Randomisert studie versus placebo for forebygging av nevrotoksisitet indusert av ukentlig PACLITAXEL (NEUROTAX)
Fase II multisentrisk, randomisert studie versus placebo for forebygging av nevrotoksisitet indusert av ukentlig PACLITAXEL
Denne studien anbefaler bruk av OnLife kosttilskudd, som vil bli fulgt av noen dager før oppstart av PACLITAXEL, for forebygging av PACLITAXEL-indusert nevropati. OnLife vil fortsette en måned etter avsluttet kjemoterapi.
Dette vil begrense antallet PACLITAXEL-dosereduksjoner og for tidlige avbrudd av denne kjemoterapien, og dermed potensielt forbedre resultatene når det gjelder antitumoreffekt, samtidig som livskvaliteten til pasienter behandlet med ukentlig PACLITAXEL forbedres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien anbefaler bruk av OnLife kosttilskudd som vil bli fulgt av noen dager før oppstart av PACLITAXEL for forebygging av PACLITAXEL-indusert nevropati. OnLife vil fortsette en måned etter avsluttet kjemoterapi. Dette vil begrense antallet PACLITAXEL-dosereduksjoner og for tidlige avbrudd av denne kjemoterapien, og dermed potensielt forbedre resultatene når det gjelder antitumoreffekt, samtidig som livskvaliteten til pasienter behandlet med ukentlig PACLITAXEL forbedres.
To behandlingsarmer:
- ARM A : 20 pasienter inkludert i placeboarmen (standard kjemoterapi med PACLITAXEL + placebo kosttilskudd) ARM B : 40 pasienter inkludert i den eksperimentelle armen (standard PACLITAXEL kjemoterapi + OnLife® kosttilskudd)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Didier MAYEUR, Doctor
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 00
- E-post: dmayeur@cgfl.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 00
- E-post: erederstorff@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Didier MAYEUR, Dr
- E-post: dmayeur@cgfl.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasient med neo-adjuvant eller adjuvant behandling, med indikasjon for ukentlig PACLITAXEL 80 mg/m² i 12 kurer.
- Alder ≥ 18 år
- Performans Status ≤ 3 i henhold til Karnofsky og forventet levealder over 6 måneder
- For pasienter i fertil alder, effektiv prevensjon mens de tar Onlife®/placebo.
- Pasienten kan enkelt svelge OnLife/placebo®-tabletter
- Pasienten er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer (inkludert utfylling av en rekke spørreskjemaer) i samsvar med protokollen
- Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere startet på PACLITAXEL
- Kjent allergi mot noen av stoffene i studieproduktet Onlife®/placebo (fiskeoljeprodukt)
- Diabetes
- Eksogen (alkoholisme)
- Anamnese med perifer nevropati ved inkludering og/eller tilstedeværelse av sensoriske og/eller motoriske forstyrrelser på grunn av andre nevrologiske sykdommer
- Gravid eller ammende kvinne
- Andre ukontrollerte progressive patologier
- Umulig eller tilfeldig oppfølging
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
- Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Standard kjemoterapi PACLITAXEL + placebo kosttilskudd
|
Det administreres for varigheten av PACLITAXEL kjemoterapi med den første administreringen utført 5 dager før den første PACLITAXEL-administrasjonen. Placebo vil fortsette i ytterligere 4 uker etter siste administrasjon av PACLITAXEL. En tablett om morgenen og en om kvelden daglig |
|
Eksperimentell: OnLife®
Standard kjemoterapi + OnLife® kosttilskudd
|
Det administreres for varigheten av PACLITAXEL kjemoterapi med den første administreringen utført 5 dager før den første PACLITAXEL-administrasjonen. OnLife-tilskuddet vil fortsette i ytterligere 4 uker etter siste PACLITAXEL-administrasjon. En tablett om morgenen og en om kvelden daglig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatier vil bli gradert av onkologen ved å bruke NCI-CTCAE versjon 5.0.
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Nevropatier vil bli gradert av onkologen ved å bruke NCI-CTCAE versjon 5.0. under konsultasjonen med onkologen ved 3 måneder. AE gradert fra 1 til 5. Karakter 1 er bedre og karakter 5 er dårligst. |
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av NPSI-score (Neuropathic pain symptom inventory).
Tidsramme: Ved 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering av inventarscore for nevropatiske smertesymptomer ved hjelp av spørreskjemaet.
Minimumsverdien er 0 (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 (maksimal smerte)
|
Ved 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alle perifere nevropatier gradert av onkologen i henhold til CTCAE V5.0
Tidsramme: Hver 4. uke i ett år
|
Vurder graden av grad ≥ 2 perifer nevropati ved NCI-CTCAE V5.0
AE gradert fra 2 til 5. Karakter 2 er et bedre og karakter 5 er et dårligst resultat.
|
Hver 4. uke i ett år
|
|
Tid til debut av grad ≥ 2 nevropati.
Tidsramme: I løpet av 1 år
|
Vurder tid til debut av grad ≥ 2 nevropati ved Kaplan-Meyer-metoden AE gradert fra 2 til 5. Grad 2 er bedre og grad 5 er dårligst.
|
I løpet av 1 år
|
|
Antall toksisiteter som kan tilskrives OnLife® kosttilskudd
Tidsramme: Hver 4. uke i ett år
|
Vurder toksisiteter som kan tilskrives OnLife® kosttilskudd av NCI-CTCAE V5.0
|
Hver 4. uke i ett år
|
|
Antall deltakere med muskel- og leddsmerter
Tidsramme: Ved 12 uker, 16 uker 6 måneder og 12 måneder.
|
Muskel- og leddsmerter vil bli definert og gradert i henhold til CTCAE v5.0 klassifiseringen
|
Ved 12 uker, 16 uker 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Samsvar med Onlife®/Placebo kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Overholdelse av Onlife®/Placebo kosttilskudd vil bli vurdert av regnskapet for behandlinger som returneres av pasienter til apoteket.
|
16 uker
|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og deretter hver 4. uke i 4 måneder og deretter ved 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ C30 selvspørreskjemaer og den tilhørende modulen Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN 20). Minimumsverdien er 1 (ingen måte) og maksimumsverdien er 4 (mye) |
Ved baseline og deretter hver 4. uke i 4 måneder og deretter ved 6 og 12 måneder.
|
|
Antallet og frekvensen av kvinner med minst én dosereduksjon på grunn av perifer nevropati.
Tidsramme: I løpet av 1 år
|
Av NCI-CTCAE V5.0
|
I løpet av 1 år
|
|
Navn på alle samtidige behandlinger gitt for nevropati
Tidsramme: Ved 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Ved å registrere data i eCRF for begge armer
|
Ved 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Evaluering av total nevropatibegrensningsskala (ONLS) score
Tidsramme: Ved 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering av ONLS-score ved spørreskjemaene.
Minimumsverdien er 0 (bedre utfall) og maksimumsverdien er 5 (verre utfall)
|
Ved 12 uker, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Samsvar med Onlife®/Placebo kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Overholdelse av Onlife®/Placebo kosttilskuddet vil bli vurdert av Morisky spørreskjema
|
16 uker
|
|
Antallet og frekvensen av kvinner med minst én seponering av PACLITAXEL på grunn av perifer nevropati.
Tidsramme: I løpet av 1 år
|
Av NCI-CTCAE V5.0
|
I løpet av 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01940-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .