- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05695664
Postoperativa smärtstillande effekter av ibuprofen kontra ketorolac hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi
Jämförelse av de postoperativa smärtstillande effekterna av ibuprofen kontra ketorolac hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi
Mål: Att jämföra de postoperativa analgetiska effekterna av ibuprofen kontra ketorolak hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi vid Combined Military Hospital, Rawalpindi.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Inställning: Avdelningen för anestesiologi, kombinerat militärsjukhus, Rawalpindi Studiens varaktighet: 6 månader (1 augusti 2021 till 31 januari 2022) Material och metoder: Efter etiskt godkännande, 100 patienter i slumpmässigt uppdelade två lika grupper (A) och B) valdes ut. I grupp A gavs 800 mg IV ibuprofen medan i grupp B gavs 30 mg IV ketorolac inom 30 minuter efter att huden stängdes efter ortopedisk kirurgi. Smärtan bedömdes via visuell analog skala postoperativt. SPSS version 25 användes för analys av data. P-värde ≤ 0,05 ansågs vara signifikant.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Sjukvården strävar efter att minska postoperativ smärta för att säkerställa bättre och snabbare postoperativ mobilisering.1 Postoperativa smärtvägar identifierar populationer med risk för 30-dagars återinläggningar och akutmottagningsbesök som inte beror på komplikationer efter utskrivning.2 Kronisk smärta erkänns som en sjukdom i sig, och att ta itu med förväntningarna på smärtkontroll före utskrivning kan minska kirurgiska återinläggningar.3 Men trots framsteg inom perioperativa protokoll är smärta fortfarande ett mycket frekvent kliniskt symptom som ses av ortopediska kirurger och en viktig anledning för patienter att söka medicinsk hjälp. Dessutom är smärtbehandling efter ortopediska ingrepp fortfarande suboptimal för många patienter.4 Till exempel rapporterade 37 % av ortopediska patienter att deras smärta var allvarlig vid högsta intensitet, där postoperativ smärta fortfarande är ett problem som kräver konsensus och gemensamma ansträngningar.5 Flera metoder finns tillgängliga för att lindra den postoperativa perioden, som sträcker sig från nervblockader till användning av olika klasser av läkemedel. Opioider har använts i stor utsträckning för smärtlindring. Denna klass av läkemedel är dock förknippad med ett brett spektrum av biverkningar, inklusive en potential för att utveckla drogberoende och beroende. Å andra sidan har icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) använts i stor utsträckning för smärtlindring. NSAID är allmänt tillgängliga jämfört med opioider. NSAID har också flera biverkningar, men en studie har visat att NSAID är säkra för att kontrollera akut postoperativ smärta om de används på rätt sätt.6 Flera studier har jämfört de olika läkemedel som tillhör NSAID-klassen när det gäller deras effekt som postoperativ analgesi. En studie fann ingen skillnad i smärta och tillfredsställelse mellan två grupper av patienter som fick antingen IV ketorolac eller IV Ibuprofen som en del av postoperativ analgesi efter urogynekologiska operationer. Patienter som genomgick laparotomi hade dock mindre smärta med Keterolac.8 I en annan studie utförd på patienter som genomgick knäartroskopier, var förebyggande användning av Ibuprofen 800 mg associerad med mindre postoperativ smärta.9 Uribe et al. jämförde de postoperativa smärtstillande effekterna av ibuprofen och ketorolak och upptäckte en skillnad i räddningsanalgetikaanvändning (55 % mot 83,9 %), tid till första räddningsanalgetikaanvändning (77,62 ± 33,03 vs. 55,78 ± 35,37 timmar), och smärtstillande behov i PACU (5,53 ± 5,89 vs. 19,92 ± 15,63 mg, p-värde 0,05).10 Postoperativ smärta är en av kirurgers och anestesiläkares främsta bekymmer, vilket leder till förlängd sjukhusvistelse och ett ökat behov av smärtstillande medel. Båda faktorerna utsätter patienten för sjukhusförvärvad infektion och de ogynnsamma biverkningarna av analgetika. Som ett resultat av detta krävs en balanserad eller multimodal analgesi med adjuvanta läkemedel. Det är viktigt att vi som anestesiläkare förstår den effektiva metoden för smärtdämpning vid ortopediska ingrepp. Därför syftar denna studie till att fylla denna kunskapslucka. Data från denna studie skulle lägga till information och fungera som en baslinje för utvecklingen av ledningsriktlinjer för smärthantering.
METODER OCH MATERIAL Efter att ha erhållit godkännande från den etiska kommittén/institutionella granskningsnämnden (IRB) (dokument nr. 156/05/21) registrerades patienter som genomgick ortopediska operationer på avdelningen för anestesiologi och ortopedi vid Combined Military Hospital, Rawalpindi. Urvalsstorleken för denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) var 100 patienter (50 patienter i varje grupp), vilket beräknades från en tidigare studie genom att ta frekvensen av räddningsanalgetikaanvändning som (55 % mot 83,9 %). 11 Testets styrka var 90 % med en signifikansnivå på 5 %. Forskningen varade i sex månader, från 1 augusti 2021 till 31 januari 2022. Alla patienter gav sitt informerade skriftliga samtycke. Patienter av båda könen med ett åldersintervall på 40-80 år och en ASA-grad 2 som genomgick ortopediska operationer för frakturer i radius, ulna och handled inkluderades i studien. Patienter med en historia av biverkningar av ibuprofen eller ketorolak, en historia av epilepsi, bronkialastma, kranskärlssjukdom, nedsatt njur- eller leverfunktion eller användning av antiarytmiska eller smärtstillande läkemedel under de senaste sju dagarna exkluderades. Ålder, kön, fetma (BMI > 27 kg/m2), historia av rökning (10 eller fler cigaretter per dag i minst 5 år eller 5 eller fler cigaretter per dag i minst 10 år), diabetes och högt blodtryck registrerades före preoperativ utvärdering av patienterna för att bedöma deras lämplighet för anestesi. Patienterna märktes som diabetiker när de fick antidiabetesmedicin i minst 6 månader eller när det fanns laboratoriebevis på HBA1c >6,5 %, fasteblodsocker på >126 mg/dL eller en slumpmässig blodsockernivå på >200 mg/dL. Patienter klassificerades som hypertoni om de hade tagit blodtryckssänkande medicin i minst 6 månader eller om kliniska tecken på blodtryck högre än 140/90 hittades vid minst två separata tillfällen med minst två timmars mellanrum. Alla patienter delades slumpmässigt in i två lika grupper (A och B) genom att använda den förseglade kuverttekniken. Alla operationer gjordes under vanlig generell anestesi. Patienterna inducerades med propofol (2 mg/kg) och premedicinerades med fentanyl. Endotrakeal intubation underlättades av muskelavslappnande medlet atracurium 0,5 mg/kg. Anestesin upprätthölls med 50 % O2, 50 % luft, 1 MAC isofluran och atracurium. Patienterna ventilerades mekaniskt för att hålla ETCO2 mellan 35 och 40 mmHg. I grupp A fick patienterna en intravenös injektion av 800 mg Ibuprofen, medan intravenös ketorolak (30 mg) gavs till patienter i grupp B, cirka 30 minuter innan huden stängdes. Alla patienter extuberades och överfördes till post-anesthesia care unit (PACU). Varaktigheten av det kirurgiska ingreppet och anestesin dokumenterades. Ytterligare en jourhavande narkosläkare deputerades för uppföljning med patienterna. Patienterna hölls blinda för vilken typ av smärtstillande läkemedel de fick. Den postoperativa smärtan mättes med VAS 3, 6 och 12 timmar postoperativt. VAS varierade från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den maximala uthärdliga smärtan. När VAS-poängen var > 4 gavs injektionen Tramadol 30 mg intravenöst som ett räddningsanalgetikum. Frekvensen av patienter som kräver räddningsanalgesi, tiden för att påbörja räddningsanalgesi och den totala dosen av läkemedel under den 12 timmar långa postoperativa perioden noterades i varje grupp.
Statistisk analys: Data analyserades av IBM, SPSS Version 20 registrerad för Microsoft Windows. Medelvärdet, standardavvikelsen och frekvensen/procentsatserna beräknades för kvantitativa respektive kvalitativa data. Chi square och oberoende prov t-tester användes för att jämföra postoperativa smärtstillande parametrar mellan båda grupperna. p-värdet <0,05 togs som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 300000
- Fazal Hussain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen genomgår ortopedisk kirurgi inkluderades i studien.
- ASA ≤ 2
- Ålder 40-80 år.
- Frakturradie, ulna och handled
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på biverkningar från ketorolak och ibuprofen togs inte med i studien.
- Patienter med epilepsi i anamnesen.
- Patienter med anamnes på hjärtledningsstörningar.
- Patienter på antiarytmika eller analgetika.
- Patienter med H/O-stroke, nedsatt njurfunktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, kronisk leversjukdom, hypotyreos och CCF exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibuprofen
patienten fick 800 mg Ibuprofen IV
|
Intravenös injektion av ibuprofen 800 mg
|
|
Experimentell: Ketorolac
Patienterna fick Keterolac 30 mg IV
|
Intravenös injektion av Ketorolac 30 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3, 6 och 12 timmar i postoperativ period
|
Postoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen smärta och 10 är maximal uthärdlig smärta.
|
3, 6 och 12 timmar i postoperativ period
|
|
Krav på räddningsanalgesi
Tidsram: 12 timmar i den postoperativa perioden
|
Inj. Ketorolac 30 mg som räddningsanalgetikum användes intravenöst när VAS var lika med eller mer än 4
|
12 timmar i den postoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greimel F, Maderbacher G, Zeman F, Grifka J, Meissner W, Benditz A. No Clinical Difference Comparing General, Regional, and Combination Anesthesia in Hip Arthroplasty: A Multicenter Cohort-Study Regarding Perioperative Pain Management and Patient Satisfaction. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3429-3433. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.038. Epub 2017 May 26.
- Hernandez-Boussard T, Graham LA, Desai K, Wahl TS, Aucoin E, Richman JS, Morris MS, Itani KM, Telford GL, Hawn MT. The Fifth Vital Sign: Postoperative Pain Predicts 30-day Readmissions and Subsequent Emergency Department Visits. Ann Surg. 2017 Sep;266(3):516-524. doi: 10.1097/SLA.0000000000002372.
- Masala IF, Caso F, Sarzi-Puttini P, Salaffi F, Atzeni F. Acute and chronic pain in orthopaedic and rheumatologic diseases: mechanisms and characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2017 May-Jun;35 Suppl 105(3):127-131. Epub 2017 Jun 29.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Ramia E, Nasser SC, Salameh P, Saad AH. Patient Perception of Acute Pain Management: Data from Three Tertiary Care Hospitals. Pain Res Manag. 2017;2017:7459360. doi: 10.1155/2017/7459360. Epub 2017 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 156/05/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .