Levonorgestrel oral mais meloxicam, IG-002 atrasa a ovulação em mulheres com menstruação normal em sete dias (OVULATION)
Um estudo de fase II para avaliar o atraso na ovulação após administração oral de levonorgestrel mais meloxicam em comparação com placebo em mulheres com menstruação normal
Este ensaio clínico determina se uma medicação oral tomada até 2 dias antes da ovulação antecipada atrasará a ovulação em 7 dias. O estudo compara comprimidos orais de placebo (controle) a dois medicamentos orais em estudo, levonorgestrel, um hormônio sintético, e meloxicam, um medicamento anti-inflamatório não esteróide (tratamento) em 21 mulheres saudáveis com idades entre 18 e 40 anos. O controle ou tratamento são tomados com 48 horas de intervalo no primeiro e segundo ciclo menstrual, respectivamente. A primeira dose é tomada quando o folículo ovariano tem um diâmetro de 17 mm medido por ultrassom transvaginal. Este diâmetro folicular é encontrado 2 ± 1,0 dias antes da ovulação. A ovulação é determinada usando uma alteração nos níveis hormonais urinários analisados na primeira urina diária da manhã. Os investigadores antecipam que o ciclo de controle terá um intervalo para a ovulação de ≤ 3 dias desde o primeiro placebo até a ovulação, enquanto um atraso de ≥7 dias será encontrado entre o primeiro tratamento e a ovulação. Uma segunda questão é determinar os efeitos colaterais entre controle versus tratamento com base em sintomas como náuseas ou cólicas abdominais, alteração na pressão arterial ou na pulsação e no intervalo do sangramento menstrual.
Cada participante do estudo tem aproximadamente 9 visitas durante cada um dos dois ciclos menstruais. As visitas entre o dia menstrual 9 (primeira visita) ao maior folículo são de 3 a 6, dependendo do crescimento do folículo. Uma amostra de sangue com uma ultrassonografia transvaginal para o diâmetro do folículo ovariano é obtida em cada visita. A medicação apropriada é tomada quando o maior diâmetro do folículo ovariano é de 17 mm. A segunda dose é tomada 2 dias depois com visitas intermediárias e finais em 5 e 10 dias após a primeira dose. Cada participante coleta a primeira urina da manhã do 9º ao 23º dia menstrual. Uma colher de chá de urina matinal é colocada em um tubo de armazenamento e mantida na seção do freezer da geladeira até ser devolvida em uma consulta agendada. Todas as amostras de urina são mantidas congeladas até serem analisadas quanto aos metabólitos de estrogênio e progesterona por um laboratório de pesquisa central. Uma mudança na proporção de metabólitos de estrogênio para progesterona é indicativa de ovulação porque mais progesterona é secretada após a ovulação pelo ovário.
O resultado primário da pesquisa compara o intervalo em dias desde a primeira dose do medicamento até a ovulação entre o controle e o tratamento. Os resultados secundários são cólicas menstruais, sangramento vaginal, náusea e dor de cabeça e alterações na pressão arterial, pulso e intervalo entre os períodos menstruais no controle em comparação com os ciclos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um ensaio clínico cego único em um único local para determinar o atraso na ovulação após a administração de placebo ou levonorgestrel mais meloxicam em mulheres menstruadas normais com idade entre 18 e 40 anos. A hipótese é: haverá um atraso de > 7 dias entre a primeira dose da droga combinada e a ocorrência da ovulação em comparação com < 3 dias após o placebo.
Os investigadores irão selecionar 26 potenciais participantes para se inscrever e completar 21. Cada participante após assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e atender a todos os critérios de inclusão e exclusão será incluída no dia menstrual 9 do ciclo menstrual subsequente após um teste de gravidez de urina negativo. Cada participante será solicitado a coletar uma amostra da primeira urina da manhã, começando no dia menstrual 9 por 13 dias, completando no dia menstrual 22. A participante será submetida a um ultrassom transvaginal nos dias menstruais 9, 12, 13 e possivelmente no dia 14 para determinar os diâmetros dos folículos ovarianos em dois planos frontal e sagital usando ultrassom transvaginal. Quando o diâmetro do maior folículo é 17±1,0 mm o participante receberá a intervenção designada. Os comprimidos de placebo serão administrados em duas doses com 48 horas de intervalo no 1º ciclo de controle e levonorgestrel 1,5 mg mais meloxicam 15 mg duas doses com 48 horas de intervalo no 2º ciclo de tratamento. O diâmetro do folículo ovariano ocorre aproximadamente no meio da janela de fertilidade da mulher, que são os quatro dias anteriores ao dia da ovulação. Prevemos que a ovulação ocorrerá dentro de 72 horas após a primeira dose de placebo em >90% das participantes e será atrasada ≥7 dias após a primeira dose de levonorgestrel 1,5 mg e meloxicam 15 mg por via oral em ≥85% das participantes.
O desfecho primário é o atraso em dias desde a primeira dose da medicação até a evidência da ovulação e a formação de um corpo lúteo. As amostras diárias de urina serão testadas para hormônio luteinizante, estrona-3-glicuronídeo e pregnadiol-3-glicuronídeo por nosso laboratório central. Alterações nos metabólitos urinários de estrona e progesterona são usadas para identificar o dia da transição lúteo-folicular (DALT) indicando a ovulação. O hormônio luteinizante da urina será analisado em um subconjunto de amostras diárias de urina para confirmar um aumento de LH no ciclo placebo (dias 12 a 17) e o atraso no aumento de LH no ciclo de levonorgestrel mais meloxicam (dias 12 a 19).
Os resultados secundários são: a) a comparação dos sintomas e intervalo menstrual entre os tratamentos, b) parâmetros de segurança que consistem em pressão arterial e pulso obtidos em cada visita e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento capturados pelo participante usando um cartão diário. O participante será instruído a anotar quaisquer sintomas ou problemas junto com os medicamentos tomados, incluindo o medicamento do estudo e outros medicamentos. A ocorrência, porcentagem e relação de eventos adversos menores e moderados serão anotados e categorizados usando a classificação de eventos adversos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedRA) para cada placebo de intervenção e medicação e listados em todos os relatórios e publicações. Cada participante estará envolvido por um período de estudo de aproximadamente 3,0 meses ou 90 dias. Cada participante passará por uma história completa e avaliação física na entrada e uma breve história intermediária, sinais vitais e avaliação física na saída com altura e peso na entrada. A média e o desvio padrão de todos os resultados dos sinais vitais e a incidência de eventos adversos antes e depois do tratamento serão compilados e listados em todos os relatórios e publicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulher com boa saúde geral, sem condições médicas crônicas que resultem em exacerbações periódicas que exijam cuidados médicos significativos.
2. Idade entre 18 e 40 anos inclusive no momento da inscrição. 3. IMC ≤30 kg/m² e sem perda ou ganho rápido de peso recente. 4. Útero intacto com ambos os ovários intactos. 5. Teste de PAP dentro das diretrizes ASCCP ou ACOG, de modo que testes ou avaliações adicionais não sejam necessários durante o período do estudo. Se não houver cópia de um teste de PAP recente e o indivíduo tiver 21 anos ou mais, um teste de Papanicolau deve ser feito durante a consulta de triagem.
6. Ciclos menstruais regulares com intervalo de 24 a 32 dias:
- Se pós-parto de aborto pós-segundo trimestre, ela deve ter 5 menstruações antes da inscrição.
Se o sujeito teve uma perda de gravidez ou aborto no primeiro trimestre, ela deve ter uma menstruação espontânea antes da inscrição.
7. Ter um teste de gravidez de urina negativo na visita pré-tratamento do dia 9 do ciclo menstrual.
8. Sem risco de gravidez durante o estudo definido como heterossexualmente abstinente, contracepção permanente feminina ou masculina anterior, dispositivo intrauterino não hormonal ou desejo de usar um método contraceptivo de barreira não hormonal em cada ato sexual até a saída do estudo.
9. O sujeito está disposto e capaz, na opinião dos investigadores, de cumprir os requisitos do protocolo 10. O sujeito está disposto a coletar urina diária na primeira urina da manhã e armazená-la até a coleta.
11. Vive dentro da área de influência do estudo ou a uma distância razoável do local do estudo.
12. Compreende e assina os consentimentos informados aprovados pelo IRB antes de passar por qualquer avaliação de triagem.
13. Concorda em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante o curso deste estudo.
14. Rastreio do nível sérico de progesterona superior a 3 ng/ml.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações aos progestágenos.
- Ultrassonografia transvaginal anormal ou resultados laboratoriais de segurança avaliados durante o período de triagem reconhecidos como clinicamente significativos pelo investigador ou médico qualificado.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou maconha.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Corrimento vaginal não diagnosticado, lesões ou anormalidades. Mulheres com histórico de herpes genital podem ser incluídas se os surtos forem infrequentes. A profilaxia antiviral é permitida.
- Distúrbio não controlado da tireoide.
- Uso atual de contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel.
- Uso de contraceptivo hormonal injetável de ação prolongada nos últimos 6 meses, a menos que tenha tido pelo menos um ciclo menstrual espontâneo (dois episódios de sangramento menstrual) desde a última injeção.
- Mulheres que amamentam ou que não tiveram sangramento menstrual espontâneo desde que interromperam a amamentação.
- Mulheres que planejam um grande procedimento cirúrgico durante o estudo.
- Mulheres que planejam engravidar durante sua participação no estudo.
- Mulheres que fumam >15 cigarros por dia ou que usam >1 mL/dia de líquido contendo nicotina para cigarros eletrônicos.
- Atual ou história de doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral durante a gravidez ou durante o uso de contracepção hormonal.
- Trombose venosa profunda atual ou passada ou distúrbio tromboembólico.
- História pessoal ou familiar de trombofilia
- História de lesões vasculares da retina ou perda parcial ou total da visão.
- Carcinoma conhecido ou suspeito de mama, endométrio ou outra suspeita de neoplasia sensível ao progestágeno.
- História de outros carcinomas, exceto câncer de células basais, a menos que em remissão por > 5 anos.
- Depressão grave com diagnóstico médico atual ou anterior, a menos que o potencial participante esteja sob medicação estável ou, na opinião do investigador principal, possa ser exacerbada pelo uso de um contraceptivo hormonal.
- História de dores de cabeça com sintomas neurológicos focais.
- Tem uma necessidade atual de hormônios exógenos ou anticoagulantes terapêuticos.
- História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de hormônio esteróide.
- Outros tumores hepáticos benignos ou malignos ou doença hepática ativa.
- PA sistólica ≥145 mm Hg e/ou PA diastólica ≥96 mm Hg após 5 -10 minutos de repouso na posição sentada. Se os valores iniciais de PA estiverem acima desses limites, um total de 3 medições podem ser feitas e a média dos resultados pode ser calculada. Se a PA média estiver abaixo dos níveis de corte, o participante pode ser admitido no estudo. A hipertensão tratada e controlada pode ser permitida com base no critério do Investigador.
- Valor químico sérico anormal clinicamente significativo com base no julgamento do investigador.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos dois meses antes da inscrição antecipada ou planeja participar de outro estudo clínico durante este estudo.
- Uso de quaisquer indutores de enzimas hepáticas ou planos de usar tal medicamento durante o estudo.
- Infecção por HIV conhecida.
- História de úlceras gastrointestinais ou sangramento.
- Mulheres que estão usando medicamentos da lista de medicamentos de exclusão (consulte o Apêndice).
- Ter problemas ou preocupações na opinião do Investigador que possam comprometer a robustez ou confundir a confiabilidade da conformidade e das informações exigidas neste estudo.
- Têm hipersensibilidade conhecida ao levonorgestrel ou a um anti-inflamatório não esteróide.
- Uso de qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo de um contraceptivo hormonal ou antiinflamatórios não esteroides ou qualquer medicamento que se enquadre nas subseções narrativas sobre gravidez e lactação do FDA (anteriormente medicamentos de categoria D ou X).
- Ser um membro do site com responsabilidades de estudo delegadas ou um membro da família ou ter um relacionamento próximo com um membro da equipe do site que terá responsabilidades de estudo delegadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
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Cada comprimido contém carbonato de cálcio 1000 mg
Outros nomes:
agonista de progesterona sintético oral
Outros nomes:
Fármaco autoinflamatório não esteróide que inibe as enzimas ciclooxigenase -1 e -2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Prazo: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
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The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
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The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Prazo: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Prazo: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
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The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
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Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
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Unscheduled Vaginal Bleeding
Prazo: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
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Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
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All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
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Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Prazo: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
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Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
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Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Diretor de estudo: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
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- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os Critérios de Acesso a serem compartilhados são:
- Diferenças no intervalo desde a primeira dose de placebo ou tratamento até a ovulação. Este intervalo é o resultado primário.
- Todos os eventos adversos emergentes do tratamento.
- O intervalo de sangramento menstrual e sangramento não programado.
- Pressão arterial e pulso entre os tratamentos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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