Oral Levonorgestrel Plus Meloxicam, IG-002 fördröjer ägglossningen hos normala menstruerande kvinnor med sju dagar (OVULATION)
En fas II-studie för att utvärdera fördröjningen i ägglossning efter oral levonorgestrel plus meloxikam jämfört med placebo hos normala menstruerande kvinnor
Denna kliniska prövning avgör om en oral medicin som tas inom 2 dagar efter förväntad ägglossning kommer att fördröja ägglossningen med 7 dagar. Studien jämför orala placebotabletter (kontroll) med två orala studieläkemedel, levonorgestrel ett syntetiskt hormon och meloxikam ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (behandling) hos 21 friska kvinnor mellan 18 och 40 år. Kontrollen eller behandlingen tas med 48 timmars mellanrum i den första respektive andra menstruationscykeln. Den första dosen tas när äggstocksfollikeln har en diameter på 17 mm mätt med transvaginalt ultraljud. Denna follikeldiameter hittas 2 ± 1,0 dagar före ägglossningen. Ägglossningen bestäms med hjälp av en förändring av hormonnivåerna i urinen som analyseras i första morgonens dagliga urin. Utredarna räknar med att kontrollcykeln kommer att ha ett intervall till ägglossning på ≤ 3 dagar från första placebo till ägglossning medan en fördröjning på ≥7 dagar kommer att hittas mellan första behandling till ägglossning. En andra fråga är att fastställa biverkningarna mellan kontroll kontra behandling baserat på symtom som illamående eller magkramper, förändring i blodtryck eller puls och intervallet i menstruationsblödningar.
Varje studiedeltagare har cirka 9 besök under var och en av två menstruationscykler. Besöken mellan menstruationsdag 9 (första besöket) till största follikeln är 3 till 6 beroende på follikeltillväxt. Ett blodprov med transvaginalt ultraljud för äggstocksfollikeldiameter tas vid varje besök. Lämplig medicin tas när äggstocksfollikelns största diameter är 17 mm. Den andra dosen tas 2 dagar senare med interimistiska och sista besök 5 och 10 dagar efter första dosen. Varje deltagare samlar in första morgonurin från menstruationsdag 9 till 23. En tesked morgonurin placeras i ett förvaringsrör och förvaras i en kyl och frys tills den returneras vid ett planerat besök. Alla urinprover förvaras frysta tills de analyseras för metaboliter av östrogen och progesteron av ett centralt forskningslaboratorium. En förändring i förhållandet mellan östrogen och progesteronmetaboliter tyder på ägglossning eftersom mer progesteron utsöndras efter ägglossning från äggstocken.
Det primära forskningsresultatet jämför intervallet i dagar från första dos av medicin till ägglossning mellan kontroll och behandling. Sekundära utfall är mensvärk, vaginal blödning, illamående och huvudvärk, och förändringar i blodtryck, puls och intervall mellan menstruationsperioder under kontroll jämfört med behandlingscykler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en enda blind klinisk prövning för att fastställa fördröjningen av ägglossningen efter administrering av placebo eller levonorgestrel plus meloxikam hos normala menstruerande kvinnor i åldern 18 till 40 år. Hypotesen är: Det kommer att finnas en fördröjning på >7 dagar mellan den första dosen av kombinationsläkemedlet och förekomsten av ägglossning jämfört med <3 dagar efter placebo.
Utredarna kommer att undersöka 26 potentiella deltagare för att registrera och slutföra 21. Varje deltagare efter att ha undertecknat ett informerat samtycke och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att registreras på menstruationsdag 9 i den efterföljande menstruationscykeln efter ett negativt uringraviditetstest. Varje deltagare kommer att bli ombedd att ta ett första morgonurinprov som börjar på menstruationsdag 9 i 13 dagar och avslutas på menstruationsdag 22. Deltagaren kommer att genomgå ett transvaginalt ultraljud på menstruationsdagarna 9, 12, 13 och eventuellt dag 14 för att bestämma äggstockarnas follikeldiametrar i två plan frontal och sagittal med hjälp av transvaginalt ultraljud. När den största follikeldiametern är 17±1,0 mm deltagaren kommer att få den tilldelade insatsen. Placebotabletter ges i två doser med 48 timmars mellanrum i den första kontrollcykeln och levonorgestrel 1,5 mg plus meloxikam 15 mg två doser med 48 timmars mellanrum i den andra behandlingscykeln. Äggstockens follikeldiameter uppträder ungefär i mitten av kvinnans fertilitetsfönster, vilket är de fyra dagarna före ägglossningsdagen. Vi räknar med att ägglossningen kommer att ske inom 72 timmar efter den första placebodosen hos >90 % av deltagarna och kommer att försenas ≥7 dagar efter den första dosen av levonorgestrel 1,5 mg och meloxikam 15 mg oralt hos ≥85 % av deltagarna.
Det primära resultatet är fördröjningen i dagar från den första dosen av medicin till bevis på ägglossning bildandet av en gulkropp. De dagliga urinproverna kommer att analyseras för luteiniserande hormon, östron-3-glukuronid och pregnadiol-3-glukuronid av vårt centrala laboratorium. Förändringar i urinmetaboliterna av östron och progesteron används för att identifiera dagen för luteal-follikulär övergång (DALT) som indikerar ägglossning. Urinluteiniserande hormon kommer att analyseras på en delmängd av de dagliga urinproverna för att bekräfta en LH-ökning i placebocykeln (dagarna 12 till 17) och fördröjningen i LH-ökningen i cykeln levonorgestrel plus meloxikam (dagarna 12 till 19).
Sekundära resultat är: a) jämförelsen av symtomen och menstruationsintervallet mellan behandlingarna, b) säkerhetsparametrar som består av blodtryck och puls som erhålls vid varje besök och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar som fångas av deltagaren med hjälp av ett dagligt dagbokskort. Deltagaren kommer att instrueras att skriva ner eventuella symtom eller problem tillsammans med mediciner som tas, inklusive studieläkemedel och andra mediciner. Förekomsten, procentandelen och sambandet av mindre och måttliga biverkningar kommer att noteras och kategoriseras med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedRA) biverkningsklassificering för varje interventionsplacebo och medicinering och listas i alla rapporter och publikationer. Varje deltagare kommer att vara involverad under en studieperiod på cirka 3,0 månader eller 90 dagar. Varje deltagare kommer att genomgå en fullständig historik och fysisk utvärdering vid inresa och en kort interimshistoria, vitala tecken och fysisk utvärdering vid utträde med höjd och vikt vid inresa. Medelvärde och standardavvikelse för alla resultat av vitala tecken och förekomsten av biverkningar före och efter behandling kommer att sammanställas och listas i alla rapporter och publikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinna med god allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som resulterar i periodiska exacerbationer som kräver betydande medicinsk vård.
2. Ålder mellan 18 och 40 år inklusive vid tidpunkten för registrering. 3. BMI ≤30 kg/m² och ingen nyligen snabb viktminskning eller ökning. 4. Intakt livmoder med båda äggstockarna intakta. 5. PAP-test inom ASCCP- eller ACOG-riktlinjerna så att ytterligare testning eller utvärdering inte kommer att krävas under studieperioden. Om det inte finns någon kopia av ett nyligen genomfört PAP-test och försökspersonen är 21 år eller äldre bör ett Pap-test göras under screeningbesöket.
6. Regelbundna menstruationscykler med ett intervall på 24 till 32 dagar:
- Om postpartum av post-andra trimestern abort, måste hon ha 5 mens innan inskrivning.
Om försökspersonen har haft en graviditetsförlust eller abort i första trimestern, måste hon ha en spontan mens innan inskrivningen.
7. Har ett negativt uringraviditetstest på menstruationscykeln dag 9 förbehandlingsbesök.
8. Inte risk för graviditet under studiens varaktighet definierad som heterosexuellt abstinent, tidigare kvinnlig eller manlig permanent preventivmedel, icke-hormonell intrauterin enhet eller villig att använda en icke-hormonell barriär preventivmetod med varje samlag tills studien avslutas.
9. Försökspersonen är villig och kan enligt utredarnas uppfattning uppfylla protokollkravets 10. Försökspersonen är villig att samla upp daglig urin första morgonurin och lagra dem tills de samlas in.
11. Bor inom studiens upptagningsområde eller på rimligt avstånd från studieplatsen.
12. Förstår och undertecknar de IRB-godkända informerade medgivandena innan de genomgår någon screeningbedömning.
13. Går med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång.
14. Screening av serumprogesteronnivåer större än 3 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot gestagen.
- Onormala transvaginala ultraljuds- eller säkerhetslaboratorieresultat utvärderade under screeningsperioden som erkändes som kliniskt signifikanta av utredaren eller den medicinskt kvalificerade utses.
- Känt eller misstänkt alkohol- eller marijuanamissbruk.
- Odiagnostiserad onormal genital blödning.
- Odiagnostiserade flytningar, lesioner eller abnormiteter. Kvinnor med en historia av genital herpes kan inkluderas om utbrotten är sällsynta. Antiviral profylax är tillåten.
- Okontrollerad sköldkörtelstörning.
- Nuvarande användning av hormonellt preventivmedel eller en levonorgestrelfrisättande intrauterin enhet.
- Användning av ett långverkande injicerbart hormonellt preventivmedel under de senaste 6 månaderna om inte har haft minst en spontan menstruationscykel (två menstruationsblödningar) sedan den senaste injektionen.
- Ammande kvinnor eller de som inte har haft en spontan menstruationsblödning sedan de avslutade amningen.
- Kvinnor som planerar ett större kirurgiskt ingrepp under studien.
- Kvinnor som planerar att bli gravida under sitt deltagande i studien.
- Kvinnor som röker >15 cigaretter per dag eller som använder >1 ml/dag nikotinhaltig vätska för elektroniska cigaretter.
- Aktuell eller historia av ischemisk hjärtsjukdom eller stroke under graviditet eller under användning av hormonellt preventivmedel.
- Pågående eller tidigare djup ventrombos eller tromboembolisk sjukdom.
- Personlig eller familjehistoria av trombofili
- Historik av retinala vaskulära lesioner eller partiell eller fullständig synförlust.
- Känt eller misstänkt cancer i bröstet, endometrium eller annan misstänkt progestinkänslig neoplasi.
- Andra karcinom i anamnesen exklusive basalcellscancer såvida de inte varit i remission i > 5 år.
- Pågående eller tidigare medicinskt diagnostiserad svår depression såvida inte den potentiella deltagaren är på stabil medicinering eller enligt huvudutredarens åsikt kan förvärras av användningen av ett hormonellt preventivmedel.
- Historik av huvudvärk med fokala neurologiska symtom.
- Har ett aktuellt behov av exogena hormoner eller terapeutiska antikoagulantia.
- Historik av kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare steroidhormonanvändning.
- Andra godartade eller maligna levertumörer eller aktiv leversjukdom.
- Systoliskt blodtryck ≥145 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥96 mm Hg efter 5 -10 minuters vila i sittande ställning. Om de initiala BP-värdena är över dessa cut-offs kan totalt 3 mätningar göras och resultaten beräknas i medeltal. Om det genomsnittliga blodtrycket ligger under gränsvärdena, kan deltagaren tillåtas att delta i studien. Hypertoni som behandlas och kontrolleras kan tillåtas baserat på utredarens bedömning.
- Kliniskt signifikant onormalt serumkemivärde baserat på utredarens bedömning.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste två månaderna före förväntad inskrivning eller planerar att delta i en annan klinisk studie under denna studie.
- Användning av någon leverenzyminducerare eller planerar att använda sådan medicin under studien.
- Känd HIV-infektion.
- Historik av gastrointestinala sår eller blödningar.
- Kvinnor som använder läkemedel på listan över undantagsläkemedel (se bilaga).
- Har frågor eller bekymmer enligt utredaren som kan äventyra den stabila eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som krävs i denna studie.
- Har en känd överkänslighet mot antingen levonorgestrel eller ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.
- Användning av någon medicin som kan störa metabolismen av ett hormonellt preventivmedel eller de icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen eller något läkemedel som faller under FDA:s Graviditets- och Amningsberättelser (tidigare kategori D- eller X-läkemedel).
- Vara en platsmedlem med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till, eller ha en nära relation med, en platspersonal som kommer att delegeras studieansvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
|
Varje tablett innehåller kalciumkarbonat 1000 mg
Andra namn:
oral syntetisk progesteronagonist
Andra namn:
Icke-steroida autoinflammatoriska läkemedel som hämmar både cyklooxygenas -1 och -2 enzymer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Tidsram: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
|
The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Tidsram: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Tidsram: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
|
Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Tidsram: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
|
All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
|
Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Tidsram: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
|
Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Studierektor: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Croxatto HB, Devoto L, Durand M, Ezcurra E, Larrea F, Nagle C, Ortiz ME, Vantman D, Vega M, von Hertzen H. Mechanism of action of hormonal preparations used for emergency contraception: a review of the literature. Contraception. 2001 Mar;63(3):111-21. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00184-6. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 26;2014(9):CD007595. doi: 10.1002/14651858.CD007595.pub3.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomstkriterierna som ska delas är:
- Skillnader i intervallet från första dosen placebo eller behandling till ägglossning. Detta intervall är det primära resultatet.
- All behandling framträder biverkningar.
- Menstruationsblödningsintervallet och oplanerad blödning.
- Blodtryck och puls mellan behandlingarna
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .