Étude randomisée versus placebo pour la prévention de la neurotoxicité induite par le PACLITAXEL hebdomadaire (NEUROTAX)
Étude multicentrique randomisée de phase II versus placebo pour la prévention de la neurotoxicité induite par le PACLITAXEL hebdomadaire
Cette étude recommande l'utilisation du complément alimentaire OnLife, qui sera suivi quelques jours avant l'instauration du PACLITAXEL, pour la prévention de la neuropathie induite par le PACLITAXEL. OnLife sera poursuivi un mois après l'arrêt de la chimiothérapie.
Cela limiterait le nombre de réductions de dose de PACLITAXEL et d'interruptions prématurées de cette chimiothérapie, améliorant ainsi potentiellement les résultats en termes d'efficacité antitumorale, tout en améliorant la qualité de vie des patients traités par PACLITAXEL hebdomadaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude préconise l'utilisation du complément alimentaire OnLife qui sera suivie quelques jours avant l'instauration du PACLITAXEL pour la prévention des neuropathies induites par le PACLITAXEL. OnLife sera poursuivi un mois après l'arrêt de la chimiothérapie. Cela limiterait le nombre de réductions de dose de PACLITAXEL et d'interruptions prématurées de cette chimiothérapie, améliorant ainsi potentiellement les résultats en termes d'efficacité antitumorale tout en améliorant la qualité de vie des patients traités par PACLITAXEL hebdomadaire.
Deux bras de traitement :
- ARM A : 20 patients inclus dans le bras placebo (chimiothérapie standard avec PACLITAXEL + complément alimentaire placebo) ARM B : 40 patients inclus dans le bras expérimental (chimiothérapie standard PACLITAXEL + complément alimentaire OnLife®)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Didier MAYEUR, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 03 80 73 75 00
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie REDERSTORFF
- Numéro de téléphone: +33 03 80 73 75 00
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Didier MAYEUR, Dr
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein en prise en charge néo-adjuvante ou adjuvante, avec une indication de PACLITAXEL 80 mg/m² hebdomadaire en 12 cures.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut Performans ≤ 3 selon Karnofsky et espérance de vie supérieure à 6 mois
- Pour les patientes en âge de procréer, contraception efficace pendant la prise d'Onlife®/placebo.
- Patient capable d'avaler facilement les comprimés OnLife/placebo®
- Patient capable et désireux de suivre toutes les procédures de l'étude (y compris le remplissage de nombreux questionnaires) conformément au protocole
- Le patient a compris, signé et daté le formulaire de consentement
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà commencé le PACLITAXEL
- Allergie connue à l'une des substances du produit à l'étude Onlife®/placebo (produit à base d'huile de poisson)
- Diabète
- Exogène (Alcoolisme)
- Antécédents de neuropathie périphérique à l'inclusion et/ou présence de troubles sensoriels et/ou moteurs dus à d'autres maladies neurologiques
- Femme enceinte ou allaitante
- Autres pathologies évolutives non contrôlées
- Suivi impossible ou aléatoire
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Chimiothérapie standard PACLITAXEL + complément alimentaire placebo
|
Il est administré pendant la durée de la chimiothérapie par PACLITAXEL avec la première administration effectuée 5 jours avant la première administration de PACLITAXEL. Le placebo sera poursuivi pendant encore 4 semaines après la dernière administration de PACLITAXEL. Un comprimé le matin et un le soir par jour |
|
Expérimental: OnLife®
Chimiothérapie standard + complément alimentaire OnLife®
|
Il est administré pendant la durée de la chimiothérapie par PACLITAXEL avec la première administration effectuée 5 jours avant la première administration de PACLITAXEL. Le supplément OnLife sera poursuivi pendant encore 4 semaines après la dernière administration de PACLITAXEL. Un comprimé le matin et un le soir par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les neuropathies seront classées par l'oncologue à l'aide du NCI-CTCAE version 5.0.
Délai: A 3 mois
|
Les neuropathies seront classées par l'oncologue à l'aide du NCI-CTCAE version 5.0. lors de la consultation avec l'oncologue à 3 mois. L'EI est gradué de 1 à 5. Le grade 1 est un meilleur résultat et le grade 5 est le pire. |
A 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: À 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Évaluation des scores d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique par le questionnaire.
La valeur minimale est 0 (pas de douleur) et la valeur maximale est 10 (douleur maximale)
|
À 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
|
|
Toutes les neuropathies périphériques classées par l'oncologue selon CTCAE V5.0
Délai: Toutes les 4 semaines pendant un an
|
Évaluer le taux de neuropathie périphérique de grade ≥ 2 par NCI-CTCAE V5.0
L'EI est gradué de 2 à 5. Le grade 2 est un meilleur résultat et le grade 5 est le pire.
|
Toutes les 4 semaines pendant un an
|
|
Délai d'apparition d'une neuropathie de grade ≥ 2.
Délai: Pendant 1 an
|
Évaluer le délai d'apparition d'une neuropathie de grade ≥ 2 par la méthode de Kaplan-Meyer L'EI est classé de 2 à 5. Le grade 2 est le meilleur et le grade 5 est le pire.
|
Pendant 1 an
|
|
Nombre de toxicités attribuables au complément alimentaire OnLife®
Délai: Toutes les 4 semaines pendant un an
|
Évaluer les toxicités attribuables au complément alimentaire OnLife® par NCI-CTCAE V5.0
|
Toutes les 4 semaines pendant un an
|
|
Nombre de participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques et articulaires
Délai: A 12 semaines, 16 semaines 6 mois et 12 mois.
|
Les douleurs musculo-squelettiques et articulaires seront définies et graduées selon la classification CTCAE v5.0
|
A 12 semaines, 16 semaines 6 mois et 12 mois.
|
|
Respect du complément alimentaire Onlife®/Placebo
Délai: 16 semaines
|
L'observance du complément alimentaire Onlife®/Placebo sera appréciée par la comptabilisation des traitements retournés par les patients à la pharmacie.
|
16 semaines
|
|
Qualité de vie des participants
Délai: Au départ puis toutes les 4 semaines pendant 4 mois puis à 6 et 12 mois.
|
La qualité de vie sera évaluée par les auto-questionnaires EORTC QLQ C30 et son module associé Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN 20). La valeur minimale est 1 (pas moyen) et la valeur maximale est 4 (beaucoup) |
Au départ puis toutes les 4 semaines pendant 4 mois puis à 6 et 12 mois.
|
|
Le nombre et le taux de femmes ayant subi au moins une réduction de dose en raison d'une neuropathie périphérique.
Délai: Pendant 1 an
|
Par NCI-CTCAE V5.0
|
Pendant 1 an
|
|
Nom de tous les traitements concomitants administrés pour la neuropathie
Délai: A 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 12 mois.
|
En enregistrant les données dans l'eCRF pour les deux bras
|
A 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 12 mois.
|
|
Évaluation des scores de l'échelle globale de limitation de la neuropathie (ONLS)
Délai: À 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
|
Évaluation des scores ONLS par les questionnaires.
La valeur minimale est 0 (meilleur résultat) et la valeur maximale est 5 (pire résultat)
|
À 12 semaines, 16 semaines, 6 mois et 12 mois
|
|
Respect du complément alimentaire Onlife®/Placebo
Délai: 16 semaines
|
L'observance du complément alimentaire Onlife®/Placebo sera évaluée par le questionnaire Morisky
|
16 semaines
|
|
Le nombre et le taux de femmes avec au moins un arrêt de PACLITAXEL en raison d'une neuropathie périphérique.
Délai: Pendant 1 an
|
Par NCI-CTCAE V5.0
|
Pendant 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01940-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .