- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05695664
Pooperační analgetické účinky ibuprofenu versus ketorolac u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii
Srovnání pooperačních analgetických účinků ibuprofenu versus ketorolac u pacientů podstupujících ortopedickou operaci
Cíle: Porovnat pooperační analgetické účinky ibuprofenu oproti ketorolaku u pacientů podstupujících ortopedickou operaci v kombinované vojenské nemocnici, Rawalpindi.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení: Oddělení anesteziologie, Kombinovaná vojenská nemocnice, Rawalpindi Délka studie: 6 měsíců (01. srpna 2021 až 31. ledna 2022) Materiál a metody: Po etickém schválení bylo 100 pacientů náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (A a B) byly vybrány. Ve skupině A bylo podáno 800 mg ibuprofenu IV, zatímco ve skupině B bylo podáno 30 mg ketorolaku IV do 30 minut po uzavření kůže po ortopedické operaci. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice po operaci. Pro analýzu dat byl použit SPSS verze 25. Hodnota P ≤ 0,05 byla považována za významnou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Zdravotní péče se snaží snížit pooperační bolest, aby zajistila lepší a rychlejší pooperační mobilizaci.1 Dráhy pooperační bolesti identifikují populace ohrožené 30denními readmisemi a návštěvami na pohotovosti, které nejsou způsobeny komplikacemi po propuštění.2 Chronická bolest je uznávána jako nemoc sama o sobě a řešení očekávání ohledně kontroly bolesti před propuštěním by mohlo snížit počet chirurgických readmisí.3 Navzdory pokrokům v perioperačních protokolech však bolest zůstává velmi častým klinickým příznakem pozorovaným ortopedy a hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou pomoc. Navíc léčba bolesti po ortopedických zákrocích zůstává pro mnoho pacientů suboptimální.4 Například 37 % ortopedických pacientů uvedlo, že jejich bolest je závažná v nejvyšší intenzitě, přičemž pooperační bolest zůstává problémem, který vyžaduje konsensus a společné úsilí.5 Pro zmírnění pooperačního období je k dispozici několik způsobů, které sahají od nervových blokád po použití různých tříd léků. Opioidy byly široce používány pro úlevu od bolesti. Tato třída drog je však spojena se širokou škálou vedlejších účinků, včetně potenciálu pro rozvoj drogové závislosti a závislosti. Na druhou stranu, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) byly široce používány pro úlevu od bolesti. NSAID jsou ve srovnání s opioidy široce dostupná. NSAID mají také několik vedlejších účinků, ale studie prokázala, že NSAID jsou bezpečná pro kontrolu akutní pooperační bolesti, pokud jsou správně používána.6 Několik studií porovnávalo různé léky patřící do třídy NSAID z hlediska jejich účinnosti jako pooperační analgezie. Studie nezjistila žádný rozdíl v bolesti a spokojenosti mezi dvěma skupinami pacientů, kteří dostávali IV ketorolac nebo IV Ibuprofen jako součást pooperační analgezie po urogynekologických operacích.7 Pacienti, kteří podstoupili laparotomii, však měli s Keterolacem menší bolest.8 V jiné studii provedené na pacientech podstupujících artroskopii kolenního kloubu bylo preemptivní použití ibuprofenu 800 mg spojeno s menší pooperační bolestí.9 Uribe a kol. porovnali pooperační analgetické účinky ibuprofenu a ketorolaku a objevili rozdíl v použití záchranných analgetik (55 % vs. 83,9 %), čas do prvního záchranného analgetického použití (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 hodin) a analgetický požadavek u PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p hodnota 0,05).10 Pooperační bolest je jedním z hlavních problémů chirurgů a anesteziologů, což vede k prodloužené hospitalizaci a zvýšené potřebě analgetik. Oba faktory vystavují pacienta infekci získané v nemocnici a nežádoucím vedlejším účinkům analgetik. V důsledku toho je nutná vyvážená nebo multimodální analgezie s adjuvantní medikací. Je důležité, abychom jako anesteziologové rozuměli účinné metodě tlumení bolesti při ortopedických výkonech. Proto je tato studie zaměřena na zaplnění této mezery ve znalostech. Údaje z této studie by doplnily informace a posloužily jako základ pro vývoj pokynů pro léčbu bolesti.
METODY A MATERIÁLY Po získání souhlasu Etické komise / Institucionální kontrolní komise (IRB) (dokument č. 156/05/21) byli pacienti podstupující ortopedické operace zařazeni na oddělení anesteziologie a ortopedie v kombinované vojenské nemocnici, Rawalpindi. Velikost vzorku pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) byla 100 pacientů (50 pacientů v každé skupině), která byla vypočtena z předchozí studie s použitím frekvencí záchranných analgetik jako (55 % vs. 83,9 %). 11 Síla testu byla 90 % s 5% hladinou významnosti. Výzkum trval šest měsíců, od 1. srpna 2021 do 31. ledna 2022. Všichni pacienti dali svůj informovaný písemný souhlas. Do studie byli zařazeni pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 40-80 let a stupněm ASA 2, kteří podstupovali ortopedické operace pro zlomeniny radia, ulny a zápěstí. Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků na ibuprofen nebo ketorolak, s anamnézou epilepsie, bronchiálního astmatu, ischemické choroby srdeční, renálního nebo hepatálního poškození nebo s užíváním antiarytmických nebo analgetických léků v posledních sedmi dnech byli vyloučeni. Věk, pohlaví, obezita (BMI > 27 kg/m2), anamnéza kouření (10 a více cigaret denně po dobu alespoň 5 let nebo 5 a více cigaret denně po dobu alespoň 10 let), diabetes a hypertenze byly registrovány již dříve předoperační hodnocení pacientů za účelem posouzení jejich způsobilosti pro anestezii. Pacienti byli označeni jako diabetici, pokud byli na antidiabetické medikaci po dobu alespoň 6 měsíců nebo když byl laboratorní důkaz HBA1c > 6,5 %, hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl nebo náhodná hladina cukru v krvi > 200 mg/dl. Pacienti byli klasifikováni jako hypertenzní, pokud užívali antihypertenzní léky po dobu alespoň 6 měsíců nebo pokud byl klinický průkaz krevního tlaku vyšší než 140/90 nalezen alespoň ve dvou různých příležitostech s odstupem alespoň dvou hodin. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (A a B) pomocí techniky zatavené obálky. Všechny operace byly provedeny ve standardní celkové anestezii. Pacienti byli indukováni propofolem (2 mg/kg) a premedikováni fentanylem. Endotracheální intubace byla usnadněna svalovým relaxantem atracurium 0,5 mg/kg. Anestezie byla udržována pomocí 50 % O2, 50 % vzduchu, 1 MAC isofluranu a atrakuria. Pacienti byli mechanicky ventilováni k udržení ETCO2 mezi 35 a 40 mmHg. Ve skupině A pacienti dostali intravenózní injekci 800 mg ibuprofenu, zatímco pacientům ve skupině B byl podán intravenózní ketorolac (30 mg), přibližně 30 minut před uzavřením kůže. Všichni pacienti byli extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Byla zdokumentována doba trvání chirurgického zákroku a anestezie. Další anesteziolog ve službě byl pověřen sledováním pacientů. Pacienti byli slepí vůči typu analgetického léku, který dostávali. Pooperační bolest byla měřena pomocí VAS 3, 6 a 12 hodin po operaci. VAS se pohybovala od 0 do 10, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo maximální snesitelnou bolest. Když bylo skóre VAS > 4, byla intravenózně podána injekce Tramadolu 30 mg jako záchranné analgetikum. V každé skupině byla zaznamenána frekvence pacientů vyžadujících záchrannou analgezii, doba zahájení záchranné analgezie a celková dávka léku během 12 hodin po operaci.
Statistická analýza: Data byla analyzována IBM, SPSS verze 20 registrovaná pro Microsoft Windows. Průměr, standardní odchylka a frekvence/procenta byly vypočteny pro kvantitativní a kvalitativní data, v daném pořadí. K porovnání pooperačních analgetických parametrů mezi oběma skupinami byly použity chí kvadrát a nezávislé výběrové t-testy. Hodnota p <0,05 byla brána jako statisticky významná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pákistán, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti obou pohlaví podstupující ortopedickou operaci.
- ASA ≤ 2
- Věk 40-80 let.
- Poloměr zlomeniny, ulna a zápěstí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce na ketorolak a ibuprofen nebyli zařazeni do studie.
- Pacienti s epilepsií v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou poruch srdečního převodu.
- Pacienti užívající antiarytmika nebo analgetika.
- Pacienti s H/O cévní mozkovou příhodou, poruchou funkce ledvin, chronickou obstrukční plicní nemocí, astmatem, chronickým onemocněním jater, hypotyreózou a CCF byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ibuprofen
pacient dostal 800 mg ibuprofenu IV
|
Intravenózní injekce ibuprofenu 800 mg
|
Experimentální: Ketorolac
Pacienti dostávali Keterolac 30 mg IV
|
Intravenózní injekce Ketorolacu 30 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 3, 6 a 12 hodin v pooperačním období
|
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou škálou (VAS), kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální možná snesitelná bolest.
|
3, 6 a 12 hodin v pooperačním období
|
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: 12 hodin v pooperačním období
|
Inj. Ketorolac 30 mg jako záchranné analgetikum byl použit intravenózně, když VAS bylo rovné nebo vyšší než 4
|
12 hodin v pooperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 156/05/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceZatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
vTv TherapeuticsZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Dokončeno
-
ShionogiDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoInfekce SARS-CoV-2, COVID-19Spojené státy
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Ixchelsis LimitedDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy