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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia di trapianto orale di microbiota incapsulato in pazienti allergici alle arachidi.

10 ottobre 2023 aggiornato da: Rima Rachid

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale di trapianto di microbiota incapsulato in pazienti allergici alle arachidi.

Questo è uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di trapianto microbico fecale incapsulato orale (MTT) in pazienti allergici alle arachidi. In questa ricerca gli investigatori vorrebbero saperne di più sui modi per trattare le allergie alle arachidi. L'obiettivo primario è valutare se l'MTT con pretrattamento antibiotico può aumentare la soglia di reattività dell'arachide durante una sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo da <= 100 mg di proteine ​​dell'arachide a 300 mg dopo 28 giorni di terapia con MTT/placebo e 4 mesi dopo inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di trapianto microbico fecale incapsulato orale (MTT) in 24 pazienti allergici alle arachidi, di età compresa tra 12 e 17 anni. Dopo aver reagito a <= 100 mg di proteine ​​di arachidi durante il DBPCFC iniziale, i pazienti saranno randomizzati a ricevere vancomicina e neomicina per via orale o placebo/placebo per 7 giorni. I pazienti verranno quindi all'Unità sperimentale e terapeutica (ETU) per ricevere per via orale 5 capsule di MTT o placebo sotto controllo medico. I pazienti assumeranno quindi 2 capsule di MTT o placebo al giorno per 27 giorni. I pazienti torneranno all'ETU per sottoporsi a un secondo DBPCFC entro 2 settimane dalla fine del trattamento MTT/placebo e 4 mesi dopo l'inizio del MTT. Torneranno all'ETU per una visita di uscita 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il microbiota intestinale verrà analizzato in serie utilizzando il sequenziamento 16SRNA all'avanguardia prima del trapianto, quindi a 4 settimane, 4 mesi e 6 mesi dopo il trapianto. I biomarcatori immunologici e gli studi meccanicistici saranno eseguiti su sangue prelevato al basale, seconda visita DBPCFC e visita di uscita. Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sviluppare sintomi limitanti la dose di arachidi durante un DPBCFC condotto secondo le linee guida PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) a 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg o 100 mg di proteine ​​di arachidi.
  2. Ha un SPT positivo per l'arachide (≥3 mm) e/o un IgE specifico per l'arachide >0,35 kU/L.
  3. Per i pazienti asmatici, ha una spirometria o un picco di flusso con misurazione del FEV1>=80% del predetto
  4. Ha un test hCG delle urine negativo se una partecipante di sesso femminile.
  5. Accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite a barriera singola dall'arruolamento fino alla visita di studio DBPCFC di uscita se donna in età fertile e sessualmente attiva. Un esempio di metodo contraccettivo a barriera singola include preservativi o contraccettivi orali. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), l'astinenza sessuale, un partner vasectomizzato, il cerotto contraccettivo, l'anello contraccettivo e i preservativi.
  6. In grado di inghiottire 2 capsule vuote misura 00.
  7. In grado di dare il consenso informato e tutore disposto a dare il consenso informato.
  8. Disponibilità e capacità di partecipare ai requisiti dello studio, comprese visite di studio, DBPCFC, raccolta seriale delle feci
  9. Disponibilità a sottoporsi a follow-up telefonico o e-mail per valutare la sicurezza e gli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di grave anafilassi a qualsiasi alimento (ipotensione che richiede supporto vasopressore, ipossia che richiede ventilazione meccanica o compromissione neurologica)
  2. Pazienti con una storia di reazioni IgE mediate al cibo (escluse le reazioni allergiche ad arachidi, frutta a guscio, uova e latte, a condizione che MTT non contenga tracce di questi alimenti stimati essere superiori al LOAEL in 5 capsule combinate ed escluse le allergie orali sindrome).
  3. Pazienti con malattia cronica diversa dall'asma controllato che è lieve intermittente, lieve persistente o moderatamente persistente, lieve eczema e rinite allergica. Possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI se non si prevede che la malattia influenzi le allergie o il trattamento.
  4. Infezioni ricorrenti o croniche che richiedono una frequente somministrazione sistemica di antibiotici (inclusa la via orale).
  5. Pazienti in terapia immunosoppressiva sistemica cronica.
  6. Pazienti a cui viene diagnosticata un'orticaria cronica attiva.
  7. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia orale con arachidi negli ultimi 6 mesi.
  8. Pazienti che sono nella fase di up-dosing dell'immunoterapia con aeroallergeni o pazienti che hanno ricevuto la terapia con Omalizumab o dupilumab negli ultimi 6 mesi.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  10. Pazienti di sesso femminile sessualmente attivi che rifiutano di usare la contraccezione dall'arruolamento fino alla terza visita dello studio DBPCFC
  11. Pazienti con condizioni gastrointestinali tra cui malattia infiammatoria intestinale, esofagite eosinofila, enterocolite indotta da proteine ​​alimentari, reflusso incontrollato nonostante i farmaci, costipazione cronica incontrollata nonostante i farmaci, dismotilità esofagea, disfunzione della deglutizione, sindromi da svuotamento gastrico ritardato, esofagite da pillola o anamnesi di polmonite ab ingestis nei 3 mesi precedenti allo screening.
  12. Paziente con patologie reumatologiche in corso. Possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI se non si prevede che la malattia influenzi le allergie o il trattamento.
  13. Pazienti con neutropenia <1000 unità di misura?
  14. Pazienti che partecipano o pianificano di partecipare nei prossimi 6 mesi a studi di ricerca interventistica. Eccezioni possono essere fatte a discrezione del PI.
  15. Pazienti che hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici per 1 settimana o più negli ultimi 2 mesi.
  16. Paziente con allergia alla vancomicina o alla neomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: antibiotico / MTT

I soggetti dello studio randomizzati al braccio sperimentale riceveranno antibiotici orali per 7 giorni come un modo per modulare la composizione del microbiota gastrointestinale.

Al termine degli antibiotici orali, i soggetti randomizzati al braccio sperimentale verranno somministrati MTT sotto controllo medico. I soggetti saranno monitorati e poi dimessi. I soggetti verranno istruiti a prendere capsule MTT ogni giorno per 27 giorni.

Ai soggetti randomizzati al braccio MTT/antibiotico verranno somministrate capsule MTT per via orale nel corso di 28 giorni.
I soggetti randomizzati al braccio MTT/antibiotico riceveranno antibiotici orali per 7 giorni prima della visita di somministrazione MTT.
Comparatore attivo: placebo/placebo

I soggetti dello studio randomizzati al braccio placebo riceveranno capsule placebo orali invece di antibiotici orali, per 7 giorni, con la stessa frequenza e quantità di capsule per dose.

Al completamento di 7 giorni di placebo (corrispondenti agli antibiotici somministrati nel braccio sperimentale), ai soggetti randomizzati nel braccio placebo verranno somministrate capsule di placebo (corrispondenti alle capsule MTT fornite nel braccio sperimentale) sotto controllo medico. I soggetti saranno monitorati e poi dimessi. I soggetti verranno istruiti a prendere capsule di placebo ogni giorno per 27 giorni.

Ai soggetti randomizzati nel braccio placebo verranno somministrate capsule di placebo per via orale al posto di MTT nel corso di 28 giorni.
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo orale al posto degli antibiotici per 7 giorni prima della visita di somministrazione MTT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC (<= da 100 mg a 300 mg di proteine ​​di arachidi)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo MTT
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC dopo 28 giorni di MTT da <= 100 mg a 300 mg di proteine ​​di arachidi e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
4 mesi dopo MTT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC (<= da 100 mg a 600 mg di proteine ​​di arachidi)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo MTT
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC dopo 28 giorni di MTT da <= 100 mg a 600 mg di proteine ​​di arachidi e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
4 mesi dopo MTT
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento MTT
8 mesi
Cambiamenti nella dimensione del pomfo del test cutaneo e nel livello di IgE
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nel test cutaneo della dimensione del pomfo specifico dell'arachide, livello di IgE specifico dell'arachide nel tempo
8 mesi
Cambiamenti nella composizione microbica dell'intestino
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nella composizione microbica intestinale e persistenza di tale cambiamento nel tempo
8 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori tra cui le cellule RoRgt + Treg e le frequenze delle cellule helper Th2 dopo la terapia MTT
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rima Rachid, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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