Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen versus ketorolac bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan

20 januari 2023 bijgewerkt door: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Vergelijking van de postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen versus ketorolac bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan

Doelstellingen: Om de postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen versus ketorolac te vergelijken bij patiënten die een orthopedische operatie ondergaan in het Combined Military Hospital, Rawalpindi.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Omgeving: afdeling anesthesiologie, gecombineerd militair hospitaal, Rawalpindi Duur van het onderzoek: 6 maanden (01 augustus 2021 tot 31 januari 2022) Materiaal en methoden: na ethische goedkeuring werden 100 patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (A en B) werden geselecteerd. In groep A werd 800 mg IV ibuprofen gegeven, terwijl in groep B 30 mg IV ketorolac werd gegeven binnen 30 minuten na sluiting van de huid na orthopedische chirurgie. De pijn werd postoperatief beoordeeld via een visuele analoge schaal. Voor de analyse van data is SPSS versie 25 gebruikt. P-waarde ≤ 0,05 werd als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Gezondheidszorg streeft ernaar postoperatieve pijn te verminderen om een ​​betere en snellere postoperatieve mobilisatie te verzekeren.1 Postoperatieve pijnpaden identificeren populaties die risico lopen op heropnames van 30 dagen en bezoeken aan de spoedeisende hulp die niet te wijten zijn aan postontslagcomplicaties.2 Chronische pijn wordt erkend als een ziekte op zich, en het aanpakken van de verwachtingen op het gebied van pijnbeheersing vóór ontslag zou het aantal heropnames bij chirurgische ingrepen kunnen verminderen.3 Ondanks de vooruitgang in de peri-operatieve protocollen blijft pijn echter een zeer frequent klinisch symptoom dat wordt gezien door orthopedisch chirurgen en een belangrijke reden voor patiënten om medische hulp in te roepen. Bovendien blijft de pijnbestrijding na orthopedische ingrepen voor veel patiënten suboptimaal.4 Zo rapporteerde 37% van de orthopedische patiënten dat hun pijn ernstig was bij de hoogste intensiteit, terwijl postoperatieve pijn een probleem blijft dat consensus en gezamenlijke inspanningen vereist.5 Er zijn verschillende modaliteiten beschikbaar om de postoperatieve periode te verlichten, variërend van zenuwblokkades tot het gebruik van verschillende soorten medicijnen. Opioïden worden veel gebruikt voor pijnverlichting. Deze klasse van geneesmiddelen wordt echter in verband gebracht met een breed scala aan bijwerkingen, waaronder de mogelijkheid om drugsverslaving en -verslaving te ontwikkelen. Aan de andere kant worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op grote schaal gebruikt voor pijnverlichting. NSAID's zijn overal verkrijgbaar in vergelijking met opioïden. NSAID's hebben ook verschillende bijwerkingen, maar een studie heeft aangetoond dat NSAID's veilig zijn voor het beheersen van acute postoperatieve pijn als ze op de juiste manier worden gebruikt.6 Verschillende studies hebben de verschillende geneesmiddelen die behoren tot de NSAID-klasse vergeleken wat betreft hun werkzaamheid als postoperatieve analgesie. Een studie vond geen verschil in pijn en tevredenheid tussen twee groepen patiënten die IV ketorolac of IV Ibuprofen kregen als onderdeel van postoperatieve analgesie na urogynaecologische operaties.7 Patiënten die een laparotomie ondergingen, hadden echter minder pijn met Keterolac.8 In een ander onderzoek bij patiënten die knieartroscopieën ondergingen, ging preventief gebruik van Ibuprofen 800 mg gepaard met minder postoperatieve pijn.9 Uribe et al. vergeleek de postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen en ketorolac en ontdekte een verschil in het gebruik van nood-analgetica (55% vs. 83,9%), tijd tot eerste gebruik van analgetica (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 uur) en behoefte aan analgetica in PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-waarde 0,05).10 Postoperatieve pijn is een van de belangrijkste zorgen van chirurgen en anesthesiologen, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopname en een grotere behoefte aan pijnstillers. Beide factoren stellen de patiënt bloot aan ziekenhuisinfecties en de ongewenste bijwerkingen van analgetica. Dientengevolge is een gebalanceerde of multimodale analgesie met adjuvante medicatie vereist. Het is belangrijk dat we als anesthesisten de effectieve methode voor pijnonderdrukking tijdens orthopedische ingrepen begrijpen. Dit onderzoek is dan ook gericht op het opvullen van deze kennisleemte. Gegevens uit deze studie zouden informatie toevoegen en als basis dienen voor de ontwikkeling van managementrichtlijnen voor pijnbeheersing.

METHODEN EN MATERIALEN Na verkregen goedkeuring van de Ethische Commissie / Institutional Review Board (IRB) (documentnr. 156/05/21), werden patiënten die orthopedische operaties ondergingen ingeschreven bij de afdeling Anesthesiologie en Orthopedie van het gecombineerde militaire hospitaal, Rawalpindi. De steekproefomvang voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was 100 patiënten (50 patiënten in elke groep), die werd berekend op basis van een eerdere studie door de gebruiksfrequentie van noodmedicatie te nemen als (55% vs. 83,9%). 11 De power van de test was 90% met een significantieniveau van 5%. Het onderzoek duurde zes maanden, van 1 augustus 2021 tot en met 31 januari 2022. Alle patiënten gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming. De patiënten van beide geslachten met een leeftijdscategorie van 40-80 jaar en een ASA-graad van 2 die orthopedische operaties ondergingen voor fracturen van de radius, ellepijp en pols, werden in de studie opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van ibuprofen of ketorolac, een voorgeschiedenis van epilepsie, bronchiale astma, coronaire hartziekte, nier- of leverfunctiestoornissen of het gebruik van antiaritmica of analgetica in de afgelopen zeven dagen werden uitgesloten. Leeftijd, geslacht, obesitas (BMI > 27 kg/m2), voorgeschiedenis van roken (10 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 5 jaar of 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 10 jaar), diabetes en hypertensie werden eerder geregistreerd preoperatieve evaluatie van de patiënten om hun geschiktheid voor anesthesie te beoordelen. De patiënten werden als diabetici bestempeld wanneer ze gedurende ten minste 6 maanden antidiabetica gebruikten of wanneer er in het laboratorium bewijs was van HBA1c >6,5%, een nuchtere bloedsuikerspiegel van >126 mg/dL of een willekeurige bloedsuikerspiegel van >200 mg/dL. Patiënten werden geclassificeerd als hypertensief als ze gedurende ten minste 6 maanden antihypertensiva hadden ingenomen of als klinisch bewijs van een bloeddruk hoger dan 140/90 werd gevonden bij ten minste twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste twee uur. Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (A en B) met behulp van de verzegelde enveloptechniek. Alle operaties werden uitgevoerd onder standaard algemene anesthesie. Patiënten werden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en premedicatie met fentanyl. Endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door de spierverslapper atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie werd onderhouden met 50% O2, 50% lucht, 1 MAC isofluraan en atracurium. De patiënten werden mechanisch beademd om de ETCO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden. In groep A kregen patiënten een intraveneuze injectie van 800 mg ibuprofen, terwijl intraveneus ketorolac (30 mg) werd gegeven aan patiënten in groep B, ongeveer 30 minuten voor het sluiten van de huid. Alle patiënten werden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). De duur van de chirurgische procedure en anesthesie werden gedocumenteerd. Een andere dienstdoende anesthesioloog werd afgevaardigd voor de follow-up van de patiënten. De patiënten werden blind gehouden voor het type pijnstiller dat ze kregen. De postoperatieve pijn werd 3, 6 en 12 uur postoperatief gemeten met VAS. De VAS varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal draaglijke pijn. Toen de VAS-score > 4 was, werd de injectie Tramadol 30 mg intraveneus gegeven als nood-analgeticum. De frequentie van patiënten die reddingsanalgesie nodig hadden, de tijd om reddingsanalgesie te starten en de totale dosis van het geneesmiddel gedurende de postoperatieve periode van 12 uur werden in elke groep genoteerd.

Statistische analyse: De gegevens zijn geanalyseerd door IBM, SPSS versie 20 geregistreerd voor Microsoft Windows. Het gemiddelde, de standaarddeviatie en de frequentie/percentages werden berekend voor respectievelijk kwantitatieve en kwalitatieve gegevens. Chi-kwadraat en onafhankelijke steekproef t-testen werden gebruikt om postoperatieve analgetische parameters tussen beide groepen te vergelijken. De p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
        • Fazal Hussain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten die orthopedische chirurgie ondergingen, werden in de studie opgenomen.
  • ASA ≤ 2
  • Leeftijd 40-80 jaar.
  • Breuk Radius, Ulna en pols

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van ketorolac en ibuprofen werden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartgeleidingsstoornissen.
  • Patiënten die antiaritmica of analgetica gebruiken.
  • Patiënten met H/O-beroerte, nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, astma, chronische leverziekte, hypothyreoïdie en CCF werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
patiënt kreeg 800 mg Ibuprofen IV
Intraveneuze injectie van ibuprofen 800 mg
Experimenteel: Ketorolac
Patiënten kregen Keterolac 30 mg IV
Intraveneuze injectie van Ketorolac 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 uur in de postoperatieve periode
Postoperatieve pijn gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximaal mogelijke draaglijke pijn is.
3, 6 en 12 uur in de postoperatieve periode
Rescue-analgesie vereist
Tijdsspanne: 12 uur in de postoperatieve periode
Inj. Ketorolac 30 mg als Rescue-analgeticum werd intraveneus gebruikt wanneer VAS gelijk was aan of groter was dan 4
12 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren