Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Transplantationstherapie mit eingekapselten Mikrobiota bei Patienten mit Erdnussallergie.

Einschlusskriterien:

1. Entwickeln Sie dosislimitierende Symptome für Erdnuss während einer DPBCFC, die gemäß den PRACTALL-Richtlinien (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) bei 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg oder 100 mg Erdnussprotein durchgeführt wird.
2. Hat einen positiven SPT gegen Erdnuss (≥3 mm) und/oder ein positives erdnussspezifisches IgE >0,35 kU/L.
3. Für Asthmapatienten, hat eine Spirometrie oder Peak Flow mit Messung von FEV1>=80 % des vorhergesagten Werts
4. Hat einen negativen Urin-hCG-Test, wenn eine weibliche Teilnehmerin ist.
5. Stimmt zu, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit nur einer Barriere von der Registrierung bis zum Abschluss des DBPCFC-Studienbesuchs zu verwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist. Ein Beispiel für eine Verhütungsmethode mit nur einer Barriere sind Kondome oder orale Kontrazeptiva. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Kontrazeptiva (IUPs), sexuelle Abstinenz, ein vasektomierter Partner, das Verhütungspflaster, der Verhütungsring und Kondome.
6. Kann 2 leere Kapseln der Größe 00 schlucken.
7. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, und ein Vormund, der bereit ist, eine informierte Zustimmung zu geben.
8. Bereit und in der Lage, an den Studienanforderungen teilzunehmen, einschließlich Studienbesuchen, DBPCFCs, serieller Stuhlsammlung
9. Bereit, sich einer telefonischen oder E-Mail-Nachverfolgung zu unterziehen, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer schweren Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber Nahrungsmitteln (Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert, Hypoxie, die eine mechanische Beatmung erfordert, oder neurologische Beeinträchtigung)
2. Patienten mit IgE-vermittelten Reaktionen auf Lebensmittel in der Vorgeschichte (ausgenommen allergische Reaktionen auf Erdnüsse, Nüsse, Eier und Milch, vorausgesetzt, dass MTT keine Spuren dieser Lebensmittel enthält, die schätzungsweise über dem LOAEL in 5 Kapseln zusammen liegen, und ausgenommen orale Allergien Syndrom).
3. Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen als kontrolliertem Asthma, die leicht intermittierend, leicht anhaltend oder mäßig anhaltend sind, mit leichtem Ekzem und allergischer Rhinitis. Ausnahmen können nach Ermessen von PI gemacht werden, wenn erwartet wird, dass sich die Krankheit nicht auf Allergien oder Behandlung auswirkt.
4. Wiederkehrende oder chronische Infektionen, die eine häufige systemische (einschließlich orale) Antibiotikagabe erfordern.
5. Patienten unter chronischer systemischer immunsuppressiver Therapie.
6. Patienten, bei denen eine aktive, chronische Urtikaria diagnostiziert wurde.
7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine orale Erdnuss-Immuntherapie erhalten haben.
8. Patienten, die sich in der Aufdosierungsphase einer Aeroallergen-Immuntherapie befinden oder Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Therapie mit Omalizumab oder Dupilumab erhalten haben.
9. Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
10. Sexuell aktive Patientinnen, die sich von der Einschreibung bis zum dritten DBPCFC-Studienbesuch weigern, Verhütungsmittel zu verwenden
11. Patient mit GI-Erkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, eosinophiler Ösophagitis, durch Nahrungseiweiß induzierter Enterokolitis, unkontrolliertem Reflux trotz Medikation, unkontrollierter chronischer Verstopfung trotz Medikation, Ösophagusdysmotilität, Schluckstörung, verzögerter Magenentleerung, Tablettenösophagitis oder Aspirationspneumonie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten zum Screening.
12. Patient mit aktuellen rheumatologischen Erkrankungen. Ausnahmen können nach Ermessen von PI gemacht werden, wenn erwartet wird, dass sich die Krankheit nicht auf Allergien oder Behandlung auswirkt.
13. Patienten mit Neutropenie <1000 Maßeinheit?
14. Patienten, die in den nächsten 6 Monaten an interventionellen Forschungsstudien teilnehmen oder dies planen. Ausnahmen können nach Ermessen von PI gemacht werden.
15. Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine systemische Kortikosteroidtherapie für 1 Woche oder länger erhalten haben.
16. Patient mit einer Allergie gegen Vancomycin oder Neomycin