Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetické účinky ibuprofenu versus ketorolac u pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii

20. ledna 2023 aktualizováno: Fazal Hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Srovnání pooperačních analgetických účinků ibuprofenu versus ketorolac u pacientů podstupujících ortopedickou operaci

Cíle: Porovnat pooperační analgetické účinky ibuprofenu oproti ketorolaku u pacientů podstupujících ortopedickou operaci v kombinované vojenské nemocnici, Rawalpindi.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení: Oddělení anesteziologie, Kombinovaná vojenská nemocnice, Rawalpindi Délka studie: 6 měsíců (01. srpna 2021 až 31. ledna 2022) Materiál a metody: Po etickém schválení bylo 100 pacientů náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (A a B) byly vybrány. Ve skupině A bylo podáno 800 mg ibuprofenu IV, zatímco ve skupině B bylo podáno 30 mg ketorolaku IV do 30 minut po uzavření kůže po ortopedické operaci. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice po operaci. Pro analýzu dat byl použit SPSS verze 25. Hodnota P ≤ 0,05 byla považována za významnou.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Zdravotní péče se snaží snížit pooperační bolest, aby zajistila lepší a rychlejší pooperační mobilizaci.1 Dráhy pooperační bolesti identifikují populace ohrožené 30denními readmisemi a návštěvami na pohotovosti, které nejsou způsobeny komplikacemi po propuštění.2 Chronická bolest je uznávána jako nemoc sama o sobě a řešení očekávání ohledně kontroly bolesti před propuštěním by mohlo snížit počet chirurgických readmisí.3 Navzdory pokrokům v perioperačních protokolech však bolest zůstává velmi častým klinickým příznakem pozorovaným ortopedy a hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou pomoc. Navíc léčba bolesti po ortopedických zákrocích zůstává pro mnoho pacientů suboptimální.4 Například 37 % ortopedických pacientů uvedlo, že jejich bolest je závažná v nejvyšší intenzitě, přičemž pooperační bolest zůstává problémem, který vyžaduje konsensus a společné úsilí.5 Pro zmírnění pooperačního období je k dispozici několik způsobů, které sahají od nervových blokád po použití různých tříd léků. Opioidy byly široce používány pro úlevu od bolesti. Tato třída drog je však spojena se širokou škálou vedlejších účinků, včetně potenciálu pro rozvoj drogové závislosti a závislosti. Na druhou stranu, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) byly široce používány pro úlevu od bolesti. NSAID jsou ve srovnání s opioidy široce dostupná. NSAID mají také několik vedlejších účinků, ale studie prokázala, že NSAID jsou bezpečná pro kontrolu akutní pooperační bolesti, pokud jsou správně používána.6 Několik studií porovnávalo různé léky patřící do třídy NSAID z hlediska jejich účinnosti jako pooperační analgezie. Studie nezjistila žádný rozdíl v bolesti a spokojenosti mezi dvěma skupinami pacientů, kteří dostávali IV ketorolac nebo IV Ibuprofen jako součást pooperační analgezie po urogynekologických operacích.7 Pacienti, kteří podstoupili laparotomii, však měli s Keterolacem menší bolest.8 V jiné studii provedené na pacientech podstupujících artroskopii kolenního kloubu bylo preemptivní použití ibuprofenu 800 mg spojeno s menší pooperační bolestí.9 Uribe a kol. porovnali pooperační analgetické účinky ibuprofenu a ketorolaku a objevili rozdíl v použití záchranných analgetik (55 % vs. 83,9 %), čas do prvního záchranného analgetického použití (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 hodin) a analgetický požadavek u PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p hodnota 0,05).10 Pooperační bolest je jedním z hlavních problémů chirurgů a anesteziologů, což vede k prodloužené hospitalizaci a zvýšené potřebě analgetik. Oba faktory vystavují pacienta infekci získané v nemocnici a nežádoucím vedlejším účinkům analgetik. V důsledku toho je nutná vyvážená nebo multimodální analgezie s adjuvantní medikací. Je důležité, abychom jako anesteziologové rozuměli účinné metodě tlumení bolesti při ortopedických výkonech. Proto je tato studie zaměřena na zaplnění této mezery ve znalostech. Údaje z této studie by doplnily informace a posloužily jako základ pro vývoj pokynů pro léčbu bolesti.

METODY A MATERIÁLY Po získání souhlasu Etické komise / Institucionální kontrolní komise (IRB) (dokument č. 156/05/21) byli pacienti podstupující ortopedické operace zařazeni na oddělení anesteziologie a ortopedie v kombinované vojenské nemocnici, Rawalpindi. Velikost vzorku pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) byla 100 pacientů (50 pacientů v každé skupině), která byla vypočtena z předchozí studie s použitím frekvencí záchranných analgetik jako (55 % vs. 83,9 %). 11 Síla testu byla 90 % s 5% hladinou významnosti. Výzkum trval šest měsíců, od 1. srpna 2021 do 31. ledna 2022. Všichni pacienti dali svůj informovaný písemný souhlas. Do studie byli zařazeni pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 40-80 let a stupněm ASA 2, kteří podstupovali ortopedické operace pro zlomeniny radia, ulny a zápěstí. Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků na ibuprofen nebo ketorolak, s anamnézou epilepsie, bronchiálního astmatu, ischemické choroby srdeční, renálního nebo hepatálního poškození nebo s užíváním antiarytmických nebo analgetických léků v posledních sedmi dnech byli vyloučeni. Věk, pohlaví, obezita (BMI > 27 kg/m2), anamnéza kouření (10 a více cigaret denně po dobu alespoň 5 let nebo 5 a více cigaret denně po dobu alespoň 10 let), diabetes a hypertenze byly registrovány již dříve předoperační hodnocení pacientů za účelem posouzení jejich způsobilosti pro anestezii. Pacienti byli označeni jako diabetici, pokud byli na antidiabetické medikaci po dobu alespoň 6 měsíců nebo když byl laboratorní důkaz HBA1c > 6,5 %, hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl nebo náhodná hladina cukru v krvi > 200 mg/dl. Pacienti byli klasifikováni jako hypertenzní, pokud užívali antihypertenzní léky po dobu alespoň 6 měsíců nebo pokud byl klinický průkaz krevního tlaku vyšší než 140/90 nalezen alespoň ve dvou různých příležitostech s odstupem alespoň dvou hodin. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (A a B) pomocí techniky zatavené obálky. Všechny operace byly provedeny ve standardní celkové anestezii. Pacienti byli indukováni propofolem (2 mg/kg) a premedikováni fentanylem. Endotracheální intubace byla usnadněna svalovým relaxantem atracurium 0,5 mg/kg. Anestezie byla udržována pomocí 50 % O2, 50 % vzduchu, 1 MAC isofluranu a atrakuria. Pacienti byli mechanicky ventilováni k udržení ETCO2 mezi 35 a 40 mmHg. Ve skupině A pacienti dostali intravenózní injekci 800 mg ibuprofenu, zatímco pacientům ve skupině B byl podán intravenózní ketorolac (30 mg), přibližně 30 minut před uzavřením kůže. Všichni pacienti byli extubováni a převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Byla zdokumentována doba trvání chirurgického zákroku a anestezie. Další anesteziolog ve službě byl pověřen sledováním pacientů. Pacienti byli slepí vůči typu analgetického léku, který dostávali. Pooperační bolest byla měřena pomocí VAS 3, 6 a 12 hodin po operaci. VAS se pohybovala od 0 do 10, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo maximální snesitelnou bolest. Když bylo skóre VAS > 4, byla intravenózně podána injekce Tramadolu 30 mg jako záchranné analgetikum. V každé skupině byla zaznamenána frekvence pacientů vyžadujících záchrannou analgezii, doba zahájení záchranné analgezie a celková dávka léku během 12 hodin po operaci.

Statistická analýza: Data byla analyzována IBM, SPSS verze 20 registrovaná pro Microsoft Windows. Průměr, standardní odchylka a frekvence/procenta byly vypočteny pro kvantitativní a kvalitativní data, v daném pořadí. K porovnání pooperačních analgetických parametrů mezi oběma skupinami byly použity chí kvadrát a nezávislé výběrové t-testy. Hodnota p <0,05 byla brána jako statisticky významná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pákistán, 300000
        • Fazal Hussain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti pacienti obou pohlaví podstupující ortopedickou operaci.
  • ASA ≤ 2
  • Věk 40-80 let.
  • Poloměr zlomeniny, ulna a zápěstí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce na ketorolak a ibuprofen nebyli zařazeni do studie.
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou poruch srdečního převodu.
  • Pacienti užívající antiarytmika nebo analgetika.
  • Pacienti s H/O cévní mozkovou příhodou, poruchou funkce ledvin, chronickou obstrukční plicní nemocí, astmatem, chronickým onemocněním jater, hypotyreózou a CCF byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
pacient dostal 800 mg ibuprofenu IV
Intravenózní injekce ibuprofenu 800 mg
Experimentální: Ketorolac
Pacienti dostávali Keterolac 30 mg IV
Intravenózní injekce Ketorolacu 30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3, 6 a 12 hodin v pooperačním období
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou škálou (VAS), kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální možná snesitelná bolest.
3, 6 a 12 hodin v pooperačním období
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: 12 hodin v pooperačním období
Inj. Ketorolac 30 mg jako záchranné analgetikum byl použit intravenózně, když VAS bylo rovné nebo vyšší než 4
12 hodin v pooperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ibuprofen 800 mg

3
Předplatit