Оценка безопасности и эффективности пероральной трансплантационной терапии инкапсулированной микробиотой у пациентов с аллергией на арахис

Критерии включения:

1. Развитие симптомов, ограничивающих дозу арахиса, во время DPBCFC, проводимого в соответствии с рекомендациями PRACTALL (Практические вопросы аллергологии, Совместная инициатива США/Европейского союза) при приеме 1 мг, 3 мг, 10 мг, 30 мг или 100 мг белка арахиса.
2. Имеет положительный результат КПТ на арахис (≥3 мм) и/или положительный IgE, специфичный для арахиса, >0,35 кЕд/л.
3. Для пациентов с астмой имеет спирометрию или пикфлоуметрию с измерением ОФВ1>=80% от прогнозируемого
4. Имеет отрицательный анализ мочи на ХГЧ, если участница женского пола.
5. Соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с одним барьером от зачисления до выездного исследовательского визита DBPCFC, если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь. Примером однобарьерного метода контрацепции являются презервативы или оральные контрацептивы. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), половое воздержание, вазэктомию партнера, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо и презервативы.
6. Способен проглотить 2 пустые капсулы размера 00.
7. Способен дать информированное согласие и опекун готов дать информированное согласие.
8. Желание и возможность участвовать в требованиях исследования, включая учебные визиты, DBPCFC, серийный сбор стула
9. Готов пройти последующее наблюдение по телефону или электронной почте для оценки безопасности и побочных эффектов.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой анафилаксией на любую пищу в анамнезе (гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки, гипоксия, требующая искусственной вентиляции легких, или неврологические нарушения)
2. Пациенты с IgE-опосредованными реакциями на пищу в анамнезе (исключая аллергические реакции на арахис, лесные орехи, яйца и молоко, при условии, что МТТ не содержит следов этих l пищевых продуктов, которые, по оценкам, превышают LOAEL для 5 капсул вместе взятых, и исключая оральную аллергию). синдром).
3. Пациенты с хроническими заболеваниями, отличными от контролируемой астмы, легкой интермиттирующей, легкой персистирующей или умеренно персистирующей, легкой экземой и аллергическим ринитом. Исключения могут быть сделаны по усмотрению PI, если болезнь не повлияет на аллергию или лечение.
4. Рецидивирующие или хронические инфекции, требующие частого системного (в том числе перорального) введения антибиотиков.
5. Пациенты на хронической системной иммуносупрессивной терапии.
6. Пациенты, у которых диагностирована активная хроническая крапивница.
7. Пациенты, получавшие пероральную иммунотерапию арахисом в течение последних 6 месяцев.
8. Пациенты, находящиеся на этапе повышения дозы аэроаллергенной иммунотерапии, или пациенты, получавшие терапию омализумабом или дупилумабом в течение последних 6 месяцев.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
10. Сексуально активные женщины-пациенты, которые отказываются от использования контрацептивов с момента включения в исследование до третьего исследовательского визита DBPCFC
11. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, включая воспалительное заболевание кишечника, эозинофильный эзофагит, энтероколит, вызванный пищевыми белками, неконтролируемый рефлюкс, несмотря на медикаментозное лечение, неконтролируемый хронический запор, несмотря на медикаментозное лечение, нарушение моторики пищевода, дисфункцию глотания, синдром замедленного опорожнения желудка, таблетированный эзофагит или аспирационную пневмонию в анамнезе в течение 3 месяцев до к скринингу.
12. Пациент с текущими ревматологическими заболеваниями. Исключения могут быть сделаны по усмотрению PI, если болезнь не повлияет на аллергию или лечение.
13. Пациенты с нейтропенией <1000 единиц измерения?
14. Пациенты, участвующие или планирующие участвовать в интервенционных исследованиях в течение следующих 6 месяцев. Исключения могут быть сделаны по усмотрению PI.
15. Пациенты, получавшие системную терапию кортикостероидами в течение 1 недели или более за последние 2 месяца.
16. Пациент с аллергией на ванкомицин или неомицин