経口レボノルゲストレル プラス メロキシカム IG-002 は、正常な月経のある女性の排卵を 7 日間遅らせる (OVULATION)

包含基準:

• 1. 重要な医療を必要とする定期的な増悪をもたらす慢性的な病状のない一般的な健康状態の女性。

  2. 入学時の年齢が 18 歳から 40 歳までであること。 3. BMI ≤30 kg/m² で、最近急激な体重減少または増加がない。 4. 両方の卵巣が無傷の無傷の子宮。 5.ASCCPまたはACOGガイドライン内のPAPテストで、研究期間中に追加のテストまたは評価が必要ない。 最近の PAP テストのコピーがなく、被験者が 21 歳以上の場合は、スクリーニング訪問中に Pap テストを行う必要があります。

  6. 24 日から 32 日間隔の定期的な月経周期:

  1. 妊娠後期の中絶の産後の場合、登録前に5回の月経が必要です。

  2. 被験者が妊娠初期の流産または妊娠中絶を経験したことがある場合、登録前に 1 回の自然月経が必要です。

     7.月経周期9日目の治療前の訪問で、尿妊娠検査が陰性である。

     8. -異性愛者の禁欲、以前の女性または男性の永久避妊、非ホルモン性子宮内避妊器具、または研究終了までの各性交行為での非ホルモンバリア避妊法を使用する意思があると定義された研究期間中、妊娠のリスクがない。

     9.被験者は、治験責任医師の意見において、プロトコル要件の10を順守する意思と能力がある。 被験者は毎日の尿を積極的に収集し、朝の最初の尿を収集し、収集するまで保存します。

     11. 研究地域内または研究サイトから妥当な距離に住んでいる。

     12. スクリーニング評価を受ける前に、IRB が承認したインフォームド コンセントを理解し、署名します。

     13.この研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意する。

     14. 3 ng/mlを超える血清プロゲステロンレベルのスクリーニング。

     除外基準:

     1. -プロゲスチンに対する既知の過敏症または禁忌。
     2. -臨床的に重要であると認識されたスクリーニング期間中に評価された異常な経膣超音波または安全性検査結果 研究者または医学的に資格のある被指名者。
     3. アルコールまたはマリファナの乱用が知られている、または疑われる。
     4. 診断されていない異常性器出血。
     5. 診断されていないおりもの、病変または異常。 発生頻度が低い場合は、性器ヘルペスの既往歴のある女性を含めることができます。 抗ウイルス予防は許可されています。
     6. コントロールされていない甲状腺障害。
     7. -ホルモン避妊薬またはレボノルゲストレル放出子宮内器具の現在の使用。
     8. -過去6か月以内の長時間作用型注射可能なホルモン避妊薬の使用 最後の注射以来、少なくとも1回の自然月経周期（2回の月経出血エピソード）があった場合を除きます。
     9. 授乳中の女性、または授乳を中止してから自然月経出血がない女性。
     10. -研究中に主要な外科的処置を計画している女性。
     11. -研究への参加中に妊娠する予定の女性。
     12. 1 日 15 本以上のタバコを吸う女性、または電子タバコ用のニコチン含有リキッドを 1 日 1 mL 以上使用する女性。
     13. -妊娠中またはホルモン避妊薬の使用中の虚血性心疾患または脳卒中の現在または履歴。
     14. -現在または過去の深部静脈血栓症または血栓塞栓症。
     15. 血栓症の個人歴または家族歴
     16. -網膜血管病変または部分的または完全な視力喪失の病歴。
     17. -乳房、子宮内膜の既知または疑われる癌腫、またはその他のプロゲスチン感受性腫瘍の疑い。
     18. -5年以上寛解していない限り、基底細胞がんを除く他のがんの病歴。
     19. -現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病 潜在的な参加者が安定した投薬を受けていない場合、または主任研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性があります。
     20. 局所神経症状を伴う頭痛の病歴。
     21. 外因性ホルモンまたは治療用抗凝固剤が現在必要である。
     22. -妊娠の胆汁うっ滞性黄疸または以前のステロイドホルモン使用による黄疸の病歴。
     23. 他の良性または悪性肝腫瘍または活動性肝疾患。
     24. -座った姿勢で5〜10分間休んだ後の収縮期血圧≥145mmHgおよび/または拡張期血圧≥96mmHg。 初期血圧値がこれらのカットオフを上回っている場合、合計 3 回の測定が行われ、結果が平均化されます。 平均血圧がカットオフレベルを下回っている場合、参加者は研究への参加を許可される場合があります。 治験責任医師の裁量に基づいて、治療および管理されている高血圧が許可される場合があります。
     25. -治験責任医師の判断に基づく臨床的に重要な異常な血清化学値。
     26. -予想される登録前の過去2か月以内に治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験に参加するか、この研究中に別の臨床試験に参加する予定です。
     27. -肝酵素誘導剤の使用、または研究中にそのような薬を使用する計画。
     28. 既知のHIV感染。
     29. -胃腸潰瘍または出血の病歴。
     30. 除外薬リストにある薬を使用している女性（付録を参照）。
     31. 治験責任医師の意見に問題や懸念があり、この研究で必要なコンプライアンスと情報の信頼性を損なう、または混乱させる可能性があります。
     32. -レボノルゲストレルまたは非ステロイド性抗炎症薬のいずれかに対する既知の過敏症があります。
     33. ホルモン避妊薬または非ステロイド系抗炎症薬の代謝を妨害する可能性のある薬物、または FDA の妊娠および授乳に関する説明のサブセクションに該当する薬物の使用 (以前はカテゴリー D または X の薬物)。
     34. 委任された研究責任を持つサイトメンバーであるか、委任された研究責任を持つサイトスタッフメンバーの家族である、または密接な関係を持っている.