się, że choroba wpłynie na alergie lub leczenie.
  4. Nawracające lub przewlekłe infekcje wymagające częstego ogólnoustrojowego (w tym doustnego) podawania antybiotyków.
  5. Pacjenci poddawani przewlekłym ogólnoustrojowym terapiom immunosupresyjnym.
  6. Pacjenci, u których rozpoznano czynną, przewlekłą pokrzywkę.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię doustną z orzeszkami ziemnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Pacjenci, którzy są w fazie zwiększania dawki immunoterapii alergenami wziewnymi lub pacjenci, którzy otrzymywali leczenie omalizumabem lub dupilumabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie badania.
  10. Aktywne seksualnie pacjentki, które odmawiają stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do trzeciej wizyty badawczej DBPCFC
  11. Pacjent ze schorzeniami przewodu pokarmowego, w tym nieswoistymi zapaleniami jelit, eozynofilowym zapaleniem przełyku, zapaleniem jelit wywołanym białkami pokarmowymi, niekontrolowanym refluksem pomimo leków, niekontrolowanymi przewlekłymi zaparciami pomimo leków, zaburzeniami motoryki przełyku, zaburzeniami połykania, zespołami opóźnionego opróżniania żołądka, pigułkowym zapaleniem przełyku lub zachłystowym zapaleniem płuc w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed do badań przesiewowych.
  12. Pacjent z aktualnymi schorzeniami reumatologicznymi. Wyjątki mogą być wprowadzone według uznania PI, jeśli nie oczekuje się, że choroba wpłynie na alergie lub leczenie.
  13. Pacjenci z neutropenią <1000 jednostek miary?
  14. Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w badaniach interwencyjnych w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Wyjątki mogą być dokonywane według uznania PI.
  15. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  16. Pacjent z alergią na wankomycynę lub neomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Antybiotyk / MTT

Badani osoby zrandomizowane do ramienia eksperymentalnego otrzymają doustne antybiotyki przez 7 dni jako sposób na modulowanie składu mikroflory żołądkowo -jelitowej.

Po ukończeniu doustnych antybiotyków osoby losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego będą podawane MTT pod nadzorem medycznym. Badani będą monitorowani, a następnie zwolnieni. Badani zostaną pouczeni, aby przyjmować kapsułki MTT codziennie przez 27 dni.
Biologiczny: Mikrobiologiczna terapia przeszczepu

Uczestnicy zrandomizowani do ramienia MTT/antybiotyku części A będą podawane doustne kapsułki MTT w ciągu 28 dni.

Uczestnik zarejestrowany w części B będą podawane doustne kapsułki MTT w ciągu 28 dni.

Lek: Antybiotyk

Uczestnicy zrandomizowani do ramienia MTT/antybiotyków części A otrzymają doustne antybiotyki przez 7 dni przed wizytą podawania MTT.

Uczestnik zapisany do części B otrzyma doustne antybiotyki na 7 dni przed wizytą w administracji MTT.
Aktywny komparator: Część A: placebo / placebo

Badani osoby zrandomizowane do ramienia placebo otrzymają doustne kapsułki placebo zamiast doustnych antybiotyków, przez 7 dni, przy tej samej częstotliwości i ilości kapsułki na dawkę.

Po zakończeniu 7 dni placebo (dopasowujących antybiotyki podane w ramieniu eksperymentalnym) osoby losowe do ramienia placebo będą podawane kapsułki placebo (odpowiadające kapsułkom MTT podanym w ramieniu eksperymentalnym) pod nadzorem lekarza. Badani będą monitorowani, a następnie zwolnieni. Badani zostaną poinstruowani, aby codziennie odbywać kapsułki placebo przez 27 dni.
Inny: Placebo (zamiast MTT)
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia placebo części A będą podawane doustne kapsułki placebo zamiast MTT w ciągu 28 dni.
Inny: Placebo (zamiast antybiotyków)
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia placebo części A otrzymają doustne placebo zamiast antybiotyków przez 7 dni przed wizytą podawania MTT.
Inny: Część B: Antybiotyk / MTT z otwartą etykietą
W części B zapisuje 13 uczestników, którzy są alergiczni orzechowe i są podtrzymywani doustna immunoterapia orzechowa (OIT). Uczestnicy przejdą otwartą etykietę Food Challenge (OFC) do 2000 mg białka orzechowego. Uczestnicy ci zostaną poddani wstępnie obróbce otwartą doustną wankomycyną i neomycyną na 7 dni przed otrzymaniem otwartej etykiety MTT. Ta część badania nie jest randomizowana ani podwójnie ślepa.
Biologiczny: Mikrobiologiczna terapia przeszczepu

Uczestnicy zrandomizowani do ramienia MTT/antybiotyku części A będą podawane doustne kapsułki MTT w ciągu 28 dni.

Uczestnik zarejestrowany w części B będą podawane doustne kapsułki MTT w ciągu 28 dni.

Lek: Antybiotyk

Uczestnicy zrandomizowani do ramienia MTT/antybiotyków części A otrzymają doustne antybiotyki przez 7 dni przed wizytą podawania MTT.

Uczestnik zapisany do części B otrzyma doustne antybiotyki na 7 dni przed wizytą w administracji MTT.

Inny: Doustna immunoterapia (OIT)
Uczestnik zapisany do części B będzie podtrzymywał immunoterapię doustną orzechową (OIT) do opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiany progu reaktywności orzechowej podczas DBPCFC (<= 100 mg do 300 mg białka orzechowego)
Ramy czasowe: 4 miesiące po MTT
Część A: Zmiany progu reaktywności orzeszków ziemnych podczas DBPCFC po 28 dniach MTT od <= 100 mg do 300 mg białka orzechowego i 4 miesiące po inicjowaniu terapii.
4 miesiące po MTT
Część B: Osiągnięcie trwałej niereagowania po 12 tygodniach MTT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Część B: Osiągnięcie trwałej braku reakcji po 12 tygodniach terapii MTT w połączeniu z orzechami orzechowymi, a następnie 12 -tygodniowe zaprzestanie terapii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiany progu reaktywności orzechowej podczas DBPCFC (<= 100 mg do 600 mg białka orzechowego)
Ramy czasowe: 4 miesiące po MTT
Część A: Zmiany progu reaktywności orzeszków ziemnych podczas DBPCFC po 28 dniach MTT od <= 100 mg do 600 mg białka orzechowego i 4 miesiące po inicjowaniu terapii.
4 miesiące po MTT
Część A&B: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Część A&B: MTT leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane
8 miesięcy
Część A&B: Zmiany w wielkości sznurka i poziomu IGE
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Część A&B: Zmiany w testach skóry specyficznych dla orzeszków ziemnych, poziom IGE specyficzny dla orzeszków ziemnych w czasie
8 miesięcy
Część A&B: Zmiany w składzie drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Część A&B: Zmiany w składzie drobnoustrojów jelit i trwałość tej zmiany w czasie
8 miesięcy
Część A&B: Zmiany w biomarkerach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Część A&B: Zmiany w biomarkerach, w tym komórek RORGT+Treg i częstotliwości komórek pomocniczych Th2 po terapii MTT
8 miesięcy
Część B: Zmiana tolerowanej dawki podczas OFC po 12 tygodniach MTT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Część B: Zmiana tolerowanej dawki podczas OFC po 12 tygodniach terapii MTT w połączeniu z OIT w porównaniu do wartości wyjściowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rima Rachid

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Rima Rachid, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00043954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj