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Studio randomizzato contro placebo per la prevenzione della neurotossicità indotta da PACLITAXEL settimanale (NEUROTAX)

19 aprile 2024 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Studio multicentrico randomizzato di fase II versus placebo per la prevenzione della neurotossicità indotta da PACLITAXEL settimanale

Questo studio raccomanda l'uso dell'integratore alimentare OnLife, che sarà seguito qualche giorno prima dell'inizio di PACLITAXEL, per la prevenzione della neuropatia indotta da PACLITAXEL. OnLife continuerà un mese dopo l'interruzione della chemioterapia.

Ciò limiterebbe il numero di riduzioni della dose di PACLITAXEL e interruzioni premature di questa chemioterapia, migliorando così potenzialmente i risultati in termini di efficacia antitumorale, migliorando al contempo la qualità della vita dei pazienti trattati con PACLITAXEL settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio raccomanda l'uso dell'integratore alimentare OnLife che sarà seguito qualche giorno prima dell'inizio di PACLITAXEL per la prevenzione della neuropatia indotta da PACLITAXEL. OnLife continuerà un mese dopo l'interruzione della chemioterapia. Ciò limiterebbe il numero di riduzioni della dose di PACLITAXEL e interruzioni premature di questa ceemoterapia, migliorando così potenzialmente i risultati in termini di efficacia antitumorale e migliorando la qualità della vita dei pazienti trattati con PACLITAXEL settimanale.

Due bracci di trattamento:

- ARM A : 20 pazienti inclusi nel braccio placebo (chemioterapia standard con PACLITAXEL + integratore alimentare placebo) ARM B : 40 pazienti inclusi nel braccio sperimentale (chemioterapia standard con PACLITAXEL + integratore alimentare OnLife®)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Didier MAYEUR, Doctor
  • Numero di telefono: +33 03 80 73 75 00
  • Email: dmayeur@cgfl.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario con trattamento neo-adiuvante o adiuvante, con indicazione per PACLITAXEL settimanale 80 mg/m² per 12 cicli.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performans Status ≤ 3 secondo Karnofsky e aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Per i pazienti in età fertile, contraccezione efficace durante l'assunzione di Onlife®/placebo.
  • Paziente in grado di deglutire facilmente le compresse di OnLife/placebo®
  • Paziente in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio (compresa la compilazione di numerosi questionari) in conformità con il protocollo
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente iniziato il trattamento con PACLITAXEL
  • Allergia nota a una qualsiasi delle sostanze nel prodotto in studio Onlife®/placebo (prodotto a base di olio di pesce)
  • Diabete
  • Esogeno (alcolismo)
  • Storia di neuropatia periferica all'inclusione e/o presenza di disturbi sensoriali e/o motori dovuti ad altre malattie neurologiche
  • Donna incinta o che allatta
  • Altre patologie progressive incontrollate
  • Follow-up impossibile o casuale
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Chemioterapia standard PACLITAXEL + integratore alimentare placebo
Altro: Placebo

Viene somministrato per tutta la durata della chemioterapia con PACLITAXEL con la prima somministrazione effettuata 5 giorni prima della prima somministrazione di PACLITAXEL. Il placebo verrà continuato per altre 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di PACLITAXEL.

Una compressa al mattino e una alla sera al giorno
Sperimentale: OnLife®
Chemioterapia standard + integratore alimentare OnLife®
Droga: OnLife®

Viene somministrato per tutta la durata della chemioterapia con PACLITAXEL con la prima somministrazione effettuata 5 giorni prima della prima somministrazione di PACLITAXEL. Il supplemento OnLife continuerà per altre 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di PACLITAXEL.

Una compressa al mattino e una alla sera al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le neuropatie saranno classificate dall'oncologo utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE.
Lasso di tempo: A 3 mesi

Le neuropatie saranno classificate dall'oncologo utilizzando la versione 5.0 di NCI-CTCAE. durante la consultazione con l'oncologo a 3 mesi.

L'AE è classificato da 1 a 5. Il grado 1 è un risultato migliore e il grado 5 è un risultato peggiore.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI).
Lasso di tempo: A 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dei punteggi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico mediante il questionario. Il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il valore massimo è 10 (dolore massimo)
A 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Tutte le neuropatie periferiche classificate dall'oncologo secondo CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per un anno
Valutare il tasso di neuropatia periferica di grado ≥ 2 mediante NCI-CTCAE V5.0 L'AE è classificato da 2 a 5. Il grado 2 è un risultato migliore e il grado 5 è un risultato peggiore.
Ogni 4 settimane per un anno
Tempo di insorgenza della neuropatia di grado ≥ 2.
Lasso di tempo: Durante 1 anno
Valutare il tempo di insorgenza della neuropatia di grado ≥ 2 con il metodo Kaplan-Meyer L'AE è classificato da 2 a 5. Il grado 2 è un risultato migliore e il grado 5 è un risultato peggiore.
Durante 1 anno
Numero di tossicità attribuibili all'integratore alimentare OnLife®
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per un anno
Valutare le tossicità attribuibili all'integratore alimentare OnLife® mediante NCI-CTCAE V5.0
Ogni 4 settimane per un anno
Numero di partecipanti con dolori muscoloscheletrici e articolari
Lasso di tempo: A 12 settimane, 16 settimane 6 mesi e 12 mesi.
Il dolore muscoloscheletrico e articolare sarà definito e classificato secondo la classificazione CTCAE v5.0
A 12 settimane, 16 settimane 6 mesi e 12 mesi.
Conformità con l'integratore alimentare Onlife®/Placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
La conformità con l'integratore alimentare Onlife®/Placebo sarà valutata dalla contabilità dei trattamenti restituiti dai pazienti alla farmacia.
16 settimane
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale e poi ogni 4 settimane per 4 mesi e poi a 6 e 12 mesi.

La qualità della vita sarà valutata mediante l'autoquestionario EORTC QLQ C30 e il modulo associato Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN 20).

Il valore minimo è 1 (assolutamente no) e il valore massimo è 4 (molto)
Al basale e poi ogni 4 settimane per 4 mesi e poi a 6 e 12 mesi.
Il numero e il tasso di donne con almeno una riduzione della dose a causa di neuropatia periferica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno
Da NCI-CTCAE V5.0
Durante 1 anno
Nome di tutti i trattamenti concomitanti somministrati per la neuropatia
Lasso di tempo: A 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Registrando i dati nell'eCRF per entrambi i bracci
A 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Valutazione dei punteggi ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale).
Lasso di tempo: A 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dei punteggi ONLS attraverso i questionari. Il valore minimo è 0 (risultato migliore) e il valore massimo è 5 (risultato peggiore)
A 12 settimane, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Conformità con l'integratore alimentare Onlife®/Placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
La conformità con l'integratore alimentare Onlife®/Placebo sarà valutata mediante il questionario Morisky
16 settimane
Il numero e il tasso di donne con almeno una sospensione di PACLITAXEL a causa di neuropatia periferica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno
Da NCI-CTCAE V5.0
Durante 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01940-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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