Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie versus placebo pro prevenci neurotoxicity vyvolané týdenním PACLITAXELem (NEUROTAX)

19. dubna 2024 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Fáze II multicentrická, randomizovaná studie versus placebo pro prevenci neurotoxicity vyvolané týdenním přípravkem PACLITAXEL

Tato studie doporučuje použití doplňku stravy OnLife, po kterém bude následovat několik dní před zahájením léčby přípravkem PACLITAXEL, k prevenci neuropatie vyvolané přípravkem PACLITAXEL. OnLife bude pokračovat jeden měsíc po ukončení chemoterapie.

To by omezilo počet snížení dávky PACLITAXELU a předčasných přerušení této chemoterapie, čímž by se potenciálně zlepšily výsledky, pokud jde o protinádorovou účinnost, a zároveň by se zlepšila kvalita života pacientů léčených jednou týdně přípravkem PACLITAXEL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie doporučuje použití doplňku stravy OnLife, po kterém bude následovat několik dní před zahájením léčby přípravkem PACLITAXEL pro prevenci neuropatie vyvolané přípravkem PACLITAXEL. OnLife bude pokračovat jeden měsíc po ukončení chemoterapie. Tím by se omezil počet snížení dávek PACLITAXELU a předčasných přerušení této cehemoterapie, čímž by se potenciálně zlepšily výsledky z hlediska protinádorové účinnosti a zároveň se zlepšila kvalita života pacientů léčených jednou týdně přípravkem PACLITAXEL.

Dvě léčebná ramena:

- ARMA A: 20 pacientů zařazených do ramene s placebem (standardní chemoterapie s PACLITAXELEM + placebo doplněk stravy) ARMA B: 40 pacientů zařazených do experimentálního ramene (standardní chemoterapie PACLITAXEL + doplněk stravy OnLife®)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Didier MAYEUR, Doctor
  • Telefonní číslo: +33 03 80 73 75 00
  • E-mail: dmayeur@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s karcinomem prsu s neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbou, s indikací pro týdenní podávání přípravku PACLITAXEL 80 mg/m² ve ​​12 cyklech.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti ≤ 3 podle Karnofského a očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • U pacientek ve fertilním věku účinná antikoncepce při užívání Onlife®/placeba.
  • Pacient může snadno spolknout tablety OnLife/placebo®
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny postupy studie (včetně vyplnění četných dotazníků) v souladu s protokolem
  • Pacient porozuměl formuláři souhlasu, podepsal jej a uvedl na něm datum
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve začal užívat PACLITAXEL
  • Známá alergie na kteroukoli z látek ve zkoumaném produktu Onlife®/placebo (produkt z rybího tuku)
  • Diabetes
  • Exogenní (alkoholismus)
  • Anamnéza periferní neuropatie při inkluzi a/nebo přítomnost senzorických a/nebo motorických poruch v důsledku jiných neurologických onemocnění
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jiné nekontrolované progresivní patologie
  • Nemožné nebo náhodné sledování
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
  • Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Standardní chemoterapie PACLITAXEL + doplněk stravy s placebem
Jiný: Placebo

Podává se po dobu chemoterapie PACLITAXELEM, přičemž první podání se provádí 5 dní před prvním podáním přípravku PACLITAXEL. Placebo bude pokračovat další 4 týdny po posledním podání PACLITAXELU.

Jedna tableta ráno a jedna večer denně
Experimentální: OnLife®
Standardní chemoterapie + doplněk stravy OnLife®
Lék: OnLife®

Podává se po dobu chemoterapie PACLITAXELEM, přičemž první podání se provádí 5 dní před prvním podáním přípravku PACLITAXEL. Doplněk OnLife bude pokračovat další 4 týdny po posledním podání PACLITAXELU.

Jedna tableta ráno a jedna večer denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatie budou hodnoceny onkologem pomocí NCI-CTCAE verze 5.0.
Časové okno: Ve 3 měsících

Neuropatie budou hodnoceny onkologem pomocí NCI-CTCAE verze 5.0. při konzultaci s onkologem ve 3 měsících.

AE hodnoceno od 1 do 5. Stupeň 1 je lepší a stupeň 5 je nejhorší výsledek.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: Ve 12 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Vyhodnocení skóre inventarizace symptomů neuropatické bolesti pomocí dotazníku. Minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální hodnota je 10 (maximální bolest)
Ve 12 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Všechny periferní neuropatie hodnocené onkologem podle CTCAE V5.0
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu jednoho roku
Posuďte míru periferní neuropatie stupně ≥ 2 pomocí NCI-CTCAE V5.0 AE hodnoceno od 2 do 5. Stupeň 2 je lepší a stupeň 5 je nejhorší výsledek.
Každé 4 týdny po dobu jednoho roku
Doba do nástupu neuropatie stupně ≥ 2.
Časové okno: Během 1 roku
Posuďte dobu do nástupu neuropatie stupně ≥ 2 pomocí Kaplan-Meyerovy metody AE hodnocená od 2 do 5. Stupeň 2 je lepší a stupeň 5 je nejhorší výsledek.
Během 1 roku
Počet toxicit připadajících na doplněk stravy OnLife®
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu jednoho roku
Posuďte toxicitu připisovanou doplňku stravy OnLife® pomocí NCI-CTCAE V5.0
Každé 4 týdny po dobu jednoho roku
Počet účastníků s bolestmi pohybového aparátu a kloubů
Časové okno: Ve 12 týdnech, 16 týdnech 6 měsících a 12 měsících.
Bolesti pohybového aparátu a kloubů budou definovány a klasifikovány podle klasifikace CTCAE v5.0
Ve 12 týdnech, 16 týdnech 6 měsících a 12 měsících.
Soulad s doplňkem stravy Onlife®/Placebo
Časové okno: 16 týdnů
Shoda s doplňkem stravy Onlife®/Placebo bude posouzena účtováním léčeb vrácených pacienty do lékárny.
16 týdnů
Kvalita života účastníků
Časové okno: Na začátku a poté každé 4 týdny po dobu 4 měsíců a poté po 6 a 12 měsících.

Kvalitu života bude hodnotit samodotazník EORTC QLQ C30 a jeho přidružený modul Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN 20).

Minimální hodnota je 1 (v žádném případě) a maximální hodnota je 4 (hodně)
Na začátku a poté každé 4 týdny po dobu 4 měsíců a poté po 6 a 12 měsících.
Počet a míra žen s alespoň jedním snížením dávky v důsledku periferní neuropatie.
Časové okno: Během 1 roku
Od NCI-CTCAE V5.0
Během 1 roku
Názvy všech souběžných léčeb podávaných pro neuropatii
Časové okno: Ve 12 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Zaznamenáním dat do eCRF pro obě paže
Ve 12 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Vyhodnocení skóre celkové škály omezení neuropatie (ONLS).
Časové okno: Ve 12 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Hodnocení ONLS skóre pomocí dotazníků. Minimální hodnota je 0 (lepší výsledek) a maximální hodnota je 5 (horší výsledek)
Ve 12 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Soulad s doplňkem stravy Onlife®/Placebo
Časové okno: 16 týdnů
Soulad s doplňkem stravy Onlife®/Placebo bude posuzován dotazníkem Morisky
16 týdnů
Počet a míra žen s alespoň jedním přerušením léčby přípravkem PACLITAXEL v důsledku periferní neuropatie.
Časové okno: Během 1 roku
Od NCI-CTCAE V5.0
Během 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01940-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit