Orales Levonorgestrel plus Meloxicam, IG-002 verzögert den Eisprung bei Frauen mit normaler Menstruation um sieben Tage (OVULATION)

Einschlusskriterien:

• 1. Frau in gutem Allgemeinzustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern.

  2. Alter zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung. 3. BMI ≤30 kg/m² und keine schnelle Gewichtsabnahme oder -zunahme in letzter Zeit. 4. Intakter Uterus mit beiden intakten Eierstöcken. 5. PAP-Test innerhalb der ASCCP- oder ACOG-Richtlinien, sodass während des Studienzeitraums keine zusätzlichen Tests oder Bewertungen erforderlich sind. Wenn keine Kopie eines kürzlich durchgeführten PAP-Tests vorliegt und der Proband 21 Jahre oder älter ist, sollte während des Screening-Besuchs ein Pap-Test durchgeführt werden.

  6. Regelmäßige Menstruationszyklen im Abstand von 24 bis 32 Tagen:

  1. Wenn nach der Geburt oder nach dem zweiten Trimester eine Abtreibung erfolgt, muss sie vor der Einschreibung 5 Menses haben.

  2. Wenn die Testperson im ersten Trimester einen Schwangerschaftsverlust oder eine Abtreibung hatte, muss sie vor der Einschreibung eine spontane Menstruation haben.

     7. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am 9. Tag des Menstruationszyklus vor der Behandlung.

     8. Kein Schwangerschaftsrisiko für die Dauer der Studie definiert als heterosexuell abstinent, vorherige weibliche oder männliche dauerhafte Empfängnisverhütung, nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Bereitschaft, bei jedem Geschlechtsverkehr bis zum Studienende eine nicht-hormonelle Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

     9. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers willens und in der Lage, die Protokollanforderungen 10 einzuhalten. Das Subjekt ist bereit, den ersten Morgenurin des täglichen Urins zu sammeln und bis zur Sammlung aufzubewahren.

     11. Wohnt im Einzugsgebiet der Studie oder in angemessener Entfernung vom Studienort.

     12. Versteht und unterzeichnet die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor sie sich einer Screening-Bewertung unterzieht.

     13. Stimmt zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

     14. Screening des Serumprogesteronspiegels von mehr als 3 ng/ml.

     Ausschlusskriterien:

     1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Gestagenen.
     2. Abnormale transvaginale Ultraschall- oder Sicherheitslaborergebnisse, die während des Untersuchungszeitraums bewertet wurden und vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant anerkannt wurden.
     3. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Marihuanamissbrauch.
     4. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
     5. Nicht diagnostizierter Vaginalausfluss, Läsionen oder Anomalien. Frauen mit Genitalherpes in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn die Ausbrüche selten sind. Eine antivirale Prophylaxe ist erlaubt.
     6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
     7. Derzeitige Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars.
     8. Anwendung eines langwirksamen injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, es hat seit der letzten Injektion mindestens einen spontanen Menstruationszyklus (zwei Episoden von Menstruationsblutungen) gegeben.
     9. Stillende Frauen oder Frauen, die seit Beendigung des Stillens keine spontane Menstruationsblutung mehr hatten.
     10. Frauen, die während der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff planen.
     11. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft planen.
     12. Frauen, die >15 Zigaretten pro Tag rauchen oder die >1 ml/Tag nikotinhaltige Flüssigkeit für elektronische Zigaretten verwenden.
     13. Aktuelle oder Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls während der Schwangerschaft oder während der Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung.
     14. Aktuelle oder vergangene tiefe Venenthrombose oder thromboembolische Erkrankung.
     15. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombophilie
     16. Vorgeschichte von retinalen Gefäßläsionen oder teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens.
     17. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust, des Endometriums oder andere vermutete progestinempfindliche Neoplasien.
     18. Andere Karzinome in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzellkrebs, es sei denn, sie befinden sich seit > 5 Jahren in Remission.
     19. Aktuelle oder vergangene medizinisch diagnostizierte schwere Depression, es sei denn, der potenzielle Teilnehmer ist auf stabiler Medikation oder könnte nach Ansicht des Hauptprüfarztes durch die Verwendung eines hormonellen Verhütungsmittels verschlimmert werden.
     20. Vorgeschichte von Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen.
     21. einen aktuellen Bedarf an exogenen Hormonen oder therapeutischen Antikoagulanzien haben.
     22. Geschichte der cholestatischen Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorheriger Anwendung von Steroidhormonen.
     23. Andere gutartige oder bösartige Lebertumoren oder aktive Lebererkrankungen.
     24. Systolischer Blutdruck ≥145 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥96 mmHg nach 5-10 Minuten Ruhe in sitzender Position. Wenn die anfänglichen Blutdruckwerte über diesen Grenzwerten liegen, können insgesamt 3 Messungen durchgeführt und die Ergebnisse gemittelt werden. Wenn der durchschnittliche Blutdruck unter den Grenzwerten liegt, kann der Teilnehmer an der Studie teilnehmen. Behandelter und kontrollierter Bluthochdruck kann nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
     25. Klinisch signifikanter anormaler Wert der Serumchemie, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
     26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten zwei Monate vor der voraussichtlichen Aufnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie.
     27. Verwendung von Leberenzyminduktoren oder Pläne zur Verwendung solcher Medikamente während der Studie.
     28. Bekannte HIV-Infektion.
     29. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.
     30. Frauen, die Medikamente einnehmen, die auf der Ausschlussliste für Medikamente stehen (siehe Anhang).
     31. Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes Probleme oder Bedenken, die die Zuverlässigkeit der in dieser Studie erforderlichen Compliance und Informationen beeinträchtigen oder verfälschen könnten.
     32. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder Levonorgestrel oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament.
     33. Verwendung von Medikamenten, die den Metabolismus eines hormonellen Kontrazeptivums oder von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten beeinträchtigen könnten, oder von Medikamenten, die in die Unterabschnitte der FDA für Schwangerschaft und Stillzeit fallen (früher Medikamente der Kategorie D oder X).
     34. Seien Sie ein Standortmitglied mit delegierten Studienverantwortungen oder ein Familienmitglied oder haben Sie eine enge Beziehung zu einem Standortmitarbeiter, dem Studienverantwortungen übertragen werden.