Пероральный левоноргестрел плюс мелоксикам, IG-002 задерживает овуляцию у нормальных менструирующих женщин на семь дней (OVULATION)
Исследование фазы II по оценке задержки овуляции после перорального приема левоноргестрела плюс мелоксикам по сравнению с плацебо у женщин с нормальной менструацией
Это клиническое исследование определяет, будет ли пероральное лекарство, принятое в течение 2 дней после ожидаемой овуляции, задерживать овуляцию на 7 дней. В исследовании сравниваются пероральные таблетки плацебо (контроль) с двумя пероральными исследуемыми препаратами, левоноргестрелом, синтетическим гормоном, и мелоксикамом, нестероидным противовоспалительным препаратом (лечение) у 21 здоровой женщины в возрасте от 18 до 40 лет. Контроль или лечение проводят с интервалом 48 часов в первый и второй менструальный цикл соответственно. Первую дозу принимают, когда фолликул яичника достигает диаметра 17 мм, измеренного при трансвагинальном УЗИ. Такой диаметр фолликула обнаруживается за 2 ± 1,0 дня до овуляции. Овуляцию определяют по изменению уровня гормонов в моче, анализируемого в первой утренней суточной моче. Исследователи ожидают, что контрольный цикл будет иметь интервал до овуляции ≤ 3 дней от первого приема плацебо до овуляции, в то время как между первым введением плацебо и овуляцией будет обнаружена задержка ≥7 дней. Второй вопрос заключается в определении побочных эффектов между контролем и лечением на основании таких симптомов, как тошнота или спазмы в животе, изменение артериального давления или частоты пульса, а также периодичность менструального кровотечения.
Каждая участница исследования имеет примерно 9 посещений в течение каждого из двух менструальных циклов. Посещения между 9-м днем менструации (первое посещение) до самого крупного фолликула составляют от 3 до 6 в зависимости от роста фолликула. Образец крови с трансвагинальным УЗИ для определения диаметра фолликула яичника получают при каждом посещении. Соответствующее лекарство принимается, когда наибольший диаметр фолликула яичника составляет 17 мм. Вторая доза принимается через 2 дня с промежуточным и последним визитами через 5 и 10 дней после первой дозы. Каждая участница собирает первую утреннюю мочу с 9 по 23 день менструации. Чайную ложку утренней мочи помещают в пробирку для хранения и хранят в морозильной камере холодильника до тех пор, пока она не будет возвращена во время запланированного визита. Все образцы мочи хранятся в замороженном виде до проведения анализа на метаболиты эстрогена и прогестерона в центральной исследовательской лаборатории. Изменение соотношения метаболитов эстрогена и прогестерона свидетельствует об овуляции, поскольку после овуляции из яичника выделяется больше прогестерона.
Первичный результат исследования сравнивает интервал в днях от первой дозы лекарства до овуляции между контролем и лечением. Вторичными исходами являются менструальные спазмы, вагинальные кровотечения, тошнота и головная боль, а также изменения артериального давления, пульса и интервала между менструациями в контроле по сравнению с циклами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут слепое клиническое исследование в одном месте, чтобы определить задержку овуляции после приема плацебо или левоноргестрела плюс мелоксикам у женщин с нормальной менструацией в возрасте от 18 до 40 лет. Гипотеза такова: между приемом первой дозы комбинированного препарата и возникновением овуляции будет задержка более 7 дней по сравнению с <3 днями после приема плацебо.
Следователи отберут 26 потенциальных участников, чтобы зарегистрировать и завершить 21. Каждая участница после подписания информированного согласия и выполнения всех критериев включения и исключения будет зачислена на 9-й день менструации следующего менструального цикла после отрицательного теста мочи на беременность. Каждой участнице будет предложено собрать первый утренний образец мочи, начиная с 9-го дня менструации, в течение 13 дней и заканчивая 22-м днем менструации. Участница пройдет трансвагинальное УЗИ на 9, 12, 13 и, возможно, на 14 день менструации для определения диаметра фолликулов яичников в двух плоскостях, фронтальной и сагиттальной, с использованием трансвагинального УЗИ. При наибольшем диаметре фолликула 17±1,0 мм участнику будет предоставлено назначенное вмешательство. Таблетки плацебо будут принимать двумя дозами с интервалом 48 часов в 1-м контрольном цикле и 1,5 мг левоноргестрела плюс мелоксикам 15 мг двумя дозами с интервалом 48 часов во 2-м цикле лечения. Диаметр фолликула яичника приходится примерно на середину окна фертильности женщины, то есть за четыре дня до дня овуляции. Мы ожидаем, что овуляция произойдет в течение 72 часов после приема первой дозы плацебо у >90% участников и будет отложена на ≥7 дней после приема первой дозы левоноргестрела 1,5 мг и мелоксикама 15 мг перорально у ≥85% участников.
Первичным исходом является задержка в днях от первой дозы лекарства до признаков овуляции и образования желтого тела. Образцы суточной мочи будут анализироваться на наличие лютеинизирующего гормона, эстрона-3-глюкуронида и прегнадиол-3-глюкуронида в нашей центральной лаборатории. Изменения в моче метаболитов эстрона и прогестерона используются для определения дня лютеин-фолликулярного перехода (DALT), указывающего на овуляцию. Лютеинизирующий гормон мочи будет анализироваться в подмножестве образцов суточной мочи, чтобы подтвердить повышение уровня ЛГ в цикле плацебо (дни 12–17) и задержку повышения уровня ЛГ в цикле левоноргестрел плюс мелоксикам (дни 12–19).
Вторичными результатами являются: а) сравнение симптомов и менструального интервала между курсами лечения, б) параметры безопасности, состоящие из артериального давления и пульса, полученные при каждом посещении, и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, зарегистрированных участником с помощью карты ежедневного дневника. Участник будет проинструктирован записывать любые симптомы или проблемы вместе с принимаемыми лекарствами, включая исследуемый препарат и другие лекарства. Возникновение, процент и взаимосвязь незначительных и умеренных нежелательных явлений будут отмечены и классифицированы с использованием классификации нежелательных явлений Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedRA) для каждого вмешательства, плацебо и лекарственного средства, и перечислены во всех отчетах и публикациях. Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение примерно 3,0 месяцев или 90 дней. Каждый участник будет проходить полный анамнез и физическую оценку при входе и краткую промежуточную историю, жизненные показатели и физическую оценку при выходе с указанием роста и веса при входе. Среднее значение и стандартное отклонение результатов всех показателей жизнедеятельности, а также частота нежелательных явлений до и после лечения будут собраны и перечислены во всех отчетах и публикациях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Женщина с хорошим общим состоянием здоровья, без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи.
2. Возраст от 18 до 40 лет включительно на момент зачисления. 3. ИМТ ≤30 кг/м² и недавняя быстрая потеря или набор веса. 4. Интактная матка с интактными обоими яичниками. 5. ПАП-тест в соответствии с рекомендациями ASCCP или ACOG, чтобы не требовалось дополнительное тестирование или оценка в течение периода исследования. Если нет копии недавнего теста Папаниколау, а субъекту 21 год или больше, во время скринингового визита следует сделать тест Папаниколау.
6. Регулярные менструальные циклы с интервалом от 24 до 32 дней:
- В случае послеродового аборта после второго триместра у нее должно быть 5 менструаций до включения в исследование.
Если у субъекта была потеря беременности или аборт в первом триместре, у нее должна быть одна спонтанная менструация до включения в исследование.
7. Получите отрицательный результат теста мочи на беременность на 9-й день менструального цикла перед визитом к врачу.
8. Отсутствие риска беременности в течение всего периода исследования, определяемого как воздержание от гетеросексуальных контактов, предшествующая постоянная контрацепция женщинами или мужчинами, использование негормональных внутриматочных противозачаточных средств или желание использовать негормональные барьерные методы контрацепции при каждом половом акте до выхода из исследования.
9. Субъект, по мнению Следователей, желает и может соблюдать пункт 10 протокола. Субъект готов собирать суточную мочу, первую утреннюю мочу и хранить ее до сбора.
11. Проживает в районе охвата исследования или на разумном расстоянии от места проведения исследования.
12. Понимает и подписывает одобренные IRB информированные согласия перед прохождением какой-либо скрининговой оценки.
13. Обязуется не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе данного исследования.
14. Скрининг уровня прогестерона в сыворотке выше 3 нг/мл.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к прогестинам.
- Аномальные результаты трансвагинального УЗИ или лабораторных исследований безопасности, оцененные в течение периода скрининга, признаны клинически значимыми исследователем или уполномоченным врачом.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или марихуаной.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
- Недиагностированные выделения из влагалища, поражения или аномалии. Женщины с историей генитального герпеса могут быть включены, если вспышки нечасты. Допускается противовирусная профилактика.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Текущее использование гормональной контрацепции или внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел.
- Использование инъекционных гормональных контрацептивов длительного действия в течение последних 6 месяцев, если не было хотя бы одного спонтанного менструального цикла (два эпизода менструального кровотечения) с момента последней инъекции.
- Кормящие женщины или те, у кого не было спонтанных менструальных кровотечений после прекращения грудного вскармливания.
- Женщины, которые планируют серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
- Женщины, которые планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Женщины, выкуривающие >15 сигарет в день или использующие >1 мл/день никотинсодержащей жидкости для электронных сигарет.
- Текущая или история ишемической болезни сердца или инсульта во время беременности или во время использования гормональной контрацепции.
- Текущий или прошлый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболическое заболевание.
- Личная или семейная история тромбофилии
- История сосудистых поражений сетчатки или частичная или полная потеря зрения.
- Известный или подозреваемый рак молочной железы, эндометрия или другая подозреваемая неоплазия, чувствительная к прогестину.
- Наличие в анамнезе других карцином, за исключением базальноклеточного рака, за исключением случаев ремиссии > 5 лет.
- Текущая или имевшая место в прошлом тяжелая депрессия, диагностированная с медицинской точки зрения, за исключением случаев, когда потенциальный участник находится на стабильном лечении или, по мнению Главного исследователя, может усугубиться при использовании гормональных контрацептивов.
- В анамнезе головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
- Текущая потребность в экзогенных гормонах или терапевтических антикоагулянтах.
- История холестатической желтухи беременности или желтухи при предшествующем применении стероидных гормонов.
- Другие доброкачественные или злокачественные опухоли печени или активное заболевание печени.
- Систолическое АД ≥145 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥96 мм рт.ст. после 5-10 мин отдыха в положении сидя. Если начальные значения АД выше этих пороговых значений, можно провести всего 3 измерения и усреднить результаты. Если среднее АД ниже порогового уровня, участник может быть допущен к участию в исследовании. Гипертония, которую лечат и контролируют, может быть разрешена по усмотрению исследователя.
- Клинически значимое аномальное значение химического состава сыворотки, основанное на оценке исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних двух месяцев до предполагаемой регистрации или планирование участия в другом клиническом исследовании во время этого исследования.
- Использование любых индукторов ферментов печени или планы использования таких препаратов во время исследования.
- Известная ВИЧ-инфекция.
- История желудочно-кишечных язв или кровотечений.
- Женщины, принимающие лекарства из списка исключений (см. Приложение).
- Иметь проблемы или опасения, по мнению исследователя, которые могут поставить под угрозу надежность или исказить надежность соответствия и информации, которая требуется в этом исследовании.
- Иметь известную гиперчувствительность к левоноргестрелу или нестероидным противовоспалительным препаратам.
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на метаболизм гормональных противозачаточных средств или нестероидных противовоспалительных препаратов, или любых лекарств, подпадающих под разделы FDA о беременности и лактации (ранее лекарства категории D или X).
- Быть членом сайта с делегированными обязанностями по обучению или членом семьи или иметь близкие отношения с сотрудником сайта, которому будут делегированы обязанности по обучению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
|
Каждая таблетка содержит карбоната кальция 1000 мг.
Другие имена:
пероральный синтетический агонист прогестерона
Другие имена:
Нестероидный аутовоспалительный препарат, ингибирующий ферменты циклооксигеназы -1 и -2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Временное ограничение: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
|
The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were measured on the following days: first dose, second dose and ten days from first dose.
|
During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo and intervention) and ten days from the first dose.
|
Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were measured on the following days: first dose, second dose and ten days from first dose.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Временное ограничение: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
|
Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Временное ограничение: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
|
All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
|
Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Временное ограничение: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
|
Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Директор по исследованиям: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Croxatto HB, Devoto L, Durand M, Ezcurra E, Larrea F, Nagle C, Ortiz ME, Vantman D, Vega M, von Hertzen H. Mechanism of action of hormonal preparations used for emergency contraception: a review of the literature. Contraception. 2001 Mar;63(3):111-21. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00184-6. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 26;2014(9):CD007595. doi: 10.1002/14651858.CD007595.pub3.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа для совместного использования:
- Различия в интервале от первой дозы плацебо или лечения до овуляции. Этот интервал является основным результатом.
- Все нежелательные явления, возникающие при лечении.
- Интервал менструальных кровотечений и внеплановые кровотечения.
- Артериальное давление и пульс между процедурами
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .