Levonorgestrel orale più meloxicam, IG-002 ritarda l'ovulazione nelle donne con mestruazioni normali di sette giorni (OVULATION)

Criterio di inclusione:

• 1. Donna in buona salute generale senza condizioni mediche croniche che provocano riacutizzazioni periodiche che richiedono cure mediche significative.

  2. Età compresa tra i 18 ei 40 anni inclusi al momento dell'iscrizione. 3. BMI ≤30 kg/m² e nessuna recente rapida perdita o aumento di peso. 4. Utero intatto con entrambe le ovaie intatte. 5. Test PAP nell'ambito delle linee guida ASCCP o ACOG in modo tale che non saranno richiesti ulteriori test o valutazioni durante il periodo di studio. Se non è disponibile una copia di un PAP test recente e il soggetto ha 21 anni o più, è necessario eseguire un Pap test durante la visita di screening.

  6. Cicli mestruali regolari con un intervallo da 24 a 32 giorni:

  1. Se dopo il parto dell'aborto post-secondo trimestre, deve avere 5 mestruazioni prima dell'arruolamento.

  2. Se il soggetto ha avuto una perdita di gravidanza o un aborto nel primo trimestre, deve avere un ciclo mestruale spontaneo prima dell'arruolamento.

     7. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita pre-trattamento del giorno 9 del ciclo mestruale.

     8. - Non a rischio di gravidanza per la durata dello studio definito come astinente eterosessuale, precedente contraccezione permanente femminile o maschile, dispositivo intrauterino non ormonale o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera non ormonale con ogni rapporto sessuale fino all'uscita dallo studio.

     9. Il soggetto è disposto e in grado secondo l'opinione degli investigatori di soddisfare i requisiti del protocollo 10. Il soggetto è disposto a raccogliere quotidianamente l'urina della prima urina del mattino e conservarla fino al momento della raccolta.

     11. Vive all'interno del bacino di utenza dello studio oa una distanza ragionevole dal sito dello studio.

     12. Comprende e firma i consensi informati approvati dall'IRB prima di sottoporsi a qualsiasi valutazione di screening.

     13. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso di questo studio.

     14. Screening del livello sierico di progesterone superiore a 3 ng/ml.

     Criteri di esclusione:

     1. Ipersensibilità nota o controindicazioni ai progestinici.
     2. Ecografia transvaginale anormale o risultati di laboratorio di sicurezza valutati durante il periodo di screening riconosciuti come clinicamente significativi dallo sperimentatore o designato medico qualificato.
     3. Abuso noto o sospetto di alcol o marijuana.
     4. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
     5. Perdite vaginali, lesioni o anomalie non diagnosticate. Le donne con una storia di herpes genitale possono essere incluse se i focolai sono rari. È consentita la profilassi antivirale.
     6. Disturbo tiroideo non controllato.
     7. Uso corrente di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel.
     8. Uso di un contraccettivo ormonale iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 6 mesi a meno che non abbia avuto almeno un ciclo mestruale spontaneo (due episodi di sanguinamento mestruale) dall'ultima iniezione.
     9. Donne che allattano o che non hanno avuto sanguinamento mestruale spontaneo da quando hanno interrotto l'allattamento.
     10. Donne che pianificano una procedura chirurgica importante durante lo studio.
     11. Donne che intendono rimanere incinte durante la loro partecipazione allo studio.
     12. Donne che fumano >15 sigarette al giorno o che usano >1 ml/giorno di liquido contenente nicotina per sigarette elettroniche.
     13. Attuale o anamnesi di cardiopatia ischemica o ictus durante la gravidanza o durante l'uso di contraccettivi ormonali.
     14. Trombosi venosa profonda in atto o pregressa o disturbo tromboembolico.
     15. Storia personale o familiare di trombofilia
     16. Anamnesi di lesioni vascolari retiniche o perdita parziale o completa della vista.
     17. Carcinoma noto o sospetto della mammella, dell'endometrio o altra sospetta neoplasia progestinica sensibile.
     18. Storia di altri carcinomi esclusi i tumori basocellulari a meno che non siano in remissione da > 5 anni.
     19. Depressione grave diagnosticata dal punto di vista medico attuale o pregressa, a meno che il potenziale partecipante non sia in terapia stabile o secondo l'opinione del ricercatore principale potrebbe essere esacerbata dall'uso di un contraccettivo ormonale.
     20. Storia di mal di testa con sintomi neurologici focali.
     21. Hanno un bisogno attuale di ormoni esogeni o anticoagulanti terapeutici.
     22. Storia di ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di ormoni steroidei.
     23. Altri tumori epatici benigni o maligni o malattia epatica attiva.
     24. PA sistolica ≥145 mm Hg e/o PA diastolica ≥96 mm Hg dopo 5-10 minuti di riposo in posizione seduta. Se i valori PA iniziali sono superiori a questi valori limite, è possibile effettuare un totale di 3 misurazioni e calcolare la media dei risultati. Se la PA media è inferiore ai livelli di cut-off, il partecipante può essere ammesso allo studio. L'ipertensione trattata e controllata può essere consentita a discrezione dello sperimentatore.
     25. Valore chimico del siero anormale clinicamente significativo basato sul giudizio dello sperimentatore.
     26. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento previsto o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico durante questo studio.
     27. Uso di induttori degli enzimi epatici o piani per utilizzare tali farmaci durante lo studio.
     28. Infezione da HIV nota.
     29. Storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento.
     30. Donne che usano farmaci nell'elenco dei farmaci di esclusione (vedi Appendice).
     31. Avere problemi o preoccupazioni secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbero compromettere la robustezza o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni richieste in questo studio.
     32. Avere una nota ipersensibilità al levonorgestrel o a un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
     33. Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con il metabolismo di un contraccettivo ormonale o di farmaci antinfiammatori non steroidei o di qualsiasi farmaco che rientri nelle sottosezioni descrittive della FDA sulla gravidanza e l'allattamento (precedentemente farmaci di categoria D o X).
     34. Essere un membro del sito con responsabilità di studio delegate o un membro della famiglia, o avere uno stretto rapporto con, un membro del personale del sito a cui saranno delegate le responsabilità di studio.