- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05695664
Postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen versus ketorolac bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan
Vergelijking van de postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen versus ketorolac bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan
Doelstellingen: Om de postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen versus ketorolac te vergelijken bij patiënten die een orthopedische operatie ondergaan in het Combined Military Hospital, Rawalpindi.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Omgeving: afdeling anesthesiologie, gecombineerd militair hospitaal, Rawalpindi Duur van het onderzoek: 6 maanden (01 augustus 2021 tot 31 januari 2022) Materiaal en methoden: na ethische goedkeuring werden 100 patiënten willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (A en B) werden geselecteerd. In groep A werd 800 mg IV ibuprofen gegeven, terwijl in groep B 30 mg IV ketorolac werd gegeven binnen 30 minuten na sluiting van de huid na orthopedische chirurgie. De pijn werd postoperatief beoordeeld via een visuele analoge schaal. Voor de analyse van data is SPSS versie 25 gebruikt. P-waarde ≤ 0,05 werd als significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Gezondheidszorg streeft ernaar postoperatieve pijn te verminderen om een betere en snellere postoperatieve mobilisatie te verzekeren.1 Postoperatieve pijnpaden identificeren populaties die risico lopen op heropnames van 30 dagen en bezoeken aan de spoedeisende hulp die niet te wijten zijn aan postontslagcomplicaties.2 Chronische pijn wordt erkend als een ziekte op zich, en het aanpakken van de verwachtingen op het gebied van pijnbeheersing vóór ontslag zou het aantal heropnames bij chirurgische ingrepen kunnen verminderen.3 Ondanks de vooruitgang in de peri-operatieve protocollen blijft pijn echter een zeer frequent klinisch symptoom dat wordt gezien door orthopedisch chirurgen en een belangrijke reden voor patiënten om medische hulp in te roepen. Bovendien blijft de pijnbestrijding na orthopedische ingrepen voor veel patiënten suboptimaal.4 Zo rapporteerde 37% van de orthopedische patiënten dat hun pijn ernstig was bij de hoogste intensiteit, terwijl postoperatieve pijn een probleem blijft dat consensus en gezamenlijke inspanningen vereist.5 Er zijn verschillende modaliteiten beschikbaar om de postoperatieve periode te verlichten, variërend van zenuwblokkades tot het gebruik van verschillende soorten medicijnen. Opioïden worden veel gebruikt voor pijnverlichting. Deze klasse van geneesmiddelen wordt echter in verband gebracht met een breed scala aan bijwerkingen, waaronder de mogelijkheid om drugsverslaving en -verslaving te ontwikkelen. Aan de andere kant worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op grote schaal gebruikt voor pijnverlichting. NSAID's zijn overal verkrijgbaar in vergelijking met opioïden. NSAID's hebben ook verschillende bijwerkingen, maar een studie heeft aangetoond dat NSAID's veilig zijn voor het beheersen van acute postoperatieve pijn als ze op de juiste manier worden gebruikt.6 Verschillende studies hebben de verschillende geneesmiddelen die behoren tot de NSAID-klasse vergeleken wat betreft hun werkzaamheid als postoperatieve analgesie. Een studie vond geen verschil in pijn en tevredenheid tussen twee groepen patiënten die IV ketorolac of IV Ibuprofen kregen als onderdeel van postoperatieve analgesie na urogynaecologische operaties.7 Patiënten die een laparotomie ondergingen, hadden echter minder pijn met Keterolac.8 In een ander onderzoek bij patiënten die knieartroscopieën ondergingen, ging preventief gebruik van Ibuprofen 800 mg gepaard met minder postoperatieve pijn.9 Uribe et al. vergeleek de postoperatieve analgetische effecten van ibuprofen en ketorolac en ontdekte een verschil in het gebruik van nood-analgetica (55% vs. 83,9%), tijd tot eerste gebruik van analgetica (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 uur) en behoefte aan analgetica in PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-waarde 0,05).10 Postoperatieve pijn is een van de belangrijkste zorgen van chirurgen en anesthesiologen, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopname en een grotere behoefte aan pijnstillers. Beide factoren stellen de patiënt bloot aan ziekenhuisinfecties en de ongewenste bijwerkingen van analgetica. Dientengevolge is een gebalanceerde of multimodale analgesie met adjuvante medicatie vereist. Het is belangrijk dat we als anesthesisten de effectieve methode voor pijnonderdrukking tijdens orthopedische ingrepen begrijpen. Dit onderzoek is dan ook gericht op het opvullen van deze kennisleemte. Gegevens uit deze studie zouden informatie toevoegen en als basis dienen voor de ontwikkeling van managementrichtlijnen voor pijnbeheersing.
METHODEN EN MATERIALEN Na verkregen goedkeuring van de Ethische Commissie / Institutional Review Board (IRB) (documentnr. 156/05/21), werden patiënten die orthopedische operaties ondergingen ingeschreven bij de afdeling Anesthesiologie en Orthopedie van het gecombineerde militaire hospitaal, Rawalpindi. De steekproefomvang voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was 100 patiënten (50 patiënten in elke groep), die werd berekend op basis van een eerdere studie door de gebruiksfrequentie van noodmedicatie te nemen als (55% vs. 83,9%). 11 De power van de test was 90% met een significantieniveau van 5%. Het onderzoek duurde zes maanden, van 1 augustus 2021 tot en met 31 januari 2022. Alle patiënten gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming. De patiënten van beide geslachten met een leeftijdscategorie van 40-80 jaar en een ASA-graad van 2 die orthopedische operaties ondergingen voor fracturen van de radius, ellepijp en pols, werden in de studie opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van ibuprofen of ketorolac, een voorgeschiedenis van epilepsie, bronchiale astma, coronaire hartziekte, nier- of leverfunctiestoornissen of het gebruik van antiaritmica of analgetica in de afgelopen zeven dagen werden uitgesloten. Leeftijd, geslacht, obesitas (BMI > 27 kg/m2), voorgeschiedenis van roken (10 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 5 jaar of 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 10 jaar), diabetes en hypertensie werden eerder geregistreerd preoperatieve evaluatie van de patiënten om hun geschiktheid voor anesthesie te beoordelen. De patiënten werden als diabetici bestempeld wanneer ze gedurende ten minste 6 maanden antidiabetica gebruikten of wanneer er in het laboratorium bewijs was van HBA1c >6,5%, een nuchtere bloedsuikerspiegel van >126 mg/dL of een willekeurige bloedsuikerspiegel van >200 mg/dL. Patiënten werden geclassificeerd als hypertensief als ze gedurende ten minste 6 maanden antihypertensiva hadden ingenomen of als klinisch bewijs van een bloeddruk hoger dan 140/90 werd gevonden bij ten minste twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste twee uur. Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (A en B) met behulp van de verzegelde enveloptechniek. Alle operaties werden uitgevoerd onder standaard algemene anesthesie. Patiënten werden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en premedicatie met fentanyl. Endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door de spierverslapper atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie werd onderhouden met 50% O2, 50% lucht, 1 MAC isofluraan en atracurium. De patiënten werden mechanisch beademd om de ETCO2 tussen 35 en 40 mmHg te houden. In groep A kregen patiënten een intraveneuze injectie van 800 mg ibuprofen, terwijl intraveneus ketorolac (30 mg) werd gegeven aan patiënten in groep B, ongeveer 30 minuten voor het sluiten van de huid. Alle patiënten werden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). De duur van de chirurgische procedure en anesthesie werden gedocumenteerd. Een andere dienstdoende anesthesioloog werd afgevaardigd voor de follow-up van de patiënten. De patiënten werden blind gehouden voor het type pijnstiller dat ze kregen. De postoperatieve pijn werd 3, 6 en 12 uur postoperatief gemeten met VAS. De VAS varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal draaglijke pijn. Toen de VAS-score > 4 was, werd de injectie Tramadol 30 mg intraveneus gegeven als nood-analgeticum. De frequentie van patiënten die reddingsanalgesie nodig hadden, de tijd om reddingsanalgesie te starten en de totale dosis van het geneesmiddel gedurende de postoperatieve periode van 12 uur werden in elke groep genoteerd.
Statistische analyse: De gegevens zijn geanalyseerd door IBM, SPSS versie 20 geregistreerd voor Microsoft Windows. Het gemiddelde, de standaarddeviatie en de frequentie/percentages werden berekend voor respectievelijk kwantitatieve en kwalitatieve gegevens. Chi-kwadraat en onafhankelijke steekproef t-testen werden gebruikt om postoperatieve analgetische parameters tussen beide groepen te vergelijken. De p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten die orthopedische chirurgie ondergingen, werden in de studie opgenomen.
- ASA ≤ 2
- Leeftijd 40-80 jaar.
- Breuk Radius, Ulna en pols
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van ketorolac en ibuprofen werden niet in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartgeleidingsstoornissen.
- Patiënten die antiaritmica of analgetica gebruiken.
- Patiënten met H/O-beroerte, nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, astma, chronische leverziekte, hypothyreoïdie en CCF werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen
patiënt kreeg 800 mg Ibuprofen IV
|
Intraveneuze injectie van ibuprofen 800 mg
|
|
Experimenteel: Ketorolac
Patiënten kregen Keterolac 30 mg IV
|
Intraveneuze injectie van Ketorolac 30 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 uur in de postoperatieve periode
|
Postoperatieve pijn gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximaal mogelijke draaglijke pijn is.
|
3, 6 en 12 uur in de postoperatieve periode
|
|
Rescue-analgesie vereist
Tijdsspanne: 12 uur in de postoperatieve periode
|
Inj. Ketorolac 30 mg als Rescue-analgeticum werd intraveneus gebruikt wanneer VAS gelijk was aan of groter was dan 4
|
12 uur in de postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 156/05/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .