- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695261
Oraalisen kapseloidun mikrobiotan transplantaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi maapähkinäallergisilla potilailla.
Vaiheen II koe, jolla arvioidaan oraalisen kapseloidun mikrobiotan transplantaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa maapähkinäallergisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Zhang
- Puhelinnumero: 617-919-1566
- Sähköposti: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ghinwa Al Hassanieh
- Puhelinnumero: 617-919-6041
- Sähköposti: Ghinwa.AlHassanieh@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Zhang
- Puhelinnumero: 617-919-1566
- Sähköposti: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Farida Abi Farraj
- Puhelinnumero: 617-919-6041
- Sähköposti: Farida.AbiFarraj@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Rima Rachid, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehitä annosta rajoittavia oireita maapähkinälle PRACTALLin (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) ohjeiden mukaisesti suoritetun DPBCFC:n aikana 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg tai 100 mg maapähkinäproteiinia.
- SPT on positiivinen maapähkinään (≥ 3 mm) ja/tai positiivinen maapähkinäspesifinen IgE > 0,35 kU/L.
- Astmapotilailla on spirometria tai huippuvirtaus, jonka FEV1-mittaus on> = 80 % ennustetusta
- Virtsan hCG-testi on negatiivinen, jos osallistuja on nainen.
- Suostuu käyttämään hyväksyttävää yhden esteen ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta DBPCFC-opintokäyntiin, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen. Esimerkki yhden esteen ehkäisymenetelmästä sisältää kondomit tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys, vasektomoitu kumppani, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas ja kondomit.
- Pystyy nielemään 2 tyhjää kapselia, koko 00.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovaatimuksiin, mukaan lukien opintovierailut, DBPCFC:t, sarjajakkarakeräys
- Valmis puhelimitse tai sähköpostitse seurantaan turvallisuuden ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia jollekin ruoalle (hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea, hypoksia, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai neurologinen häiriö)
- Potilaat, joilla on ollut IgE-välitteisiä ruokareaktioita (pois lukien allergiset reaktiot maapähkinöille, pähkinöille, kananmunalle ja maidolle, edellyttäen, että MTT ei sisällä jäämiä näistä elintarvikkeista, joiden arvioidaan olevan LOAEL-arvon yläpuolella 5 kapselissa yhdistettynä, ja pois lukien suun allergia oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on muu krooninen sairaus kuin hallinnassa oleva astma, joka on lievä ajoittainen, lievästi jatkuva tai kohtalainen jatkuva, lievä ekseema ja allerginen nuha. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
- Toistuvat tai krooniset infektiot, jotka edellyttävät toistuvaa systeemistä (mukaan lukien oraalista) antibioottien antamista.
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen, krooninen urtikaria.
- Potilaat, jotka ovat saaneet maapähkinäoraalista immunoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aeroallergeeni-immunoterapiavaiheessa, tai potilaat, jotka ovat saaneet Omalitsumabi- tai dupilumabihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä ilmoittautumisesta kolmanteen DBPCFC-tutkimuskäyntiin
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti, ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti, hallitsematon refluksi lääkityksestä huolimatta, hallitsematon krooninen ummetus lääkityksestä huolimatta, ruokatorven dysmotiliteetti, nielemishäiriöt, mahalaukun viivästymisen oireyhtymät, pilleriesofagiitti tai 3 kuukautta ennen aspiraatiota seulomiseen.
- Potilas, jolla on nykyinen reumatologinen sairaus. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan, jos sairauden ei odoteta vaikuttavan allergioihin tai hoitoon.
- Potilaat, joilla neutropenia <1000 mittayksikköä?
- Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa seuraavan 6 kuukauden aikana interventiotutkimustutkimuksiin. Poikkeuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään viikon ajan viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas, joka on allerginen vankomysiinille tai neomysiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: antibiootti / MTT
Koeryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat oraalisia antibiootteja 7 päivän ajan ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksen muokkaamiseksi. Kun oraaliset antibiootit on saatu päätökseen, koeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan MTT:tä lääkärin valvonnassa. Koehenkilöitä seurataan ja sen jälkeen kotiutetaan. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan MTT-kapseleita päivittäin 27 päivän ajan. |
MTT/antibioottiryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan suun kautta MTT-kapseleita 28 päivän aikana.
MTT/antibioottiryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oraalisia antibiootteja 7 päivää ennen MTT:n antokäyntiä.
|
Active Comparator: lumelääke / lumelääke
Lumeryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat oraalisia lumekapseleita oraalisten antibioottien sijaan 7 päivän ajan samalla tiheydellä ja kapselin määrällä annosta kohti. 7 päivän plasebohoidon päätyttyä (vastaa koehaarassa annettuja antibiootteja), lumelääkeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan lumekapseleita (vastaa koehaarassa annettuja MTT-kapseleita) lääkärin valvonnassa. Koehenkilöitä seurataan ja sen jälkeen kotiutetaan. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumekapseleita päivittäin 27 päivän ajan. |
Plaseboryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan suun kautta plasebokapseleita MTT:n sijasta 28 päivän aikana.
Plaseboryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oraalista lumelääkettä antibioottien sijaan 7 päivää ennen MTT-annostelukäyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana (<=100 mg - 300 mg maapähkinäproteiinia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta MTT:n jälkeen
|
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana 28 päivän MTT:n jälkeen <=100 mg:sta 300 mg:aan maapähkinäproteiinia ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
4 kuukautta MTT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana (<=100 mg - 600 mg maapähkinäproteiinia)
Aikaikkuna: 4 kuukautta MTT:n jälkeen
|
Muutokset maapähkinäreaktiivisuuden kynnyksessä DBPCFC:n aikana 28 päivän MTT:n jälkeen <=100 mg:sta 600 mg:aan maapähkinäproteiinia ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
4 kuukautta MTT:n jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
MTT Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
|
8 kuukautta
|
Muutokset Skin Test Wheal -koossa ja IgE-tasossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Muutokset ihotestin maapähkinäkohtaisessa vehnäkoossa, maapähkinäkohtaisessa IgE-tasossa ajan myötä
|
8 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa ja niiden pysyvyys muuttuvat ajan myötä
|
8 kuukautta
|
Muutokset biomarkkereissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Muutokset biomarkkereissa, mukaan lukien RoRgt+Treg-solut ja Th2-auttajasolujen taajuudet MTT-hoidon jälkeen
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00043954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikrobisiirtoterapia
-
UMC UtrechtZimmer BiometIlmoittautuminen kutsustaPeriprosteettinen niveltulehdus | PJIAlankomaat, Espanja, Saksa, Portugali, Slovenia, Sveitsi
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat