Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse versus placebo til forebyggelse af neurotoksicitet induceret af ugentlig PACLITAXEL (NEUROTAX)

19. april 2024 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Fase II multicentrisk, randomiseret undersøgelse versus placebo til forebyggelse af neurotoksicitet induceret af ugentlig PACLITAXEL

Denne undersøgelse anbefaler brugen af ​​OnLife kosttilskud, som vil blive efterfulgt af et par dage før påbegyndelse af PACLITAXEL, til forebyggelse af PACLITAXEL-induceret neuropati. OnLife fortsættes en måned efter ophør med kemoterapi.

Dette ville begrænse antallet af PACLITAXEL-dosisreduktioner og for tidlige afbrydelser af denne kemoterapi, og dermed potentielt forbedre resultaterne med hensyn til antitumoreffektivitet, samtidig med at livskvaliteten for patienter, der behandles med ugentlig PACLITAXEL, forbedres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anbefaler brugen af ​​OnLife kosttilskud, som vil blive efterfulgt af et par dage før påbegyndelse af PACLITAXEL til forebyggelse af PACLITAXEL-induceret neuropati. OnLife fortsættes en måned efter ophør med kemoterapi. Dette ville begrænse antallet af PACLITAXEL-dosisreduktioner og for tidlige afbrydelser af denne cehæmoterapi, og dermed potentielt forbedre resultaterne med hensyn til antitumoreffektivitet og samtidig forbedre livskvaliteten for patienter behandlet med PACLITAXEL ugentligt.

To behandlingsarme:

- ARM A: 20 patienter inkluderet i placebo-armen (Standard kemoterapi med PACLITAXEL + placebo kosttilskud) ARM B: 40 patienter inkluderet i den eksperimentelle arm (standard PACLITAXEL kemoterapi + OnLife® kosttilskud)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Didier MAYEUR, Doctor
  • Telefonnummer: +33 03 80 73 75 00
  • E-mail: dmayeur@cgfl.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatient med neo-adjuverende eller adjuverende behandling, med indikation for ugentlig PACLITAXEL 80 mg/m² i 12 kure.
  • Alder ≥ 18 år
  • Performans Status ≤ 3 ifølge Karnofsky og forventet levetid større end 6 måneder
  • For patienter i den fødedygtige alder, effektiv prævention, mens de tager Onlife®/placebo.
  • Patienten kan nemt sluge OnLife/placebo®-tabletter
  • Patient i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer (inklusive udfyldelse af adskillige spørgeskemaer) i overensstemmelse med protokollen
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tidligere startet på PACLITAXEL
  • Kendt allergi over for ethvert af stofferne i undersøgelsesproduktet Onlife®/placebo (fiskeolieprodukt)
  • Diabetes
  • Eksogen (alkoholisme)
  • Anamnese med perifer neuropati ved inklusion og/eller tilstedeværelse af sensoriske og/eller motoriske lidelser på grund af andre neurologiske sygdomme
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Andre ukontrollerede progressive patologier
  • Umulig eller tilfældig opfølgning
  • Personer frihedsberøvet eller under værgemål (herunder kuratorskab)
  • Manglende evne til at underkaste sig den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Standard kemoterapi PACLITAXEL + placebo kosttilskud
Andet: Placebo

Det administreres i løbet af PACLITAXEL kemoterapi med den første administration udført 5 dage før den første PACLITAXEL administration. Placebo fortsættes i yderligere 4 uger efter den sidste PACLITAXEL administration.

En tablet om morgenen og en om aftenen dagligt
Eksperimentel: OnLife®
Standard kemoterapi + OnLife® kosttilskud
Medicin: OnLife®

Det administreres i løbet af PACLITAXEL kemoterapi med den første administration udført 5 dage før den første PACLITAXEL administration. OnLife-tilskuddet fortsættes i yderligere 4 uger efter den sidste PACLITAXEL-indgivelse.

En tablet om morgenen og en om aftenen dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatier vil blive bedømt af onkologen ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0.
Tidsramme: Ved 3 måneder

Neuropatier vil blive bedømt af onkologen ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0. under konsultationen hos onkologen ved 3 måneder.

AE graderes fra 1 til 5. Karakter 1 er et bedre og karakter 5 er et dårligst resultat.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI)-score
Tidsramme: Ved 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af neuropatisk smertesymptomopgørelsesscore ved spørgeskemaet. Minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (maksimal smerte)
Ved 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Alle perifere neuropatier bedømt af onkologen i henhold til CTCAE V5.0
Tidsramme: Hver 4. uge i et år
Vurder graden af ​​grad ≥ 2 perifer neuropati ved NCI-CTCAE V5.0 AE graderes fra 2 til 5. Karakter 2 er et bedre og karakter 5 er et dårligst resultat.
Hver 4. uge i et år
Tid til indtræden af ​​grad ≥ 2 neuropati.
Tidsramme: I løbet af 1 år
Vurder tid til indtræden af ​​grad ≥ 2 neuropati ved Kaplan-Meyer-metoden. AE graderet fra 2 til 5. Grad 2 er et bedre og grad 5 er et dårligst resultat.
I løbet af 1 år
Antal toksiciteter, der kan tilskrives OnLife® kosttilskud
Tidsramme: Hver 4. uge i et år
Vurder toksiciteter, der kan tilskrives OnLife® kosttilskud af NCI-CTCAE V5.0
Hver 4. uge i et år
Antal deltagere med muskel- og ledsmerter
Tidsramme: Ved 12 uger, 16 uger 6 måneder og 12 måneder.
Muskuloskeletale og ledsmerter vil blive defineret og klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 klassifikationen
Ved 12 uger, 16 uger 6 måneder og 12 måneder.
Overholdelse af Onlife®/Placebo kosttilskuddet
Tidsramme: 16 uger
Overholdelse af Onlife®/Placebo kosttilskuddet vil blive vurderet ved regnskabet for behandlinger returneret af patienter til apoteket.
16 uger
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver 4. uge i 4 måneder og derefter ved 6 og 12 måneder.

Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ C30 selvspørgeskemaer og dets tilhørende modul Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN 20).

Minimumsværdien er 1 (ingen måde) og maksimumværdien er 4 (meget)
Ved baseline og derefter hver 4. uge i 4 måneder og derefter ved 6 og 12 måneder.
Antallet og frekvensen af ​​kvinder med mindst én dosisreduktion på grund af perifer neuropati.
Tidsramme: I løbet af 1 år
Af NCI-CTCAE V5.0
I løbet af 1 år
Navn på alle samtidige behandlinger givet for neuropati
Tidsramme: Ved 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ved at optage data i eCRF for begge arme
Ved 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluering af ONLS-scorer (Overall Neuropathy Limitations Scale).
Tidsramme: Ved 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af ONLS-score ved spørgeskemaer. Minimumsværdien er 0 (bedre udfald) og maksimumværdien er 5 (værre udfald)
Ved 12 uger, 16 uger, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af Onlife®/Placebo kosttilskuddet
Tidsramme: 16 uger
Overholdelse af Onlife®/Placebo kosttilskuddet vil blive vurderet af Morisky spørgeskemaet
16 uger
Antallet og hyppigheden af ​​kvinder med mindst én seponering af PACLITAXEL på grund af perifer neuropati.
Tidsramme: I løbet af 1 år
Af NCI-CTCAE V5.0
I løbet af 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01940-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner