Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie w porównaniu z placebo w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez cotygodniowy PACLITAXEL (NEUROTAX)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II w porównaniu z placebo w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez cotygodniowy PACLITAXEL

W badaniu tym zaleca się stosowanie suplementu diety OnLife, które należy stosować kilka dni przed rozpoczęciem podawania PACLITAXELU, w celu zapobiegania neuropatii wywołanej przez PACLITAXEL. OnLife będzie kontynuowany miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Ograniczyłoby to liczbę redukcji dawki PACLITAXEL-u i przedwczesnych przerwań tej chemioterapii, potencjalnie poprawiając wyniki w zakresie skuteczności przeciwnowotworowej, przy jednoczesnej poprawie jakości życia pacjentów leczonych cotygodniowym PACLITAXEL-em.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaleca się stosowanie suplementu diety OnLife na kilka dni przed rozpoczęciem podawania PACLITAXEL-u w celu zapobiegania neuropatii wywołanej przez PACLITAXEL. OnLife będzie kontynuowany miesiąc po zakończeniu chemioterapii. Ograniczyłoby to liczbę redukcji dawki PACLITAXEL-u i przedwczesnych przerwań tej cehemoterapii, potencjalnie poprawiając wyniki w zakresie skuteczności przeciwnowotworowej przy jednoczesnej poprawie jakości życia pacjentów leczonych cotygodniowym PACLITAXEL-em.

Dwa ramiona zabiegowe:

- ARM A: 20 pacjentów włączonych do ramienia placebo (standardowa chemioterapia PACLITAXEL + suplement diety placebo) ARM B: 40 pacjentów włączonych do ramienia eksperymentalnego (standardowa chemioterapia PACLITAXEL + suplement diety OnLife®)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Didier MAYEUR, Doctor
  • Numer telefonu: +33 03 80 73 75 00
  • E-mail: dmayeur@cgfl.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem piersi leczona neoadiuwantowo lub adjuwantowo, ze wskazaniem do cotygodniowego podawania PACLITAXEL 80 mg/m2 pc. przez 12 kursów.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Performans Status ≤ 3 według Karnofsky'ego i oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja podczas przyjmowania Onlife®/placebo.
  • Pacjent może z łatwością połykać tabletki OnLife/placebo®
  • Pacjent zdolny i chętny do wykonania wszystkich procedur badania (w tym wypełnienia licznych kwestionariuszy) zgodnie z protokołem
  • Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wcześniej przyjmował PACLITAXEL
  • Znana alergia na którąkolwiek substancję badanego produktu Onlife®/placebo (produkt z oleju rybiego)
  • Cukrzyca
  • Egzogenny (alkoholizm)
  • Historia neuropatii obwodowej w momencie włączenia i/lub obecności zaburzeń czuciowych i/lub ruchowych spowodowanych innymi chorobami neurologicznymi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Inne niekontrolowane postępujące patologie
  • Kontynuacja niemożliwa lub przypadkowa
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą)
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Chemioterapia standardowa PACLITAXEL + placebo suplement diety
Inny: Placebo

Podaje się go na czas trwania chemioterapii PACLITAXEL, przy czym pierwsze podanie wykonuje się 5 dni przed pierwszym podaniem PACLITAXEL. Placebo będzie kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie po ostatnim podaniu leku PACLITAXEL.

Jedna tabletka rano i jedna wieczorem dziennie
Eksperymentalny: OnLife®
Standardowa chemioterapia + suplement diety OnLife®
Lek: OnLife®

Podaje się go na czas trwania chemioterapii PACLITAXEL, przy czym pierwsze podanie wykonuje się 5 dni przed pierwszym podaniem PACLITAXEL. Suplement OnLife będzie kontynuowany przez kolejne 4 tygodnie po ostatnim podaniu PACLITAXELU.

Jedna tabletka rano i jedna wieczorem dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatie będą oceniane przez onkologa przy użyciu skali NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Neuropatie będą oceniane przez onkologa przy użyciu skali NCI-CTCAE w wersji 5.0. podczas konsultacji u onkologa w wieku 3 miesięcy.

AE oceniano od 1 do 5. Stopień 1 jest lepszy, a stopień 5 najgorszy.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wyników inwentarza objawów bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza. Minimalna wartość to 0 (brak bólu), a maksymalna to 10 (maksymalny ból)
W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszystkie neuropatie obwodowe ocenione przez onkologa według CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez rok
Oceń częstość występowania neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 według NCI-CTCAE V5.0 AE oceniano od 2 do 5. Stopień 2 jest lepszy, a stopień 5 najgorszy.
Co 4 tygodnie przez rok
Czas do wystąpienia neuropatii stopnia ≥ 2.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Ocenić czas do wystąpienia neuropatii ≥ 2. stopnia metodą Kaplana-Meyera AE oceniane od 2 do 5. Stopień 2. to wynik lepszy, a stopień 5. najgorszy.
W ciągu 1 roku
Liczba toksyczności przypisywanych suplementowi diety OnLife®
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez rok
Ocena toksyczności przypisywana suplementowi diety OnLife® według NCI-CTCAE V5.0
Co 4 tygodnie przez rok
Liczba uczestników z bólami mięśniowo-szkieletowymi i stawowymi
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawowe zostaną zdefiniowane i ocenione zgodnie z klasyfikacją CTCAE v5.0
W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zgodność z suplementem diety Onlife®/Placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgodność z suplementem diety Onlife®/Placebo będzie oceniana na podstawie rozliczenia zabiegów zwracanych przez pacjentów do apteki.
16 tygodni
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co 4 tygodnie przez 4 miesiące, a następnie po 6 i 12 miesiącach.

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i powiązanego modułu Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN 20).

Minimalna wartość to 1 (nie ma mowy), a maksymalna to 4 (dużo)
Na początku, a następnie co 4 tygodnie przez 4 miesiące, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
Liczba i odsetek kobiet z co najmniej jedną redukcją dawki z powodu neuropatii obwodowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Przez NCI-CTCAE V5.0
W ciągu 1 roku
Nazwa wszystkich jednocześnie stosowanych terapii neuropatii
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Rejestrując dane w eCRF dla obu ramion
W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena wyników ogólnej skali ograniczeń neuropatii (ONLS).
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wyników ONLS za pomocą kwestionariuszy. Minimalna wartość to 0 (lepszy wynik), a maksymalna to 5 (gorszy wynik)
W wieku 12 tygodni, 16 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z suplementem diety Onlife®/Placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgodność z suplementem diety Onlife®/Placebo zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Morisky'ego
16 tygodni
Liczba i odsetek kobiet, u których co najmniej raz odstawiono PACLITAXEL z powodu neuropatii obwodowej.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Przez NCI-CTCAE V5.0
W ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01940-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj