预防每周一次紫杉醇引起的神经毒性的随机研究与安慰剂对比 (NEUROTAX)
II 期多中心随机研究对比安慰剂预防每周一次紫杉醇引起的神经毒性
本研究建议使用 OnLife 膳食补充剂，然后在开始紫杉醇治疗前几天服用，以预防紫杉醇引起的神经病变。 OnLife 将在停止化疗后继续使用一个月。
这将限制紫杉醇剂量减少和过早中断这种化疗的次数，从而可能改善抗肿瘤疗效的结果，同时改善每周接受紫杉醇治疗的患者的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究建议使用 OnLife 膳食补充剂，然后在开始使用紫杉醇前几天服用，以预防紫杉醇引起的神经病变。 OnLife 将在停止化疗后继续使用一个月。 这将限制紫杉醇剂量减少的次数和这种化疗的过早中断，从而可能改善抗肿瘤疗效的结果，同时改善每周接受紫杉醇治疗的患者的生活质量。
两个治疗臂：
- ARM A：20 名患者包括在安慰剂组（标准紫杉醇化疗 + 安慰剂膳食补充剂）ARM B：40 名患者包括在实验组（标准紫杉醇化疗 + OnLife® 食品补充剂）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Didier MAYEUR, Doctor
- 电话号码：+33 03 80 73 75 00
- 邮箱：dmayeur@cgfl.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emilie REDERSTORFF
- 电话号码：+33 03 80 73 75 00
- 邮箱：erederstorff@cgfl.fr
学习地点
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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接触：
- Didier MAYEUR, Dr
- 邮箱：dmayeur@cgfl.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受新辅助治疗或辅助治疗的乳腺癌患者，有每周 80 mg/m² 紫杉醇治疗 12 个疗程的指征。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 Karnofsky，Performans Status ≤ 3，预期寿命大于 6 个月
- 对于育龄患者，在服用 Onlife®/安慰剂的同时有效避孕。
- 患者能够轻松吞咽 OnLife/placebo® 药片
- 患者能够并愿意按照方案遵循所有研究程序（包括完成大量问卷调查）
- 患者已理解、签署并注明日期的同意书
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 患者之前开始服用紫杉醇
- 已知对研究产品 Onlife®/安慰剂（鱼油产品）中的任何物质过敏
- 糖尿病
- 外源性（酒精中毒）
- 周围神经病变病史和/或存在其他神经系统疾病引起的感觉和/或运动障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他不受控制的进行性疾病
- 不可能或随机的跟进
- 被剥夺自由或受到监护（包括监护）的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
标准化疗 紫杉醇 + 安慰剂膳食补充剂
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它在紫杉醇化疗期间给药，第一次给药在第一次紫杉醇给药前 5 天进行。 安慰剂将在最后一次紫杉醇给药后再持续 4 周。 每天早上一粒，晚上一粒 |
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实验性的：OnLife®
标准化疗 + OnLife® 膳食补充剂
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它在紫杉醇化疗期间给药，第一次给药在第一次紫杉醇给药前 5 天进行。 OnLife 补充剂将在最后一次紫杉醇给药后继续使用 4 周。 每天早上一粒，晚上一粒 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学家将使用 NCI-CTCAE 5.0 版对神经病进行分级。
大体时间：3个月时
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肿瘤学家将使用 NCI-CTCAE 5.0 版对神经病进行分级。 在 3 个月时与肿瘤科医生会诊期间。 AE 从 1 到 5 分级。1 级是更好的结果，5 级是最差的结果。 |
3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评分的评估
大体时间：在 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时
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通过问卷评估神经性疼痛症状量表评分。
最小值为 0（无痛），最大值为 10（最痛）
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在 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时
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由肿瘤学家根据 CTCAE V5.0 分级的所有周围神经病变
大体时间：每 4 周一次，持续一年
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通过 NCI-CTCAE V5.0 评估 ≥ 2 级周围神经病变的发生率
AE 从 2 级到 5 级。2 级是更好的结果，5 级是最差的结果。
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每 4 周一次，持续一年
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≥ 2 级神经病变发作的时间。
大体时间：1年内
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通过 Kaplan-Meyer 方法评估 ≥ 2 级神经病变发作的时间 AE 从 2 级到 5 级。2 级是更好的结果，5 级是最差的结果。
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1年内
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归因于 OnLife® 膳食补充剂的毒性数量
大体时间：每 4 周一次，持续一年
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通过 NCI-CTCAE V5.0 评估 OnLife® 膳食补充剂的毒性
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每 4 周一次，持续一年
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患有肌肉骨骼和关节疼痛的参与者人数
大体时间：在第 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时。
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肌肉骨骼和关节疼痛将根据 CTCAE v5.0 分类进行定义和分级
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在第 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时。
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遵守 Onlife®/Placebo 膳食补充剂
大体时间：16周
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Onlife®/Placebo 膳食补充剂的依从性将通过对患者返回药房的治疗进行核算来评估。
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16周
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参与者的生活质量
大体时间：在基线时，然后每 4 周一次，持续 4 个月，然后在 6 个月和 12 个月时。
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生活质量将通过 EORTC QLQ C30 自我问卷及其相关模块化疗引起的周围神经病变 (CIPN 20) 进行评估。 最小值为 1（没办法），最大值为 4（很多） |
在基线时，然后每 4 周一次，持续 4 个月，然后在 6 个月和 12 个月时。
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由于周围神经病变至少减少一次剂量的女性人数和比例。
大体时间：1年内
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通过 NCI-CTCAE V5.0
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1年内
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对神经病进行的所有伴随治疗的名称
大体时间：在 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时。
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通过在 eCRF 中记录双臂的数据
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在 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时。
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整体神经病变限制量表 (ONLS) 分数的评估
大体时间：在 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时
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通过问卷评估ONLS分数。
最小值为 0（更好的结果），最大值为 5（更差的结果）
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在 12 周、16 周、6 个月和 12 个月时
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遵守 Onlife®/Placebo 膳食补充剂
大体时间：16周
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将通过 Morisky 问卷评估对 Onlife®/Placebo 膳食补充剂的依从性
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16周
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至少有一次因周围神经病变停用紫杉醇的女性人数和比例。
大体时间：1年内
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通过 NCI-CTCAE V5.0
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1年内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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