Oraalisen kapseloidun mikrobiotan transplantaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi maapähkinäallergisilla potilailla.
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Rima Rachid
Vaiheen II koe, jolla arvioidaan oraalisen kapseloidun mikrobiotan transplantaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa maapähkinäallergisilla potilailla.
Tämä on vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida oraalisen kapseloidun ulosteen mikrobisiirtohoidon (MTT) turvallisuutta ja siedettävyyttä maapähkinäallergisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat oppia lisää tavoista hoitaa maapähkinäallergioita.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko MTT antibioottiesikäsittelyllä nostaa maapähkinäreaktiivisuuden kynnystä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruoka-altistuksessa <=100 mg:sta maapähkinäproteiinia 300 mg:aan 28 päivän MTT/plasebohoidon jälkeen ja 4 kuukautta sen jälkeen. terapian aloitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida oraalisen kapseloidun ulosteen mikrobisiirtohoidon (MTT) turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 maapähkinäallergisella potilaalla, 12–17-vuotiaita.
Kun potilaat ovat reagoineet <=100 mg:aan maapähkinäproteiinia ensimmäisen DBPCFC-hoidon aikana, potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista vankomysiiniä ja neomysiiniä tai lumelääkettä/plaseboa 7 päivän ajan.
Tämän jälkeen potilaat tulevat kokeelliseen ja terapeuttiseen yksikköön (ETU) vastaanottamaan suun kautta 5 kapselia MTT:tä tai lumelääkettä lääkärin valvonnassa.
Potilaat ottavat sitten 2 kapselia MTT:tä tai lumelääkettä päivittäin 27 päivän ajan.
Potilaat palaavat ETU:hun suorittamaan toinen DBPCFC 2 viikon kuluessa MTT/plasebohoidon päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua MTT:n aloittamisesta.
He palaavat ETU:hun poistumiskäynnille 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Suoliston mikrobiota analysoidaan sarjassa käyttämällä uusinta 16SRNA-sekvensointia ennen siirtoa, sitten 4 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
Immunologiset biomarkkerit ja mekanistiset tutkimukset suoritetaan verelle, joka on otettu lähtötilanteessa, toisella DBPCFC-käynnillä ja poistumiskäynnillä.
Haittavaikutuksia seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Benitez
- Puhelinnumero: 617-355-6117
- Sähköposti: Melanie.Benitez@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Xuan
- Sähköposti: Andrew.Xuan@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Rima Rachid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Benitez
- Puhelinnumero: 617-355-6117
- Sähköposti: Melanie.Benitez@childrens.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Xuan
- Sähköposti: Andrew.Xuan@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehitä annosta rajoittavia oireita maapähkinälle PRACTALLin (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) ohjeiden mukaisesti suoritetun DPBCFC:n aikana 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg tai 100 mg maapähkinäproteiinia.
- SPT on positiivinen maapähkinään (≥ 3 mm) ja/tai positiivinen maapähkinäspesifinen IgE > 0,35 kU/L.
- Astmapotilailla on spirometria tai huippuvirtaus, jonka FEV1-mittaus on> = 80 % ennustetusta
- Virtsan hCG-testi on negatiivinen, jos osallistuja on nainen.
- Suostuu käyttämään hyväksyttävää yhden esteen ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta DBPCFC-opintokäyntiin, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen. Esimerkki yhden esteen ehkäisymenetelmästä sisältää kondomit tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, vasektomoitu kumppani, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas ja kondomit.
- Pystyy nielemään 2 tyhjää kapselia, koko 00.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovaatimuksiin, mukaan lukien opintovierailut, DBPCFC:t, sarjajakkarakeräys
- Valmis puhelimitse tai sähköpostitse seurantaan turvallisuuden ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia jollekin ruoalle (hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea, hypoksia, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai neurologinen häiriö)
- Potilaat, joilla on ollut IgE-välitteisiä ruokareaktioita (pois lukien allergiset reaktiot maapähkinöille, pähkinöille, kananmunalle ja maidolle, edellyttäen, että MTT ei sisällä jäämiä näistä elintarvikkeista, joiden arvioidaan olevan LOAEL-arvon yläpuolella 5 kapselissa yhdistettynä, ja pois lukien suun allergia oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on muu krooninen sairaus kuin hallinnassa oleva astma, joka on lievä ajoittainen, lievästi jatkuva tai kohtalainen jatkuva, lievä ekseema ja allerginen nuha. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
- Toistuvat tai krooniset infektiot, jotka edellyttävät toistuvaa systeemistä (mukaan lukien oraalista) antibioottien antamista.
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen, krooninen urtikaria.
- Potilaat, jotka ovat saaneet maapähkinäoraalista immunoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aeroallergeeni-immunoterapiavaiheessa, tai potilaat, jotka ovat saaneet Omalitsumabi- tai dupilumabihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä ilmoittautumisesta kolmanteen DBPCFC-tutkimuskäyntiin
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti, ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti, hallitsematon refluksi lääkityksestä huolimatta, hallitsematon krooninen ummetus lääkityksestä huolimatta, ruokatorven dysmotiliteetti, nielemishäiriöt, mahalaukun viivästymisen oireyhtymät, pilleriesofagiitti tai 3 kuukautta ennen aspiraatiota seulomiseen.
- Potilas, jolla on nykyinen reumatologinen sairaus. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
- Potilaat, joilla neutropenia <1000 mittayksikköä?
- Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa seuraavan 6 kuukauden aikana interventiotutkimustutkimuksiin. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään viikon ajan viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas, joka on allerginen vankomysiinille tai neomysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Antibiootti / MTT
Koevarsille satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat oraaliset antibiootit 7 päivän ajan keinona moduloida maha -suolikanavan mikrobiotan koostumusta. Oraalisten antibioottien päätyttyä kokeelliseen käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt annetaan MTT: n lääketieteellisessä valvonnassa. Koehenkilöitä seurataan ja sitten puretaan. Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan MTT -kapselit päivittäin 27 päivän ajan. |
Osaa A -osan A MTT/antibioottivarsille satunnaistetut osallistujille annetaan oraaliset MTT -kapselit 28 päivän aikana. Osa B: hen ilmoittautuneita osallistujia annetaan oraalisiin MTT -kapseleihin 28 päivän aikana. Osaa A -osan A MTT/antibioottivarsille satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta otettavia antibiootteja 7 päivän ajan ennen MTT: n antamisvierailua. Osa B: hen ilmoittautunut osallistuja saa suun antibiootteja 7 päivän ajan ennen MTT -hallintovierailua. |
|
Active Comparator: Osa A: Plasebo / lumelääke
Lumelääkevarren satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat suun kautta otettavia lumelääkekapseleja suun kautta otettavien antibioottien sijasta 7 päivän ajan samalla taajuudella ja kapselimäärällä annosta kohti. 7 päivän lumelääkkeen (kokeellisessa käsivarressa annettujen antibioottien sovittaminen) valmistuttuaan lumelääkevarteen satunnaistetuille koehenkilöille annetaan lumelääkkeen kapselit (vastaavat kokeellisessa käsivarressa annettuja MTT -kapseleita) lääketieteellisessä valvonnassa. Koehenkilöitä seurataan ja sitten puretaan. Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan lumekapselit päivittäin 27 päivän ajan. |
Osaa A: n lumelääkkeeseen satunnaistettuja osallistujia annetaan oraalisiin plasebokapseleihin MTT: n sijasta 28 päivän kuluessa.
Osaa A: n lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta otettavan lumelääkkeen antibioottien sijasta 7 päivän ajan ennen MTT -hallintovierailua.
|
|
Muut: Osa B: Avoin etiketti antibiootti / MTT
Osassa B ilmoittautuu 13 osallistujaa, jotka ovat maapähkinäallergisia ja ovat ylläpidossa maapähkinä oraalista immunoterapiaa (OIT).
Osallistujille tehdään avoin etiketti Food Challenge (OFC) jopa 2000 mg: n maapähkinäproteiiniin.
Nämä osallistujat estetään avoimella etiketillä oraalisella vankomysiinillä ja neomysiinillä 7 päivän ajan ennen avoimen etiketin MTT: n vastaanottamista.
Tätä tutkimuksen osaa ei ole satunnaistettu tai kaksinkertainen sokea.
|
Osaa A -osan A MTT/antibioottivarsille satunnaistetut osallistujille annetaan oraaliset MTT -kapselit 28 päivän aikana. Osa B: hen ilmoittautuneita osallistujia annetaan oraalisiin MTT -kapseleihin 28 päivän aikana. Osaa A -osan A MTT/antibioottivarsille satunnaistetut osallistujat saavat suun kautta otettavia antibiootteja 7 päivän ajan ennen MTT: n antamisvierailua. Osa B: hen ilmoittautunut osallistuja saa suun antibiootteja 7 päivän ajan ennen MTT -hallintovierailua.
Osa B: hen osallistuja on kliinisen hoidon ylläpitämisessä maapähkinä oraalisessa immunoterapiassa (OIT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC: n aikana (<= 100 mg - 300 mg maapähkinäproteiinia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta MTT: n jälkeen
|
Osa A: Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC: n aikana 28 päivän MTT: n jälkeen <= 100 mg - 300 mg maapähkinäproteiinia ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
4 kuukautta MTT: n jälkeen
|
|
Osa B: Jatkuvan reagoimattomuuden saavuttaminen 12 viikon MTT: n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osa B: Jatkuvan reagoimattomuuden saavuttaminen 12 viikon MTT -hoidon jälkeen yhdistettynä maapähkinä OIT: iin, jota seuraa 12 viikon terapian lopettaminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC: n aikana (<= 100 mg - 600 mg maapähkinäproteiinia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta MTT: n jälkeen
|
Osa A: Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC: n aikana 28 päivän MTT: n jälkeen <= 100 mg - 600 mg maapähkinäproteiinia ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
4 kuukautta MTT: n jälkeen
|
|
Osa A & B: Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osa A & B: MTT -hoito syntyvät haittavaikutukset
|
8 kuukautta
|
|
Osa A & B: Muutokset ihokokeen koon ja IgE -tasoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osa A & B: Muutokset ihokokeessa maapähkinäpesifinen Wheal-koko, maapähkinäkohtainen IgE-taso ajan myötä
|
8 kuukautta
|
|
Osa A & B: Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osa A & B: Muutokset suoliston mikrobien koostumuksessa ja muutoksen pysyvyydessä ajan myötä
|
8 kuukautta
|
|
Osa A & B: Muutokset biomarkkereissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osa A & B: Muutokset biomarkkereissa, mukaan lukien Rorgt+Treg -solut ja Th2 -auttajasolujen taajuudet MTT -hoidon jälkeen
|
8 kuukautta
|
|
Osa B: Muutos siedetyn annoksen aikana OFC: n aikana 12 viikon päivän MTT: n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osa B: Muutos siedetyn annoksen aikana OFC: n aikana 12 viikon MTT -hoidon jälkeen yhdistettynä OIT: n kanssa lähtötasoon verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00043954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .