Perorální Levonorgestrel Plus Meloxicam, IG-002 zpožďuje ovulaci u normálních menstruujících žen o sedm dní (OVULATION)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Žena s dobrým celkovým zdravotním stavem bez chronických zdravotních potíží, které vedou k periodickým exacerbacím vyžadujícím významnou lékařskou péči.

  2. Věk od 18 do 40 let včetně v době zápisu. 3. BMI ≤ 30 kg/m² a žádný nedávný rychlý úbytek nebo nárůst hmotnosti. 4. Intaktní děloha s neporušenými oběma vaječníky. 5. Test PAP v rámci pokynů ASCCP nebo ACOG tak, že během období studie nebude vyžadováno další testování nebo hodnocení. Pokud neexistuje kopie nedávného testu PAP a subjekt je starší 21 let, měl by být během screeningové návštěvy proveden Pap test.

  6. Pravidelné menstruační cykly s intervalem 24 až 32 dnů:

  1. Pokud je po porodu potrat po druhém trimestru, musí mít před zařazením 5 menses.

  2. Pokud subjekt v prvním trimestru prodělal ztrátu těhotenství nebo potrat, musí mít před zařazením jednu spontánní menstruaci.

     7. Mějte negativní těhotenský test z moči 9. den menstruačního cyklu na návštěvě před léčbou.

     8. Bez rizika těhotenství po dobu trvání studie definované jako heterosexuálně abstinující, předchozí ženská nebo mužská trvalá antikoncepce, nehormonální nitroděložní tělísko nebo ochotni používat nehormonální bariérovou metodu antikoncepce při každém pohlavním styku až do ukončení studie.

     9. Subjekt je podle názoru zkoušejících ochoten a schopen splnit požadavek protokolu 10. Subjekt je ochoten sbírat denní moč první ranní moč a uchovávat ji až do odběru.

     11. Bydlí ve spádové oblasti studie nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie.

     12. Rozumí a podepisuje informované souhlasy schválené IRB před tím, než podstoupí jakékoli screeningové posouzení.

     13. Souhlasí s tím, že se v průběhu této studie nezúčastní žádných jiných klinických studií.

     14. Screening hladiny progesteronu v séru vyšší než 3 ng/ml.

     Kritéria vyloučení:

     1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na progestiny.
     2. Abnormální výsledky transvaginálního ultrazvuku nebo bezpečnostní laboratorní výsledky vyhodnocené během období screeningu uznané zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným pověřeným pracovníkem jako klinicky významné.
     3. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo marihuany.
     4. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
     5. Nediagnostikovaný vaginální výtok, léze nebo abnormality. Ženy s anamnézou genitálního herpesu mohou být zahrnuty, pokud jsou ohniska vzácná. Antivirová profylaxe je povolena.
     6. Nekontrolovaná porucha štítné žlázy.
     7. Současné užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel.
     8. Užívání dlouhodobě působící injekční hormonální antikoncepce během posledních 6 měsíců, pokud od poslední injekce neměla alespoň jeden spontánní menstruační cyklus (dvě epizody menstruačního krvácení).
     9. Kojící ženy nebo ženy, které od ukončení kojení neměly spontánní menstruační krvácení.
     10. Ženy, které během studie plánují velký chirurgický zákrok.
     11. Ženy, které plánují otěhotnět během své účasti ve studii.
     12. Ženy, které kouří > 15 cigaret denně nebo které používají > 1 ml/den tekutiny obsahující nikotin pro elektronické cigarety.
     13. Aktuální nebo anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody během těhotenství nebo během užívání hormonální antikoncepce.
     14. Současná nebo prodělaná hluboká žilní trombóza nebo tromboembolická porucha.
     15. Osobní nebo rodinná anamnéza trombofilie
     16. Anamnéza retinálních vaskulárních lézí nebo částečná nebo úplná ztráta zraku.
     17. Známý nebo suspektní karcinom prsu, endometria nebo jiná suspektní neoplazie senzitivní na progestin.
     18. Anamnéza jiných karcinomů s výjimkou bazocelulárních karcinomů, pokud nejsou v remisi déle než 5 let.
     19. Současná nebo minulá lékařsky diagnostikovaná těžká deprese, pokud potenciální účastník neužíva stabilní léky nebo podle názoru hlavního zkoušejícího, by mohla být zhoršena užíváním hormonální antikoncepce.
     20. Historie bolestí hlavy s fokálními neurologickými příznaky.
     21. Mají aktuální potřebu exogenních hormonů nebo terapeutických antikoagulancií.
     22. Anamnéza cholestatické žloutenky v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním steroidních hormonů.
     23. Jiné benigní nebo maligní nádory jater nebo aktivní onemocnění jater.
     24. Systolický TK ≥145 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥96 mm Hg po 5-10 minutách klidu v sedě. Pokud jsou počáteční hodnoty TK nad těmito hraničními hodnotami, lze provést celkem 3 měření a výsledky zprůměrovat. Pokud je zprůměrovaný TK pod hraničními hodnotami, může být účastníku umožněn vstup do studie. Hypertenze, která je léčena a kontrolována, může být povolena na základě uvážení zkoušejícího.
     25. Klinicky významná abnormální chemická hodnota séra na základě úsudku zkoušejícího.
     26. Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních dvou měsíců před předpokládaným zařazením nebo plánuje účast v jiné klinické studii během této studie.
     27. Použití jakýchkoli induktorů jaterních enzymů nebo plány na použití takové medikace během studie.
     28. Známá infekce HIV.
     29. Anamnéza gastrointestinálních vředů nebo krvácení.
     30. Ženy, které užívají léky na seznamu vylučujících léků (viz příloha).
     31. Mají problémy nebo obavy podle názoru zkoušejícího, které mohou ohrozit spolehlivost nebo zmást spolehlivost souladu a informací požadovaných v této studii.
     32. Máte známou přecitlivělost na levonorgestrel nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo.
     33. Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s metabolismem hormonální antikoncepce nebo nesteroidních protizánětlivých léků nebo jakéhokoli léku, který spadá do podsekcí FDA o těhotenství a kojení (dříve léky kategorie D nebo X).
     34. Být členem pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi nebo rodinným příslušníkem nebo mít blízký vztah s pracovníkem pracoviště, kterému budou svěřeny studijní povinnosti.