땅콩 알레르기 환자에서 경구 캡슐화 미생물군 이식 요법의 안전성 및 유효성 평가.

포함 기준:

1. 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg 또는 100 mg 땅콩 단백질에서 PRACTALL(Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) 지침에 따라 수행된 DPBCFC 동안 땅콩에 대한 용량 제한 증상이 나타납니다.
2. 땅콩에 대해 양성 SPT(≥3mm) 및/또는 양성 땅콩 특이 IgE >0.35kU/L가 있습니다.
3. 천식 환자의 경우, 폐활량계 또는 FEV1>=예상치의 80%로 측정된 최대 유량이 있습니다.
4. 여성 참가자의 경우 음성 소변 hCG 검사가 있습니다.
5. 가임 여성이고 성적으로 활발한 경우 등록부터 종료 DBPCFC 연구 방문까지 허용 가능한 단일 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 단일 장벽 피임법의 예로는 콘돔이나 경구 피임약이 있습니다. 허용되는 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치(IUD), 성행위 금욕, 정관 수술 파트너, 피임 패치, 피임 링 및 콘돔이 포함됩니다.
6. 크기 00의 빈 캡슐 2개를 삼킬 수 있습니다.
7. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 보호자.
8. 연구 방문, DBPCFC, 일련의 대변 수집을 포함한 연구 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
9. 안전성 및 이상 반응을 평가하기 위해 전화 또는 이메일 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 음식에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 환자(혈압 보조가 필요한 저혈압, 기계적 환기가 필요한 저산소증 또는 신경학적 손상)
2. 음식에 대한 IgE 매개 반응의 병력이 있는 환자(땅콩, 견과류, 계란 및 우유에 대한 알레르기 반응 제외, MTT가 5개 캡슐을 합친 LOAEL 이상으로 추정되는 이러한 l 음식의 흔적을 포함하지 않는 경우, 구강 알레르기 제외) 증후군).
3. 경증 간헐성, 경증-지속성 또는 중등도 지속성, 경증 습진 및 알레르기성 비염인 조절된 천식 이외의 만성 질환이 있는 환자. 질병이 알레르기나 치료에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
4. 빈번한 전신(경구 포함) 항생제 투여를 필요로 하는 재발성 또는 만성 감염.
5. 만성 전신 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
6. 활동성 만성 두드러기로 진단된 환자.
7. 지난 6개월 이내에 땅콩 경구 면역 요법을 받은 환자.
8. 에어로알레르겐 면역요법의 증량 단계에 있는 환자 또는 지난 6개월 이내에 오말리주맙 또는 두필루맙 요법을 받은 환자.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
10. 등록부터 세 번째 DBPCFC 연구 방문까지 피임 사용을 거부하는 성적으로 활동적인 여성 환자
11. 염증성 장질환, 호산구성 식도염, 식이단백 유발성 장염, 약물에도 불구하고 조절되지 않는 역류, 약물에도 조절되지 않는 만성 변비, 식도 운동 장애, 삼킴 장애, 위배출 지연 증후군, 알약 식도염 또는 이전 3개월 이내에 흡인성 폐렴을 포함한 위장관 질환이 있는 환자 심사에.
12. 현재 류마티스 질환이 있는 환자. 질병이 알레르기나 치료에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
13. 호중구감소증 환자 <1000 측정 단위?
14. 중재적 연구 시험에 향후 6개월 동안 참여하거나 참여할 계획인 환자. PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
15. 지난 2개월 동안 1주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
16. 반코마이신 또는 네오마이신에 알레르기가 있는 환자