Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen kapseloidun mikrobiotan transplantaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi maapähkinäallergisilla potilailla.

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rima Rachid

Vaiheen II koe, jolla arvioidaan oraalisen kapseloidun mikrobiotan transplantaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa maapähkinäallergisilla potilailla.

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida oraalisen kapseloidun ulosteen mikrobisiirtohoidon (MTT) turvallisuutta ja siedettävyyttä maapähkinäallergisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat oppia lisää tavoista hoitaa maapähkinäallergioita. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko MTT antibioottiesikäsittelyllä nostaa maapähkinäreaktiivisuuden kynnystä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruoka-altistuksessa <=100 mg:sta maapähkinäproteiinia 300 mg:aan 28 päivän MTT/plasebohoidon jälkeen ja 4 kuukautta sen jälkeen. terapian aloitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida oraalisen kapseloidun ulosteen mikrobisiirtohoidon (MTT) turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 maapähkinäallergisella potilaalla, 12–17-vuotiaita. Kun potilaat ovat reagoineet <=100 mg:aan maapähkinäproteiinia ensimmäisen DBPCFC-hoidon aikana, potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista vankomysiiniä ja neomysiiniä tai lumelääkettä/plaseboa 7 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat tulevat kokeelliseen ja terapeuttiseen yksikköön (ETU) vastaanottamaan suun kautta 5 kapselia MTT:tä tai lumelääkettä lääkärin valvonnassa. Potilaat ottavat sitten 2 kapselia MTT:tä tai lumelääkettä päivittäin 27 päivän ajan. Potilaat palaavat ETU:hun suorittamaan toinen DBPCFC 2 viikon kuluessa MTT/plasebohoidon päättymisestä ja 4 kuukauden kuluttua MTT:n aloittamisesta. He palaavat ETU:hun poistumiskäynnille 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Suoliston mikrobiota analysoidaan sarjassa käyttämällä uusinta 16SRNA-sekvensointia ennen siirtoa, sitten 4 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen. Immunologiset biomarkkerit ja mekanistiset tutkimukset suoritetaan verelle, joka on otettu lähtötilanteessa, toisella DBPCFC-käynnillä ja poistumiskäynnillä. Haittavaikutuksia seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kehitä annosta rajoittavia oireita maapähkinälle PRACTALLin (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) ohjeiden mukaisesti suoritetun DPBCFC:n aikana 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg tai 100 mg maapähkinäproteiinia.
  2. SPT on positiivinen maapähkinään (≥ 3 mm) ja/tai positiivinen maapähkinäspesifinen IgE > 0,35 kU/L.
  3. Astmapotilailla on spirometria tai huippuvirtaus, jonka FEV1-mittaus on> = 80 % ennustetusta
  4. Virtsan hCG-testi on negatiivinen, jos osallistuja on nainen.
  5. Suostuu käyttämään hyväksyttävää yhden esteen ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta DBPCFC-opintokäyntiin, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen. Esimerkki yhden esteen ehkäisymenetelmästä sisältää kondomit tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, vasektomoitu kumppani, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas ja kondomit.
  6. Pystyy nielemään 2 tyhjää kapselia, koko 00.
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  8. Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovaatimuksiin, mukaan lukien opintovierailut, DBPCFC:t, sarjajakkarakeräys
  9. Valmis puhelimitse tai sähköpostitse seurantaan turvallisuuden ja haittatapahtumien arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia jollekin ruoalle (hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea, hypoksia, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai neurologinen häiriö)
  2. Potilaat, joilla on ollut IgE-välitteisiä ruokareaktioita (pois lukien allergiset reaktiot maapähkinöille, pähkinöille, kananmunalle ja maidolle, edellyttäen, että MTT ei sisällä jäämiä näistä elintarvikkeista, joiden arvioidaan olevan LOAEL-arvon yläpuolella 5 kapselissa yhdistettynä, ja pois lukien suun allergia oireyhtymä).
  3. Potilaat, joilla on muu krooninen sairaus kuin hallinnassa oleva astma, joka on lievä ajoittainen, lievästi jatkuva tai kohtalainen jatkuva, lievä ekseema ja allerginen nuha. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
  4. Toistuvat tai krooniset infektiot, jotka edellyttävät toistuvaa systeemistä (mukaan lukien oraalista) antibioottien antamista.
  5. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen, krooninen urtikaria.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet maapähkinäoraalista immunoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  8. Potilaat, jotka ovat aeroallergeeni-immunoterapiavaiheessa, tai potilaat, jotka ovat saaneet Omalitsumabi- tai dupilumabihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä ilmoittautumisesta kolmanteen DBPCFC-tutkimuskäyntiin
  11. Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti, ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti, hallitsematon refluksi lääkityksestä huolimatta, hallitsematon krooninen ummetus lääkityksestä huolimatta, ruokatorven dysmotiliteetti, nielemishäiriöt, mahalaukun viivästymisen oireyhtymät, pilleriesofagiitti tai 3 kuukautta ennen aspiraatiota seulomiseen.
  12. Potilas, jolla on nykyinen reumatologinen sairaus. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
  13. Potilaat, joilla neutropenia <1000 mittayksikköä?
  14. Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa seuraavan 6 kuukauden aikana interventiotutkimustutkimuksiin. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään viikon ajan viimeisen 2 kuukauden aikana.
  16. Potilas, joka on allerginen vankomysiinille tai neomysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: antibiootti / MTT

Koeryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat oraalisia antibiootteja 7 päivän ajan ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksen muokkaamiseksi.

Kun oraaliset antibiootit on saatu päätökseen, koeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan MTT:tä lääkärin valvonnassa. Koehenkilöitä seurataan ja sen jälkeen kotiutetaan. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan MTT-kapseleita päivittäin 27 päivän ajan.
Biologinen: Mikrobisiirtoterapia
MTT/antibioottiryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan suun kautta MTT-kapseleita 28 päivän aikana.
Lääke: Antibiootti
MTT/antibioottiryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oraalisia antibiootteja 7 päivää ennen MTT:n antokäyntiä.
Active Comparator: lumelääke / lumelääke

Lumeryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat oraalisia lumekapseleita oraalisten antibioottien sijaan 7 päivän ajan samalla tiheydellä ja kapselin määrällä annosta kohti.

7 päivän plasebohoidon päätyttyä (vastaa koehaarassa annettuja antibiootteja), lumelääkeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan lumekapseleita (vastaa koehaarassa annettuja MTT-kapseleita) lääkärin valvonnassa. Koehenkilöitä seurataan ja sen jälkeen kotiutetaan. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumekapseleita päivittäin 27 päivän ajan.
Muut: Placebo (MTT:n tilalle)
Plaseboryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan suun kautta plasebokapseleita MTT:n sijasta 28 päivän aikana.
Muut: Lumelääke (antibioottien sijasta)
Plaseboryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oraalista lumelääkettä antibioottien sijaan 7 päivää ennen MTT-annostelukäyntiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana (<=100 mg - 300 mg maapähkinäproteiinia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta MTT:n jälkeen
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana 28 päivän MTT:n jälkeen <=100 mg:sta 300 mg:aan maapähkinäproteiinia ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
4 kuukautta MTT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana (<=100 mg - 600 mg maapähkinäproteiinia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta MTT:n jälkeen
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana 28 päivän MTT:n jälkeen <=100 mg:sta 600 mg:aan maapähkinäproteiinia ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
4 kuukautta MTT:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
MTT Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
8 kuukautta
Muutokset Skin Test Wheal -koossa ja IgE-tasossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset ihotestin maapähkinäkohtaisessa vehnäkoossa, maapähkinäkohtaisessa IgE-tasossa ajan myötä
8 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa ja niiden pysyvyys muuttuvat ajan myötä
8 kuukautta
Muutokset biomarkkereissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset biomarkkereissa, mukaan lukien RoRgt+Treg-solut ja Th2-auttajasolujen taajuudet MTT-hoidon jälkeen
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rima Rachid

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Rima Rachid, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00043954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikrobisiirtoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa