口服左炔诺孕酮加美洛昔康，IG-002 可将正常月经女性的排卵延迟 7 天 (OVULATION)

纳入标准：

• 1. 女性身体健康，没有导致需要大量医疗护理的周期性恶化的慢性疾病。

  2. 入学时年龄在 18 岁至 40 岁之间。 3. BMI ≤30 kg/m²且近期无快速体重减轻或增加。 4. 子宫完整，双侧卵巢完整。 5. ASCCP 或 ACOG 指南中的 PAP 测试，这样在研究期间不需要额外的测试或评估。 如果没有最近的 PAP 测试的副本并且受试者年满 21 岁或以上，则应在筛选访问期间进行巴氏测试。

  6、月经周期规律，间隔24～32天：

  1. 如果是妊娠中期流产的产后，她必须在入组前有 5 次月经。

  2. 如果受试者有早孕流产或流产，她必须在入组前有一次自然月经。

     7. 在治疗前访视的月经周期第 9 天进行尿妊娠试验阴性。

     8. 在研究期间没有怀孕的风险被定义为异性恋禁欲，之前的女性或男性永久避孕，非激素宫内节育器或愿意在每次性交行为中使用非激素屏障避孕方法，直到研究结束。

     9. 研究者认为受试者愿意并能够遵守协议要求 10. 受试者愿意收集每日尿液和第一次晨尿并储存它们直到被收集。

     11. 住在研究集水区内或与研究地点保持合理距离。

     12. 在进行任何筛选评估之前了解并签署 IRB 批准的知情同意书。

     13. 同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。

     14. 筛查血清黄体酮水平大于 3 ng/ml。

     排除标准：

     1. 已知对孕激素过敏或禁忌症。
     2. 在筛选期间评估的异常经阴道超声或安全实验室结果被研究者或具有医学资格的指定人员认为具有临床意义。
     3. 已知或怀疑酗酒或滥用大麻。
     4. 未确诊的异常生殖器出血。
     5. 未确诊的阴道分泌物、病变或异常。 如果爆发不频繁，可以包括有生殖器疱疹病史的妇女。 允许进行抗病毒预防。
     6. 不受控制的甲状腺疾病。
     7. 当前使用激素避孕药或释放左炔诺孕酮的宫内节育器。
     8. 在过去 6 个月内使用长效可注射激素避孕药，除非自上次注射后至少有一次自发月经周期（两次月经出血）。
     9. 哺乳期妇女或自停止母乳喂养后未出现自发月经的妇女。
     10. 计划在研究期间进行大手术的女性。
     11. 计划在参与研究期间怀孕的女性。
     12. 每天吸食超过 15 支香烟或每天使用超过 1 mL 含尼古丁液体的电子香烟的女性。
     13. 怀孕期间或使用激素避孕期间患有缺血性心脏病或中风的当前或病史。
     14. 当前或既往深静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病。
     15. 血栓形成倾向的个人或家族史
     16. 视网膜血管病变或部分或完全丧失视力的病史。
     17. 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或其他疑似孕激素敏感性肿瘤。
     18. 除基底细胞癌外的其他癌症病史，除非缓解期 > 5 年。
     19. 当前或过去经医学诊断的严重抑郁症，除非潜在参与者正在接受稳定的药物治疗，或者首席研究员认为使用激素避孕药可能会加剧抑郁症。
     20. 有局灶性神经系统症状的头痛病史。
     21. 当前需要外源性激素或治疗性抗凝剂。
     22. 妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或先前使用类固醇激素引起的黄疸病史。
     23. 其他良性或恶性肝肿瘤或活动性肝病。
     24. 坐姿休息 5 -10 分钟后收缩压≥145 毫米汞柱和/或舒张压≥96 毫米汞柱。 如果初始 BP 值高于这些临界值，则可以进行总共 3 次测量并将结果取平均值。 如果平均 BP 低于临界水平，参与者可能会被允许参加研究。 根据研究者的判断，可以允许治疗和控制的高血压。
     25. 基于研究者判断的具有临床意义的异常血清化学值。
     26. 在预期入组前的过去两个月内参加过另一项涉及研究药物或设备的临床试验，或计划在本研究期间参加另一项临床研究。
     27. 使用任何肝酶诱导剂或计划在研究期间使用此类药物。
     28. 已知的 HIV 感染。
     29. 消化道溃疡或出血史。
     30. 使用排除药物清单（见附录）上的药物的妇女。
     31. 调查员认为可能会损害或混淆本研究所需的合规性和信息的可靠性的问题或疑虑。
     32. 已知对左炔诺孕酮或非甾体抗炎药过敏。
     33. 使用任何可能干扰激素避孕药或非甾体抗炎药或任何属于 FDA 妊娠和哺乳期叙述小节的药物（以前称为 D 类或 X 类药物）的药物。
     34. 是具有委派研究职责的现场成员或将被委派研究职责的现场工作人员的家庭成员，或与其有密切关系。