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整形外科手術を受ける患者におけるイブプロフェンとケトロラクの術後鎮痛効果

2023年1月20日 更新者:Fazal Hussain Shah、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

整形外科手術を受ける患者におけるイブプロフェンとケトロラクの術後鎮痛効果の比較

目的: ラワルピンディの総合軍事病院で整形外科手術を受けている患者におけるイブプロフェンとケトロラクの術後鎮痛効果を比較すること。

研究デザイン: 無作為化比較試験 設定: 統合軍事病院、ラワルピンディの麻酔科 研究期間: 6 か月 (2021 年 8 月 1 日から 2022 年 1 月 31 日)および B) が選択されました。 グループ A では 800 mg の IV イブプロフェンを、グループ B では 30 mg の IV ケトロラクを、整形外科手術後の皮膚閉鎖から 30 分以内に投与しました。 痛みは、術後視覚的アナログ スケールを介して評価されました。 SPSS バージョン 25 は、データの分析に使用されました。 P値≤0.05は有意と見なされました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに ヘルスケアは、術後の動員をより適切かつ迅速に行うために、術後の痛みを軽減することを目指しています.1 術後の痛みの経路は、退院後の合併症が原因ではない 30 日間の再入院および救急外来受診のリスクがある集団を特定します.2 慢性疼痛はそれ自体が疾患として認識されており、退院前に期待される疼痛管理に対処することで、外科的再入院を減らすことができます.3 しかし、周術期プロトコルの進歩にもかかわらず、痛みは依然として整形外科医によって見られる非常に頻繁な臨床症状であり、患者が医療援助を求める主な理由です. さらに、整形外科手術後の疼痛管理は、多くの患者にとって最適ではないままです.4 例えば、整形外科患者の 37% は、最大の強度で痛みが深刻であると報告しており、術後の痛みは依然として問題であり、合意と共同の努力が必要です.5 神経ブロックからさまざまなクラスの薬物の使用に至るまで、術後期間を緩和するためにいくつかのモダリティが利用可能です。 オピオイドは、鎮痛のために広く使用されてきました。 しかし、このクラスの薬物は、薬物依存や依存症を発症する可能性など、さまざまな副作用を伴います。 一方、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、鎮痛のために広く使用されています。 NSAIDs は、オピオイドと比較して広く利用可能です。 NSAIDs にはいくつかの副作用もありますが、適切に使用すれば、NSAIDs が術後の急性疼痛をコントロールするのに安全であることが研究で証明されています.6 いくつかの研究では、術後鎮痛としての有効性に関して、NSAID クラスに属するさまざまな薬剤が比較されています。 ある研究では、泌尿器科手術後の術後鎮痛の一環として、IV ケトロラクまたは IV イブプロフェンのいずれかを投与された患者の 2 つのグループ間で、痛みと満足度に違いは見られませんでした.7 しかし、開腹術を受けた患者は、ケテロラックで痛みが軽減されました.8 膝関節鏡検査を受ける患者に対して実施された別の研究では、イブプロフェン 800 mg を先制的に使用すると、術後の痛みが軽減されました.9 ウリベら。は、イブプロフェンとケトロラックの術後鎮痛効果を比較し、レスキュー鎮痛剤の使用に違いがあることを発見しました (55% 対 83.9%)。 最初に鎮痛剤を使用するまでの時間 (77.62 ± 33.03 対 55.78 ± 35.37 時間)、および PACU での鎮痛剤の必要量 (5.53 ± 5.89 対 19.92 時間) ± 15.63 mg、p 値 0.05).10 術後の痛みは、外科医や麻酔科医の主な関心事の 1 つであり、長期の入院と鎮痛薬の必要性の増加につながります。 どちらの要因も、患者を院内感染や鎮痛剤の厄介な副作用にさらします。 その結果、補助薬によるバランスの取れた、またはマルチモーダルな鎮痛が必要になります。 麻酔科医として、整形外科手術中の効果的な疼痛抑制方法を理解することが重要です。 したがって、この研究は、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 この研究からのデータは、情報を追加し、疼痛管理の管理ガイドラインを開発するためのベースラインとして役立ちます。

方法と材料 倫理委員会/治験審査委員会 (IRB) の承認を得た後 (文書番号. 156/05/21)、整形外科手術を受ける患者は、ラワルピンディの合同軍事病院の麻酔科および整形外科に登録されました。 この無作為化比較試験(RCT)のサンプルサイズは 100 人の患者(各群 50 人の患者)で、レスキュー鎮痛薬の使用頻度を(55% 対 83.9%)として以前の研究から計算されました。 11 検定の検出力は 90% で、有意水準は 5% でした。 この調査は、2021 年 8 月 1 日から 2022 年 1 月 31 日までの 6 か月間行われました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 橈骨、尺骨、および手首の骨折のために整形外科手術を受けている、40~80 歳の年齢範囲および 2 の ASA グレードの性別の患者が研究に含まれました。 過去 7 日間にイブプロフェンまたはケトロラクに対する副作用の既往、てんかん、気管支喘息、冠動脈疾患、腎障害または肝障害、抗不整脈薬または鎮痛薬の使用歴のある患者は除外されました。 年齢、性別、肥満 (BMI > 27 kg/m2)、喫煙歴 (1 日 10 本以上のタバコを少なくとも 5 年間、または 1 日 5 本以上のタバコを少なくとも 10 年間)、糖尿病、および高血圧が以前に登録されていました。麻酔に対する患者の適合性を評価するための患者の術前評価。 患者は、少なくとも 6 か月間抗糖尿病薬を服用している場合、または HBA1c が 6.5% を超える、空腹時血糖値が 126 mg/dL を超える、またはランダム血糖値が 200 を超える場合に、糖尿病患者と分類されました。 mg/dL。 患者は、降圧薬を少なくとも 6 か月間服用している場合、または 140/90 を超える血圧の臨床的証拠が少なくとも 2 時間間隔で少なくとも 2 回見つかった場合、高血圧と分類されました。 すべての患者は、密封されたエンベロープ技術を使用して、2 つの等しいグループ (A と B) にランダムに分けられました。 すべての手術は、標準的な全身麻酔下で行われました。 患者はプロポフォール (2 mg/kg) で誘発され、フェンタニルで前投薬されました。 気管内挿管は、筋弛緩剤アトラクリウム 0.5 mg/kg によって促進されました。 麻酔は、50% O2、50% 空気、1 MAC イソフルラン、アトラクリウムで維持されました。 患者は ETCO2 を 35 ~ 40 mmHg に保つために人工呼吸器を使用しました。 グループ A では、患者は 800 mg のイブプロフェンの静脈内注射を受け、グループ B の患者には静脈内ケトロラク (30 mg) が、皮膚閉鎖の約 30 分前に投与されました。 すべての患者は抜管され、麻酔後治療室 (PACU) に移送されました。 外科的処置および麻酔の期間が文書化された。 勤務中の別の麻酔科医が、患者のフォローアップを担当しました。 患者は、受け取った鎮痛薬の種類を知らされていませんでした。 術後疼痛は、術後 3、6、および 12 時間に VAS によって測定されました。 VAS は 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は最大の耐えられる痛みを表します。 VAS スコアが 4 を超える場合、レスキュー鎮痛薬としてトラマドール 30 mg が静脈内投与されました。 レスキュー鎮痛を必要とする患者の頻度、レスキュー鎮痛を開始する時間、および術後 12 時間の期間中の薬物の総投与量を各群で記録しました。

統計分析: データは IBM、Microsoft Windows 用に登録された SPSS バージョン 20 によって分析されました。 平均、標準偏差、および頻度/パーセンテージは、定量的データと定性的データについてそれぞれ計算されました。 カイ二乗および独立サンプル t 検定を使用して、両群の術後鎮痛パラメータを比較しました。 <0.05のp値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Bhakkar、Punjab、パキスタン、300000
        • Fazal Hussain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いずれかの性別の患者が整形外科手術を受け、研究に含まれました。
  • ASA≦2
  • 年齢 40 ~ 80 歳。
  • 骨折半径、尺骨、および手首

除外基準:

  • ケトロラクとイブプロフェンによる副作用の既往歴のある患者は研究に取り入れられませんでした。
  • てんかんの既往歴のある患者。
  • -心臓伝導障害の病歴のある患者。
  • -抗不整脈薬または鎮痛薬を服用している患者。
  • H / O脳卒中、腎障害、慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性肝疾患、甲状腺機能低下症、およびCCFの患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブプロフェン
患者は 800 mg のイブプロフェン IV を投与されました
イブプロフェン800mgの静脈内注射
実験的:ケトロラク
患者はケテロラック 30 mg IV を投与されました
ケトロラック30mgの静脈内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後3時間、6時間、12時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した術後の痛み。0 は痛みがなく、10 は耐えられる最大の痛みです。
術後3時間、6時間、12時間
レスキュー鎮痛要件
時間枠:術後12時間
注射。 VASが4以上の場合、レスキュー鎮痛薬としてケトロラク30mgを静脈内投与した
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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