Az orális Levonorgestrel Plus Meloxicam, IG-002 hét nappal késlelteti az ovulációt normál menstruáló nőknél (OVULATION)
II. fázisú vizsgálat az ovuláció késésének értékelésére orális levonorgestrel plus meloxicam után a placebóval összehasonlítva normál menstruáló nőknél
Ez a klinikai vizsgálat meghatározza, hogy a várható ovulációt követő 2 napon belül beadott orális gyógyszer 7 nappal késlelteti-e az ovulációt. A vizsgálatban az orális placebo tablettákat (kontroll) összehasonlítják két orális vizsgálati gyógyszerrel, a levonorgesztrelrel, egy szintetikus hormonnal és a meloxicammal, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (kezelés) 21 egészséges, 18 és 40 év közötti nőben. Az első és a második menstruációs ciklusban a kontrollt vagy a kezelést 48 órás különbséggel veszik fel. Az első adagot akkor kell bevenni, ha a petefészek tüszőjének átmérője transzvaginális ultrahanggal mérve 17 mm. Ez a tüszőátmérő 2 ± 1,0 nappal az ovuláció előtt található. Az ovulációt a vizelet hormonszintjének változása alapján határozzák meg, amelyet a napi első reggeli vizeletben elemeztek. A vizsgálók arra számítanak, hogy a kontrollciklusban az ovulációig ≤ 3 nap lesz az első placebótól az ovulációig, míg az első kezelés és az ovuláció között ≥7 napos késést találnak. A második kérdés a kontroll és a kezelés közötti mellékhatások meghatározása olyan tünetek alapján, mint az émelygés vagy hasi görcsök, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása és a menstruációs vérzés intervalluma.
Minden vizsgálatban résztvevő körülbelül 9 látogatást tesz két menstruációs ciklus mindegyikében. A menstruáció 9. napja (első vizit) a legnagyobb tüszőhöz való látogatások száma 3-6, a tüszőnövekedéstől függően. Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek transzvaginális ultrahanggal a petefészek tüszőinek átmérőjére. A megfelelő gyógyszert akkor kell bevenni, ha a petefészek tüszőjének legnagyobb átmérője 17 mm. A második adagot 2 nappal később veszik be, közbenső és utolsó vizittel az első adagot követő 5. és 10. napon. Minden résztvevő gyűjti az első reggeli vizeletet a menstruáció 9. és 23. napjától. Egy teáskanál reggeli vizeletet egy tárolócsőbe helyezünk, és a hűtőszekrény fagyasztó részében tartjuk, amíg vissza nem érkezik egy tervezett látogatásra. Minden vizeletmintát lefagyasztanak, amíg egy központi kutatólaboratórium nem elemzi az ösztrogén és a progeszteron metabolitjait. Az ösztrogén és a progeszteron metabolitok arányának változása az ovulációt jelzi, mivel az ovuláció után több progeszteron választódik ki a petefészekből.
Az elsődleges kutatási eredmény összehasonlítja a kontroll és a kezelés közötti napokban kifejezett intervallumot a gyógyszer első adagja és az ovuláció között. A másodlagos következmények a menstruációs görcsök, a hüvelyi vérzés, az émelygés és a fejfájás, valamint a vérnyomás, a pulzus és a menstruációs periódusok közötti intervallum változása a kezelési ciklusokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egyhelyi vak klinikai vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák az ovuláció késését a placebo vagy levonorgesztrel és meloxicam alkalmazása után 18 és 40 év közötti normál menstruációs nőknél. A hipotézis a következő: A kombinált gyógyszer első adagja és az ovuláció bekövetkezése között több mint 7 napos késés lesz, összehasonlítva a placebót követő 3 nappal.
A nyomozók 26 potenciális résztvevőt szűrnek át, és 21-et teljesítenek. Minden résztvevő, miután aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelt az összes felvételi és kizárási kritériumnak, a következő menstruációs ciklus 9. menstruációs napján kerül felvételre, miután negatív vizelet terhességi tesztet kapott. Minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen egy első reggeli ürített vizeletmintát a menstruáció 9. napjától kezdődően 13 napon át a menstruáció 22. napjáig. A résztvevőt a menstruáció 9., 12., 13. és esetleg 14. napján transzvaginális ultrahangvizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák a petefészek tüszőinek átmérőjét két síkban, frontálisan és sagittálisan, transzvaginális ultrahang segítségével. Amikor a legnagyobb tüszőátmérő 17±1,0 mm a résztvevő megkapja a hozzárendelt beavatkozást. A placebo tablettákat az 1. kontrollciklusban két adagban, 48 órás különbséggel, a 2. kezelési ciklusban pedig 1,5 mg levonorgesztrelt és 15 mg meloxicamot két adagban adják be, 48 órás időközzel. A petefészek tüsző átmérője körülbelül a nő termékenységi ablakának közepén található, ami az ovuláció napját megelőző négy nap. Arra számítunk, hogy az ovuláció az első placebo adag után 72 órán belül megtörténik a résztvevők >90%-ánál, és a résztvevők ≥85%-ánál ≥7 nappal az első 1,5 mg-os levonorgesztrel és a 15 mg-os meloxicam orális adag beadását követően.
Az elsődleges eredmény a napokban eltelt idő az első gyógyszeradagtól az ovuláció bizonyítékáig, a sárgatest kialakulásáig. A napi vizeletminták luteinizáló hormon, ösztron-3-glükuronid és pregnadiol-3-glükuronid meghatározását központi laboratóriumunk végzi. Az ösztron és a progeszteron vizelet metabolitjaiban bekövetkezett változásokat az ovulációt jelző luteális-follikuláris átmenet (DALT) napjának azonosítására használják. A vizelet luteinizáló hormonját a napi vizeletminták egy részhalmazán elemzik, hogy megerősítsék az LH növekedését a placebo ciklusban (12-17. nap) és az LH növekedés késését a levonorgesztrel plusz meloxicam ciklusban (12-19. nap).
A másodlagos eredmények a következők: a) a tünetek és a kezelések közötti menstruációs intervallum összehasonlítása, b) az egyes vizitek során mért vérnyomásból és pulzusból álló biztonsági paraméterek, valamint a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága, amelyeket a résztvevő napi naplókártya segítségével rögzített. A résztvevőt utasítják, hogy írjon le minden tünetet vagy problémát a szedett gyógyszerekkel együtt, beleértve a vizsgálati gyógyszert és más gyógyszereket. A kisebb és közepes fokú nemkívánatos események előfordulását, százalékos arányát és kapcsolatát fel kell jegyezni és kategorizálni a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedRA) nemkívánatos események besorolásával minden beavatkozási placebóra és gyógyszerre vonatkozóan, és felsorolni minden jelentésben és publikációban. Minden résztvevő körülbelül 3,0 hónapos vagy 90 napos tanulmányi időszakon keresztül vesz részt. Minden résztvevő belépéskor teljes anamnézisnek és fizikai kiértékelésnek, valamint egy rövid időközi előzménynek, életjeleknek és kilépéskor fizikai értékelésnek veti alá magát, belépéskor pedig magassággal és testsúllyal. Az összes vitális eredmény átlagát és szórását, valamint a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a kezelés előtt és után össze kell állítani és felsorolni minden jelentésben és publikációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Jó általános egészségi állapotú nő, akinek nincsenek krónikus betegségei, amelyek jelentős orvosi ellátást igénylő időszakos exacerbációkat okoznak.
2. 18 és 40 év közötti életkor a beiratkozás időpontjában. 3. BMI ≤30 kg/m², és a közelmúltban nincs gyors fogyás vagy gyarapodás. 4. Ép méh mindkét petefészekkel ép. 5. A PAP teszt az ASCCP vagy ACOG irányelveken belül, így a vizsgálati időszak alatt nem lesz szükség további tesztelésre vagy értékelésre. Ha nincs másolat a közelmúltban végzett PAP-tesztről, és az alany 21 éves vagy idősebb, a szűrővizsgálat során Pap-tesztet kell végezni.
6. Rendszeres menstruációs ciklusok 24-32 napos intervallummal:
- Ha a második trimeszter utáni abortusz szülés után következik be, a felvétel előtt 5 menstruációnak kell lennie.
Ha az alany terhességének első trimeszterében megszakadt vagy abortuszon esett át, a felvétel előtt egy spontán menstruációnak kell lennie.
7. Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen a menstruációs ciklus 9. napján, a kezelés előtti látogatáson.
8. A vizsgálat időtartama alatt nem fenyegeti a terhesség kockázatát, ha heteroszexuálisan absztinens, korábbi állandó fogamzásgátlás nő vagy férfi, nem hormonális intrauterin eszköz vagy hajlandó nem hormonális gáton fogamzásgátló módszert alkalmazni minden egyes aktusnál a vizsgálat befejezéséig.
9. Az alany a nyomozók véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek 10. Az alany hajlandó összegyűjteni a napi vizeletet, az első reggeli vizeletet, és tárolni az összegyűjtésig.
11. A vizsgálat vonzáskörzetében vagy a vizsgálati helytől ésszerű távolságban él.
12. Megérti és aláírja az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulásokat, mielőtt bármilyen szűrési értékelésen részt vesz.
13. beleegyezik abba, hogy e vizsgálat során semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
14. 3 ng/ml-nél nagyobb szérum progeszteronszint szűrése.
Kizárási kritériumok:
- A progesztinekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok.
- A szűrési időszak alatt értékelt kóros transzvaginális ultrahang vagy biztonsági laboratóriumi eredmények, amelyeket a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező megbízott klinikailag jelentősnek minősített.
- Ismert vagy gyanított alkohollal vagy marihuánával való visszaélés.
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
- Nem diagnosztizált hüvelyi folyás, elváltozások vagy rendellenességek. Azok a nők, akiknek a kórtörténetében genitális herpesz szerepel, beszámíthatók, ha a járványok ritkán fordulnak elő. A vírusellenes profilaxis megengedett.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség.
- Hormonális fogamzásgátlás vagy levonorgesztrel felszabadító méhen belüli eszköz jelenlegi használata.
- Hosszú hatású, injekciós hormonális fogamzásgátló használata az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha az utolsó injekció óta legalább egy spontán menstruációs ciklus (két menstruációs vérzéses epizód) volt.
- Szoptató nők vagy azok, akiknek a szoptatás abbahagyása óta nem volt spontán menstruációs vérzésük.
- Nők, akik nagy műtéti beavatkozást terveznek a vizsgálat során.
- Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során.
- Azok a nők, akik napi 15 cigarettánál többet szívnak el, vagy akik több mint 1 ml/nap nikotintartalmú folyadékot fogyasztanak elektronikus cigarettához.
- Jelenleg vagy a kórtörténetben szenvedő ischaemiás szívbetegség vagy szélütés terhesség alatt vagy hormonális fogamzásgátlás alatt.
- Jelenlegi vagy múltbeli mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség.
- Személyes vagy családi kórtörténetben előfordult thrombophilia
- A retina vaszkuláris elváltozásai vagy részleges vagy teljes látásvesztés a kórtörténetben.
- Ismert vagy gyanított emlő-, méhnyálkahártya-karcinóma vagy más feltételezett progesztinérzékeny daganat.
- Egyéb karcinómák anamnézisében, kivéve a bazálissejtes rákot, kivéve, ha 5 évnél hosszabb remisszióban van.
- Jelenlegi vagy korábbi, orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió, kivéve, ha a potenciális résztvevő stabil gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy a vizsgálóvezető véleménye szerint hormonális fogamzásgátló alkalmazása súlyosbíthatja.
- Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás anamnézisében.
- Jelenleg szüksége van külső hormonokra vagy terápiás antikoagulánsokra.
- Terhesség vagy korábbi szteroid hormonhasználattal járó sárgaság a kórtörténetben.
- Egyéb jó- vagy rosszindulatú májdaganatok vagy aktív májbetegség.
- Szisztolés vérnyomás ≥145 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥96 Hgmm 5-10 perces pihenő után ülő helyzetben. Ha a kezdeti BP értékek meghaladják ezeket a határértékeket, összesen 3 mérést lehet végezni, és az eredményeket átlagolni lehet. Ha az átlagolt BP a határértékek alatt van, a résztvevő beengedhető a vizsgálatba. A kezelt és kontrollált hipertónia a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető.
- Klinikailag szignifikáns abnormális szérumkémiai érték a vizsgáló megítélése alapján.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a várható felvételt megelőző két hónapban, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervez.
- Bármilyen májenzim-induktor használata, vagy ilyen gyógyszer alkalmazását tervezi a vizsgálat során.
- Ismert HIV-fertőzés.
- Gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés a kórtörténetben.
- Nők, akik gyógyszert szednek a Kizáró gyógyszerek listáján (lásd a függeléket).
- A Vizsgáló véleménye szerint olyan problémái vagy aggályai vannak, amelyek veszélyeztethetik a jelen tanulmányban megkövetelt megfelelés és információ megbízhatóságát vagy megzavarhatják a megbízhatóságot.
- Ismert túlérzékenysége a levonorgesztrelre vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentőre.
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja egy hormonális fogamzásgátló vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek metabolizmusát, vagy bármely olyan gyógyszert, amely az FDA Terhesség és Szoptatás narratív alfejezetébe tartozik (korábban D vagy X kategóriájú gyógyszerek).
- Legyen a telephelyen átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkező tag, vagy családtagja, vagy szoros kapcsolatban álljon vele egy olyan munkatárs, akire tanulmányi felelősséget ruháznak át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
|
Minden tabletta 1000 mg kalcium-karbonátot tartalmaz
Más nevek:
orális szintetikus progeszteron agonista
Más nevek:
Nem szteroid autoinflammatorikus gyógyszer, amely gátolja a ciklooxigenáz-1 és -2 enzimeket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Időkeret: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
|
The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Időkeret: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Időkeret: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
|
Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Időkeret: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
|
All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
|
Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Időkeret: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
|
Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Tanulmányi igazgató: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Croxatto HB, Devoto L, Durand M, Ezcurra E, Larrea F, Nagle C, Ortiz ME, Vantman D, Vega M, von Hertzen H. Mechanism of action of hormonal preparations used for emergency contraception: a review of the literature. Contraception. 2001 Mar;63(3):111-21. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00184-6. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 26;2014(9):CD007595. doi: 10.1002/14651858.CD007595.pub3.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztandó hozzáférési feltételek a következők:
- Különbségek a placebo vagy a kezelés első adagja és az ovuláció között. Ez az intervallum az elsődleges eredmény.
- Minden kezelésből adódó nemkívánatos esemény.
- A menstruációs vérzés intervalluma és a nem tervezett vérzés.
- Vérnyomás és pulzus a kezelések között
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .