- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695261
Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia de trasplante de microbiota oral encapsulada en pacientes alérgicos al maní.
Un ensayo de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de trasplante de microbiota oral encapsulada en pacientes alérgicos al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Zhang
- Número de teléfono: 617-919-1566
- Correo electrónico: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ghinwa Al Hassanieh
- Número de teléfono: 617-919-6041
- Correo electrónico: Ghinwa.AlHassanieh@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Angela Zhang
- Número de teléfono: 617-919-1566
- Correo electrónico: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
-
Contacto:
- Farida Abi Farraj
- Número de teléfono: 617-919-6041
- Correo electrónico: Farida.AbiFarraj@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Rima Rachid, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desarrolle síntomas limitantes de la dosis para el maní durante una DPBCFC realizada de acuerdo con las pautas PRACTALL (Cuestiones prácticas en alergología, Iniciativa conjunta de los Estados Unidos y la Unión Europea) a 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg o 100 mg de proteína de maní.
- Tiene un SPT positivo para maní (≥3 mm) y/o una IgE específica para maní positiva > 0,35 kU/L.
- Para pacientes asmáticos, tiene una espirometría o flujo máximo con medición de FEV1 >=80 % del predicho
- Tiene una prueba de hCG en orina negativa si es una participante femenina.
- Está de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad de barrera única desde la inscripción hasta la visita del estudio DBPCFC de salida si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa. Un ejemplo de un método anticonceptivo de barrera única incluye condones o anticonceptivos orales. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual, una pareja vasectomizada, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo y los condones.
- Capaz de tragar 2 cápsulas vacías tamaño 00.
- Capaz de dar consentimiento informado y tutor dispuesto a dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de participar en los requisitos del estudio, incluidas visitas de estudio, DBPCFC, recolección de heces en serie
- Dispuesto a someterse a un seguimiento telefónico o por correo electrónico para evaluar la seguridad y los eventos adversos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia severa a cualquier alimento (hipotensión que requiera soporte vasopresor, hipoxia que requiera ventilación mecánica o compromiso neurológico)
- Pacientes con antecedentes de reacciones a alimentos mediadas por IgE (excluyendo reacciones alérgicas a maní, nueces, huevo y leche, siempre que MTT no contenga trazas de estos l alimento estimado por encima del LOAEL en 5 cápsulas combinadas, y excluyendo alergia oral síndrome).
- Pacientes con enfermedades crónicas que no sean asma controlada, que sean intermitentes leves, persistentes leves o persistentes moderadas, eccema leve y rinitis alérgica. Se pueden hacer excepciones a discreción del PI si no se espera que la enfermedad afecte las alergias o el tratamiento.
- Infecciones recurrentes o crónicas que requieren la administración frecuente de antibióticos sistémicos (incluso orales).
- Pacientes en tratamientos inmunosupresores sistémicos crónicos.
- Pacientes que son diagnosticados con urticaria crónica activa.
- Pacientes que han recibido inmunoterapia oral con maní en los últimos 6 meses.
- Pacientes que están en la fase de aumento de la dosis de inmunoterapia con aeroalérgenos o pacientes que han recibido terapia con omalizumab o dupilumab en los últimos 6 meses.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
- Pacientes femeninas sexualmente activas que se niegan a usar métodos anticonceptivos desde la inscripción hasta la tercera visita del estudio DBPCFC
- Paciente con afecciones gastrointestinales que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica, enterocolitis inducida por proteínas alimentarias, reflujo no controlado a pesar de la medicación, estreñimiento crónico no controlado a pesar de la medicación, dismotilidad esofágica, disfunción de la deglución, síndromes de vaciamiento gástrico retardado, esofagitis por píldoras o antecedentes de neumonía por aspiración en los 3 meses anteriores a la proyección.
- Paciente con condiciones reumatológicas actuales. Se pueden hacer excepciones a discreción del PI si no se espera que la enfermedad afecte las alergias o el tratamiento.
- ¿Pacientes con neutropenia <1000 unidad de medida?
- Pacientes que participen o planeen participar en los próximos 6 meses en ensayos de investigación intervencionista. Se pueden hacer excepciones a discreción de PI.
- Pacientes que han recibido terapia con corticosteroides sistémicos durante 1 semana o más en los últimos 2 meses.
- Paciente con alergia a Vancomicina o Neomicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: antibiótico / MTT
Los sujetos del estudio asignados al azar al brazo experimental recibirán antibióticos orales durante 7 días como una forma de modular la composición de la microbiota gastrointestinal. Una vez finalizados los antibióticos orales, a los sujetos asignados al azar al brazo experimental se les administrará MTT bajo supervisión médica. Los sujetos serán monitoreados y luego dados de alta. Se indicará a los sujetos que tomen cápsulas de MTT diariamente durante 27 días. |
A los sujetos asignados al azar al brazo de MTT/antibiótico se les administrarán cápsulas orales de MTT en el transcurso de 28 días.
Los sujetos aleatorizados al brazo de MTT/antibiótico recibirán antibióticos orales durante 7 días antes de la visita de administración de MTT.
|
Comparador activo: placebo / placebo
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán cápsulas de placebo oral en lugar de antibióticos orales, durante 7 días, con la misma frecuencia y cantidad de cápsulas por dosis. Al completar los 7 días de placebo (que coincidan con los antibióticos administrados en el brazo experimental), a los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de placebo se les administrarán cápsulas de placebo (que coincidan con las cápsulas de MTT administradas en el brazo experimental) bajo supervisión médica. Los sujetos serán monitoreados y luego dados de alta. Se indicará a los sujetos que tomen cápsulas de placebo diariamente durante 27 días. |
A los sujetos asignados al azar al grupo de placebo se les administrarán cápsulas de placebo oral en lugar de MTT en el transcurso de 28 días.
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán placebo oral en lugar de antibióticos durante 7 días antes de la visita de administración de MTT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC (<=100 mg a 300 mg de proteína de maní)
Periodo de tiempo: 4 meses después del MTT
|
Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC después de 28 días de MTT de <=100 mg a 300 mg de proteína de maní y 4 meses después del inicio de la terapia.
|
4 meses después del MTT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC (<=100 mg a 600 mg de proteína de maní)
Periodo de tiempo: 4 meses después del MTT
|
Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC después de 28 días de MTT de <=100 mg a 600 mg de proteína de maní y 4 meses después del inicio de la terapia.
|
4 meses después del MTT
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
MTT Eventos adversos emergentes del tratamiento
|
8 meses
|
Cambios en el tamaño de la roncha de la prueba cutánea y el nivel de IgE
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Cambios en la prueba cutánea del tamaño de la roncha específica del maní, nivel de IgE específica del maní a lo largo del tiempo
|
8 meses
|
Cambios en la composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Cambios en la composición microbiana intestinal y persistencia de ese cambio a lo largo del tiempo
|
8 meses
|
Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Cambios en los biomarcadores, incluidas las células RoRgt+Treg y las frecuencias de las células auxiliares Th2 después de la terapia con MTT
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad al maní
- Hipersensibilidad alimentaria
- Anafilaxia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- P00043954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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