Рандомизированное исследование по сравнению с плацебо для предотвращения нейротоксичности, вызванной еженедельным приемом PACLITAXEL (NEUROTAX)
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по сравнению с плацебо для предотвращения нейротоксичности, вызванной еженедельным приемом PACLITAXEL
Это исследование рекомендует использовать пищевую добавку OnLife за несколько дней до начала приема паклитаксела для профилактики нейропатии, вызванной паклитакселом. OnLife будет продолжен через месяц после прекращения химиотерапии.
Это ограничило бы количество снижений дозы паклитаксела и преждевременных прерываний этой химиотерапии, тем самым потенциально улучшив результаты с точки зрения противоопухолевой эффективности, а также улучшив качество жизни пациентов, получавших паклитаксел еженедельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование рекомендует использовать пищевую добавку OnLife за несколько дней до начала приема паклитаксела для предотвращения нейропатии, вызванной паклитакселом. OnLife будет продолжен через месяц после прекращения химиотерапии. Это ограничило бы количество снижений дозы паклитаксела и преждевременных прерываний этой химиотерапии, тем самым потенциально улучшив результаты с точки зрения противоопухолевой эффективности при одновременном улучшении качества жизни пациентов, получавших паклитаксел еженедельно.
Две лечебные группы:
- ГРУППА A: 20 пациентов, включенных в группу плацебо (стандартная химиотерапия паклитакселом + пищевая добавка плацебо) ARM B: 40 пациентов, включенных в экспериментальную группу (стандартная химиотерапия паклитакселом + пищевая добавка OnLife®)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Didier MAYEUR, Doctor
- Номер телефона: +33 03 80 73 75 00
- Электронная почта: dmayeur@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie REDERSTORFF
- Номер телефона: +33 03 80 73 75 00
- Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Контакт:
- Didier MAYEUR, Dr
- Электронная почта: dmayeur@cgfl.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с раком молочной железы, получающая неоадъювантное или адъювантное лечение, с показаниями для еженедельного применения ПАКЛИТАКСЕЛА в дозе 80 мг/м² в течение 12 курсов.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус Performans ≤ 3 по Карновски и ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Для пациенток детородного возраста эффективна контрацепция при одновременном приеме Онлайф®/плацебо.
- Пациент может легко глотать таблетки OnLife/плацебо®
- Пациент, способный и желающий следовать всем процедурам исследования (включая заполнение многочисленных анкет) в соответствии с протоколом
- Пациент понял, подписал и поставил дату формы согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, ранее начавший лечение паклитакселом
- Известная аллергия на любое из веществ в исследуемом продукте Onlife®/плацебо (продукт из рыбьего жира)
- Сахарный диабет
- Экзогенный (алкоголизм)
- История периферической невропатии при включении и/или наличии сенсорных и/или двигательных нарушений вследствие других неврологических заболеваний
- Беременная или кормящая женщина
- Другие неконтролируемые прогрессирующие патологии
- Невозможное или случайное наблюдение
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (включая попечительство)
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандартная химиотерапия ПАКЛИТАКСЕЛ + пищевая добавка плацебо
|
Его вводят на время химиотерапии ПАКЛИТАКСЕЛОМ, при этом первое введение осуществляют за 5 дней до первого введения ПАКЛИТАКСЕЛА. Прием плацебо будет продолжен еще в течение 4 недель после последнего введения ПАКЛИТАКСЕЛА. Одна таблетка утром и одна вечером ежедневно |
|
Экспериментальный: ОнЛайф®
Стандартная химиотерапия + пищевая добавка OnLife®
|
Его вводят на время химиотерапии ПАКЛИТАКСЕЛОМ, при этом первое введение осуществляют за 5 дней до первого введения ПАКЛИТАКСЕЛА. Прием добавки OnLife будет продолжаться еще в течение 4 недель после последнего введения ПАКЛИТАКСЕЛА. Одна таблетка утром и одна вечером ежедневно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатии будут оцениваться онкологом с использованием NCI-CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Нейропатии будут оцениваться онкологом с использованием NCI-CTCAE версии 5.0. на консультации онколога в 3 мес. AE оценивается от 1 до 5. Оценка 1 — лучший результат, а оценка 5 — худший результат. |
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвентаризации симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка инвентаризационных баллов нейропатического болевого симптома по опроснику.
Минимальное значение равно 0 (нет боли), максимальное значение равно 10 (максимальная боль).
|
В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Все периферические невропатии, классифицированные онкологом в соответствии с CTCAE V5.0
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение года
|
Оценить частоту периферической нейропатии ≥ 2 степени по NCI-CTCAE V5.0
AE оценивается от 2 до 5. Оценка 2 — лучший результат, а оценка 5 — худший результат.
|
Каждые 4 недели в течение года
|
|
Время до появления невропатии ≥ 2 степени.
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Оцените время до появления нейропатии ≥ 2 степени по методу Каплана-Мейера НЯ оценивают по шкале от 2 до 5. Степень 2 соответствует лучшему исходу, а степень 5 — худшему.
|
В течение 1 года
|
|
Количество случаев токсичности, связанных с пищевой добавкой OnLife®
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение года
|
Оценить токсичность, связанную с пищевой добавкой OnLife®, с помощью NCI-CTCAE V5.0
|
Каждые 4 недели в течение года
|
|
Количество участников с костно-мышечной и суставной болью
Временное ограничение: В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Скелетно-мышечная боль и боль в суставах будут определяться и классифицироваться в соответствии с классификацией CTCAE v5.0.
|
В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Соблюдение диетической добавки Onlife®/Placebo
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность диетической добавке Онлайф®/Плацебо будет оцениваться путем учета лекарств, возвращенных пациентами в аптеку.
|
16 недель
|
|
Качество жизни участников
Временное ограничение: Исходно, затем каждые 4 недели в течение 4 месяцев, а затем через 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью самоанкеты EORTC QLQ C30 и связанного с ней модуля «Периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией» (CIPN 20). Минимальное значение — 1 (ни за что), максимальное — 4 (много). |
Исходно, затем каждые 4 недели в течение 4 месяцев, а затем через 6 и 12 месяцев.
|
|
Число и частота женщин, по крайней мере, с одним снижением дозы из-за периферической невропатии.
Временное ограничение: В течение 1 года
|
По NCI-CTCAE V5.0
|
В течение 1 года
|
|
Название всех сопутствующих препаратов, применяемых при невропатии
Временное ограничение: В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Путем записи данных в eCRF для обеих рук
|
В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Оценка баллов по шкале общих ограничений нейропатии (ONLS)
Временное ограничение: В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка баллов ОНЛС по анкетам.
Минимальное значение равно 0 (лучший результат), максимальное значение равно 5 (худший результат).
|
В 12 недель, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Соблюдение диетической добавки Onlife®/Placebo
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность диетической добавке Онлайф®/Плацебо будет оцениваться с помощью опросника Мориски.
|
16 недель
|
|
Число и частота женщин, по крайней мере один раз прекративших прием паклитаксела из-за периферической невропатии.
Временное ограничение: В течение 1 года
|
По NCI-CTCAE V5.0
|
В течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01940-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .