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Randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo zur Prävention von durch wöchentliches PACLITAXEL induzierter Neurotoxizität (NEUROTAX)

19. April 2024 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie im Vergleich zu Placebo zur Prävention von durch wöchentliches PACLITAXEL induzierter Neurotoxizität

Diese Studie empfiehlt die Anwendung des Nahrungsergänzungsmittels OnLife, gefolgt von einigen Tagen vor Beginn der Behandlung mit PACLITAXEL, zur Vorbeugung einer PACLITAXEL-induzierten Neuropathie. OnLife wird einen Monat nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt.

Dies würde die Anzahl der PACLITAXEL-Dosisreduktionen und vorzeitigen Unterbrechungen dieser Chemotherapie begrenzen und somit möglicherweise die Ergebnisse in Bezug auf die Antitumorwirksamkeit verbessern und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten verbessern, die wöchentlich mit PACLITAXEL behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie empfiehlt die Anwendung des Nahrungsergänzungsmittels OnLife, das einige Tage vor Beginn der Behandlung mit PACLITAXEL zur Vorbeugung einer durch PACLITAXEL induzierten Neuropathie folgt. OnLife wird einen Monat nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt. Dies würde die Anzahl der PACLITAXEL-Dosisreduktionen und vorzeitigen Unterbrechungen dieser Chemotherapie begrenzen und somit möglicherweise die Ergebnisse in Bezug auf die Antitumorwirksamkeit verbessern und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten verbessern, die wöchentlich mit PACLITAXEL behandelt werden.

Zwei Behandlungsarme:

- ARM A: 20 Patienten im Placebo-Arm (Standard-Chemotherapie mit PACLITAXEL + Placebo-Nahrungsergänzungsmittel) ARM B: 40 Patienten im experimentellen Arm (Standard-PACLITAXEL-Chemotherapie + OnLife®-Nahrungsergänzungsmittel)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Didier MAYEUR, Doctor
  • Telefonnummer: +33 03 80 73 75 00
  • E-Mail: dmayeur@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientin mit neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung, mit einer Indikation für wöchentliches PACLITAXEL 80 mg/m² für 12 Zyklen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Performans Status ≤ 3 nach Karnofsky und Lebenserwartung größer als 6 Monate
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütung während der Einnahme von Onlife®/Placebo.
  • Patient kann OnLife/Placebo®-Tabletten problemlos schlucken
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren (einschließlich des Ausfüllens zahlreicher Fragebögen) gemäß dem Protokoll zu befolgen
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor mit PACLITAXEL begonnen
  • Bekannte Allergie gegen eine der Substanzen im Studienprodukt Onlife®/Placebo (Fischölprodukt)
  • Diabetes
  • Exogen (Alkoholismus)
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie bei Einschluss und/oder Vorhandensein von sensorischen und/oder motorischen Störungen aufgrund anderer neurologischer Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Andere unkontrollierte progressive Pathologien
  • Unmögliche oder zufällige Nachverfolgung
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Pflegschaft)
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Standard-Chemotherapie PACLITAXEL + Placebo-Nahrungsergänzungsmittel
Sonstiges: Placebo

Es wird für die Dauer der PACLITAXEL-Chemotherapie verabreicht, wobei die erste Verabreichung 5 Tage vor der ersten PACLITAXEL-Verabreichung erfolgt. Placebo wird für weitere 4 Wochen nach der letzten PACLITAXEL-Verabreichung fortgesetzt.

Täglich eine Tablette morgens und eine abends
Experimental: OnLife®
Standard-Chemotherapie + Nahrungsergänzungsmittel OnLife®
Arzneimittel: OnLife®

Es wird für die Dauer der PACLITAXEL-Chemotherapie verabreicht, wobei die erste Verabreichung 5 Tage vor der ersten PACLITAXEL-Verabreichung erfolgt. Die OnLife-Ergänzung wird für weitere 4 Wochen nach der letzten PACLITAXEL-Verabreichung fortgesetzt.

Täglich eine Tablette morgens und eine abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathien werden vom Onkologen anhand der NCI-CTCAE-Version 5.0 eingestuft.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Neuropathien werden vom Onkologen anhand der NCI-CTCAE-Version 5.0 eingestuft. während der Konsultation mit dem Onkologen nach 3 Monaten.

Der AE wurde von 1 bis 5 bewertet. Grad 1 ist ein besseres und Grad 5 ein schlechtestes Ergebnis.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der NPSI-Scores (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewertung der Symptominventarwerte für neuropathische Schmerzen durch den Fragebogen. Der Minimalwert ist 0 (kein Schmerz) und der Maximalwert ist 10 (maximaler Schmerz)
Mit 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Alle vom Onkologen nach CTCAE V5.0 eingestuften peripheren Neuropathien
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für ein Jahr
Bewerten Sie die Rate der peripheren Neuropathie Grad ≥ 2 nach NCI-CTCAE V5.0 Das AE wurde von 2 bis 5 bewertet. Grad 2 ist ein besseres und Grad 5 ein schlechtestes Ergebnis.
Alle 4 Wochen für ein Jahr
Zeit bis zum Auftreten einer Neuropathie Grad ≥ 2.
Zeitfenster: Während 1 Jahr
Beurteilen Sie die Zeit bis zum Einsetzen einer Neuropathie ≥ 2. Grades nach der Kaplan-Meyer-Methode.
Während 1 Jahr
Anzahl der Toxizitäten, die auf das Nahrungsergänzungsmittel OnLife® zurückzuführen sind
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für ein Jahr
Bewerten Sie Toxizitäten, die dem Nahrungsergänzungsmittel OnLife® zuzuschreiben sind, gemäß NCI-CTCAE V5.0
Alle 4 Wochen für ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Muskel-Skelett- und Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Bei 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Muskel-Skelett- und Gelenkschmerzen werden gemäß der CTCAE v5.0-Klassifikation definiert und eingestuft
Bei 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Compliance mit dem Nahrungsergänzungsmittel Onlife®/Placebo
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Einhaltung des Onlife®/Placebo-Nahrungsergänzungsmittels wird durch die Abrechnung von Behandlungen beurteilt, die von Patienten an die Apotheke zurückgegeben werden.
16 Wochen
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Beginn und dann alle 4 Wochen für 4 Monate und dann nach 6 und 12 Monaten.

Die Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ C30-Selbstfragebögen und des zugehörigen Moduls Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN 20) bewertet.

Der Mindestwert ist 1 (auf keinen Fall) und der Höchstwert ist 4 (viel)
Zu Beginn und dann alle 4 Wochen für 4 Monate und dann nach 6 und 12 Monaten.
Die Anzahl und Rate der Frauen mit mindestens einer Dosisreduktion aufgrund peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Während 1 Jahr
Durch NCI-CTCAE V5.0
Während 1 Jahr
Name aller gleichzeitig verabreichten Behandlungen gegen Neuropathie
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Durch Datenerfassung im eCRF für beide Arme
Mit 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Bewertung der Ergebnisse der Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewertung der ONLS-Scores durch die Fragebögen. Der Minimalwert ist 0 (besseres Ergebnis) und der Maximalwert ist 5 (schlechteres Ergebnis)
Mit 12 Wochen, 16 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Compliance mit dem Nahrungsergänzungsmittel Onlife®/Placebo
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Compliance mit dem Onlife®/Placebo-Nahrungsergänzungsmittel wird anhand des Morisky-Fragebogens bewertet
16 Wochen
Die Anzahl und Rate der Frauen mit mindestens einem Absetzen von PACLITAXEL aufgrund einer peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: Während 1 Jahr
Durch NCI-CTCAE V5.0
Während 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01940-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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