땅콩 알레르기 환자에서 경구 캡슐화 미생물군 이식 요법의 안전성 및 유효성 평가.
2025년 8월 19일 업데이트: Rima Rachid
땅콩 알레르기 환자에서 경구 캡슐화 미생물군 이식 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 시험.
이것은 땅콩 알레르기 환자에서 경구 캡슐화 분변 미생물 이식 요법(MTT)의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이 연구에서 연구자들은 땅콩 알레르기를 치료하는 방법에 대해 더 알고 싶어합니다.
1차 목적은 MTT/위약 요법 28일 후 및 4개월 후 100mg 이하의 땅콩 단백질에서 300mg으로 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지 동안 땅콩 반응성 역치를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 치료 개시.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 12~17세의 땅콩 알레르기 환자 24명을 대상으로 경구 캡슐화 분변 미생물 이식 요법(MTT)의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
초기 DBPCFC 동안 <=100 mg 땅콩 단백질에 반응한 후, 환자는 무작위로 7일 동안 경구용 반코마이신 및 네오마이신 또는 위약/위약을 투여받게 됩니다.
그런 다음 환자는 ETU(Experimental and Therapeutic Unit)로 와서 의료 감독 하에 MTT 캡슐 5개 또는 위약을 구두로 받습니다.
그런 다음 환자는 27일 동안 매일 2캡슐의 MTT 또는 위약을 복용합니다.
환자는 MTT/위약 치료 종료 후 2주 이내 및 MTT 시작 후 4개월 이내에 두 번째 DBPCFC를 받기 위해 ETU로 돌아갑니다.
그들은 치료 종료 후 6개월 후에 종료 방문을 위해 ETU로 돌아올 것입니다.
장내 미생물군은 이식 전, 이식 후 4주, 4개월, 6개월에 최첨단 16SRNA 시퀀싱을 사용하여 연속적으로 분석됩니다.
면역학적 바이오마커 및 기계론적 연구는 기준선, 두 번째 DBPCFC 방문 및 종료 방문에서 채취한 혈액에 대해 수행될 것입니다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie Benitez
- 전화번호: 617-355-6117
- 이메일: Melanie.Benitez@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Xuan
- 이메일: Andrew.Xuan@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Rima Rachid, MD
-
연락하다:
- Melanie Benitez
- 전화번호: 617-355-6117
- 이메일: Melanie.Benitez@childrens.harvard.edu
-
연락하다:
- Andrew Xuan
- 이메일: Andrew.Xuan@childrens.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg 또는 100 mg 땅콩 단백질에서 PRACTALL(Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) 지침에 따라 수행된 DPBCFC 동안 땅콩에 대한 용량 제한 증상이 나타납니다.
- 땅콩에 대해 양성 SPT(≥3mm) 및/또는 양성 땅콩 특이 IgE >0.35kU/L가 있습니다.
- 천식 환자의 경우, 폐활량계 또는 FEV1>=예상치의 80%로 측정된 최대 유량이 있습니다.
- 여성 참가자의 경우 음성 소변 hCG 검사가 있습니다.
- 가임 여성이고 성적으로 활발한 경우 등록부터 종료 DBPCFC 연구 방문까지 허용 가능한 단일 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 단일 장벽 피임법의 예로는 콘돔이나 경구 피임약이 있습니다. 허용되는 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치(IUD), 성행위 금욕, 정관 수술 파트너, 피임 패치, 피임 링 및 콘돔이 포함됩니다.
- 크기 00의 빈 캡슐 2개를 삼킬 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 보호자.
- 연구 방문, DBPCFC, 일련의 대변 수집을 포함한 연구 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 안전성 및 이상 반응을 평가하기 위해 전화 또는 이메일 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 음식에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 환자(혈압 보조가 필요한 저혈압, 기계적 환기가 필요한 저산소증 또는 신경학적 손상)
- 음식에 대한 IgE 매개 반응의 병력이 있는 환자(땅콩, 견과류, 계란 및 우유에 대한 알레르기 반응 제외, MTT가 5개 캡슐을 합친 LOAEL 이상으로 추정되는 이러한 l 음식의 흔적을 포함하지 않는 경우, 구강 알레르기 제외) 증후군).
- 경증 간헐성, 경증-지속성 또는 중등도 지속성, 경증 습진 및 알레르기성 비염인 조절된 천식 이외의 만성 질환이 있는 환자. 질병이 알레르기나 치료에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
- 빈번한 전신(경구 포함) 항생제 투여를 필요로 하는 재발성 또는 만성 감염.
- 만성 전신 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 활동성 만성 두드러기로 진단된 환자.
- 지난 6개월 이내에 땅콩 경구 면역 요법을 받은 환자.
- 에어로알레르겐 면역요법의 증량 단계에 있는 환자 또는 지난 6개월 이내에 오말리주맙 또는 두필루맙 요법을 받은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 등록부터 세 번째 DBPCFC 연구 방문까지 피임 사용을 거부하는 성적으로 활동적인 여성 환자
- 염증성 장질환, 호산구성 식도염, 식이단백 유발성 장염, 약물에도 불구하고 조절되지 않는 역류, 약물에도 조절되지 않는 만성 변비, 식도 운동 장애, 삼킴 장애, 위배출 지연 증후군, 알약 식도염 또는 이전 3개월 이내에 흡인성 폐렴을 포함한 위장관 질환이 있는 환자 심사에.
- 현재 류마티스 질환이 있는 환자. 질병이 알레르기나 치료에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 경우 PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
- 호중구감소증 환자 <1000 측정 단위?
- 중재적 연구 시험에 향후 6개월 동안 참여하거나 참여할 계획인 환자. PI 재량에 따라 예외가 있을 수 있습니다.
- 지난 2개월 동안 1주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
- 반코마이신 또는 네오마이신에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : 항생제 / MTT
실험 팔에 무작위 배정 된 연구 피험자는 위장 미생물 총의 조성을 조절하는 방법으로 7 일 동안 구강 항생제를받을 것이다. 경구 항생제가 완료되면, 실험 ARM에 무작위 배정 된 피험자는 의료 감독하에 MTT를 투여 할 것이다. 피험자는 모니터링 한 다음 배출됩니다. 피험자들은 매일 27 일 동안 MTT 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. |
Part A의 MTT/항생제 암에 무작위 배정 된 참가자는 28 일 동안 경구 MTT 캡슐을 투여합니다. 파트 B에 등록한 참가자는 28 일 동안 경구 MTT 캡슐을 관리합니다. Part A의 MTT/항생제 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 MTT 투여 방문 전에 7 일 동안 구강 항생제를받습니다. 파트 B에 등록한 참가자는 MTT 관리 방문 전 7 일 동안 구강 항생제를받습니다. |
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활성 비교기: 파트 A : 위약 / 위약
위약 팔로 무작위 배정 된 연구 피험자는 선량 당 동일한 빈도 및 캡슐 양으로 구강 항생제 대신 7 일 동안 경구 위약 캡슐을받습니다. 7 일의 위약 (실험 암에 주어진 항생제와 일치)을 완료하면, 위약 암에 무작위 화 된 피험자는 의료 감독하에 위약 (실험 암에 주어진 MTT 캡슐과 일치 함)의 캡슐을 투여 할 것이다. 피험자는 모니터링 한 다음 배출됩니다. 피험자들은 27 일 동안 매일 위약 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. |
Part A의 위약 팔로 무작위 배정 된 참가자는 28 일 동안 MTT 대신 경구 위약 캡슐을 투여합니다.
Part A의 위약 팔로 무작위 배정 된 참가자는 MTT 투여 방문 전 7 일 동안 항생제 대신 구강 위약을받습니다.
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다른: 파트 B : 열린 라벨 항생제 / MTT
파트 B에서는 땅콩 알레르기가 있고 땅콩 구강 면역 요법 (OIT)을 유지하는 13 명의 참가자를 등록합니다.
참가자들은 최대 2,000mg 땅콩 단백질의 오픈 라벨 식품 도전 (OFC)을 겪게됩니다.
이 참가자들은 오픈 라벨 MTT를 받기 전에 7 일 전에 개방형 라벨 구강 경구 반코마이신 및 네오 마이신으로 사전 처리됩니다.
이 연구 의이 부분은 무작위 또는 이중 블라인드가 아닙니다.
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Part A의 MTT/항생제 암에 무작위 배정 된 참가자는 28 일 동안 경구 MTT 캡슐을 투여합니다. 파트 B에 등록한 참가자는 28 일 동안 경구 MTT 캡슐을 관리합니다. Part A의 MTT/항생제 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 MTT 투여 방문 전에 7 일 동안 구강 항생제를받습니다. 파트 B에 등록한 참가자는 MTT 관리 방문 전 7 일 동안 구강 항생제를받습니다.
파트 B에 등록한 참가자는 임상 치료를 위해 땅콩 구강 면역 요법 (OIT)을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : DBPCFC 동안 땅콩 반응성 임계 값의 변화 (<= 100 mg ~ 300 mg 땅콩 단백질)
기간: Mtt. 후 4 개월
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파트 A : MTT의 28 일 후 DBPCFC 동안 땅콩 반응성 임계 값의 변화 <= 100 mg 내지 300 mg 땅콩 단백질 및 치료 후 4 개월.
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Mtt. 후 4 개월
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B 부 : 12 주간의 MTT 후 지속 된 비 응답 성과
기간: 12 주
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파트 B : Peanut OIT와 결합 된 12 주간의 MTT 요법 후 12 주 치료 후 지속적인 무응답 성취와 12 주 치료 중단
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : DBPCFC 동안 땅콩 반응성 임계 값의 변화 (<= 100 mg ~ 600 mg 땅콩 단백질)
기간: Mtt. 후 4 개월
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파트 A : MTT의 28 일 후 DBPCFC 동안 땅콩 반응성 임계 값의 변화 <= 100 mg 내지 600 mg 땅콩 단백질 및 치료 후 4 개월.
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Mtt. 후 4 개월
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파트 A & B : 부작용
기간: 8 개월
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Part A & B : MTT 처리 부작용이 발생합니다
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8 개월
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Part A & B : 피부 테스트 웨이트 크기 및 IGE 수준의 변화
기간: 8 개월
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Part A & B : 피부 테스트 땅콩 특정 휘트 크기, 시간이 지남에 따라 땅콩 별 IgE 수준의 변화
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8 개월
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파트 A & B : 장내 미생물 조성의 변화
기간: 8 개월
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파트 A & B : 장내 미생물 조성의 변화와 시간이 지남에 따라 그 변화의 지속성 변화
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8 개월
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파트 A & B : 바이오 마커의 변화
기간: 8 개월
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파트 A & B : MTT 요법 후 Rorgt+Treg 세포 및 Th2 도우미 세포 주파수를 포함한 바이오 마커의 변화
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8 개월
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파트 B : MTT의 12 주 후 OFC 동안 내성 복용량의 변화
기간: 12 주
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파트 B : 기준선과 비교하여 OIT와 결합 된 12 주간의 MTT 요법 후 OFC 동안 내성 용량의 변화.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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