Oral Levonorgestrel Plus Meloxicam, IG-002 forsinker eggløsning hos normale menstruerende kvinner med syv dager (OVULATION)
En fase II-studie for å evaluere forsinkelsen i eggløsning etter oral Levonorgestrel Plus Meloxicam sammenlignet med placebo hos normale menstruerende kvinner
Denne kliniske studien avgjør om en oral medisin tatt innen 2 dager etter forventet eggløsning vil forsinke eggløsningen med 7 dager. Studien sammenligner orale placebotabletter (kontroll) med to orale studiemedisiner, levonorgestrel et syntetisk hormon og meloksikam et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (behandling) hos 21 friske kvinner mellom 18 og 40 år. Kontrollen eller behandlingen tas med 48 timers mellomrom i henholdsvis første og andre menstruasjonssyklus. Den første dosen tas når eggstokkfollikkelen har en diameter på 17 mm målt ved transvaginal ultralyd. Denne follikkeldiameteren er funnet 2 ± 1,0 dager før eggløsning. Eggløsning bestemmes ved hjelp av en endring i urinhormonnivåene analysert i den første morgenurinen. Etterforskerne forventer at kontrollsyklusen vil ha et intervall til eggløsning på ≤ 3 dager fra første placebo til eggløsning, mens en forsinkelse på ≥7 dager vil bli funnet mellom første behandling til eggløsning. Et annet spørsmål er å bestemme bivirkningene mellom kontroll versus behandling basert på symptomer som kvalme eller magekramper, endring i blodtrykk eller puls og intervallet i menstruasjonsblødninger.
Hver studiedeltaker har omtrent 9 besøk i løpet av hver av to menstruasjonssykluser. Besøkene mellom menstruasjonsdag 9 (første besøk) til største follikkel er 3 til 6 avhengig av follikkelvekst. En blodprøve med transvaginal ultralyd for ovariefollikkeldiameter tas ved hvert besøk. Riktig medisin tas når eggstokkfollikkelens største diameter er 17 mm. Den andre dosen tas 2 dager senere med midlertidige og siste besøk 5 og 10 dager etter første dose. Hver deltaker samler første morgenurin fra menstruasjonsdag 9 til 23. En teskje med morgenurin legges i et oppbevaringsrør og oppbevares i en kjølefryseseksjon til den returneres ved et planlagt besøk. Alle urinprøver oppbevares frosset inntil de analyseres for metabolitter av østrogen og progesteron av et sentralt forskningslaboratorium. En endring i forholdet mellom østrogen og progesteronmetabolitter tyder på eggløsning fordi mer progesteron skilles ut etter eggløsning fra eggstokken.
Det primære forskningsresultatet sammenligner intervallet i dager fra første dose med medisin til eggløsning mellom kontroll og behandling. Sekundære utfall er menstruasjonssmerter, vaginal blødning, kvalme og hodepine, og endringer i blodtrykk, puls og intervall mellom menstruasjonsperioder under kontroll sammenlignet med behandlingssykluser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en enkelt-blinde klinisk studie for å bestemme forsinkelsen i eggløsning etter administrering av placebo eller levonorgestrel pluss meloksikam hos normale menstruerende kvinner i alderen 18 til 40 år. Hypotesen er: Det vil være en forsinkelse på >7 dager mellom den første dosen av kombinasjonsmedikamentet og forekomsten av eggløsning sammenlignet med <3 dager etter placebo.
Etterforskerne vil screene 26 potensielle deltakere for å registrere seg og fullføre 21. Hver deltaker etter å ha signert et informert samtykke og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert på menstruasjonsdag 9 i den påfølgende menstruasjonssyklusen etter en negativ uringraviditetstest. Hver deltaker vil bli bedt om å samle inn en urinprøve fra morgenen som begynner på menstruasjonsdag 9 i 13 dager og fullføres på menstruasjonsdag 22. Deltakeren vil gjennomgå en transvaginal ultralyd på menstruasjonsdager 9, 12, 13 og eventuelt dag 14 for å bestemme ovariefollikkeldiametre i to plan frontal og sagittal ved bruk av transvaginal ultralyd. Når den største follikkeldiameteren er 17±1,0 mm deltakeren vil få den tildelte intervensjonen. Placebotabletter gis i to doser med 48 timers mellomrom i 1. kontrollsyklus og levonorgestrel 1,5 mg pluss meloksikam 15 mg to doser med 48 timers mellomrom i 2. behandlingssyklus. Eggstokkfollikkeldiameteren forekommer omtrent midt i kvinnens fruktbarhetsvindu, som er de fire dagene før eggløsningsdagen. Vi forventer at eggløsning vil finne sted innen 72 timer etter første placebodose hos >90 % av deltakerne og vil bli forsinket ≥7 dager etter første dose av levonorgestrel 1,5 mg og meloksikam 15 mg oralt hos ≥85 % av deltakerne.
Det primære resultatet er forsinkelsen i dager fra den første dosen med medisin til bevis på eggløsning dannelsen av en gulkropp. De daglige urinprøvene vil bli analysert for luteiniserende hormon, østron-3-glukuronid og pregnadiol-3-glukuronid av vårt sentrallaboratorium. Endringer i urinmetabolittene til østron og progesteron brukes til å identifisere dagen for luteal-follikulær overgang (DALT) som indikerer eggløsning. Urinluteiniserende hormon vil bli analysert på en undergruppe av de daglige urinprøvene for å bekrefte en LH-økning i placebo-syklusen (dager 12 til 17) og forsinkelsen i LH-økningen i levonorgestrel pluss meloksikam-syklusen (dager 12 til 19).
Sekundære utfall er: a) sammenligning av symptomene og menstruasjonsintervall mellom behandlinger, b) sikkerhetsparametere som består av blodtrykk og puls oppnådd ved hvert besøk og forekomsten av behandlingsoppståtte uønskede hendelser fanget opp av deltakeren ved hjelp av et daglig dagbokkort. Deltakeren vil bli bedt om å skrive ned eventuelle symptomer eller problemer sammen med medisiner tatt inkludert studiemedisin og andre medisiner. Forekomsten, prosentandelen og sammenhengen mellom mindre og moderate uønskede hendelser vil bli notert og kategorisert ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedRA) bivirkningsklassifisering for hver intervensjon med placebo og medisiner og oppført i alle rapporter og publikasjoner. Hver deltaker vil være involvert i en studieperiode på omtrent 3,0 måneder eller 90 dager. Hver deltaker vil gjennomgå en fullstendig historie og fysisk evaluering ved inngang og en kort midlertidig historie, vitale tegn og fysisk evaluering ved utgang med høyde og vekt ved innreise. Gjennomsnitt og standardavvik for alle vitale tegnresultater og forekomst av uønskede hendelser før og etter behandling vil bli samlet og listet opp i alle rapporter og publikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinne med god generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling.
2. Alder mellom 18 og 40 år inkludert ved påmelding. 3. BMI ≤30 kg/m² og ingen nylig rask vekttap eller økning. 4. Intakt livmor med begge eggstokkene intakte. 5. PAP-test innenfor ASCCP- eller ACOG-retningslinjer slik at ytterligere testing eller evaluering ikke vil være nødvendig i løpet av studieperioden. Hvis det ikke er noen kopi av en nylig PAP-test og forsøkspersonen er 21 år eller eldre, bør en Pap-test tas under screeningbesøket.
6. Regelmessige menstruasjonssykluser med et intervall på 24 til 32 dager:
- Hvis postpartum av post-andre trimester abort, må hun ha 5 menstruasjoner før påmelding.
Hvis forsøkspersonen har hatt svangerskapstap eller abort i første trimester, må hun ha én spontan menstruasjon før påmelding.
7. Ta en negativ uringraviditetstest på menstruasjonssyklus dag 9 før behandlingsbesøk.
8. Ikke i risiko for graviditet i løpet av studien definert som heteroseksuelt abstinent, tidligere permanent prevensjon for kvinner eller menn, ikke-hormonell intrauterin enhet eller villig til å bruke en ikke-hormonell barriere-prevensjonsmetode med hver handling av samleie inntil studien avsluttes.
9. Forsøkspersonen er villig og i stand til etter etterforskernes mening å overholde protokollkravets 10. Forsøkspersonen er villig til å samle daglig urin første morgenurin og oppbevare dem til de samles.
11. Bor innenfor studiens nedslagsfelt eller i rimelig avstand fra studiestedet.
12. Forstår og signerer de IRB-godkjente informerte samtykkene før de gjennomgår en screeningsvurdering.
13. Godtar å ikke delta i noen andre kliniske studier i løpet av denne studien.
14. Screening av serumprogesteronnivå større enn 3 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for gestagen.
- Unormale transvaginale ultralyd- eller sikkerhetslaboratorieresultater evaluert i løpet av screeningsperioden anerkjent som klinisk signifikant av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller marihuana.
- Udiagnostisert unormal genital blødning.
- Udiagnostisert vaginal utflod, lesjoner eller abnormiteter. Kvinner med en historie med genital herpes kan inkluderes hvis utbruddene er sjeldne. Antiviral profylakse er tillatt.
- Ukontrollert skjoldbrusk lidelse.
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon eller en levonorgestrelfrigjørende intrauterin enhet.
- Bruk av et langtidsvirkende injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel i løpet av de siste 6 månedene med mindre du har hatt minst én spontan menstruasjonssyklus (to menstruasjonsblødningsepisoder) siden siste injeksjon.
- Ammende kvinner eller de som ikke har hatt en spontan menstruasjonsblødning siden de sluttet å amme.
- Kvinner som planlegger et større kirurgisk inngrep under studien.
- Kvinner som planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
- Kvinner som røyker >15 sigaretter per dag eller som bruker >1 ml/dag nikotinholdig væske til elektroniske sigaretter.
- Nåværende eller historie med iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag mens du er gravid eller under bruk av hormonell prevensjon.
- Nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller tromboembolisk lidelse.
- Personlig eller familiehistorie med trombofili
- Anamnese med retinal vaskulære lesjoner eller delvis eller fullstendig tap av syn.
- Kjent eller mistenkt karsinom i bryst, endometrium eller annen mistenkt progestinsensitiv neoplasi.
- Anamnese med andre karsinomer unntatt basalcellekreft med mindre i remisjon i > 5 år.
- Nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon med mindre den potensielle deltakeren bruker stabil medisin eller etter hovedetterforskerens oppfatning kan forverres ved bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel.
- Anamnese med hodepine med fokale nevrologiske symptomer.
- Har et nåværende behov for eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia.
- Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av steroidhormon.
- Andre godartede eller ondartede levertumorer eller aktiv leversykdom.
- Systolisk BP ≥145 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥96 mm Hg etter 5 -10 minutters hvile i sittende stilling. Hvis de innledende BP-verdiene er over disse grensene, kan totalt 3 målinger tas og gjennomsnittet av resultatene beregnes. Hvis gjennomsnittlig BP er under grenseverdiene, kan deltakeren tillates inn i studien. Hypertensjon som er behandlet og kontrollert kan tillates basert på etterforskerens skjønn.
- Klinisk signifikant unormal serumkjemiverdi basert på etterforskerens vurdering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste to månedene før forventet påmelding eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
- Bruk av leverenzymindusere eller planlegger å bruke slike medisiner under studien.
- Kjent HIV-infeksjon.
- Anamnese med gastrointestinale sår eller blødninger.
- Kvinner som bruker medisiner på Ekskluderende medisinliste (Se vedlegg).
- Har problemer eller bekymringer etter etterforskerens mening som kan kompromittere den solide eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon som kreves i denne studien.
- Har en kjent overfølsomhet for enten levonorgestrel eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel.
- Bruk av medikamenter som kan forstyrre metabolismen av et hormonelt prevensjonsmiddel eller de ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene eller et hvilket som helst medikament som faller inn under FDAs narrative underseksjoner for graviditet og amming (tidligere kategori D- eller X-medisiner).
- Vær et stedsmedlem med delegert studieansvar eller et familiemedlem av, eller ha et nært forhold til, en stedsansatt som vil få delegert studieansvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
|
Hver tablett inneholder kalsiumkarbonat 1000 mg
Andre navn:
oral syntetisk progesteronagonist
Andre navn:
Ikke-steroide autoinflammatoriske legemidler som hemmer både cyklooksygenase-1- og -2-enzymer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Tidsramme: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
|
The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Tidsramme: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
|
Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Tidsramme: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
|
All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
|
Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Tidsramme: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
|
Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Studieleder: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Croxatto HB, Devoto L, Durand M, Ezcurra E, Larrea F, Nagle C, Ortiz ME, Vantman D, Vega M, von Hertzen H. Mechanism of action of hormonal preparations used for emergency contraception: a review of the literature. Contraception. 2001 Mar;63(3):111-21. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00184-6. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 26;2014(9):CD007595. doi: 10.1002/14651858.CD007595.pub3.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriteriene som skal deles er:
- Forskjeller i intervallet fra første dose placebo eller behandling til eggløsning. Dette intervallet er det primære resultatet.
- All behandling oppstår uønskede hendelser.
- Menstruasjonsblødningsintervallet og uplanlagte blødninger.
- Blodtrykk og puls mellom behandlingene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .