Suun kautta otettava levonorgestrel plus meloksikaami, IG-002 viivästyttää ovulaatiota normaaleilla kuukautisilla naisilla seitsemällä päivällä (OVULATION)
Vaiheen II tutkimus ovulaation viivästymisen arvioimiseksi oraalisen Levonorgestrel Plus Meloksikaamin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen normaaleille kuukautisille naisilla
Tämä kliininen tutkimus määrittää, viivästyttääkö suun kautta otettava lääkitys ovulaatiota 7 päivällä 2 päivän sisällä odotetusta ovulaatiosta. Tutkimuksessa verrataan oraalisia lumetabletteja (verrokki) kahteen suun kautta otettavaan tutkimuslääkkeeseen, levonorgestreeliin, joka on synteettinen hormoni, ja meloksikaamiin, ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (hoito) 21 terveellä 18–40-vuotiaalla naisella. Kontrolli tai hoito otetaan 48 tunnin välein ensimmäisen ja toisen kuukautiskierron aikana. Ensimmäinen annos otetaan, kun munasarjan follikkelin halkaisija on 17 mm transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna. Tämä follikkelin halkaisija löytyy 2 ± 1,0 päivää ennen ovulaatiota. Ovulaatio määritetään virtsan hormonitasojen muutoksella, joka analysoidaan ensimmäisenä aamuvirtsasta. Tutkijat arvioivat, että kontrollisyklin ovulaation välinen aika on ≤ 3 päivää ensimmäisestä lumelääkkeestä ovulaatioon, kun taas ensimmäisen hoidon ja ovulaation välillä on ≥7 päivän viive. Toinen kysymys on määrittää sivuvaikutukset kontrollin ja hoidon välillä oireiden, kuten pahoinvoinnin tai vatsakrampit, verenpaineen tai pulssin muutoksen ja kuukautisvuodon välin perusteella.
Jokaisella tutkimukseen osallistuneella on noin 9 käyntiä kahden kuukautiskierron aikana. Kuukautiskierron 9. päivän (ensimmäinen käynti) välillä suurimmassa follikkelessa on 3-6 käyntiä munarakkuloiden kasvusta riippuen. Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte transvaginaalisella ultraäänellä munasarjojen follikkelien halkaisijan selvittämiseksi. Sopiva lääkitys otetaan, kun munasarjan follikkelin suurin halkaisija on 17 mm. Toinen annos otetaan 2 päivää myöhemmin ja väli- ja viimeiset käynnit 5 ja 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Jokainen osallistuja kerää ensimmäisen aamuvirtsan kuukautispäivänä 9–23. Teelusikallinen aamuvirtsaa laitetaan säilytysputkeen ja säilytetään jääkaapin pakastimessa, kunnes se palautetaan suunnitellulla käynnillä. Kaikki virtsanäytteet säilytetään pakastettuina, kunnes keskustutkimuslaboratorio analysoi ne estrogeenin ja progesteronin metaboliittien varalta. Muutos estrogeenin ja progesteronin metaboliittien suhteen on osoitus ovulaatiosta, koska munasarjasta erittyy enemmän progesteronia ovulaation jälkeen.
Ensisijainen tutkimustulos vertaa kontrollin ja hoidon välistä aikaväliä päivinä ensimmäisestä lääkeannoksesta ovulaatioon. Toissijaisia seurauksia ovat kuukautiskipuja, emättimen verenvuotoa, pahoinvointia ja päänsärkyä sekä verenpaineen, pulssin ja kuukautisten välisen intervallin muutokset hoitojaksoihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yksipaikkaisen kliinisen sokkotutkimuksen ovulaation viivästymisen määrittämiseksi lumelääkkeen tai levonorgestreelin ja meloksikaamin antamisen jälkeen normaaleille kuukautisia käyville 18–40-vuotiaille naisille. Hypoteesi on: Ensimmäisen yhdistelmälääkeannoksen ja ovulaation välillä on >7 päivän viive verrattuna <3 päivään lumelääkkeen jälkeen.
Tutkijat seulovat 26 potentiaalista osallistujaa ilmoittautumaan ja suorittamaan 21. Jokainen osallistuja, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja täyttänyt kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään seuraavan kuukautiskierron 9. kuukautispäivänä negatiivisen virtsaraskaustestin jälkeen. Jokaista osallistujaa pyydetään keräämään ensimmäinen aamuvirtsanäyte kuukautispäivästä 9 alkaen 13 päivän ajan ja päättyy kuukautispäivänä 22. Osallistujalle tehdään transvaginaalinen ultraääni kuukautispäivinä 9, 12, 13 ja mahdollisesti 14 päivänä munasarjojen follikkelien halkaisijoiden määrittämiseksi kahdessa tasossa, frontaalisessa ja sagittaalisessa, transvaginaalisella ultraäänellä. Kun suurimman follikkelin halkaisija on 17±1,0 mm osallistujalle annetaan määrätty interventio. Lumetabletit annetaan kahdessa annoksessa 48 tunnin välein ensimmäisessä kontrollisyklissä ja levonorgestreelia 1,5 mg plus 15 mg meloksikaamia kahdessa annoksessa 48 tunnin välein toisessa hoitojaksossa. Munasarjan follikkelin halkaisija esiintyy suunnilleen naisen hedelmällisyysikkunan puolivälissä, joka on neljä päivää ennen ovulaation päivää. Arvioimme, että ovulaatio tapahtuu 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä lumelääkkeestä > 90 %:lla osallistujista ja viivästyy ≥7 päivää ensimmäisen 1,5 mg:n levonorgestreeliannoksen ja 15 mg:n meloksikaamin oraalisen annoksen jälkeen ≥85 %:lla osallistujista.
Ensisijainen tulos on päivien viivästyminen ensimmäisestä lääkeannoksesta ovulaation näyttöön keltakudoksen muodostumiseen. Keskuslaboratoriomme määrittää päivittäisistä virtsanäytteistä luteinisoivan hormonin, estroni-3-glukuronidin ja pregnadioli-3-glukuronidin. Muutoksia virtsan estronin ja progesteronin metaboliitteissa käytetään tunnistamaan ovulaation osoittavan luteaali-follikulaarisen siirtymäpäivän (DALT) päivä. Virtsan luteinisoiva hormoni analysoidaan päivittäisten virtsanäytteiden osajoukosta LH:n nousun vahvistamiseksi lumesyklissä (päivät 12–17) ja LH:n nousun viivästymisen levonorgestreeli- ja meloksikaamisyklissä (päivät 12–19).
Toissijaisia tuloksia ovat: a) oireiden ja hoitojen välisen kuukautisvälin vertailu, b) turvallisuusparametrit, jotka koostuvat kullakin käynnillä mitatusta verenpaineesta ja pulssista sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka osallistuja on tallentanut päivittäisellä päiväkirjakortilla. Osallistujaa ohjeistetaan kirjaamaan ylös kaikki oireet tai ongelmat sekä otetut lääkkeet mukaan lukien tutkimuslääke ja muut lääkkeet. Pienten ja kohtalaisten haittatapahtumien esiintyminen, prosenttiosuus ja suhde merkitään muistiin ja luokitellaan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedRA) -haittatapahtumien luokittelun avulla chinterinterventio lumelääkettä ja lääkitystä varten ja luetellaan kaikissa raporteissa ja julkaisuissa. Jokainen osallistuja on mukana noin 3,0 kuukauden tai 90 päivän opiskelujakson ajan. Jokainen osallistuja käy läpi täydellisen historian ja fyysisen arvioinnin sisääntulon yhteydessä ja lyhyen välihistorian, elintoimintojen ja fyysisen arvioinnin poistuttaessa pituuden ja painon kanssa sisääntulon yhteydessä. Kaikkien elintoimintojen tulosten ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ennen ja jälkeen hoitoa kootaan ja luetellaan kaikissa raporteissa ja julkaisuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Nainen, jonka yleinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa.
2. Ikä 18–40 vuotta mukaan lukien ilmoittautumishetkellä. 3. BMI ≤30 kg/m² eikä painonnousua tai painonnousua ole viime aikoina tapahtunut nopeasti. 4. ehjä kohtu ja molemmat munasarjat ehjät. 5. PAP-testi ASCCP- tai ACOG-ohjeiden mukaisesti siten, että lisätestausta tai -arviointia ei tarvita opintojakson aikana. Jos äskettäisestä PAP-testistä ei ole kopiota ja tutkittava on 21-vuotias tai vanhempi, Pap-testi tulee tehdä seulontakäynnin aikana.
6. Säännölliset kuukautiskierrot 24–32 päivän välein:
- Jos synnytyksen jälkeen tehdään toisen raskauskolmanneksen jälkeinen abortti, hänellä on oltava 5 kuukautisia ennen ilmoittautumista.
Jos tutkittavalla on ollut ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeytys tai abortti, hänellä on oltava yksi spontaani kuukautinen ennen ilmoittautumista.
7. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti kuukautiskierron 9. päivänä ennen hoitoa.
8. Ei raskauden riskiä tutkimuksen aikana määriteltynä heteroseksuaalisesti pidättyväksi, aiempaa naisen tai miehen pysyvänä ehkäisynä, ei-hormonaalisena kohdunsisäisenä laitteena tai halukkaana käyttää ei-hormonaalista estettä ehkäisymenetelmää jokaisessa yhdynnässä tutkimuksen päättymiseen asti.
9. Tutkija haluaa ja pystyy tutkijoiden mielestä noudattamaan protokollavaatimuksia 10. Koehenkilö on valmis keräämään päivittäisen virtsan ensimmäisen aamuvirtsan ja säilyttämään sen keräykseen asti.
11. Asuu tutkimusalueen sisällä tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
12. Ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymät tietoiset suostumukset ennen minkään seulontaarvioinnin suorittamista.
13. Suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
14. Seerumin progesteronitason seulonta yli 3 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet progestiineille.
- Seulontajakson aikana arvioidut epänormaalit transvaginaaliset ultraääni- tai turvallisuuslaboratoriotulokset, jotka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on todennut kliinisesti merkittäviksi.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai marihuanan väärinkäyttö.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Diagnosoimaton emätinvuoto, leesiot tai poikkeavuudet. Naiset, joilla on ollut sukuelinten herpes, voidaan ottaa mukaan, jos taudinpurkaukset ovat harvinaisia. Antiviraalinen profylaksi on sallittu.
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Nykyinen hormonaalisen ehkäisyn tai levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen käyttö.
- Pitkävaikutteisen injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi jos sinulla on ollut vähintään yksi spontaani kuukautiskierto (kaksi kuukautisvuotojaksoa) viimeisen pistoksen jälkeen.
- Imettävät naiset tai ne, joilla ei ole ollut spontaania kuukautisvuotoa imetyksen lopettamisen jälkeen.
- Naiset, jotka suunnittelevat suuren kirurgisen toimenpiteen tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Naiset, jotka polttavat >15 savuketta päivässä tai jotka käyttävät >1 ml/vrk nikotiinipitoista nestettä sähkösavukkeisiin.
- Nykyinen tai aiempi iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus raskauden aikana tai hormonaalisen ehkäisyn käytön aikana.
- Nykyinen tai mennyt syvä laskimotukos tai tromboembolinen häiriö.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt trombofilia
- Verkkokalvon verisuonivauriot tai osittainen tai täydellinen näön menetys.
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, endometriumin syöpä tai muu epäilty progestiiniherkkä neoplasia.
- Muiden karsinoomien historia, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ellei remissiossa yli 5 vuotta.
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vaikea masennus, ellei mahdollinen osallistuja käytä vakaata lääkitystä tai päätutkijan näkemyksen mukaan hormonaalisen ehkäisyn käyttö saattaa pahentaa tilannetta.
- Päänsäryn historia, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
- Sinulla on nykyinen tarve eksogeenisille hormoneille tai terapeuttisille antikoagulanteille.
- Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman steroidihormonin käytön yhteydessä.
- Muut hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet tai aktiivinen maksasairaus.
- Systolinen verenpaine ≥145 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥96 mmHg 5-10 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa. Jos alkuperäiset BP-arvot ovat näiden raja-arvojen yläpuolella, voidaan tehdä yhteensä 3 mittausta ja tuloksista lasketaan keskiarvo. Jos keskimääräinen verenpaine on alle raja-arvojen, osallistuja voidaan sallia tutkimukseen. Hoidettu ja hallittu hypertensio voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkittävä epänormaali seerumin kemiallinen arvo tutkijan arvion perusteella.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, viimeisten kahden kuukauden aikana ennen ennakoitua ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa maksaentsyymi-induktorien käyttö tai aikoo käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
- Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä poissulkevien lääkkeiden luettelossa (katso liite).
- Onko tutkijan mielestä kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa tässä tutkimuksessa vaaditun vaatimustenmukaisuuden ja tietojen luotettavuuden.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys joko levonorgestreelille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä hormonaalisen ehkäisyvalmisteen tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aineenvaihduntaa tai minkä tahansa lääkkeen, joka kuuluu FDA:n Raskaus ja imetys -selostusalakohtiin (aiemmin D- tai X-luokan lääkkeet).
- Ole työpaikan jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita tai perheenjäsen tai läheinen suhde työmaahenkilökunnan jäseneen, jolle siirretään opintovastuita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
|
Yksi tabletti sisältää 1000 mg kalsiumkarbonaattia
Muut nimet:
suun kautta otettava synteettinen progesteroniagonisti
Muut nimet:
Ei-steroidinen autoinflammatorinen lääkeaine, joka estää sekä syklo-oksigenaasi-1- että -2-entsyymejä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Aikaikkuna: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
|
The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Aikaikkuna: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
|
Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Aikaikkuna: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
|
All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
|
Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Aikaikkuna: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
|
Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Opintojohtaja: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Croxatto HB, Devoto L, Durand M, Ezcurra E, Larrea F, Nagle C, Ortiz ME, Vantman D, Vega M, von Hertzen H. Mechanism of action of hormonal preparations used for emergency contraception: a review of the literature. Contraception. 2001 Mar;63(3):111-21. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00184-6. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 26;2014(9):CD007595. doi: 10.1002/14651858.CD007595.pub3.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaettavat pääsykriteerit ovat:
- Erot ensimmäisestä lumelääkkeen tai hoidon annoksesta ovulaatioon. Tämä väli on ensisijainen tulos.
- Kaikki hoidosta johtuvat haittatapahtumat.
- Kuukautisvuotoväli ja suunnittelematon verenvuoto.
- Verenpaine ja pulssi hoitojen välillä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .