Oral Levonorgestrel Plus Meloxicam, IG-002 retarde l'ovulation chez les femmes menstruées normales de sept jours (OVULATION)
Une étude de phase II pour évaluer le retard de l'ovulation après l'administration orale de lévonorgestrel plus méloxicam par rapport à un placebo chez des femmes ayant des règles normales
Cet essai clinique détermine si un médicament oral pris dans les 2 jours suivant l'ovulation prévue retardera l'ovulation de 7 jours. L'étude compare les comprimés placebo oraux (témoin) à deux médicaments oraux à l'étude, le lévonorgestrel une hormone synthétique et le méloxicam un anti-inflammatoire non stéroïdien (traitement) chez 21 femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans. Le contrôle ou le traitement sont pris à 48 heures d'intervalle au cours du premier et du deuxième cycle menstruel, respectivement. La première dose est prise lorsque le follicule ovarien a un diamètre de 17 mm mesuré par échographie transvaginale. Ce diamètre de follicule est trouvé 2 ± 1,0 jours avant l'ovulation. L'ovulation est déterminée à l'aide d'un changement dans les taux d'hormones urinaires analysés dans l'urine quotidienne du premier matin. Les enquêteurs prévoient que le cycle de contrôle aura un intervalle d'ovulation ≤ 3 jours entre le premier placebo et l'ovulation, tandis qu'un délai de ≥ 7 jours sera constaté entre le premier traitement et l'ovulation. Une deuxième question consiste à déterminer les effets secondaires entre le contrôle et le traitement en fonction de symptômes tels que des nausées ou des crampes abdominales, une modification de la pression artérielle ou du pouls et l'intervalle des saignements menstruels.
Chaque participant à l'étude a environ 9 visites au cours de chacun des deux cycles menstruels. Les visites entre le jour menstruel 9 (première visite) et le plus grand follicule sont de 3 à 6 selon la croissance du follicule. Un échantillon de sang avec une échographie transvaginale pour le diamètre du follicule ovarien est obtenu à chaque visite. Le médicament approprié est pris lorsque le plus grand diamètre du follicule ovarien est de 17 mm. La deuxième dose est prise 2 jours plus tard avec des visites intermédiaires et finales 5 et 10 jours après la première dose. Chaque participant recueille la première urine du matin du jour menstruel 9 au 23. Une cuillerée à thé d'urine du matin est placée dans un tube de stockage et conservée dans un réfrigérateur congélateur jusqu'à ce qu'elle soit rendue lors d'une visite programmée. Tous les échantillons d'urine sont conservés congelés jusqu'à ce qu'ils soient analysés pour les métabolites de l'œstrogène et de la progestérone par un laboratoire de recherche central. Un changement dans le rapport des métabolites de l'œstrogène à la progestérone indique l'ovulation car plus de progestérone est sécrétée après l'ovulation par l'ovaire.
Le principal résultat de la recherche compare l'intervalle en jours entre la première dose de médicament et l'ovulation entre le contrôle et le traitement. Les critères de jugement secondaires sont les crampes menstruelles, les saignements vaginaux, les nausées et les maux de tête, ainsi que les modifications de la pression artérielle, du pouls et de l'intervalle entre les menstruations dans le groupe contrôle par rapport aux cycles de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront un essai clinique en simple aveugle sur un seul site pour déterminer le retard d'ovulation après l'administration d'un placebo ou de lévonorgestrel plus méloxicam chez des femmes menstruées normales âgées de 18 à 40 ans. L'hypothèse est la suivante : il y aura un délai de plus de 7 jours entre la première dose du médicament combiné et la survenue de l'ovulation par rapport à <3 jours après le placebo.
Les enquêteurs sélectionneront 26 participants potentiels pour s'inscrire et compléter 21. Après avoir signé un consentement éclairé et satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, chaque participante sera inscrite le jour menstruel 9 du cycle menstruel suivant à la suite d'un test de grossesse urinaire négatif. Chaque participant sera invité à prélever un premier échantillon d'urine du matin à partir du 9e jour menstruel pendant 13 jours se terminant le 22e jour menstruel. Le participant subira une échographie transvaginale les jours menstruels 9, 12, 13 et éventuellement le jour 14 pour déterminer les diamètres des follicules ovariens dans deux plans frontal et sagittal à l'aide d'une échographie transvaginale. Lorsque le plus grand diamètre du follicule est de 17 ± 1,0 mm le participant se verra confier l'intervention assignée. Les comprimés placebo seront administrés en deux doses à 48 heures d'intervalle au cours du 1er cycle de contrôle et le lévonorgestrel 1,5 mg plus méloxicam 15 mg en deux doses à 48 heures d'intervalle au cours du 2e cycle de traitement. Le diamètre du follicule ovarien se situe approximativement au milieu de la fenêtre de fertilité de la femme, soit les quatre jours précédant le jour de l'ovulation. Nous prévoyons que l'ovulation aura lieu dans les 72 heures suivant la première dose de placebo chez > 90 % des participantes et sera retardée de ≥ 7 jours après la première dose de lévonorgestrel 1,5 mg et de méloxicam 15 mg par voie orale chez ≥ 85 % des participantes.
Le résultat principal est le délai en jours entre la première dose de médicament et la preuve de l'ovulation, la formation d'un corps jaune. Les échantillons d'urine quotidiens seront testés pour l'hormone lutéinisante, l'estrone-3-glucuronide et le prégnadiol-3-glucuronide par notre laboratoire central. Les changements dans les métabolites urinaires de l'estrone et de la progestérone sont utilisés pour identifier le jour de la transition lutéo-folliculaire (DALT) indiquant l'ovulation. L'hormone lutéinisante urinaire sera analysée sur un sous-ensemble d'échantillons d'urine quotidiens pour confirmer une augmentation de la LH dans le cycle placebo (jours 12 à 17) et le retard de l'augmentation de la LH dans le cycle lévonorgestrel plus méloxicam (jours 12 à 19).
Les critères de jugement secondaires sont : a) la comparaison des symptômes et de l'intervalle menstruel entre les traitements, b) les paramètres de sécurité consistant en la pression artérielle et le pouls obtenus à chaque visite et l'incidence des événements indésirables émergents du traitement capturés par le participant à l'aide d'une carte de journal quotidien. Le participant sera invité à noter tout symptôme ou problème ainsi que les médicaments pris, y compris le médicament à l'étude et d'autres médicaments. La survenue, le pourcentage et la relation des événements indésirables mineurs et modérés seront notés et classés à l'aide de la classification des événements indésirables du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedRA) pour chaque intervention placebo et médicament et répertoriés dans tous les rapports et publications. Chaque participant sera impliqué pendant une période d'étude d'environ 3,0 mois ou 90 jours. Chaque participant subira une histoire complète et une évaluation physique à l'entrée et une brève histoire intermédiaire, les signes vitaux et l'évaluation physique à la sortie avec la taille et le poids à l'entrée. La moyenne et l'écart type de tous les résultats des signes vitaux et l'incidence des événements indésirables avant et après le traitement seront compilés et répertoriés dans tous les rapports et publications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Femme en bonne santé générale sans affection médicale chronique entraînant des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux importants.
2. Avoir entre 18 et 40 ans inclus au moment de l'inscription. 3. IMC ≤ 30 kg/m² et aucune perte ou prise de poids rapide récente. 4. Utérus intact avec les deux ovaires intacts. 5. Test PAP conforme aux directives de l'ASCCP ou de l'ACOG, de sorte que des tests ou une évaluation supplémentaires ne seront pas nécessaires pendant la période d'étude. S'il n'y a pas de copie d'un test PAP récent et que le sujet a 21 ans ou plus, un test Pap doit être effectué lors de la visite de dépistage.
6. Cycles menstruels réguliers avec un intervalle de 24 à 32 jours :
- Si post-partum d'un avortement après le deuxième trimestre, elle doit avoir 5 règles avant l'inscription.
Si le sujet a eu une perte de grossesse ou un avortement au premier trimestre, elle doit avoir une menstruation spontanée avant l'inscription.
7. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite pré-traitement du jour 9 du cycle menstruel.
8. Pas à risque de grossesse pendant la durée de l'étude définie comme hétérosexuelle abstinente, contraception permanente féminine ou masculine antérieure, dispositif intra-utérin non hormonal ou disposée à utiliser une méthode contraceptive barrière non hormonale à chaque rapport sexuel jusqu'à la sortie de l'étude.
9. Le sujet est disposé et capable, de l'avis des enquêteurs, de se conformer aux exigences du protocole 10. Le sujet est prêt à collecter l'urine quotidienne de la première urine du matin et à la stocker jusqu'à ce qu'elle soit collectée.
11. Vit dans la zone d'étude ou à une distance raisonnable du site d'étude.
12. Comprend et signe les consentements éclairés approuvés par la CISR avant de se soumettre à toute évaluation de dépistage.
13. Accepte de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de cette étude.
14. Dépistage d'un taux de progestérone sérique supérieur à 3 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indications aux progestatifs.
- Échographie transvaginale anormale ou résultats de laboratoire de sécurité évalués pendant la période de dépistage reconnus comme cliniquement significatifs par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée.
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de marijuana.
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
- Pertes vaginales, lésions ou anomalies non diagnostiquées. Les femmes ayant des antécédents d'herpès génital peuvent être incluses si les poussées sont peu fréquentes. La prophylaxie antivirale est autorisée.
- Trouble thyroïdien incontrôlé.
- Utilisation actuelle d'une contraception hormonale ou d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel.
- Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable à action prolongée au cours des 6 derniers mois à moins d'avoir eu au moins un cycle menstruel spontané (deux épisodes de saignements menstruels) depuis la dernière injection.
- Femmes qui allaitent ou celles qui n'ont pas eu de saignement menstruel spontané depuis l'arrêt de l'allaitement.
- Femmes qui prévoient une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
- Femmes qui fument > 15 cigarettes par jour ou qui utilisent > 1 mL/jour de liquide contenant de la nicotine pour cigarettes électroniques.
- Maladie cardiaque ischémique actuelle ou antécédents d'accident vasculaire cérébral pendant la grossesse ou pendant l'utilisation d'une contraception hormonale.
- Thrombose veineuse profonde actuelle ou passée ou trouble thromboembolique.
- Antécédents personnels ou familiaux de thrombophilie
- Antécédents de lésions vasculaires rétiniennes ou de perte partielle ou totale de la vision.
- Carcinome connu ou suspecté du sein, de l'endomètre ou autre néoplasie sensible aux progestatifs suspectée.
- Antécédents d'autres carcinomes à l'exclusion des cancers basocellulaires sauf en rémission depuis > 5 ans.
- Dépression grave actuelle ou passée médicalement diagnostiquée, à moins que le participant potentiel ne prenne des médicaments stables ou, de l'avis du chercheur principal, pourrait être exacerbée par l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
- Antécédents de céphalées avec symptômes neurologiques focaux.
- Avoir un besoin actuel d'hormones exogènes ou d'anticoagulants thérapeutiques.
- Antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou d'ictère avec utilisation antérieure d'hormones stéroïdes.
- Autres tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie hépatique active.
- TA systolique ≥145 mm Hg et/ou TA diastolique ≥96 mm Hg après 5 à 10 minutes de repos en position assise. Si les valeurs initiales de PA sont supérieures à ces seuils, un total de 3 mesures peut être effectué et les résultats moyennés. Si la TA moyenne est inférieure aux niveaux seuils, le participant peut être autorisé à participer à l'étude. L'hypertension traitée et contrôlée peut être autorisée à la discrétion de l'enquêteur.
- Valeur chimique sérique anormale cliniquement significative basée sur le jugement de l'investigateur.
- Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des deux derniers mois avant l'inscription prévue ou envisage de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
- Utilisation d'inducteurs d'enzymes hépatiques ou plans d'utilisation de tels médicaments pendant l'étude.
- Infection à VIH connue.
- Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignements.
- Les femmes qui utilisent des médicaments figurant sur la liste des médicaments exclus (voir annexe).
- Avoir des problèmes ou des préoccupations de l'avis de l'enquêteur qui peuvent compromettre la solidité ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations requises dans cette étude.
- Avoir une hypersensibilité connue au lévonorgestrel ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
- Utilisation de tout médicament qui pourrait interférer avec le métabolisme d'un contraceptif hormonal ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de tout médicament qui relève des sous-sections narratives de la FDA sur la grossesse et l'allaitement (anciennement médicaments de catégorie D ou X).
- Être un membre du site avec des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille ou avoir une relation étroite avec un membre du personnel du site qui se verra déléguer des responsabilités d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
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Chaque comprimé contient du carbonate de calcium 1000 mg
Autres noms:
agoniste synthétique de la progestérone par voie orale
Autres noms:
Médicament auto-inflammatoire non stéroïdien inhibant à la fois les enzymes cyclooxygénases -1 et -2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Délai: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
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The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
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The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Délai: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Délai: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
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The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
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Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
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Unscheduled Vaginal Bleeding
Délai: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
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Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
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All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
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Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Délai: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
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Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
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Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Directeur d'études: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
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- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès à partager sont :
- Différences dans l'intervalle entre la première dose de placebo ou de traitement et l'ovulation. Cet intervalle est le résultat principal.
- Tous les événements indésirables liés au traitement.
- L'intervalle des saignements menstruels et les saignements imprévus.
- Tension artérielle et pouls entre les traitements
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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