- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695664
Postoperative smertestillende virkninger af ibuprofen versus ketorolac hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi
Sammenligning af de postoperative analgetiske virkninger af ibuprofen versus ketorolac hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi
Formål: At sammenligne de postoperative analgetiske virkninger af ibuprofen versus ketorolac hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi på Combined Military Hospital, Rawalpindi.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Indstilling: Anestesiologisk afdeling, Kombineret militærhospital, Rawalpindi Varighed af undersøgelsen: 6 måneder (01. august 2021 til 31. januar 2022) Materiale og metoder: Efter etisk godkendelse, 100 patienter fordelt tilfældigt i to lige store grupper (A) og B) blev udvalgt. I gruppe A blev der givet 800 mg IV ibuprofen, mens der i gruppe B blev givet 30 mg IV ketorolac inden for 30 minutter efter hudlukning efter ortopædisk kirurgi. Smerterne blev vurderet via visuel analog skala postoperativt. SPSS version 25 blev brugt til analyse af data. P-værdi ≤ 0,05 blev betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Healthcare søger at mindske postoperative smerter for at sikre bedre og hurtigere postoperativ mobilisering.1 Postoperative smerteforløb identificerer populationer med risiko for 30-dages genindlæggelser og skadestuebesøg, som ikke skyldes komplikationer efter udskrivelsen.2 Kroniske smerter er anerkendt som en sygdom i sig selv, og at adressere forventninger til smertekontrol før udskrivelse kan reducere kirurgiske genindlæggelser.3 På trods af fremskridt inden for perioperative protokoller er smerte dog stadig et meget hyppigt klinisk symptom set af ortopædkirurger og en væsentlig årsag til, at patienter søger lægehjælp. Desuden forbliver smertebehandling efter ortopædiske procedurer suboptimal for mange patienter.4 For eksempel rapporterede 37 % af de ortopædiske patienter, at deres smerter var alvorlige ved højeste intensitet, hvor postoperative smerter fortsat er et problem, der kræver konsensus og fælles indsats.5 Adskillige modaliteter er tilgængelige for at lindre den postoperative periode, som spænder fra nerveblokeringer til brugen af forskellige klasser af lægemidler. Opioider har været meget brugt til smertelindring. Imidlertid er denne klasse af lægemidler forbundet med en lang række bivirkninger, herunder et potentiale for udvikling af stofafhængighed og afhængighed. På den anden side er non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blevet brugt bredt til smertelindring. NSAID'er er bredt tilgængelige sammenlignet med opioider. NSAID'er har også flere bivirkninger, men en undersøgelse har vist, at NSAID'er er sikre til at kontrollere akutte postoperative smerter, hvis de bruges korrekt.6 Flere undersøgelser har sammenlignet de forskellige lægemidler, der tilhører NSAID-klassen med hensyn til deres effekt som postoperativ analgesi. En undersøgelse fandt ingen forskel i smerte og tilfredshed mellem to grupper af patienter, der fik enten IV ketorolac eller IV Ibuprofen som en del af postoperativ analgesi efter urogynækologiske operationer.7 Patienter, der gennemgik laparotomi, havde dog mindre smerter med Keterolac.8 I en anden undersøgelse udført på patienter, der gennemgår knæartroskopier, var forebyggende brug af Ibuprofen 800 mg forbundet med færre postoperative smerter. Uribe et al. sammenlignede de postoperative analgetiske virkninger af ibuprofen og ketorolac og opdagede en forskel i brug af redningsanalgetika (55 % vs. 83,9 %), tid til første redningsanalgetisk brug (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 timer) og smertestillende behov i PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-værdi 0,05).10 Postoperative smerter er en af kirurgers og anæstesilægers primære bekymringer, hvilket fører til langvarig indlæggelse og øget behov for smertestillende midler. Begge faktorer udsætter patienten for hospitalserhvervet infektion og de uønskede bivirkninger af analgetika. Som følge heraf kræves en afbalanceret eller multimodal analgesi med adjuverende medicin. Det er vigtigt, at vi som anæstesilæger forstår den effektive metode til smertedæmpning under ortopædiske indgreb. Derfor er denne undersøgelse rettet mod at udfylde dette videnshul. Data fra denne undersøgelse vil tilføje information og tjene som udgangspunkt for udviklingen af ledelsesretningslinjer for smertebehandling.
METODER OG MATERIALER Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité/institutionelle vurderingsudvalg (IRB) (dokumentnr. 156/05/21), blev patienter, der gennemgår ortopædiske operationer, indskrevet i afdelingen for anæstesiologi og ortopædi på det kombinerede militærhospital, Rawalpindi. Stikprøvestørrelsen for dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var 100 patienter (50 patienter i hver gruppe), som blev beregnet ud fra en tidligere undersøgelse ved at tage frekvensen af brug af redningsanalgetika som (55 % vs. 83,9 %). 11 Testens styrke var 90 % med et signifikansniveau på 5 %. Undersøgelsen varede seks måneder, fra 1. august 2021 til 31. januar 2022. Alle patienter gav deres informerede skriftlige samtykke. Patienterne af begge køn med en aldersgruppe på 40-80 år og en ASA-grad på 2, som var under ortopædiske operationer for frakturer i radius, ulna og håndled, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med en anamnese med bivirkninger over for ibuprofen eller ketorolac, en historie med epilepsi, bronkial astma, koronararteriesygdom, nedsat nyre- eller leverfunktion eller brug af antiarytmiske eller analgetiske lægemidler inden for de sidste syv dage blev udelukket. Alder, køn, fedme (BMI > 27 kg/m2), historie med rygning (10 eller flere cigaretter om dagen i mindst 5 år eller 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 10 år), diabetes og hypertension blev registreret før præoperativ evaluering af patienterne for at vurdere deres egnethed til anæstesi. Patienterne blev mærket som diabetikere, når de var på antidiabetisk medicin i mindst 6 måneder, eller når der var laboratoriebevis for HBA1c >6,5 %, fastende blodsukker på >126 mg/dL eller et tilfældigt blodsukkerniveau på >200 mg/dL. Patienter blev klassificeret som hypertensive, hvis de havde taget antihypertensiv medicin i mindst 6 måneder, eller hvis der blev fundet kliniske tegn på blodtryk større end 140/90 ved mindst to separate lejligheder med mindst to timers mellemrum. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper (A og B) ved at bruge den forseglede kuvert teknik. Alle operationer blev udført under almindelig generel anæstesi. Patienterne blev induceret med propofol (2 mg/kg) og præmedicineret med fentanyl. Endotracheal intubation blev lettet af det muskelafslappende middel atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi blev opretholdt med 50 % O2, 50 % luft, 1 MAC isofluran og atracurium. Patienterne blev ventileret mekanisk for at holde ETCO2 mellem 35 og 40 mmHg. I gruppe A fik patienterne en intravenøs injektion af 800 mg Ibuprofen, mens intravenøs ketorolac (30 mg) blev givet til patienter i gruppe B ca. 30 minutter før hudlukningen. Alle patienter blev ekstuberet og overført til post-anesthesia care unit (PACU). Varigheden af det kirurgiske indgreb og anæstesi blev dokumenteret. En anden vagthavende anæstesilæge blev udsendt til opfølgning hos patienterne. Patienterne blev holdt blinde over for den type smertestillende medicin, de fik. De postoperative smerter blev målt ved VAS 3, 6 og 12 timer postoperativt. VAS varierede fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den maksimalt tålelige smerte. Når VAS-score var > 4, blev injektionen Tramadol 30 mg givet intravenøst som et rednings-analgetikum. Hyppigheden af patienter, der krævede redningsanalgesi, tidspunktet for påbegyndelse af redningsanalgesi og den samlede dosis af lægemidlet i den 12-timers postoperative periode blev noteret i hver gruppe.
Statistisk analyse: Dataene blev analyseret af IBM, SPSS Version 20 registreret til Microsoft Windows. Middelværdien, standardafvigelsen og frekvensen/procenterne blev beregnet for henholdsvis kvantitative og kvalitative data. Chi square og uafhængig prøve t-test blev brugt til at sammenligne postoperative analgetiske parametre mellem begge grupper. P-værdien på <0,05 blev taget som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn gennemgår ortopædkirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen.
- ASA ≤ 2
- Alder 40-80 år.
- Frakturradius, ulna og håndled
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uønsket respons fra ketorolac og ibuprofen i anamnesen blev ikke taget med i undersøgelsen.
- Patienter med epilepsi i anamnesen.
- Patienter med anamnese med hjerteledningsfejl.
- Patienter på antiarytmika eller analgetika.
- Patienter med H/O-slagtilfælde, nedsat nyrefunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk leversygdom, hypothyroidisme og CCF blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen
patienten fik 800 mg Ibuprofen IV
|
Intravenøs injektion af ibuprofen 800 mg
|
|
Eksperimentel: Ketorolac
Patienterne fik Keterolac 30 mg IV
|
Intravenøs injektion af Ketorolac 30 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3, 6 og 12 timer i postoperativ periode
|
Postoperativ smerte målt ved visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige tålelige smerte.
|
3, 6 og 12 timer i postoperativ periode
|
|
Redningsanalgesi krav
Tidsramme: 12 timer i den postoperative periode
|
Inj. Ketorolac 30 mg som Rescue analgetikum blev brugt intravenøst, når VAS var lig med eller mere end 4
|
12 timer i den postoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 156/05/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaIkke rekrutterer endnuUrothelialt karcinomItalien
-
ShionogiAfsluttet
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
vTv TherapeuticsRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Puerto Rico
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
RespireRxAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
ShireAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet