Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie kontra placebo för förebyggande av neurotoxicitet inducerad av veckovis PACLITAXEL (NEUROTAX)

19 april 2024 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Fas II multicentrisk, randomiserad studie kontra placebo för förebyggande av neurotoxicitet inducerad av veckovis PACLITAXEL

Denna studie rekommenderar användning av OnLife-kosttillskott, som kommer att följas av några dagar före påbörjad behandling med PACLITAXEL, för att förhindra PACLITAXEL-inducerad neuropati. OnLife kommer att fortsätta en månad efter avslutad kemoterapi.

Detta skulle begränsa antalet dosreduktioner av PACLITAXEL och förtida avbrott av denna kemoterapi, vilket skulle kunna förbättra resultaten när det gäller antitumöreffekt, samtidigt som livskvaliteten förbättras för patienter som behandlas med PACLITAXEL en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie rekommenderar användning av OnLife-kosttillskott som kommer att följas av några dagar före påbörjad behandling med PACLITAXEL för att förhindra PACLITAXEL-inducerad neuropati. OnLife kommer att fortsätta en månad efter avslutad kemoterapi. Detta skulle begränsa antalet dosreduktioner av PACLITAXEL och förtida avbrott av denna cehemoterapi, vilket potentiellt skulle kunna förbättra resultaten när det gäller antitumöreffekt samtidigt som livskvaliteten förbättras för patienter som behandlas med PACLITAXEL varje vecka.

Två behandlingsarmar:

- ARM A: 20 patienter inkluderade i placeboarmen (standardkemoterapi med PACLITAXEL + placebo kosttillskott) ARM B: 40 patienter inkluderade i experimentarmen (standard PACLITAXEL kemoterapi + OnLife® kosttillskott)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Didier MAYEUR, Doctor
  • Telefonnummer: +33 03 80 73 75 00
  • E-post: dmayeur@cgfl.fr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatient med neoadjuvant eller adjuvant behandling, med indikation för veckovis PACLITAXEL 80 mg/m² i 12 kurer.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Performans Status ≤ 3 enligt Karnofsky och förväntad livslängd större än 6 månader
  • För patienter i fertil ålder, effektiv preventivmetod samtidigt som de tar Onlife®/placebo.
  • Patienten kan lätt svälja OnLife/placebo®-tabletter
  • Patient som kan och vill följa alla studieprocedurer (inklusive ifyllandet av ett flertal frågeformulär) i enlighet med protokollet
  • Patienten har förstått, undertecknat och daterat samtyckesformuläret
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare börjat på PACLITAXEL
  • Känd allergi mot något av ämnena i studieprodukten Onlife®/placebo (fiskoljeprodukt)
  • Diabetes
  • Exogen (alkoholism)
  • Anamnes med perifer neuropati vid inkludering och/eller närvaro av sensoriska och/eller motoriska störningar på grund av andra neurologiska sjukdomar
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Andra okontrollerade progressiva patologier
  • Omöjlig eller slumpmässig uppföljning
  • Personer frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive kuratorskap)
  • Oförmåga att underkasta sig den medicinska uppföljningen av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Standard kemoterapi PACLITAXEL + placebo kosttillskott
Övrig: Placebo

Det administreras under tiden för PACLITAXEL kemoterapi med den första administreringen utförd 5 dagar före den första PACLITAXEL administreringen. Placebo kommer att fortsätta i ytterligare 4 veckor efter den senaste administreringen av PACLITAXEL.

En tablett på morgonen och en på kvällen dagligen
Experimentell: OnLife®
Standard kemoterapi + OnLife® kosttillskott
Läkemedel: OnLife®

Det administreras under tiden för PACLITAXEL kemoterapi med den första administreringen utförd 5 dagar före den första PACLITAXEL administreringen. OnLife-tillägget kommer att fortsätta i ytterligare 4 veckor efter den senaste administreringen av PACLITAXEL.

En tablett på morgonen och en på kvällen dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatier kommer att bedömas av onkologen med NCI-CTCAE version 5.0.
Tidsram: Vid 3 månader

Neuropatier kommer att bedömas av onkologen med NCI-CTCAE version 5.0. under konsultationen med onkologen vid 3 månader.

AE graderades från 1 till 5. Betyg 1 är bättre och betyg 5 är ett sämsta resultat.
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Neuropatisk smärtsymptominventering (NPSI) poäng
Tidsram: Vid 12 veckor, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
Utvärdering av inventering av neuropatisk smärtsymptom genom frågeformuläret. Minsta värdet är 0 (ingen smärta) och maxvärdet är 10 (maximal smärta)
Vid 12 veckor, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
Alla perifera neuropatier graderade av onkologen enligt CTCAE V5.0
Tidsram: Var 4:e vecka i ett år
Bedöm graden av perifer neuropati av grad ≥ 2 med NCI-CTCAE V5.0 AE graderades från 2 till 5. Betyg 2 är bättre och betyg 5 är ett sämsta resultat.
Var 4:e vecka i ett år
Tid till debut av grad ≥ 2 neuropati.
Tidsram: Under 1 år
Bedöm tid till debut av grad ≥ 2 neuropati med Kaplan-Meyer-metoden. AE graderad från 2 till 5. Grad 2 är bättre och grad 5 är ett sämsta resultat.
Under 1 år
Antal toxiciteter hänförliga till OnLife® kosttillskott
Tidsram: Var 4:e vecka i ett år
Bedöm toxiciteter som kan tillskrivas OnLife® kosttillskott av NCI-CTCAE V5.0
Var 4:e vecka i ett år
Antal deltagare med muskel- och ledvärk
Tidsram: Vid 12 veckor, 16 veckor 6 månader och 12 månader.
Muskuloskeletal och ledvärk kommer att definieras och graderas enligt CTCAE v5.0 klassificeringen
Vid 12 veckor, 16 veckor 6 månader och 12 månader.
Överensstämmelse med Onlife®/Placebo kosttillskott
Tidsram: 16 veckor
Överensstämmelse med Onlife®/Placebo kosttillskottet kommer att bedömas genom redovisning av behandlingar som returneras av patienter till apoteket.
16 veckor
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och sedan var 4:e vecka i 4 månader och sedan vid 6 och 12 månader.

Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC QLQ C30 självenkäten och dess tillhörande modul Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN 20).

Minsta värdet är 1 (inget sätt) och maxvärdet är 4 (mycket)
Vid baslinjen och sedan var 4:e vecka i 4 månader och sedan vid 6 och 12 månader.
Antalet och frekvensen av kvinnor med minst en dosreduktion på grund av perifer neuropati.
Tidsram: Under 1 år
Av NCI-CTCAE V5.0
Under 1 år
Namn på alla samtidiga behandlingar som ges för neuropati
Tidsram: Vid 12 veckor, 16 veckor, 6 månader och 12 månader.
Genom att registrera data i eCRF för båda armarna
Vid 12 veckor, 16 veckor, 6 månader och 12 månader.
Utvärdering av övergripande Neuropathy Limitations Scale (ONLS) poäng
Tidsram: Vid 12 veckor, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
Utvärdering av ONLS-poäng genom frågeformulären. Minsta värdet är 0 (bättre resultat) och maxvärdet är 5 (sämre resultat)
Vid 12 veckor, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
Överensstämmelse med Onlife®/Placebo kosttillskott
Tidsram: 16 veckor
Överensstämmelse med Onlife®/Placebo kosttillskottet kommer att bedömas av Morisky frågeformuläret
16 veckor
Antalet och frekvensen av kvinnor med minst en utsättning av PACLITAXEL på grund av perifer neuropati.
Tidsram: Under 1 år
Av NCI-CTCAE V5.0
Under 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A01940-43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera