Oraal Levonorgestrel Plus Meloxicam, IG-002 Vertraagt ​​de ovulatie bij normaal menstruerende vrouwen met zeven dagen (OVULATION)

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouw in goede algemene gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die resulteren in periodieke exacerbaties die aanzienlijke medische zorg vereisen.

  2. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar op moment van inschrijving. 3. BMI ≤30 kg/m² en geen recent snel gewichtsverlies of gewichtstoename. 4. Intacte baarmoeder met beide eierstokken intact. 5. PAP-test binnen ASCCP- of ACOG-richtlijnen, zodat tijdens de studieperiode geen aanvullende tests of evaluaties nodig zijn. Als er geen kopie van een recente PAP-test is en de proefpersoon 21 jaar of ouder is, moet tijdens het screeningsbezoek een Pap-test worden gedaan.

  6. Regelmatige menstruatiecycli met een interval van 24 tot 32 dagen:

  1. Als postpartum of post-tweede trimester abortus plaatsvindt, moet ze 5 menstruaties hebben voordat ze wordt ingeschreven.

  2. Als de proefpersoon een zwangerschapsverlies of abortus in het eerste trimester heeft gehad, moet ze voorafgaand aan de inschrijving één keer spontaan menstrueren.

     7. Laat een negatieve urine-zwangerschapstest uitvoeren tijdens het bezoek aan de menstruatiecyclus op dag 9 voorafgaand aan de behandeling.

     8. Geen risico op zwangerschap voor de duur van het onderzoek, gedefinieerd als heteroseksueel abstinent, eerdere vrouwelijke of mannelijke permanente anticonceptie, niet-hormonaal spiraaltje of bereid om een ​​niet-hormonale barrière-anticonceptiemethode te gebruiken bij elke geslachtsgemeenschap tot het einde van het onderzoek.

     9. Proefpersoon is bereid en in staat naar de mening van de Onderzoeker om te voldoen aan de protocolvereisten 10. Proefpersoon is bereid om de eerste ochtendurine dagelijkse urine op te vangen en op te slaan totdat deze wordt verzameld.

     11. Woont binnen het onderzoeksgebied of op redelijke afstand van de onderzoekslocatie.

     12. Begrijpt en ondertekent de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan het ondergaan van een screeningsbeoordeling.

     13. Stemt ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken in de loop van deze studie.

     14. Screening serum progesteronspiegel hoger dan 3 ng/ml.

     Uitsluitingscriteria:

     1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor progestagenen.
     2. Abnormale transvaginale echografie of veiligheidslaboratoriumresultaten die tijdens de screeningperiode zijn beoordeeld en door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon als klinisch significant zijn erkend.
     3. Bekend of vermoed misbruik van alcohol of marihuana.
     4. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
     5. Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding, laesies of afwijkingen. Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes kunnen worden opgenomen als de uitbraken niet vaak voorkomen. Antivirale profylaxe is toegestaan.
     6. Ongecontroleerde schildklieraandoening.
     7. Huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptie of een spiraaltje dat levonorgestrel afgeeft.
     8. Gebruik van een langwerkend injecteerbaar hormonaal anticonceptivum in de afgelopen 6 maanden, tenzij u sinds de laatste injectie ten minste één spontane menstruatiecyclus (twee menstruatiebloedingen) heeft gehad.
     9. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen spontane menstruatiebloeding hebben gehad sinds het stoppen met borstvoeding.
     10. Vrouwen die tijdens het onderzoek een grote chirurgische ingreep plannen.
     11. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
     12. Vrouwen die meer dan 15 sigaretten per dag roken of meer dan 1 ml nicotinehoudende vloeistof per dag gebruiken voor elektronische sigaretten.
     13. Huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of beroerte tijdens zwangerschap of tijdens het gebruik van hormonale anticonceptie.
     14. Huidige of vroegere diepe veneuze trombose of trombo-embolische aandoening.
     15. Persoonlijke of familiegeschiedenis van trombofilie
     16. Geschiedenis van retinale vasculaire laesies of gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen.
     17. Bekend of vermoed carcinoom van de borst, endometrium of andere vermoedelijke progestageengevoelige neoplasie.
     18. Voorgeschiedenis van andere carcinomen, met uitzondering van basaalcelkanker, tenzij in remissie gedurende > 5 jaar.
     19. Huidige of in het verleden medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, tenzij de potentiële deelnemer stabiele medicatie gebruikt of volgens de hoofdonderzoeker kan worden verergerd door het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel.
     20. Geschiedenis van hoofdpijn met focale neurologische symptomen.
     21. Een actuele behoefte hebben aan exogene hormonen of therapeutische anticoagulantia.
     22. Geschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van steroïdhormoon.
     23. Andere goedaardige of kwaadaardige levertumoren of actieve leverziekte.
     24. Systolische bloeddruk ≥145 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥96 mm Hg na 5 -10 minuten rust in zittende positie. Als de initiële bloeddrukwaarden boven deze grenswaarden liggen, kunnen in totaal 3 metingen worden uitgevoerd en de resultaten worden gemiddeld. Als de gemiddelde bloeddruk onder de afkapwaarden ligt, kan de deelnemer worden toegelaten tot het onderzoek. Hypertensie die wordt behandeld en gecontroleerd kan worden toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker.
     25. Klinisch significante abnormale serumchemiewaarde op basis van het oordeel van de onderzoeker.
     26. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen twee maanden vóór de verwachte inschrijving of van plan is deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek.
     27. Gebruik van leverenzyminductoren of plannen om dergelijke medicatie te gebruiken tijdens het onderzoek.
     28. Bekende hiv-infectie.
     29. Geschiedenis van gastro-intestinale zweren of bloedingen.
     30. Vrouwen die medicatie gebruiken die op de Uitgesloten medicatielijst staan ​​(zie bijlage).
     31. Als u naar de mening van de onderzoeker problemen of zorgen heeft die de betrouwbaarheid van naleving en informatie die in dit onderzoek vereist zijn, in gevaar kunnen brengen of verwarren.
     32. Een bekende overgevoeligheid hebben voor levonorgestrel of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
     33. Gebruik van medicijnen die het metabolisme van een hormonaal anticonceptiemiddel of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen verstoren of een medicijn dat valt in de onderafdelingen van het FDA-verhaal over zwangerschap en borstvoeding (voorheen categorie D- of X-medicatie).
     34. Een locatielid zijn met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid zijn van, of een nauwe relatie hebben met, een locatiepersoneelslid aan wie gedelegeerde studieverantwoordelijkheden zullen worden toegewezen.