毎週のパクリタキセルによって誘発される神経毒性の予防のための無作為化試験とプラセボ (NEUROTAX)
週 1 回の PACLITAXEL によって誘発される神経毒性の予防のための第 II 相多中心無作為試験とプラセボ
この研究では、パクリタキセル誘発性神経障害の予防のために、パクリタキセル開始の数日前にオンライフ栄養補助食品の使用を推奨しています。 OnLife は、化学療法を中止してから 1 か月間継続されます。
これにより、PACLITAXEL の減量とこの化学療法の時期尚早の中断の回数が制限されるため、抗腫瘍効果の点で結果が改善される可能性があり、毎週の PACLITAXEL で治療された患者の生活の質が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パクリタキセル誘発性神経障害の予防のために、パクリタキセル開始の数日前にオンライフの栄養補助食品を使用することを推奨しています。 OnLife は、化学療法を中止してから 1 か月間継続されます。 これにより、PACLITAXEL の減量とこの化学療法の時期尚早の中断の回数が制限されるため、抗腫瘍効果の点で結果が改善される可能性があり、毎週の PACLITAXEL で治療された患者の生活の質が改善される可能性があります。
2 つの治療アーム :
- ARM A : プラセボ群に含まれる 20 人の患者 (PACLITAXEL による標準的な化学療法 + プラセボ栄養補助食品) ARM B : 実験群に含まれる 40 人の患者 (標準的な PACLITAXEL 化学療法 + OnLife® 栄養補助食品)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Didier MAYEUR, Doctor
- 電話番号：+33 03 80 73 75 00
- メール：dmayeur@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie REDERSTORFF
- 電話番号：+33 03 80 73 75 00
- メール：erederstorff@cgfl.fr
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Didier MAYEUR, Dr
- メール：dmayeur@cgfl.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ネオアジュバントまたはアジュバント管理を受けている乳癌患者で、12コースの週1回のPACLITAXEL 80 mg / m²の適応。
- 18歳以上
- -カルノフスキーによるパフォーマンスステータス≤3、および平均余命が6か月を超える
- 妊娠可能年齢の患者の場合、Onlife®/プラセボを服用している間の効果的な避妊。
- OnLife/プラセボ®錠を飲み込みやすい患者
- -プロトコルに従って、すべての研究手順（多数のアンケートの完了を含む）に従うことができ、喜んで従う患者
- 患者は同意書を理解し、署名し、日付を記入した
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 以前に PACLITAXEL を開始した患者
- -研究製品Onlife®/プラセボ（魚油製品）のいずれかの物質に対する既知のアレルギー
- 糖尿病
- 外因性（アルコール依存症）
- -他の神経疾患による感覚および/または運動障害の包含および/または存在における末梢神経障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の制御されていない進行性の病状
- 不可能またはランダムなフォローアップ
- 自由を奪われた者、後見人（保佐人を含む）の対象となった者
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的フォローアップに提出できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準化学療法パクリタキセル + プラセボ栄養補助食品
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これは、最初の PACLITAXEL 投与の 5 日前に最初の投与を行い、PACLITAXEL 化学療法の期間中投与されます。 プラセボは、最後のパクリタキセル投与後、さらに 4 週間継続されます。 毎日朝と夕方に1錠ずつ |
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実験的：オンライフ®
標準化学療法 + OnLife® 栄養補助食品
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これは、最初の PACLITAXEL 投与の 5 日前に最初の投与を行い、PACLITAXEL 化学療法の期間中投与されます。 OnLife サプリメントは、最後の PACLITAXEL 投与後、さらに 4 週間継続されます。 毎日朝と夕方に1錠ずつ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロパシーは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して腫瘍学者によって評価されます。
時間枠：3ヶ月で
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ニューロパシーは、NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して腫瘍学者によって評価されます。 3か月の腫瘍専門医との相談中。 AE は 1 から 5 に等級付けされます。等級 1 はより良好で、等級 5 は最悪の結果です。 |
3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) スコアの評価
時間枠：12週目、16週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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アンケートによる神経因性疼痛症状インベントリスコアの評価。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (最大の痛み) です。
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12週目、16週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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CTCAE V5.0に従って腫瘍医が等級付けしたすべての末梢神経障害
時間枠：4週間ごとに1年間
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NCI-CTCAE V5.0 によるグレード 2 以上の末梢神経障害の発生率を評価
AE は 2 から 5 に等級付けされました。等級 2 は良好で、等級 5 は最悪の結果です。
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4週間ごとに1年間
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-グレード2以上の神経障害の発症までの時間。
時間枠：1年間
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Kaplan-Meyer 法によるグレード 2 以上の神経障害の発症までの時間を評価します。AE は 2 から 5 に等級付けされます。グレード 2 がより良好で、グレード 5 が最悪の結果です。
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1年間
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OnLife® 栄養補助食品に起因する毒性の数
時間枠：4週間ごとに1年間
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NCI-CTCAE V5.0 による OnLife® 栄養補助食品に起因する毒性の評価
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4週間ごとに1年間
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筋骨格および関節痛のある参加者の数
時間枠：12 週、16 週、6 か月、12 か月。
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筋骨格と関節の痛みは、CTCAE v5.0 分類に従って定義され、等級付けされます。
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12 週、16 週、6 か月、12 か月。
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Onlife®/プラセボ栄養補助食品の遵守
時間枠：16週間
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Onlife®/プラセボ栄養補助食品の遵守は、患者から薬局に返された治療の会計処理によって評価されます。
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16週間
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参加者の生活の質
時間枠：ベースライン時、その後 4 週間ごとに 4 か月間、その後 6 か月と 12 か月。
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生活の質は、EORTC QLQ C30 自己アンケートとそれに関連するモジュールである化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN 20) によって評価されます。 最小値は 1 (ありえない) で、最大値は 4 (かなり) です。 |
ベースライン時、その後 4 週間ごとに 4 か月間、その後 6 か月と 12 か月。
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末梢神経障害のために少なくとも 1 回減量した女性の数と割合。
時間枠：1年間
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NCI-CTCAE V5.0による
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1年間
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神経障害のために投与されたすべての併用療法の名前
時間枠：12 週、16 週、6 か月、12 か月。
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両腕のeCRFにデータを記録することにより
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12 週、16 週、6 か月、12 か月。
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総合神経障害限界尺度 (ONLS) スコアの評価
時間枠：12週目、16週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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アンケートによるONLSスコアの評価。
最小値は 0 (より良い結果) で、最大値は 5 (より悪い結果) です。
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12週目、16週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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Onlife®/プラセボ栄養補助食品の遵守
時間枠：16週間
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Onlife®/プラセボ栄養補助食品の順守は、モリスキーアンケートによって評価されます
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16週間
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末梢神経障害のためにパクリタキセルを少なくとも 1 回中止した女性の数と割合。
時間枠：1年間
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NCI-CTCAE V5.0による
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1年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。