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경구용 레보노르게스트렐 플러스 멜록시캄, IG-002는 정상적인 생리 중인 여성의 배란을 7일 지연시킵니다. (OVULATION)

2025년 8월 15일 업데이트: David Archer, InnovaGyn, Inc.

정상적인 생리 중인 여성에서 위약과 비교하여 경구 레보노르게스트렐 + 멜록시캄 후 배란 지연을 평가하기 위한 제2상 연구

이 임상 시험은 예상되는 배란일로부터 2일 이내에 복용한 경구 약물이 배란을 7일 지연시키는지 여부를 결정합니다. 이 연구는 18세에서 40세 사이의 건강한 여성 21명을 대상으로 경구용 위약 정제(대조군)와 합성 호르몬인 레보노르게스트렐 및 비스테로이드성 항염증제인 멜록시캄(치료제) 두 가지 경구 연구 약물을 비교합니다. 통제 또는 치료는 첫 번째 월경 주기와 두 번째 월경 주기에서 각각 48시간 간격으로 이루어집니다. 첫 번째 용량은 질식 초음파로 측정한 난소 난포의 직경이 17mm일 때 복용합니다. 이 난포 직경은 배란 전 2 ± 1.0일에 발견됩니다. 배란은 매일 아침 첫 번째 소변에서 분석된 비뇨기 호르몬 수치의 변화를 사용하여 결정됩니다. 조사관은 제어 주기가 첫 번째 위약에서 배란까지 배란까지의 간격이 ≤ 3일인 반면 첫 번째 치료부터 배란까지의 간격이 7일 이상일 것으로 예상합니다. 두 번째 질문은 메스꺼움 또는 복부 경련, 혈압 또는 맥박의 변화, 월경 출혈의 간격과 같은 증상을 기준으로 대조군과 치료 사이의 부작용을 결정하는 것입니다.

각 연구 참가자는 2번의 월경 주기마다 약 9번의 방문을 합니다. 월경 9일(첫 번째 방문) 사이에 가장 큰 난포를 방문하는 횟수는 난포 성장에 따라 3~6회입니다. 방문할 때마다 난소 난포 직경에 대한 경질 초음파로 혈액 샘플을 채취합니다. 난소 난포의 최대 직경이 17mm일 때 적절한 약물을 복용합니다. 두 번째 용량은 2일 후에 복용하며 첫 번째 용량 이후 5일 및 10일에 중간 및 최종 방문을 합니다. 각 참가자는 월경 9일부터 23일까지 아침 첫 소변을 채취합니다. 티스푼의 아침 소변을 저장 튜브에 넣고 예정된 방문 시 돌아올 때까지 냉장고 냉동고 구역에 보관합니다. 모든 소변 샘플은 중앙 연구소에서 에스트로겐과 프로게스테론의 대사 산물을 분석할 때까지 냉동 보관됩니다. 에스트로겐 대 프로게스테론 대사물의 비율 변화는 배란 후 난소에서 더 많은 프로게스테론이 분비되기 때문에 배란을 나타냅니다.

주요 연구 결과는 통제와 치료 사이의 배란까지 약물의 첫 번째 투여로부터 일수 간격을 비교합니다. 2차 결과는 생리통, 질 출혈, 메스꺼움, 두통, 혈압, 맥박, 치료 주기와 비교한 월경 간격의 변화입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 18세에서 40세 사이의 정상적인 월경 여성에서 위약 또는 레보노르게스트렐과 멜록시캄을 투여한 후 배란 지연을 결정하기 위해 단일 부위 단일 맹검 임상 시험을 수행할 것입니다. 가설은 다음과 같습니다. 위약 투여 후 3일 미만에 비해 복합 약물의 첫 번째 투여와 배란 발생 사이에 >7일의 지연이 있을 것입니다.

조사관은 26명의 잠재적 참가자를 선별하여 등록하고 21개를 완료합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 각 참가자는 음성 소변 임신 검사 후 후속 월경 주기의 월경 9일에 등록됩니다. 각 참가자는 생리 9일에 시작하여 13일 동안 생리 22일에 완료되는 첫 번째 아침 배뇨 소변 샘플을 수집해야 합니다. 참가자는 월경 9일, 12일, 13일 및 가능하면 14일에 질식 초음파를 통해 질식 초음파를 사용하여 정면 및 시상면의 두 평면에서 난포 직경을 결정합니다. 최대 난포 직경이 17±1.0일 때 mm 참가자에게 할당된 중재가 제공됩니다. 위약 정제는 1차 조절 주기에서 48시간 간격으로 2회 투여하고 2차 치료 주기에서 레보노르게스트렐 1.5mg + 멜록시캄 15mg을 48시간 간격으로 2회 투여합니다. 난포 직경은 대략 배란일 4일 전인 여성의 가임 창의 중간에서 발생합니다. 참가자의 >90%에서 첫 번째 위약 투여 후 72시간 이내에 배란이 발생하고 참가자의 ≥85%에서 첫 번째 레보노르게스트렐 1.5mg 및 멜록시캄 15mg 경구 투여 후 7일 이상 지연될 것으로 예상합니다.

1차 결과는 약물의 첫 번째 투여로부터 배란의 증거(황체 형성)까지 며칠이 지연되는 것입니다. 일일 소변 샘플은 중앙 실험실에서 황체 형성 호르몬, 에스트론-3-글루쿠로나이드 및 프레그나디올-3-글루쿠로나이드에 대해 분석됩니다. 에스트론과 프로게스테론의 소변 대사 산물의 변화는 배란을 나타내는 황체-여포 전환(DALT) 날짜를 식별하는 데 사용됩니다. 위약 주기(12~17일)의 LH 증가와 레보노르게스트렐 + 멜록시캄 주기(12~19일)의 LH 증가 지연을 확인하기 위해 일일 소변 샘플의 하위 집합에서 소변 황체 형성 호르몬을 분석합니다.

2차 결과는 다음과 같다: a) 치료 사이의 증상 및 월경 간격의 비교, b) 각 방문에서 얻은 혈압 및 맥박으로 구성된 안전 매개변수 및 참가자가 일일 다이어리 카드를 사용하여 캡처한 치료 관련 부작용 발생률. 참가자는 연구 약물 및 기타 약물을 포함하여 복용한 약물과 함께 증상이나 문제를 기록하도록 지시받을 것입니다. 경미하고 중간 정도의 이상 반응의 발생, 비율 및 관계는 규제 활동을 위한 의학 사전(MedRA) 이상 반응 분류를 사용하여 각 개입 위약 및 약물에 대해 기록 및 분류하고 모든 보고서 및 간행물에 나열됩니다. 각 참가자는 약 3.0개월 또는 90일의 연구 기간 동안 참여하게 됩니다. 각 참가자는 입장 시 완전한 병력 및 신체 평가를 받고 퇴장 시 입장 시 신장 및 체중과 함께 간략한 중간 병력, 활력 징후 및 신체 평가를 받게 됩니다. 모든 생명징후 결과의 평균 및 표준편차와 치료 전후 부작용 발생률이 수집되어 모든 보고서 및 간행물에 나열됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27713
        • 모병
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea S. Lukes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 상당한 의학적 치료를 필요로 하는 주기적 악화를 초래하는 만성 질환이 없는 양호한 일반 건강 상태의 여성.

    2. 등록 시점을 포함하여 18세에서 40세 사이의 연령. 3. BMI ≤30kg/m²이고 최근 급격한 체중 감소 또는 증가가 없습니다. 4. 양쪽 난소가 온전한 온전한 자궁. 5. 연구 기간 동안 추가 테스트 또는 평가가 필요하지 않도록 ASCCP 또는 ACOG 지침 내에서 PAP 테스트. 최근 PAP 테스트 사본이 없고 대상이 21세 이상인 경우 스크리닝 방문 중에 Pap 테스트를 수행해야 합니다.

    6. 24~32일 간격의 규칙적인 생리 주기:

    1. 산후 2삼분기 이후 유산인 경우, 등록 전에 5번의 월경을 해야 합니다.

    2. 피험자가 첫 3개월 동안 임신 손실 또는 낙태를 경험한 경우, 그녀는 등록 전에 자발적인 월경을 1회 가져야 합니다.

      7. 월경 주기 9일째 치료 전 방문 시 소변 임신 검사 음성을 보임.

      8. 이성애 금욕, 이전 여성 또는 남성 영구 피임, 비호르몬 자궁내 장치 또는 연구가 종료될 때까지 각 성교 행위와 함께 비호르몬 장벽 피임법을 사용할 의향으로 정의되는 연구 기간 동안 임신 위험이 없음.

      9. 피험자는 프로토콜 요구 사항의 10을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 피험자는 아침 첫 소변을 매일 수집하고 수집할 때까지 보관할 의향이 있습니다.

      11. 연구 집수 지역 내에 거주하거나 연구 장소에서 적당한 거리에 거주합니다.

      12. 심사 평가를 받기 전에 IRB에서 승인한 동의서를 이해하고 서명합니다.

      13. 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

      14. 3ng/ml보다 큰 혈청 프로게스테론 수준의 스크리닝.

      제외 기준:

      1. 프로게스틴에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
      2. 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 임상적으로 중요하다고 인정한 스크리닝 기간 동안 평가된 비정상적인 질식 초음파 또는 안전 실험실 결과.
      3. 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 마리화나 남용.
      4. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
      5. 진단되지 않은 질 분비물, 병변 또는 이상. 생식기 헤르페스 병력이 있는 여성은 발발이 드문 경우 포함될 수 있습니다. 항 바이러스 예방이 허용됩니다.
      6. 조절되지 않는 갑상선 장애.
      7. 현재 호르몬 피임법 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치를 사용하고 있습니다.
      8. 지난 6개월 이내에 장기간 지속되는 주사 가능한 호르몬 피임약을 사용한 경우 마지막 주사 이후 최소 한 번의 자발적 월경 주기(2번의 월경 출혈 에피소드)가 없었습니다.
      9. 모유 수유 중인 여성 또는 모유 수유를 중단한 이후 자발적인 월경 출혈이 없는 사람.
      10. 연구 기간 동안 대수술을 계획하는 여성.
      11. 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
      12. 하루에 담배를 15개비 이상 피우거나 전자 담배용 니코틴 함유 액체를 하루에 1mL 이상 사용하는 여성.
      13. 임신 중 또는 호르몬 피임법 사용 중 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 현재 또는 과거력.
      14. 현재 또는 과거의 심부 정맥 혈전증 또는 혈전 색전 장애.
      15. 혈전성향증의 개인 또는 가족력
      16. 망막 혈관 병변 또는 부분적 또는 완전한 시력 상실의 병력.
      17. 알려진 또는 의심되는 유방암, 자궁내막 또는 기타 의심되는 프로게스틴 민감성 신생물.
      18. > 5년 동안 차도가 없는 한 기저 세포암을 제외한 다른 암종의 병력.
      19. 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 심각한 우울증은 잠재적 참가자가 안정적인 약물 치료를 받고 있지 않거나 수석 연구원의 의견으로는 호르몬 피임약의 사용으로 악화될 수 있습니다.
      20. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통의 병력.
      21. 현재 외인성 호르몬이나 치료용 항응고제가 필요합니다.
      22. 이전에 스테로이드 호르몬을 사용한 임신 또는 황달의 담즙 정체성 황달의 병력.
      23. 기타 양성 또는 악성 간 종양 또는 활동성 간 질환.
      24. 앉은 자세에서 5~10분 휴식 후 수축기 혈압 ≥145mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥96mmHg. 초기 BP 값이 이러한 컷오프보다 높으면 총 3회 측정하고 결과를 평균화할 수 있습니다. 평균 혈압이 컷오프 수준보다 낮으면 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 및 조절되는 고혈압은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
      25. 연구자의 판단에 기초한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학 값.
      26. 예상 등록 전 지난 2개월 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여했거나 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
      27. 간 효소 유도제를 사용하거나 연구 중에 그러한 약물을 사용할 계획입니다.
      28. 알려진 HIV 감염.
      29. 위장 궤양 또는 출혈의 병력.
      30. 제외 약물 목록에 있는 약물을 사용하는 여성(부록 참조).
      31. 본 연구에서 요구되는 순응도 및 정보의 신뢰성을 손상시키거나 혼동시킬 수 있는 조사자의 의견에 문제 또는 우려가 있는 경우.
      32. 레보노르게스트렐 또는 비스테로이드성 항염증제에 알려진 과민증이 있는 경우.
      33. 호르몬 피임약이나 비스테로이드성 소염제 또는 FDA 임신 및 수유 설명 하위 섹션(이전 카테고리 D 또는 X 약물)에 해당하는 약물의 대사를 방해할 수 있는 약물의 사용.
      34. 위임된 연구 책임이 있는 현장 구성원이거나 연구 책임이 위임될 현장 직원의 가족 구성원이거나 밀접한 관계가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 정상적인 배란 여성의 위약 비교
두 팔 위약 비교 연구는 직경 17mm의 난포가 측정될 때 두 개의 위약 알약을 복용하고 48시간 두 알의 두 번째 용량으로 구성된 첫 번째 월경 주기에서 위약 팔을 사용하여 각 참가자를 자신의 대조군으로 사용합니다. 나중에.
다른: 위약
각 정제에는 탄산 칼슘 1000 mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 텀스
활성 비교기: 정상 배란 여성의 적극적인 개입
각 참가자의 두 번째 월경 주기는 능동적 중재군입니다. 레보노르게스트렐 1.5mg과 멜록시캄 15mg은 난소 난포의 최대 직경이 17mm에 도달할 때 복용합니다. 두 약물은 48시간 후에 반복됩니다.
의약품: 레보놀게스트렐 1.5mg
경구용 합성 프로게스테론 작용제
다른 이름들:
  • 플랜 B 한 단계
의약품: 멜록시캄 15mg
Cyclooxygenase -1 및 -2 효소를 모두 억제하는 비스테로이드성 자가염증제
다른 이름들:
  • 모빅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 후 정상 여성의 배란 간격은 레보노르게스트렐과 멜록시캄을 병용한 경우 7일에 비해 3일입니다.
기간: 결과는 최대 2개의 월경 주기에서 각각 28 ± 2.0일의 첫 번째 및 두 번째 월경 주기가 끝날 때 평가됩니다.
약물의 첫 투여부터 배란의 증거까지의 일수
결과는 최대 2개의 월경 주기에서 각각 28 ± 2.0일의 첫 번째 및 두 번째 월경 주기가 끝날 때 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압을 이용한 안전
기간: 위약 및 개입 월경 주기 동안 평균 좌위 혈압의 변화. 앉아있는 혈압은 월경 9일부터 23일까지 각 월경 주기에서 최대 2번의 월경 주기로 측정됩니다.
개입 중 앉은 혈압의 변화
위약 및 개입 월경 주기 동안 평균 좌위 혈압의 변화. 앉아있는 혈압은 월경 9일부터 23일까지 각 월경 주기에서 최대 2번의 월경 주기로 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 간 월경 출혈 간격 또는 예정되지 않은 출혈의 변화
기간: 계획되지 않은 출혈 또는 월경 지연은 각 주기가 28 ± 2.0일인 개입 주기와 비교하여 위약에서 월경 1일부터 주기가 끝날 때까지 측정됩니다. 측정은 최대 두 번의 월경 주기로 이루어집니다.
예정되지 않은 질 출혈이 있거나 예상 월경 시작이 지연됩니다.
계획되지 않은 출혈 또는 월경 지연은 각 주기가 28 ± 2.0일인 개입 주기와 비교하여 위약에서 월경 1일부터 주기가 끝날 때까지 측정됩니다. 측정은 최대 두 번의 월경 주기로 이루어집니다.
치료 간 부작용 비교
기간: 각 주기가 28 ± 2.0일인 개입 주기와 비교하여 위약에서 1일부터 주기 종료까지 이벤트를 측정합니다. 측정은 최대 두 번의 월경 주기로 이루어집니다.
위약 또는 개입을 사용하는 동안 메스꺼움, 복부 경련 또는 구토와 같은 응급 이상 반응의 발생률
각 주기가 28 ± 2.0일인 개입 주기와 비교하여 위약에서 1일부터 주기 종료까지 이벤트를 측정합니다. 측정은 최대 두 번의 월경 주기로 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InnovaGyn, Inc.

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
  • 연구 책임자: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IG-20-001 V2.0
  • 1R43HD104508-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 공유 계획의 일부로 임상 시험 결과에 관한 데이터가 다른 연구자와 공유됩니다. 혈액 및 소변의 생물학적 샘플은 연구 완료 시 분석 및 파기되므로 공유할 계획이 없습니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 전문 저널에 결과 원고가 승인되면.

IPD 공유 액세스 기준

공유할 액세스 기준은 다음과 같습니다.

  1. 위약 또는 치료의 첫 번째 용량에서 배란까지의 간격 차이. 이 간격이 주요 결과입니다.
  2. 모든 치료 응급 부작용.
  3. 월경 출혈 간격 및 예정되지 않은 출혈.
  4. 치료 사이의 혈압과 맥박

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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