Levonorgestrel oral más meloxicam, IG-002 retrasa la ovulación en mujeres con menstruación normal siete días (OVULATION)
Un estudio de fase II para evaluar el retraso en la ovulación después de levonorgestrel oral más meloxicam en comparación con placebo en mujeres con menstruación normal
Este ensayo clínico determina si un medicamento oral tomado dentro de los 2 días de la ovulación anticipada retrasará la ovulación en 7 días. El estudio compara comprimidos orales de placebo (control) con dos fármacos de estudio orales, levonorgestrel, una hormona sintética, y meloxicam, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (tratamiento), en 21 mujeres sanas de entre 18 y 40 años. Los controles o tratamientos se toman con 48 horas de diferencia en el primer y segundo ciclo menstrual, respectivamente. La primera dosis se toma cuando el folículo ovárico tiene un diámetro de 17 mm medido por ecografía transvaginal. Este diámetro del folículo se encuentra 2 ± 1,0 días antes de la ovulación. La ovulación se determina utilizando un cambio en los niveles de hormonas urinarias analizados en la primera orina diaria de la mañana. Los investigadores prevén que el ciclo de control tendrá un intervalo hasta la ovulación de ≤ 3 días desde el primer placebo hasta la ovulación, mientras que se encontrará un retraso de ≥7 días entre el primer tratamiento y la ovulación. Una segunda pregunta es determinar los efectos secundarios entre el control y el tratamiento en función de síntomas como náuseas o calambres abdominales, cambios en la presión arterial o la frecuencia del pulso y el intervalo en el sangrado menstrual.
Cada participante del estudio tiene aproximadamente 9 visitas durante cada uno de los dos ciclos menstruales. Las visitas entre el día menstrual 9 (primera visita) al folículo más grande son de 3 a 6 dependiendo del crecimiento del folículo. En cada visita se obtiene una muestra de sangre con una ecografía transvaginal para el diámetro del folículo ovárico. La medicación adecuada se toma cuando el diámetro mayor del folículo ovárico es de 17 mm. La segunda dosis se toma 2 días después con visitas intermedias y finales a los 5 y 10 días después de la primera dosis. Cada participante recolecta la primera orina de la mañana del día menstrual 9 al 23. Se coloca una cucharadita de orina de la mañana en un tubo de almacenamiento y se mantiene en una sección de congelador del refrigerador hasta que se devuelva en una visita programada. Todas las muestras de orina se mantienen congeladas hasta que un laboratorio central de investigación analiza los metabolitos de estrógeno y progesterona. Un cambio en la proporción de metabolitos de estrógeno a progesterona es indicativo de ovulación porque se secreta más progesterona después de la ovulación desde el ovario.
El resultado principal de la investigación compara el intervalo en días desde la primera dosis del medicamento hasta la ovulación entre el control y el tratamiento. Los resultados secundarios son los cólicos menstruales, el sangrado vaginal, las náuseas y el dolor de cabeza, y los cambios en la presión arterial, el pulso y el intervalo entre períodos menstruales en control en comparación con los ciclos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico simple ciego en un solo sitio para determinar el retraso en la ovulación después de la administración de placebo o levonorgestrel más meloxicam en mujeres con menstruación normal de 18 a 40 años. La hipótesis es: habrá un retraso de >7 días entre la primera dosis del fármaco combinado y la aparición de la ovulación en comparación con <3 días después del placebo.
Los investigadores evaluarán a 26 participantes potenciales para inscribirlos y completar 21. Cada participante, después de firmar un Consentimiento informado y cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, se inscribirá el día menstrual 9 del siguiente ciclo menstrual después de una prueba de embarazo en orina negativa. Se le pedirá a cada participante que recolecte una muestra de orina de la primera mañana comenzando el día menstrual 9 durante 13 días hasta el día menstrual 22. La participante se someterá a una ecografía transvaginal los días menstruales 9, 12, 13 y posiblemente el día 14 para determinar los diámetros de los folículos ováricos en dos planos frontal y sagital mediante ecografía transvaginal. Cuando el diámetro del folículo más grande es 17±1.0 mm al participante se le dará la intervención asignada. Los comprimidos de placebo se administrarán en dos dosis con 48 horas de diferencia en el primer ciclo de control y levonorgestrel 1,5 mg más meloxicam 15 mg en dos dosis con 48 horas de diferencia en el segundo ciclo de tratamiento. El diámetro del folículo ovárico ocurre aproximadamente en la mitad de la ventana de fertilidad de la mujer, que son los cuatro días anteriores al día de la ovulación. Anticipamos que la ovulación tendrá lugar dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de placebo en >90 % de las participantes y se retrasará ≥7 días después de la primera dosis de levonorgestrel 1,5 mg y meloxicam 15 mg por vía oral en ≥85 % de las participantes.
El resultado primario es el retraso en días desde la primera dosis del medicamento hasta la evidencia de ovulación y la formación de un cuerpo lúteo. Nuestro laboratorio central analizará las muestras diarias de orina para detectar hormona luteinizante, estrona-3-glucurónido y pregnadiol-3-glucurónido. Los cambios en los metabolitos urinarios de estrona y progesterona se utilizan para identificar el día de la transición lúteo-folicular (DALT) que indica la ovulación. La hormona luteinizante en orina se analizará en un subconjunto de las muestras de orina diarias para confirmar un aumento de LH en el ciclo de placebo (Días 12 a 17) y el retraso en el aumento de LH en el ciclo de levonorgestrel más meloxicam (Días 12 a 19).
Los resultados secundarios son: a) la comparación de los síntomas y el intervalo menstrual entre los tratamientos, b) los parámetros de seguridad que consisten en la presión arterial y el pulso obtenidos en cada visita y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento registrados por la participante mediante una tarjeta de diario. Se le indicará al participante que anote cualquier síntoma o problema junto con los medicamentos que toma, incluido el fármaco del estudio y otros medicamentos. La ocurrencia, el porcentaje y la relación de eventos adversos leves y moderados se anotarán y clasificarán utilizando la clasificación de eventos adversos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedRA) para cada intervención, placebo y medicamento, y se enumerarán en todos los informes y publicaciones. Cada participante participará durante un período de estudio de aproximadamente 3,0 meses o 90 días. Cada participante se someterá a un historial completo y una evaluación física al ingresar y un breve historial interino, signos vitales y evaluación física al salir con altura y peso al ingresar. La media y la desviación estándar de todos los resultados de signos vitales y la incidencia de eventos adversos antes y después del tratamiento se compilarán y enumerarán en todos los informes y publicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujer con buena salud general sin condiciones médicas crónicas que resulten en exacerbaciones periódicas que requieran atención médica significativa.
2. Edad entre 18 y 40 años inclusive al momento de la inscripción. 3. IMC ≤30 kg/m² y sin pérdida o aumento de peso rápido reciente. 4. Útero intacto con ambos ovarios intactos. 5. Prueba de PAP dentro de las pautas de ASCCP o ACOG de modo que no se requieran pruebas o evaluaciones adicionales durante el período de estudio. Si no hay una copia de una prueba de Papanicolaou reciente y el sujeto tiene 21 años o más, se debe realizar una prueba de Papanicolaou durante la visita de selección.
6. Ciclos menstruales regulares con un intervalo de 24 a 32 días:
- Si es posparto o aborto posterior al segundo trimestre, debe tener 5 menstruaciones antes de la inscripción.
Si el sujeto ha tenido una pérdida de embarazo o un aborto en el primer trimestre, debe tener una menstruación espontánea antes de la inscripción.
7. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita previa al tratamiento del día 9 del ciclo menstrual.
8. Sin riesgo de embarazo durante la duración del estudio definido como heterosexualmente abstinente, anticoncepción permanente femenina o masculina previa, dispositivo intrauterino no hormonal o dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera no hormonal con cada acto sexual hasta la salida del estudio.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz, en opinión de los investigadores, de cumplir con los requisitos del protocolo 10. El sujeto está dispuesto a recolectar la orina diaria de la primera orina de la mañana y almacenarla hasta que se recolecte.
11. Vive dentro del área de captación del estudio oa una distancia razonable del sitio del estudio.
12. Entiende y firma los consentimientos informados aprobados por el IRB antes de someterse a cualquier evaluación de detección.
13. Acepta no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso de este estudio.
14. Detección de nivel de progesterona sérica superior a 3 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los progestágenos.
- Ultrasonido transvaginal anormal o resultados de laboratorio de seguridad evaluados durante el período de selección reconocidos como clínicamente significativos por el investigador o la persona designada médicamente calificada.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o marihuana.
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Flujo vaginal no diagnosticado, lesiones o anomalías. Las mujeres con antecedentes de herpes genital pueden incluirse si los brotes son poco frecuentes. Se permite la profilaxis antiviral.
- Trastorno tiroideo no controlado.
- Uso actual de anticonceptivos hormonales o de un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel.
- Uso de un anticonceptivo hormonal inyectable de acción prolongada en los últimos 6 meses, a menos que haya tenido al menos un ciclo menstrual espontáneo (dos episodios de sangrado menstrual) desde la última inyección.
- Mujeres que amamantan o aquellas que no han tenido un sangrado menstrual espontáneo desde que suspendieron la lactancia.
- Mujeres que planean un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
- Mujeres que planean quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
- Mujeres que fuman >15 cigarrillos por día o que usan >1 mL/día de líquido que contiene nicotina para cigarrillos electrónicos.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular durante el embarazo o durante el uso de anticonceptivos hormonales.
- Trombosis venosa profunda actual o pasada o trastorno tromboembólico.
- Antecedentes personales o familiares de trombofilia
- Antecedentes de lesiones vasculares retinianas o pérdida parcial o total de la visión.
- Carcinoma de mama, endometrio u otra neoplasia sensible a la progestina conocida o sospechada.
- Antecedentes de otros carcinomas, excepto los cánceres de células basales, a menos que estén en remisión durante > 5 años.
- Depresión grave diagnosticada médicamente actual o pasada, a menos que el participante potencial esté tomando medicación estable o, en opinión del investigador principal, podría verse exacerbada por el uso de un anticonceptivo hormonal.
- Antecedentes de cefaleas con síntomas neurológicos focales.
- Tener una necesidad actual de hormonas exógenas o anticoagulantes terapéuticos.
- Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de hormonas esteroides.
- Otros tumores hepáticos benignos o malignos o enfermedad hepática activa.
- PA sistólica ≥ 145 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 96 mm Hg después de 5 a 10 minutos de descanso en una posición sentada. Si los valores iniciales de BP están por encima de estos límites, se pueden tomar un total de 3 mediciones y promediar los resultados. Si la PA promedio está por debajo de los niveles de corte, se puede permitir que el participante participe en el estudio. La hipertensión que se trata y controla se puede permitir según el criterio del investigador.
- Valor anómalo de la química sérica clínicamente significativo basado en el criterio del investigador.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos dos meses antes de la inscripción anticipada o planea participar en otro estudio clínico durante este estudio.
- Uso de cualquier inductor de enzimas hepáticas o planes para usar dicho medicamento durante el estudio.
- Infección por VIH conocida.
- Antecedentes de úlceras gastrointestinales o sangrado.
- Mujeres que están usando medicamentos en la lista de medicamentos de exclusión (consulte el Apéndice).
- Tiene problemas o inquietudes en la opinión del Investigador que pueden comprometer la solidez o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información que se requiere en este estudio.
- Tener hipersensibilidad conocida al levonorgestrel o a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
- Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de un anticonceptivo hormonal o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o cualquier medicamento que se encuentre en las subsecciones narrativas de embarazo y lactancia de la FDA (anteriormente medicamentos de categoría D o X).
- Ser un miembro del sitio con responsabilidades de estudio delegadas o un miembro de la familia, o tener una relación cercana con, un miembro del personal del sitio al que se le delegarán responsabilidades de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
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Cada comprimido contiene Carbonato de Calcio 1000 mg
Otros nombres:
agonista de progesterona sintético oral
Otros nombres:
Fármaco autoinflamatorio no esteroideo que inhibe las enzimas ciclooxigenasa -1 y -2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
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The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
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The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Periodo de tiempo: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
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The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
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Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
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Unscheduled Vaginal Bleeding
Periodo de tiempo: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
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Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
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All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
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Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Periodo de tiempo: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
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Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
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Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Director de estudio: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
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- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los Criterios de Acceso a compartir son:
- Diferencias en el intervalo desde la primera dosis de placebo o tratamiento hasta la ovulación. Este intervalo es el resultado primario.
- Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento.
- El intervalo de sangrado menstrual y el sangrado no programado.
- Presión arterial y pulso entre tratamientos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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