Estudo randomizado versus placebo para a prevenção da neurotoxicidade induzida por PACLITAXEL semanal (NEUROTAX)
Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II Versus Placebo para a Prevenção da Neurotoxicidade Induzida por PACLITAXEL Semanal
Este estudo recomenda o uso do suplemento dietético OnLife, que será seguido alguns dias antes do início do PACLITAXEL, para a prevenção da neuropatia induzida pelo PACLITAXEL. OnLife continuará um mês após a interrupção da quimioterapia.
Isso limitaria o número de reduções de dose de PACLITAXEL e interrupções prematuras dessa quimioterapia, melhorando potencialmente os resultados em termos de eficácia antitumoral, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida dos pacientes tratados com PACLITAXEL semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recomenda o uso do suplemento dietético OnLife, que será seguido alguns dias antes do início do PACLITAXEL para a prevenção da neuropatia induzida pelo PACLITAXEL. OnLife continuará um mês após a interrupção da quimioterapia. Isso limitaria o número de reduções da dose de PACLITAXEL e interrupções prematuras desta cehemoterapia, melhorando potencialmente os resultados em termos de eficácia antitumoral e melhorando a qualidade de vida dos pacientes tratados com PACLITAXEL semanal.
Dois braços de tratamento:
- ARM A : 20 pacientes incluídos no braço placebo (quimioterapia padrão com PACLITAXEL + suplemento alimentar placebo) ARM B : 40 pacientes incluídos no braço experimental (quimioterapia padrão PACLITAXEL + suplemento alimentar OnLife®)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didier MAYEUR, Doctor
- Número de telefone: +33 03 80 73 75 00
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emilie REDERSTORFF
- Número de telefone: +33 03 80 73 75 00
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contato:
- Didier MAYEUR, Dr
- E-mail: dmayeur@cgfl.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama em tratamento neoadjuvante ou adjuvante, com indicação de PACLITAXEL 80 mg/m² semanal por 12 ciclos.
- Idade ≥ 18 anos
- Performans Status ≤ 3 de acordo com Karnofsky e expectativa de vida maior que 6 meses
- Para pacientes em idade fértil, contracepção eficaz durante o tratamento com Onlife®/placebo.
- Paciente capaz de engolir comprimidos OnLife/placebo® facilmente
- Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo (incluindo o preenchimento de vários questionários) de acordo com o protocolo
- O paciente entendeu, assinou e datou o formulário de consentimento
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Paciente iniciado anteriormente com PACLITAXEL
- Alergia conhecida a qualquer uma das substâncias do produto do estudo Onlife®/placebo (produto de óleo de peixe)
- Diabetes
- Exógeno (Alcoolismo)
- História de neuropatia periférica na inclusão e/ou presença de distúrbios sensoriais e/ou motores devido a outras doenças neurológicas
- Mulher grávida ou amamentando
- Outras patologias progressivas descontroladas
- Acompanhamento impossível ou aleatório
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela)
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Quimioterapia padrão PACLITAXEL + placebo suplemento dietético
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É administrado durante a quimioterapia com PACLITAXEL com a primeira administração realizada 5 dias antes da primeira administração de PACLITAXEL. O placebo continuará por mais 4 semanas após a última administração de PACLITAXEL. Um comprimido pela manhã e outro à noite diariamente |
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Experimental: OnLife®
Quimioterapia padrão + suplemento dietético OnLife®
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É administrado durante a quimioterapia com PACLITAXEL com a primeira administração realizada 5 dias antes da primeira administração de PACLITAXEL. O suplemento OnLife continuará por mais 4 semanas após a última administração de PACLITAXEL. Um comprimido pela manhã e outro à noite diariamente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As neuropatias serão classificadas pelo oncologista usando o NCI-CTCAE versão 5.0.
Prazo: Aos 3 meses
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As neuropatias serão classificadas pelo oncologista usando o NCI-CTCAE versão 5.0. durante a consulta com o oncologista aos 3 meses. O AE é classificado de 1 a 5. O grau 1 é melhor e o grau 5 é o pior resultado. |
Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos escores do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses
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Avaliação dos escores do inventário de sintomas de dor neuropática pelo questionário.
O valor mínimo é 0 (sem dor) e o valor máximo é 10 (dor máxima)
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Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses
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Todas as neuropatias periféricas classificadas pelo oncologista de acordo com CTCAE V5.0
Prazo: A cada 4 semanas durante um ano
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Avalie a taxa de neuropatia periférica de grau ≥ 2 por NCI-CTCAE V5.0
O EA é classificado de 2 a 5. O grau 2 é melhor e o grau 5 é o pior resultado.
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A cada 4 semanas durante um ano
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Tempo até o início da neuropatia de grau ≥ 2.
Prazo: Durante 1 ano
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Avalie o tempo até o início da neuropatia de grau ≥ 2 pelo método de Kaplan-Meyer O EA classificado de 2 a 5. O grau 2 é melhor e o grau 5 é o pior resultado.
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Durante 1 ano
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Número de toxicidades atribuíveis ao suplemento dietético OnLife®
Prazo: A cada 4 semanas durante um ano
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Avalie as toxicidades atribuíveis ao suplemento dietético OnLife® por NCI-CTCAE V5.0
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A cada 4 semanas durante um ano
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Número de participantes com dores musculoesqueléticas e articulares
Prazo: Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Dores musculoesqueléticas e articulares serão definidas e graduadas de acordo com a classificação CTCAE v5.0
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Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Cumprimento do suplemento dietético Onlife®/Placebo
Prazo: 16 semanas
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A adesão ao suplemento alimentar Onlife®/Placebo será avaliada pela contabilização dos tratamentos devolvidos pelos pacientes à farmácia.
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16 semanas
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Qualidade de vida dos participantes
Prazo: No início e depois a cada 4 semanas por 4 meses e depois aos 6 e 12 meses.
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A qualidade de vida será avaliada pelos autoquestionários EORTC QLQ C30 e seu módulo associado Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN 20). O valor mínimo é 1 (de jeito nenhum) e o valor máximo é 4 (muito) |
No início e depois a cada 4 semanas por 4 meses e depois aos 6 e 12 meses.
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O número e a taxa de mulheres com pelo menos uma redução de dose devido a neuropatia periférica.
Prazo: Durante 1 ano
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Por NCI-CTCAE V5.0
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Durante 1 ano
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Nome de todos os tratamentos concomitantes administrados para neuropatia
Prazo: Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Ao registrar dados no eCRF para ambos os braços
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Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses.
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Avaliação das pontuações da Escala Geral de Limitações de Neuropatia (ONLS)
Prazo: Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses
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Avaliação dos escores ONLS pelos questionários.
O valor mínimo é 0 (melhor resultado) e o valor máximo é 5 (pior resultado)
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Com 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 12 meses
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Cumprimento do suplemento dietético Onlife®/Placebo
Prazo: 16 semanas
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A adesão ao suplemento dietético Onlife®/Placebo será avaliada pelo questionário Morisky
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16 semanas
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O número e a taxa de mulheres com pelo menos uma descontinuação de PACLITAXEL devido a neuropatia periférica.
Prazo: Durante 1 ano
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Por NCI-CTCAE V5.0
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Durante 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01940-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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