Satunnaistettu tutkimus vs. lumelääke viikoittaisen PACLITAXELIN aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisemiseksi (NEUROTAX)
Vaiheen II monikeskinen, satunnaistettu tutkimus vs. lumelääke viikoittaisen PACLITAXELIN aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisemiseksi
Tässä tutkimuksessa suositellaan OnLife-ravintolisän käyttöä, jota seurataan muutama päivä ennen PACLITAXEL-hoidon aloittamista PACLITAXELin aiheuttaman neuropatian ehkäisyyn. OnLife-hoitoa jatketaan kuukauden kemoterapian lopettamisen jälkeen.
Tämä rajoittaisi PACLITAXEL-annoksen pienennysten ja tämän kemoterapian ennenaikaisten keskeytysten määrää, mikä saattaa parantaa tuloksia kasvainten vastaisen tehon suhteen ja samalla parantaa viikoittain PACLITAXEL-hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suositellaan OnLife-ravintolisän käyttöä, jota seurataan muutama päivä ennen PACLITAXEL-hoidon aloittamista PACLITAXELin aiheuttaman neuropatian ehkäisemiseksi. OnLife-hoitoa jatketaan kuukauden kemoterapian lopettamisen jälkeen. Tämä rajoittaisi PACLITAXEL-annoksen pienennysten ja tämän kehemoterapian ennenaikaisten keskeytysten määrää, mikä saattaa parantaa tuloksia kasvainten vastaisen tehon suhteen ja parantaa viikoittain PACLITAXEL-hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.
Kaksi hoitovartta:
- VAARA A: 20 potilasta lumelääkeryhmässä (standardi kemoterapia PACLITAXELilla + lumelääkeravintolisä) VAARA B: 40 potilasta kokeelliseen ryhmään (tavallinen PACLITAXEL-kemoterapia + OnLife®-ravintolisä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didier MAYEUR, Doctor
- Puhelinnumero: +33 03 80 73 75 00
- Sähköposti: dmayeur@cgfl.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie REDERSTORFF
- Puhelinnumero: +33 03 80 73 75 00
- Sähköposti: erederstorff@cgfl.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier MAYEUR, Dr
- Sähköposti: dmayeur@cgfl.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilas, joka saa neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa, viikoittainen PACLITAXEL 80 mg/m² 12 hoitojakson ajan.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskyky ≤ 3 Karnofskyn mukaan ja elinajanodote yli 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille tehokas ehkäisy Onlife®/plasebohoidon aikana.
- Potilas pystyy nielemään OnLife/placebo®-tabletit helposti
- Potilas, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien lukuisten kyselylomakkeiden täyttäminen) protokollan mukaisesti
- Potilas on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas aloitti aiemmin PACLITAXEL-hoidon
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineelle Onlife®/plasebo (kalaöljytuote)
- Diabetes
- Eksogeeninen (alkoholismi)
- Aiempi perifeerinen neuropatia ja/tai muista neurologisista sairauksista johtuvia sensorisia ja/tai motorisia häiriöitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Muut hallitsemattomat etenevät patologiat
- Mahdoton tai satunnainen seuranta
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset
- Kyvyttömyys alistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tavallinen kemoterapia PACLITAXEL + lumelääke ravintolisä
|
Sitä annetaan PACLITAXEL-kemoterapian ajan ja ensimmäinen annos annetaan 5 päivää ennen ensimmäistä PACLITAXEL-antoa. Lumehoitoa jatketaan vielä 4 viikkoa viimeisen PACLITAXEL-annoksen jälkeen. Yksi tabletti aamulla ja yksi illalla päivittäin |
|
Kokeellinen: OnLife®
Vakiokemoterapia + OnLife®-ravintolisä
|
Sitä annetaan PACLITAXEL-kemoterapian ajan ja ensimmäinen annos annetaan 5 päivää ennen ensimmäistä PACLITAXEL-antoa. OnLife-lisähoitoa jatketaan vielä 4 viikkoa viimeisen PACLITAXEL-annoksen jälkeen. Yksi tabletti aamulla ja yksi illalla päivittäin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologi arvioi neuropatiat NCI-CTCAE-versiolla 5.0.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Onkologi arvioi neuropatiat NCI-CTCAE-versiolla 5.0. onkologin konsultoinnin aikana 3 kuukauden kuluttua. AE arvosanat 1-5. Arvosana 1 on parempi ja arvosana 5 on huonoin tulos. |
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisten kipuoireiden inventaario (NPSI) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Viikon 12, 16, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Neuropaattisten kipuoireiden inventaariopisteiden arviointi kyselylomakkeella.
Pienin arvo on 0 (ei kipua) ja suurin arvo on 10 (maksimi kipu)
|
Viikon 12, 16, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kaikki onkologin luokittelemat perifeeriset neuropatiat CTCAE V5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon välein vuoden ajan
|
Arvioi asteen ≥ 2 perifeerisen neuropatian esiintyvyys NCI-CTCAE V5.0:lla
AE arvosanat 2-5. Arvosana 2 on parempi ja arvosana 5 on huonoin tulos.
|
4 viikon välein vuoden ajan
|
|
Aika asteen ≥ 2 neuropatian puhkeamiseen.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Arvioi aika asteen ≥ 2 neuropatian puhkeamiseen Kaplan-Meyerin menetelmällä AE arvosanalla 2–5. Grade 2 on parempi ja luokka 5 on huonoin tulos.
|
1 vuoden aikana
|
|
OnLife®-ravintolisästä johtuvien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikon välein vuoden ajan
|
Arvioi NCI-CTCAE V5.0:n OnLife®-ravintolisän aiheuttamat myrkyllisyydet
|
4 viikon välein vuoden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tuki- ja liikuntaelin- ja nivelkipuja
Aikaikkuna: Viikon 12, 16 viikon 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Tuki- ja liikuntaelimistön ja nivelten kipu määritellään ja luokitellaan CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti
|
Viikon 12, 16 viikon 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Onlife®/Placebo-ravintolisän noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Onlife®/Placebo-ravintolisän noudattaminen arvioidaan potilaiden apteekille palauttamien hoitojen kirjanpidon perusteella.
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein 4 kuukauden ajan ja sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30 -itsekyselylomakkeilla ja siihen liittyvällä moduulilla Kemoterapia-indusoitu perifeerinen neuropatia (CIPN 20). Pienin arvo on 1 (ei mitenkään) ja enimmäisarvo on 4 (paljon) |
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein 4 kuukauden ajan ja sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Niiden naisten määrä ja osuus, joiden annosta on pienennetty vähintään kerran perifeerisen neuropatian vuoksi.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Tekijänä NCI-CTCAE V5.0
|
1 vuoden aikana
|
|
Kaikkien neuropatiaan samanaikaisesti annettujen hoitojen nimi
Aikaikkuna: Viikon 12, 16, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Tallentamalla tiedot eCRF:ään molemmista käsistä
|
Viikon 12, 16, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Yleisten neuropatiarajoitusten asteikon (ONLS) tulosten arviointi
Aikaikkuna: Viikon 12, 16, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
ONLS-pisteiden arviointi kyselylomakkeilla.
Pienin arvo on 0 (parempi tulos) ja maksimiarvo on 5 (huonompi tulos)
|
Viikon 12, 16, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Onlife®/Placebo-ravintolisän noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Onlife®/Placebo-ravintolisän noudattaminen arvioidaan Morisky-kyselyllä
|
16 viikkoa
|
|
Niiden naisten määrä ja osuus, jotka ovat lopettaneet PACLITAXEL-hoidon vähintään kerran perifeerisen neuropatian vuoksi.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Tekijänä NCI-CTCAE V5.0
|
1 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01940-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .