Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia de trasplante de microbiota oral encapsulada en pacientes alérgicos al maní.
23 de enero de 2023 actualizado por: Rima Rachid
Un ensayo de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de trasplante de microbiota oral encapsulada en pacientes alérgicos al maní.
Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase II que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de trasplante microbiano fecal encapsulado (MTT) oral en pacientes alérgicos al maní.
En esta investigación, a los investigadores les gustaría aprender más sobre las formas de tratar las alergias al maní.
El objetivo principal es evaluar si el MTT con pretratamiento con antibióticos puede aumentar el umbral de reactividad del cacahuete durante una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo de <=100 mg de proteína de cacahuete a 300 mg después de 28 días de terapia con MTT/placebo y 4 meses después iniciación de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase II que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de trasplante microbiano fecal encapsulado (MTT) oral en 24 pacientes alérgicos al maní, de 12 a 17 años de edad.
Después de reaccionar a <=100 mg de proteína de maní durante la DBPCFC inicial, los pacientes serán aleatorizados para recibir vancomicina y neomicina orales o placebo/placebo durante 7 días.
Posteriormente, los pacientes acudirán a la Unidad Experimental y Terapéutica (ETU) para recibir por vía oral 5 cápsulas de MTT o placebo bajo supervisión médica.
Luego, los pacientes tomarán 2 cápsulas de MTT o placebo diariamente durante 27 días.
Los pacientes volverán a la ETU para someterse a una segunda DBPCFC dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento con MTT/placebo y 4 meses después del inicio del MTT.
Regresarán a ETU para una visita de salida 6 meses después de finalizar el tratamiento.
La microbiota intestinal se analizará en serie utilizando la secuenciación 16SRNA de última generación antes del trasplante, luego a las 4 semanas, 4 meses y 6 meses después del trasplante.
Los biomarcadores inmunológicos y los estudios mecánicos se realizarán en la sangre extraída al inicio, en la segunda visita DBPCFC y en la visita de salida.
Los eventos adversos serán monitoreados cuidadosamente a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Zhang
- Número de teléfono: 617-919-1566
- Correo electrónico: [email protected]
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farida Abi Farraj
- Número de teléfono: 617-919-6041
- Correo electrónico: [email protected]
Ubicaciones de estudio
-
Estados Unidos
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Angela Zhang
- Número de teléfono: 617-919-1566
- Correo electrónico: [email protected]
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Contacto:
- Farida Abi Farraj
- Número de teléfono: 617-919-6041
- Correo electrónico: [email protected]
-
Investigador principal:
- Rima Rachid, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desarrolle síntomas limitantes de la dosis para el maní durante una DPBCFC realizada de acuerdo con las pautas PRACTALL (Cuestiones prácticas en alergología, Iniciativa conjunta de los Estados Unidos y la Unión Europea) a 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg o 100 mg de proteína de maní.
- Tiene un SPT positivo para maní (≥3 mm) y/o una IgE específica para maní positiva > 0,35 kU/L.
- Para pacientes asmáticos, tiene una espirometría o flujo máximo con medición de FEV1 >=80 % del predicho
- Tiene una prueba de hCG en orina negativa si es una participante femenina.
- Está de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad de barrera única desde la inscripción hasta la visita del estudio DBPCFC de salida si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa. Un ejemplo de un método anticonceptivo de barrera única incluye condones o anticonceptivos orales. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual, una pareja vasectomizada, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo y los condones.
- Capaz de tragar 2 cápsulas vacías tamaño 00.
- Capaz de dar consentimiento informado y tutor dispuesto a dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de participar en los requisitos del estudio, incluidas visitas de estudio, DBPCFC, recolección de heces en serie
- Dispuesto a someterse a un seguimiento telefónico o por correo electrónico para evaluar la seguridad y los eventos adversos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia severa a cualquier alimento (hipotensión que requiera soporte vasopresor, hipoxia que requiera ventilación mecánica o compromiso neurológico)
- Pacientes con antecedentes de reacciones a alimentos mediadas por IgE (excluyendo reacciones alérgicas a maní, nueces, huevo y leche, siempre que MTT no contenga trazas de estos l alimento estimado por encima del LOAEL en 5 cápsulas combinadas, y excluyendo alergia oral síndrome).
- Pacientes con enfermedades crónicas que no sean asma controlada, que sean intermitentes leves, persistentes leves o persistentes moderadas, eccema leve y rinitis alérgica. Se pueden hacer excepciones a discreción del PI si no se espera que la enfermedad afecte las alergias o el tratamiento.
- Infecciones recurrentes o crónicas que requieren la administración frecuente de antibióticos sistémicos (incluso orales).
- Pacientes en tratamientos inmunosupresores sistémicos crónicos.
- Pacientes que son diagnosticados con urticaria crónica activa.
- Pacientes que han recibido inmunoterapia oral con maní en los últimos 6 meses.
- Pacientes que están en la fase de aumento de la dosis de inmunoterapia con aeroalérgenos o pacientes que han recibido terapia con omalizumab o dupilumab en los últimos 6 meses.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
- Pacientes femeninas sexualmente activas que se niegan a usar métodos anticonceptivos desde la inscripción hasta la tercera visita del estudio DBPCFC
- Paciente con afecciones gastrointestinales que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica, enterocolitis inducida por proteínas alimentarias, reflujo no controlado a pesar de la medicación, estreñimiento crónico no controlado a pesar de la medicación, dismotilidad esofágica, disfunción de la deglución, síndromes de vaciamiento gástrico retardado, esofagitis por píldoras o antecedentes de neumonía por aspiración en los 3 meses anteriores a la proyección.
- Paciente con condiciones reumatológicas actuales. Se pueden hacer excepciones a discreción del PI si no se espera que la enfermedad afecte las alergias o el tratamiento.
- ¿Pacientes con neutropenia <1000 unidad de medida?
- Pacientes que participen o planeen participar en los próximos 6 meses en ensayos de investigación intervencionista. Se pueden hacer excepciones a discreción de PI.
- Pacientes que han recibido terapia con corticosteroides sistémicos durante 1 semana o más en los últimos 2 meses.
- Paciente con alergia a Vancomicina o Neomicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: antibiótico / MTT
Los sujetos del estudio asignados al azar al brazo experimental recibirán antibióticos orales durante 7 días como una forma de modular la composición de la microbiota gastrointestinal. Una vez finalizados los antibióticos orales, a los sujetos asignados al azar al brazo experimental se les administrará MTT bajo supervisión médica. Los sujetos serán monitoreados y luego dados de alta. Se indicará a los sujetos que tomen cápsulas de MTT diariamente durante 27 días. |
A los sujetos asignados al azar al brazo de MTT/antibiótico se les administrarán cápsulas orales de MTT en el transcurso de 28 días.
Los sujetos aleatorizados al brazo de MTT/antibiótico recibirán antibióticos orales durante 7 días antes de la visita de administración de MTT.
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Comparador activo: placebo / placebo
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán cápsulas de placebo oral en lugar de antibióticos orales, durante 7 días, con la misma frecuencia y cantidad de cápsulas por dosis. Al completar los 7 días de placebo (que coincidan con los antibióticos administrados en el brazo experimental), a los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de placebo se les administrarán cápsulas de placebo (que coincidan con las cápsulas de MTT administradas en el brazo experimental) bajo supervisión médica. Los sujetos serán monitoreados y luego dados de alta. Se indicará a los sujetos que tomen cápsulas de placebo diariamente durante 27 días. |
A los sujetos asignados al azar al grupo de placebo se les administrarán cápsulas de placebo oral en lugar de MTT en el transcurso de 28 días.
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán placebo oral en lugar de antibióticos durante 7 días antes de la visita de administración de MTT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC (<=100 mg a 300 mg de proteína de maní)
Periodo de tiempo: 4 meses después del MTT
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Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC después de 28 días de MTT de <=100 mg a 300 mg de proteína de maní y 4 meses después del inicio de la terapia.
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4 meses después del MTT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC (<=100 mg a 600 mg de proteína de maní)
Periodo de tiempo: 4 meses después del MTT
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Cambios en el umbral de reactividad del maní durante DBPCFC después de 28 días de MTT de <=100 mg a 600 mg de proteína de maní y 4 meses después del inicio de la terapia.
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4 meses después del MTT
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
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MTT Eventos adversos emergentes del tratamiento
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8 meses
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Cambios en el tamaño de la roncha de la prueba cutánea y el nivel de IgE
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambios en la prueba cutánea del tamaño de la roncha específica del maní, nivel de IgE específica del maní a lo largo del tiempo
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8 meses
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Cambios en la composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambios en la composición microbiana intestinal y persistencia de ese cambio a lo largo del tiempo
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8 meses
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Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambios en los biomarcadores, incluidas las células RoRgt+Treg y las frecuencias de las células auxiliares Th2 después de la terapia con MTT
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
11 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad al maní
- Hipersensibilidad alimentaria
- Anafilaxia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- P00043954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipersensibilidad al maní
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NCT03679676ReclutamientoCondiciones: Hipersensibilidad, Alergia a la comida, Hipersensibilidad, Alimentos, Hipersensibilidad al maní, Alergia al maní
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NCT05621317Aún no reclutandoCondiciones: Alergia al maní, Hipersensibilidad al maní, Anafilaxia inducida por maní, Enfermedades del sistema inmunológico
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NCT04090203Activo, no reclutandoCondiciones: Hipersensibilidad al maní
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NCT03937726ReclutamientoCondiciones: Alergia al maní mediada por IgE, Hipersensibilidad al maní
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NCT02304991CompletadoCondiciones: Peanut Hypersensitivity, alergia a la comida, hipersensibilidad alimentaria, Alergia al maní
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NCT00580606CompletadoCondiciones: Food Hypersensitivity, Hipersensibilidad, L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30% .Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des pacientes hospitalisés, les directives se composant de trois fases de traitement: fase 1 o fase de estabilización de un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal / kg / día) .Une fois l'enfant stabilisé, il y a une «fase de transición» consistente en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec Supplement F75 ou Alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un máximo de 130 kcal / kg / día. Enfin, la 'Fase 3' es la fase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phase du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60% chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, medio ambiente 20% des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la Nutrition (osmotique) .Il n'y a pas pruebas disponibles en la rutina pour distinguer les cause osmotiques des infectieuses ou autres de cause dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proporción d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en Monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucosa et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrana par le transporteur de glucosa dépendant de Na +, tandis que le fructose utilize un transporteur de fructose facilitur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactosa et sacarosa), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite. des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucosa accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des problem sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant síndrome de realimentación. El síndrome de realimentación est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium., Hipersensibilidad al maní
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NCT01373242CompletadoCondiciones: Hipersensibilidad al maní, Hipersensibilidad alimentaria, Alergia a la comida, Alergia al maní
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NCT00815035CompletadoCondiciones: Hipersensibilidad al maní
Ensayos clínicos sobre Terapia de trasplante microbiano
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NCT05516472Aún no reclutandoCondiciones: Cálculos renales