Gerandomiseerde studie versus placebo voor de preventie van neurotoxiciteit veroorzaakt door wekelijkse PACLITAXEL (NEUROTAX)
Fase II multicentrische, gerandomiseerde studie versus placebo voor de preventie van neurotoxiciteit geïnduceerd door wekelijkse PACLITAXEL
Deze studie beveelt het gebruik van het OnLife-voedingssupplement aan, gevolgd door een paar dagen voor de start van PACLITAXEL, voor de preventie van door PACLITAXEL geïnduceerde neuropathie. OnLife wordt één maand na het stoppen met chemotherapie voortgezet.
Dit zou het aantal dosisverlagingen van PACLITAXEL en voortijdige onderbrekingen van deze chemotherapie beperken, waardoor mogelijk de resultaten in termen van antitumoreffectiviteit zouden verbeteren, terwijl de kwaliteit van leven van patiënten die wekelijks met PACLITAXEL worden behandeld, zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beveelt het gebruik van OnLife-voedingssupplement aan, gevolgd door een paar dagen vóór de start van PACLITAXEL voor de preventie van door PACLITAXEL geïnduceerde neuropathie. OnLife wordt één maand na het stoppen met chemotherapie voortgezet. Dit zou het aantal dosisverlagingen van PACLITAXEL en voortijdige onderbrekingen van deze cehemotherapie beperken, waardoor mogelijk de resultaten in termen van antitumoreffectiviteit worden verbeterd terwijl de kwaliteit van leven wordt verbeterd van patiënten die wekelijks met PACLITAXEL worden behandeld.
Twee behandelarmen:
- ARM A: 20 patiënten opgenomen in de placebo-arm (standaard chemotherapie met PACLITAXEL + placebo voedingssupplement) ARM B: 40 patiënten opgenomen in de experimentele arm (standaard PACLITAXEL chemotherapie + OnLife® voedingssupplement)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Didier MAYEUR, Doctor
- Telefoonnummer: +33 03 80 73 75 00
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie REDERSTORFF
- Telefoonnummer: +33 03 80 73 75 00
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Didier MAYEUR, Dr
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënt met neo-adjuvante of adjuvante behandeling, met een indicatie voor wekelijkse PACLITAXEL 80 mg/m² gedurende 12 kuren.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Performans Status ≤ 3 volgens Karnofsky en levensverwachting langer dan 6 maanden
- Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Onlife®/placebo.
- Patiënt kan OnLife/placebo®-tabletten gemakkelijk doorslikken
- Patiënt in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures (inclusief het invullen van talrijke vragenlijsten) volgens het protocol te volgen
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is eerder gestart met PACLITAXEL
- Bekende allergie voor een van de stoffen in het studieproduct Onlife®/placebo (visolieproduct)
- suikerziekte
- Exogeen (alcoholisme)
- Geschiedenis van perifere neuropathie bij opname en/of aanwezigheid van sensorische en/of motorische stoornissen als gevolg van andere neurologische aandoeningen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Andere ongecontroleerde progressieve pathologieën
- Onmogelijke of willekeurige opvolging
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele (inclusief curatele) staan
- Onvermogen om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van het onderzoek om geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Standaard chemotherapie PACLITAXEL + placebo voedingssupplement
|
Het wordt toegediend voor de duur van de chemotherapie met PACLITAXEL, waarbij de eerste toediening 5 dagen vóór de eerste toediening van PACLITAXEL wordt uitgevoerd. Placebo zal nog 4 weken na de laatste toediening van PACLITAXEL worden voortgezet. Dagelijks één tablet 's morgens en één 's avonds |
|
Experimenteel: OnLife®
Standaard chemotherapie + OnLife® voedingssupplement
|
Het wordt toegediend voor de duur van de chemotherapie met PACLITAXEL, waarbij de eerste toediening 5 dagen vóór de eerste toediening van PACLITAXEL wordt uitgevoerd. Het OnLife-supplement wordt nog 4 weken voortgezet na de laatste toediening van PACLITAXEL. Dagelijks één tablet 's morgens en één 's avonds |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathieën worden beoordeeld door de oncoloog met behulp van de NCI-CTCAE versie 5.0.
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Neuropathieën worden beoordeeld door de oncoloog met behulp van de NCI-CTCAE versie 5.0. tijdens het consult bij de oncoloog op 3 maanden. De AE beoordeelde van 1 tot 5. Graad 1 is een betere en graad 5 is een slechtste uitkomst. |
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI) scores
Tijdsspanne: Op 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Evaluatie van neuropathische pijnsymptoominventarisatiescores door de vragenlijst.
De minimale waarde is 0 (geen pijn) en de maximale waarde is 10 (maximale pijn)
|
Op 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Alle perifere neuropathieën beoordeeld door de oncoloog volgens CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Een jaar lang elke 4 weken
|
Beoordeel de mate van graad ≥ 2 perifere neuropathie door NCI-CTCAE V5.0
De AE beoordeelde van 2 tot 5. Graad 2 is een betere en graad 5 is een slechtste uitkomst.
|
Een jaar lang elke 4 weken
|
|
Tijd tot aanvang van graad ≥ 2 neuropathie.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Beoordeel de tijd tot aanvang van neuropathie graad ≥ 2 volgens de Kaplan-Meyer-methode. De AE wordt beoordeeld van 2 tot 5. Graad 2 is een betere en graad 5 is een slechtste uitkomst.
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Aantal toxiciteiten toe te schrijven aan OnLife® voedingssupplement
Tijdsspanne: Een jaar lang elke 4 weken
|
Beoordeel de toxiciteiten die kunnen worden toegeschreven aan het OnLife®-voedingssupplement door NCI-CTCAE V5.0
|
Een jaar lang elke 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met musculoskeletale en gewrichtspijn
Tijdsspanne: Bij 12 weken, 16 weken 6 maanden en 12 maanden.
|
Musculoskeletale en gewrichtspijn worden gedefinieerd en beoordeeld volgens de CTCAE v5.0-classificatie
|
Bij 12 weken, 16 weken 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Naleving van het voedingssupplement Onlife®/Placebo
Tijdsspanne: 16 weken
|
Naleving van het Onlife®/Placebo-voedingssupplement wordt beoordeeld aan de hand van de boekhouding van behandelingen die door patiënten aan de apotheek worden geretourneerd.
|
16 weken
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna elke 4 weken gedurende 4 maanden en daarna bij 6 en 12 maanden.
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ C30 zelfvragenlijsten en de bijbehorende module Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN 20). De minimale waarde is 1 (geen manier) en de maximale waarde is 4 (veel) |
Bij baseline en daarna elke 4 weken gedurende 4 maanden en daarna bij 6 en 12 maanden.
|
|
Het aantal en percentage vrouwen met ten minste één dosisverlaging vanwege perifere neuropathie.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Door NCI-CTCAE V5.0
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Naam van alle gelijktijdig toegediende behandelingen voor neuropathie
Tijdsspanne: Op 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
Door gegevens op te nemen in de eCRF voor beide armen
|
Op 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Evaluatie van ONLS-scores (Overall Neuropathy Limitations Scale).
Tijdsspanne: Op 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Evaluatie van ONLS-scores door de vragenlijsten.
De minimale waarde is 0 (beter resultaat) en de maximale waarde is 5 (slechter resultaat)
|
Op 12 weken, 16 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Naleving van het voedingssupplement Onlife®/Placebo
Tijdsspanne: 16 weken
|
Naleving van het Onlife®/Placebo-voedingssupplement wordt beoordeeld aan de hand van de Morisky-vragenlijst
|
16 weken
|
|
Het aantal en percentage vrouwen bij wie ten minste één keer is gestopt met PACLITAXEL vanwege perifere neuropathie.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Door NCI-CTCAE V5.0
|
Gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01940-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .