Estudio aleatorizado versus placebo para la prevención de la neurotoxicidad inducida por PACLITAXEL semanal (NEUROTAX)
Estudio aleatorizado, multicéntrico de fase II versus placebo para la prevención de la neurotoxicidad inducida por PACLITAXEL semanal
Este estudio recomienda el uso del suplemento dietético OnLife, que será seguido unos días antes del inicio de PACLITAXEL, para la prevención de la neuropatía inducida por PACLITAXEL. OnLife continuará un mes después de suspender la quimioterapia.
Esto limitaría el número de reducciones de dosis de PACLITAXEL e interrupciones prematuras de esta quimioterapia, mejorando así potencialmente los resultados en términos de eficacia antitumoral, al mismo tiempo que mejora la calidad de vida de los pacientes tratados con PACLITAXEL semanal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recomienda el uso del suplemento dietético OnLife que será seguido unos días antes del inicio de PACLITAXEL para la prevención de la neuropatía inducida por PACLITAXEL. OnLife continuará un mes después de suspender la quimioterapia. Esto limitaría el número de reducciones de dosis de PACLITAXEL e interrupciones prematuras de esta cehemoterapia, mejorando así potencialmente los resultados en términos de eficacia antitumoral y mejorando la calidad de vida de los pacientes tratados con PACLITAXEL semanal.
Dos brazos de tratamiento:
- BRAZO A : 20 pacientes incluidos en el brazo placebo (quimioterapia estándar con PACLITAXEL + suplemento dietético de placebo) BRAZO B : 40 pacientes incluidos en el brazo experimental (quimioterapia estándar con PACLITAXEL + complemento alimenticio OnLife®)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Didier MAYEUR, Doctor
- Número de teléfono: +33 03 80 73 75 00
- Correo electrónico: dmayeur@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie REDERSTORFF
- Número de teléfono: +33 03 80 73 75 00
- Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Didier MAYEUR, Dr
- Correo electrónico: dmayeur@cgfl.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama con manejo neoadyuvante o adyuvante, con indicación de PACLITAXEL 80 mg/m² semanal durante 12 ciclos.
- Edad ≥ 18 años
- Performans Status ≤ 3 según Karnofsky y esperanza de vida mayor a 6 meses
- Para pacientes en edad fértil, anticoncepción eficaz mientras toman Onlife®/placebo.
- Paciente capaz de tragar comprimidos de OnLife/placebo® con facilidad
- Paciente capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio (incluida la realización de numerosos cuestionarios) de acuerdo con el protocolo
- El paciente ha entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- El paciente comenzó previamente con PACLITAXEL
- Alergia conocida a cualquiera de las sustancias del producto del estudio Onlife®/placebo (producto de aceite de pescado)
- Diabetes
- Exógeno (Alcoholismo)
- Antecedentes de neuropatía periférica al momento de la inclusión y/o presencia de trastornos sensoriales y/o motores debido a otras enfermedades neurológicas
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Otras patologías progresivas no controladas
- Seguimiento imposible o aleatorio
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Quimioterapia estándar PACLITAXEL + suplemento dietético placebo
|
Se administra durante la quimioterapia con PACLITAXEL y la primera administración se realiza 5 días antes de la primera administración de PACLITAXEL. El placebo se continuará durante otras 4 semanas después de la última administración de PACLITAXEL. Un comprimido por la mañana y otro por la noche todos los días |
|
Experimental: OnLife®
Quimioterapia estándar + suplemento dietético OnLife®
|
Se administra durante la quimioterapia con PACLITAXEL y la primera administración se realiza 5 días antes de la primera administración de PACLITAXEL. El suplemento OnLife se continuará durante otras 4 semanas después de la última administración de PACLITAXEL. Un comprimido por la mañana y otro por la noche todos los días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El oncólogo calificará las neuropatías utilizando la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
El oncólogo calificará las neuropatías utilizando la versión 5.0 del NCI-CTCAE. durante la consulta con el oncólogo a los 3 meses. El AE se calificó de 1 a 5. El grado 1 es mejor y el grado 5 es el peor resultado. |
A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de las puntuaciones del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Evaluación de las puntuaciones del inventario de síntomas de dolor neuropático mediante el cuestionario.
El valor mínimo es 0 (sin dolor) y el valor máximo es 10 (dolor máximo)
|
A las 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 12 meses
|
|
Todas las neuropatías periféricas calificadas por el oncólogo según CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante un año
|
Evaluar la tasa de neuropatía periférica de grado ≥ 2 mediante NCI-CTCAE V5.0
El AE se calificó de 2 a 5. El grado 2 es un mejor resultado y el grado 5 es un peor resultado.
|
Cada 4 semanas durante un año
|
|
Tiempo hasta el inicio de la neuropatía de grado ≥ 2.
Periodo de tiempo: Durante 1 año
|
Evaluar el tiempo hasta el inicio de la neuropatía de grado ≥ 2 mediante el método de Kaplan-Meyer La EA se gradúa de 2 a 5. El grado 2 es un mejor resultado y el grado 5 es un peor resultado.
|
Durante 1 año
|
|
Número de toxicidades atribuibles al suplemento dietético OnLife®
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante un año
|
Evaluar las toxicidades atribuibles al suplemento dietético OnLife® según NCI-CTCAE V5.0
|
Cada 4 semanas durante un año
|
|
Número de participantes con dolor musculoesquelético y articular
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 16 semanas 6 meses y 12 meses.
|
El dolor musculoesquelético y articular se definirá y calificará según la clasificación CTCAE v5.0
|
A las 12 semanas, 16 semanas 6 meses y 12 meses.
|
|
Cumplimiento del suplemento dietético Onlife®/Placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El cumplimiento del suplemento dietético Onlife®/Placebo se evaluará mediante la contabilidad de los tratamientos devueltos por los pacientes a la farmacia.
|
16 semanas
|
|
Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: Al inicio y luego cada 4 semanas durante 4 meses y luego a los 6 y 12 meses.
|
La calidad de vida se evaluará mediante los autocuestionarios EORTC QLQ C30 y su módulo asociado Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN 20). El valor mínimo es 1 (de ninguna manera) y el valor máximo es 4 (mucho) |
Al inicio y luego cada 4 semanas durante 4 meses y luego a los 6 y 12 meses.
|
|
El número y la tasa de mujeres con al menos una reducción de la dosis debido a neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: Durante 1 año
|
Por NCI-CTCAE V5.0
|
Durante 1 año
|
|
Nombre de todos los tratamientos concomitantes administrados para la neuropatía
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 12 meses.
|
Mediante el registro de datos en el eCRF para ambos brazos
|
A las 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 12 meses.
|
|
Evaluación de las puntuaciones de la escala general de limitaciones de la neuropatía (ONLS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Evaluación de las puntuaciones ONLS por los cuestionarios.
El valor mínimo es 0 (mejor resultado) y el valor máximo es 5 (peor resultado)
|
A las 12 semanas, 16 semanas, 6 meses y 12 meses
|
|
Cumplimiento del suplemento dietético Onlife®/Placebo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El cumplimiento del suplemento dietético Onlife®/Placebo se evaluará mediante el cuestionario de Morisky
|
16 semanas
|
|
El número y la tasa de mujeres con al menos una suspensión de PACLITAXEL debido a neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: Durante 1 año
|
Por NCI-CTCAE V5.0
|
Durante 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01940-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .