주간 PACLITAXEL로 유도된 신경독성 예방을 위한 무작위 연구와 위약 비교 (NEUROTAX)
주간 PACLITAXEL로 유도된 신경독성 예방을 위한 제2상 다심, 무작위 연구 대 위약
이 연구는 PACLITAXEL로 인한 신경병증의 예방을 위해 PACLITAXEL을 시작하기 며칠 전에 OnLife 건강 보조 식품을 사용할 것을 권장합니다. OnLife는 화학 요법을 중단한 후 한 달 동안 계속됩니다.
이는 PACLITAXEL 용량 감소 및 이 화학 요법의 조기 중단 횟수를 제한하여 잠재적으로 항종양 효능 측면에서 결과를 개선하는 동시에 매주 PACLITAXEL로 치료받은 환자의 삶의 질을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PACLITAXEL로 인한 신경병증의 예방을 위해 PACLITAXEL을 시작하기 며칠 전에 OnLife 건강 보조 식품을 사용할 것을 권장합니다. OnLife는 화학 요법을 중단한 후 한 달 동안 계속됩니다. 이는 PACLITAXEL 용량 감소 및 이 화학요법의 조기 중단 횟수를 제한하여 잠재적으로 항종양 효능 측면에서 결과를 개선하는 동시에 매주 PACLITAXEL로 치료받은 환자의 삶의 질을 개선합니다.
2개의 처리 팔:
- ARM A : 위약군에 포함된 20명의 환자(PACLITAXEL을 사용한 표준 화학 요법 + 위약 식이 보조제) ARM B : 실험군에 포함된 40명의 환자(표준 PACLITAXEL 화학 요법 + OnLife® 식품 보조제)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Didier MAYEUR, Doctor
- 전화번호: +33 03 80 73 75 00
- 이메일: dmayeur@cgfl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie REDERSTORFF
- 전화번호: +33 03 80 73 75 00
- 이메일: erederstorff@cgfl.fr
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
-
연락하다:
- Didier MAYEUR, Dr
- 이메일: dmayeur@cgfl.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12개 코스에 대해 매주 PACLITAXEL 80 mg/m²에 적응증이 있는 선행 보조제 또는 보조제 관리가 있는 유방암 환자.
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 및 6개월 이상의 기대 수명에 따라 수행자 상태 ≤ 3
- 가임기 환자의 경우 Onlife®/위약을 복용하는 동안 효과적인 피임.
- OnLife/위약® 정제를 쉽게 삼킬 수 있는 환자
- 환자는 프로토콜에 따라 모든 연구 절차(수많은 설문지 작성 포함)를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 환자는 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 이전에 PACLITAXEL을 시작한 환자
- 연구 제품 Onlife®/플라시보(어유 제품)의 물질에 대한 알려진 알레르기
- 당뇨병
- 외인성(알코올 중독)
- 다른 신경계 질환으로 인한 감각 및/또는 운동 장애의 포함 및/또는 존재 시 말초 신경병증의 병력
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 기타 조절되지 않는 진행성 병리
- 불가능하거나 무작위적인 후속 조치
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(보관인 포함)
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치에 응할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
표준 화학 요법 PACLITAXEL + 위약 식이 보조제
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첫 번째 PACLITAXEL 투여 5일 전에 수행되는 첫 번째 투여와 함께 PACLITAXEL 화학요법 기간 동안 투여됩니다. 위약은 마지막 PACLITAXEL 투여 후 추가 4주 동안 계속됩니다. 아침에 한 알, 저녁에 한 알 |
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실험적: 온라이프®
표준 화학 요법 + OnLife® 건강 보조 식품
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첫 번째 PACLITAXEL 투여 5일 전에 수행되는 첫 번째 투여와 함께 PACLITAXEL 화학요법 기간 동안 투여됩니다. OnLife 보충은 마지막 PACLITAXEL 투여 후 추가 4주 동안 지속됩니다. 아침에 한 알, 저녁에 한 알 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병증은 종양 전문의가 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매깁니다.
기간: 3개월
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신경병증은 종양 전문의가 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매깁니다. 3 개월에 종양 전문의와 상담하는 동안. AE 등급은 1에서 5까지입니다. 등급 1은 더 좋고 등급 5는 최악의 결과입니다. |
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 점수 평가
기간: 12주, 16주, 6개월, 12개월에
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설문지에 의한 신경병성 통증 증상 재고 점수의 평가.
최소값은 0(통증 없음)이고 최대값은 10(최대 통증)입니다.
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12주, 16주, 6개월, 12개월에
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CTCAE V5.0에 따라 종양 전문의가 등급을 매긴 모든 말초 신경병증
기간: 1년 동안 4주마다
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NCI-CTCAE V5.0으로 2등급 이상의 말초 신경병증 비율 평가
AE 등급은 2에서 5까지입니다. 등급 2는 더 좋고 등급 5는 최악의 결과입니다.
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1년 동안 4주마다
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등급 ≥ 2 신경병증 발병까지의 시간.
기간: 1년 동안
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Kaplan-Meyer 방법으로 등급 ≥ 2 신경병증의 발병 시간을 평가합니다. AE는 2에서 5로 등급이 매겨집니다. 등급 2는 더 좋고 등급 5는 최악의 결과입니다.
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1년 동안
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OnLife® 건강 보조 식품에 기인한 독성의 수
기간: 1년 동안 4주마다
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NCI-CTCAE V5.0에 따라 OnLife® 건강 보조 식품에 기인한 독성 평가
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1년 동안 4주마다
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근골격계 및 관절통이 있는 참가자 수
기간: 12주, 16주 6개월, 12개월.
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근골격계 및 관절통은 CTCAE v5.0 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.
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12주, 16주 6개월, 12개월.
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Onlife®/플라시보 식이 보조제 준수
기간: 16주
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Onlife®/Placebo 건강 보조 식품에 대한 준수 여부는 환자가 약국에 반환한 치료에 대한 설명으로 평가됩니다.
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16주
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참가자의 삶의 질
기간: 기준선에서 그 다음 4개월 동안 4주마다, 그 다음에는 6개월 및 12개월에.
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삶의 질은 EORTC QLQ C30 자체 설문지 및 관련 모듈인 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN 20)에 의해 평가됩니다. 최소값은 1(절대 없음)이고 최대값은 4(많음)입니다. |
기준선에서 그 다음 4개월 동안 4주마다, 그 다음에는 6개월 및 12개월에.
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말초 신경병증으로 인해 최소 1회 용량 감량을 받은 여성의 수와 비율.
기간: 1년 동안
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NCI-CTCAE V5.0 제공
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1년 동안
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신경병증에 대해 시행되는 모든 동시 치료의 이름
기간: 12주, 16주, 6개월, 12개월.
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두 팔에 대한 eCRF에 데이터를 기록함으로써
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12주, 16주, 6개월, 12개월.
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ONLS(Overall Neuropathy Limitations Scale) 점수 평가
기간: 12주, 16주, 6개월, 12개월에
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설문지에 의한 ONLS 점수 평가.
최소값은 0(더 나은 결과)이고 최대값은 5(나쁜 결과)입니다.
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12주, 16주, 6개월, 12개월에
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Onlife®/플라시보 식이 보조제 준수
기간: 16주
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Onlife®/Placebo 건강 보조 식품에 대한 순응도는 Morisky 설문지로 평가됩니다.
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16주
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말초 신경병증으로 인해 PACLITAXEL을 적어도 한 번 중단한 여성의 수와 비율.
기간: 1년 동안
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NCI-CTCAE V5.0 제공
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1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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