- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695261
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia di trapianto orale di microbiota incapsulato in pazienti allergici alle arachidi.
Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale di trapianto di microbiota incapsulato in pazienti allergici alle arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Zhang
- Numero di telefono: 617-919-1566
- Email: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ghinwa Al Hassanieh
- Numero di telefono: 617-919-6041
- Email: Ghinwa.AlHassanieh@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Angela Zhang
- Numero di telefono: 617-919-1566
- Email: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
-
Contatto:
- Farida Abi Farraj
- Numero di telefono: 617-919-6041
- Email: Farida.AbiFarraj@childrens.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Rima Rachid, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sviluppare sintomi limitanti la dose di arachidi durante un DPBCFC condotto secondo le linee guida PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) a 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg o 100 mg di proteine di arachidi.
- Ha un SPT positivo per l'arachide (≥3 mm) e/o un IgE specifico per l'arachide >0,35 kU/L.
- Per i pazienti asmatici, ha una spirometria o un picco di flusso con misurazione del FEV1>=80% del predetto
- Ha un test hCG delle urine negativo se una partecipante di sesso femminile.
- Accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite a barriera singola dall'arruolamento fino alla visita di studio DBPCFC di uscita se donna in età fertile e sessualmente attiva. Un esempio di metodo contraccettivo a barriera singola include preservativi o contraccettivi orali. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), l'astinenza sessuale, un partner vasectomizzato, il cerotto contraccettivo, l'anello contraccettivo e i preservativi.
- In grado di inghiottire 2 capsule vuote misura 00.
- In grado di dare il consenso informato e tutore disposto a dare il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di partecipare ai requisiti dello studio, comprese visite di studio, DBPCFC, raccolta seriale delle feci
- Disponibilità a sottoporsi a follow-up telefonico o e-mail per valutare la sicurezza e gli eventi avversi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di grave anafilassi a qualsiasi alimento (ipotensione che richiede supporto vasopressore, ipossia che richiede ventilazione meccanica o compromissione neurologica)
- Pazienti con una storia di reazioni IgE mediate al cibo (escluse le reazioni allergiche ad arachidi, frutta a guscio, uova e latte, a condizione che MTT non contenga tracce di questi alimenti stimati essere superiori al LOAEL in 5 capsule combinate ed escluse le allergie orali sindrome).
- Pazienti con malattia cronica diversa dall'asma controllato che è lieve intermittente, lieve persistente o moderatamente persistente, lieve eczema e rinite allergica. Possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI se non si prevede che la malattia influenzi le allergie o il trattamento.
- Infezioni ricorrenti o croniche che richiedono una frequente somministrazione sistemica di antibiotici (inclusa la via orale).
- Pazienti in terapia immunosoppressiva sistemica cronica.
- Pazienti a cui viene diagnosticata un'orticaria cronica attiva.
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia orale con arachidi negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che sono nella fase di up-dosing dell'immunoterapia con aeroallergeni o pazienti che hanno ricevuto la terapia con Omalizumab o dupilumab negli ultimi 6 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Pazienti di sesso femminile sessualmente attivi che rifiutano di usare la contraccezione dall'arruolamento fino alla terza visita dello studio DBPCFC
- Pazienti con condizioni gastrointestinali tra cui malattia infiammatoria intestinale, esofagite eosinofila, enterocolite indotta da proteine alimentari, reflusso incontrollato nonostante i farmaci, costipazione cronica incontrollata nonostante i farmaci, dismotilità esofagea, disfunzione della deglutizione, sindromi da svuotamento gastrico ritardato, esofagite da pillola o anamnesi di polmonite ab ingestis nei 3 mesi precedenti allo screening.
- Paziente con patologie reumatologiche in corso. Possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI se non si prevede che la malattia influenzi le allergie o il trattamento.
- Pazienti con neutropenia <1000 unità di misura?
- Pazienti che partecipano o pianificano di partecipare nei prossimi 6 mesi a studi di ricerca interventistica. Eccezioni possono essere fatte a discrezione del PI.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici per 1 settimana o più negli ultimi 2 mesi.
- Paziente con allergia alla vancomicina o alla neomicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: antibiotico / MTT
I soggetti dello studio randomizzati al braccio sperimentale riceveranno antibiotici orali per 7 giorni come un modo per modulare la composizione del microbiota gastrointestinale. Al termine degli antibiotici orali, i soggetti randomizzati al braccio sperimentale verranno somministrati MTT sotto controllo medico. I soggetti saranno monitorati e poi dimessi. I soggetti verranno istruiti a prendere capsule MTT ogni giorno per 27 giorni. |
Ai soggetti randomizzati al braccio MTT/antibiotico verranno somministrate capsule MTT per via orale nel corso di 28 giorni.
I soggetti randomizzati al braccio MTT/antibiotico riceveranno antibiotici orali per 7 giorni prima della visita di somministrazione MTT.
|
Comparatore attivo: placebo/placebo
I soggetti dello studio randomizzati al braccio placebo riceveranno capsule placebo orali invece di antibiotici orali, per 7 giorni, con la stessa frequenza e quantità di capsule per dose. Al completamento di 7 giorni di placebo (corrispondenti agli antibiotici somministrati nel braccio sperimentale), ai soggetti randomizzati nel braccio placebo verranno somministrate capsule di placebo (corrispondenti alle capsule MTT fornite nel braccio sperimentale) sotto controllo medico. I soggetti saranno monitorati e poi dimessi. I soggetti verranno istruiti a prendere capsule di placebo ogni giorno per 27 giorni. |
Ai soggetti randomizzati nel braccio placebo verranno somministrate capsule di placebo per via orale al posto di MTT nel corso di 28 giorni.
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno placebo orale al posto degli antibiotici per 7 giorni prima della visita di somministrazione MTT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC (<= da 100 mg a 300 mg di proteine di arachidi)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo MTT
|
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC dopo 28 giorni di MTT da <= 100 mg a 300 mg di proteine di arachidi e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
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4 mesi dopo MTT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC (<= da 100 mg a 600 mg di proteine di arachidi)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo MTT
|
Cambiamenti nella soglia di reattività delle arachidi durante DBPCFC dopo 28 giorni di MTT da <= 100 mg a 600 mg di proteine di arachidi e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
|
4 mesi dopo MTT
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento MTT
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8 mesi
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Cambiamenti nella dimensione del pomfo del test cutaneo e nel livello di IgE
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cambiamenti nel test cutaneo della dimensione del pomfo specifico dell'arachide, livello di IgE specifico dell'arachide nel tempo
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8 mesi
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Cambiamenti nella composizione microbica dell'intestino
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cambiamenti nella composizione microbica intestinale e persistenza di tale cambiamento nel tempo
|
8 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: 8 mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori tra cui le cellule RoRgt + Treg e le frequenze delle cellule helper Th2 dopo la terapia MTT
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00043954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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